CORolla® TAA til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og diastolisk dysfunktion (DD)

Inklusionskriterier

Kliniske kriterier:

1. Voksen (alder > 18 år)
2. Diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
3. NYHA F. Klasse III eller IV eller dokumenteret anamnese med mindst to hjertesvigtsindlæggelser inden for det seneste år forud for indskrivning.
4. Ingen kontraindikation for antikoagulering og blodpladehæmmende behandling.
5. Optimal medicinsk kardiovaskulær farmakoterapi med stabile doser i mindst 4 uger (ikke inklusive diuretika)
6. Pulmonal Kiletryk > 15 mmHg dokumenteret ved højre hjertekateterisering ved indskrivning.
7. Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
8. Patienten er i stand til og villig til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg og test
9. Minimal endokardiehøjde fra Apex til Mitral Annulus > 60 mm ved endesystolen

Ekkokardiografiske kriterier:

1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion≥50 %
2. HFpEF diagnose i henhold til ESC 2016 retningslinjer
3. Ingen tegn på intra-kardial trombe

Kardiovaskulær sygdom:

1. Implanteret eller planlagt implantation af defibrillatorenheder, såsom ICD-hjertesynkroniseringsenhed (CRT-D) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
2. Inden for de seneste 3 måneder - Akut myokardieinfarkt (AMI), cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller Transient Iskæmisk Attack (TIA).
3. Anamnese med trombe inden for de foregående 3 måneder.
4. Koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), udskiftning eller reparation af klap, aortakirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI inden for de seneste 3 måneder eller planlagt/forventet inden for de kommende 6 måneder. Patienter med mekanisk ventiludskiftning eller CABG udført mere end 3 måneder før kan være berettiget til optagelse.

5. Signifikant klapsygdom klassificeret som

   • Moderat eller svær aortastenose/regurgitation
   • Moderat eller svær mitralstenose
   • Alvorlig mitral regurgitation
6. Hypertrofisk kardiomyopati
7. Historie om perikardiesygdom.
8. HF tilskrevet Cor pulmonale eller anden årsag til isoleret højre hjertesvigt.
9. Moderat til svær højre ventrikelsvigt eller højre ventrikulær myokardieinfarkt.
10. Infiltrativ hjertesygdom, herunder amyloidose.

Ikke-kardiovaskulær sygdom:

1. Tidligere operationer, stråling eller thoraxkirurgi begrænser muligheden for at placere enheden.
2. Moderat til svær astma eller KOL eller svær restriktiv lungesygdom.
3. Svær kronisk nyresvigt angivet ved MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Leverinsufficiens rettet af bilirubin > 2 mg/dl og serumalbumin <3 g/dL
5. Alvorlig anæmi adresseret af Hb-koncentration <9 gr/l.
6. Solid organ eller hæmatologisk transplantation.
7. Tidligere transapikale procedurer/implantation.

Forskellige forhold:

1. Komorbid tilstand, der efter lægens mening ville forbyde forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
2. Graviditet ved tilmelding. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før tilmelding, eller bruge hormonelle præventionsmidler eller intrauterint udstyr).
3. Deltagelse i en anden behandlingsundersøgelse.
4. En historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller anden psykosocial tilstand, der ville udelukke vellykket deltagelse, eller klar dømmekraft og informeret samtykke efter hovedefterforskerens mening.