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駆出率が保存された心不全 (HFpEF) および拡張機能障害 (DD) のための CORolla® TAA

2020年10月7日 更新者：CorAssist Cadiovascular Ltd.

駆出率が保存された心不全（HFpEF）および拡張機能障害（DD）の安全性と実現可能性を備えたCORolla® TAA

試験の目的は、12 か月のフォローアップ期間中に CORolla® TAA の安全性と実現可能性を実証し、心不全と駆出率が保たれている患者の症状緩和と拡張機能の回復における治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

臨床基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. 駆出率が保存された心不全の診断
  3. -NYHA F.クラスIIIまたはIV、または登録前の過去1年間に少なくとも2回の心不全入院の記録された履歴。
  4. 抗凝固療法および抗血小板療法の禁忌はありません。
  5. -少なくとも4週間安定した用量での最適な内科的心血管薬物療法（利尿薬を除く）
  6. -肺楔入圧> 15 mmHgで、登録時に右心カテーテル法によって記録されています。
  7. 患者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  8. -患者は、必要なフォローアップの訪問と検査を順守することができ、喜んで順守します
  9. 心尖から僧帽弁輪までの最小心内膜高さ > 収縮終期で 60mm

心エコー基準:

  1. 左室駆出率≥50%
  2. ESC 2016 ガイドラインに基づく HFpEF 診断
  3. 心内血栓の証拠なし

循環器疾患：

  1. ICD 心臓再同期装置 (CRT-D) や左心室補助装置 (LVAD) などの除細動器装置の埋め込みまたは計画的な埋め込み。
  2. 過去 3 か月以内 - 急性心筋梗塞 (AMI)、脳血管障害 (CVA)、または一過性脳虚血発作 (TIA)。
  3. -過去3か月以内の血栓の病歴。
  4. 冠動脈バイパス手術 (CABG)、弁の置換または修復、大動脈手術または経皮的冠動脈インターベンション (過去 3 か月の PCI、または今後 6 か月以内に計画/予定されているもの。 機械弁置換術または CABG が 3 か月以上前に行われた患者は、登録の対象となる場合があります。

  5. 以下に分類される重大な弁膜症

    • 中程度または重度の大動脈狭窄/逆流
    • 中程度または重度の僧帽弁狭窄症
    • 重度の僧帽弁逆流
  6. 肥大型心筋症
  7. -心膜疾患の病歴。
  8. 肺性心または孤立した右心不全の他の原因に起因する心不全。
  9. 中等度から重度の右心室不全または右心室心筋梗塞。
  10. アミロイドーシスを含む浸潤性心疾患。

非心血管疾患:

  1. 以前の手術、放射線、または胸部手術により、デバイスを配置する能力が制限されています。
  2. 中等度から重度の喘息または COPD、または重度の拘束性肺疾患。
  3. MDRD GFR <30 mL/min/1.73 で示される重度の慢性腎不全 m2。
  4. ビリルビン > 2 mg/dl および血清アルブミン < 3 g/dL により対処される肝機能障害
  5. Hb 濃度が 9 gr/l 未満である重度の貧血。
  6. 固形臓器または血液移植。
  7. 以前のTrans Apical手順/移植。

その他の条件:

  1. -医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる併存状態。
  2. 入学時に妊娠。 （出産の可能性のある女性は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性であるか、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を使用している必要があります）。
  3. 別の治療調査研究への参加。
  4. -アルコール乱用、薬物中毒、またはその他の心理社会的状態の病歴 参加の成功を妨げるか、または明確な判断とインフォームドコンセントを主任研究者の意見で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CORolla™ TAA スタンドアローン
NYHA f における、孤立した HFpEF 患者を含む単群試験デザイン。 Cl。 III-IV。 これらの患者は CORolla™ TAA デバイスを受け取ります。 結果の評価のために、術前データと追跡データの患者内比較が行われます。
デバイス：CORolla™ TAA装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡および重篤な有害事象（SAEA）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月

6 か月のフォローアップに関して、対象とする研究対象集団での研究機器の安全性は、以下を使用して実証されます。

手術後 6 か月間の全死因死亡率および重大な有害事象 (SAEA)。
6ヶ月
院内処置の成功率。
時間枠：24時間以上。
インプラント外科手術の成功と CORolla® TAA を配置する能力は、インプラント評価アンケートに従って決定されます。
24時間以上。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による心不全による死亡率および再入院率（静脈内利尿薬を含む）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心不全による心不全による死亡率および再入院率（静脈内利尿薬を含む）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処置関連およびデバイス関連のイベントの割合、タイプ、重大度
時間枠：30日
30日
デバイス関連の心臓および神経学的主要有害事象 (MACNE) の発生率
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
生活の質（QoL）の変化アンケート
時間枠：24ヶ月まで
心不全で生きるミネソタ.
24ヶ月まで
ニューヨーク心臓協会機能クラス (NYHA f. Cl) の変更。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
Six-Minute Walk テストで測定された運動能力の変化。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
従来の心エコー画像と組織ドップラー画像 (TDI) を含む新しいアプローチによって評価された拡張機能障害マーカーに対するデバイスの影響。
時間枠：24ヶ月まで
複合尺度: 左房容積指数 [ml/m^2]、初期僧帽弁血流速度 E [ml/秒]、心房収縮期の僧帽弁血流速度 A [ml/秒]、E/A 比、僧帽弁輪速度 e' [ mm/sec]、宣言時間[msec]、E/e'[ml/mm]、左心室質量[gr]、駆出フィクション[%]、肺静脈流量[m/sec]、経僧帽弁血流伝播速度[cm/秒]。
24ヶ月まで
くさび圧の変化
時間枠：24ヶ月まで
拡張機能障害のこのマーカーに対する CORolla ® TAA 療法の安全性評価と影響。
24ヶ月まで
ハンドグリップ/エルゴメトリー中の肺毛細血管楔入圧の変化
時間枠：24ヶ月まで
検査を受けることができる臨床状態にあり、この検査を実施する経験と能力を備えた施設にいる患者にのみ適用されます。
24ヶ月まで
心エコー検査中の運動負荷試験の変化
時間枠：24ヶ月まで
複合尺度: ベースラインおよび最大値での代謝当量 (MET) の数として定義される最大運動耐性: 初期僧帽弁血流速度 E [ml/秒]、僧帽弁輪速度 e' [mm/秒] および E/e' [ml/んん]。 検査を受けることができる臨床状態にあり、この検査を実施した経験のある施設にいる患者にのみ適用されます。
24ヶ月まで
VO2 Maxの変化
時間枠：24ヶ月まで
検査を受けることができる臨床状態にあり、この検査を実施する経験と能力を備えた施設にいる患者にのみ適用されます。
24ヶ月まで
毎日の利尿薬の投与量を含む、心臓薬の変更。
時間枠：24ヶ月まで
フロセミド [mg/d] とチアジド [mg/d] の投与量は、手順の前後およびフォローアップ中に記録され、比較されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CorAssist Cadiovascular Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLD_CRL_0403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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