CORolla® TAA при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и диастолической дисфункцией (DD)

Критерии включения

Клинические критерии:

1. Взрослый (возраст > 18 лет)
2. Диагностика сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
3. NYHA F. Класс III или IV или задокументированная история как минимум двух госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последний год до регистрации.
4. Нет противопоказаний к антикоагулянтной и антиагрегантной терапии.
5. Оптимальная медикаментозная сердечно-сосудистая фармакотерапия со стабильными дозами в течение не менее 4 недель (не включая диуретики)
6. Давление заклинивания в легочной артерии > 15 мм рт. ст., подтвержденное катетеризацией правых отделов сердца при включении в исследование.
7. Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
8. Пациент может и желает придерживаться необходимых последующих визитов и тестирования
9. Минимальная высота эндокарда от верхушки до митрального кольца > 60 мм в конце систолы

Эхокардиографические критерии:

1. Фракция выброса левого желудочка ≥50%
2. Диагностика HFpEF в соответствии с рекомендациями ESC 2016
3. Нет признаков внутрисердечного тромба

Сердечно-сосудистые заболевания:

1. Имплантированные или запланированные имплантации дефибрилляторов, таких как устройство сердечной ресинхронизации ИКД (CRT-D) или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
2. В течение последних 3 месяцев - Острый инфаркт миокарда (ОИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
3. История тромба в течение предыдущих 3 месяцев.
4. Аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена или восстановление клапана, операция на аорте или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ в последние 3 месяца или запланированное/предполагаемое в ближайшие 6 месяцев. Пациенты с механической заменой клапана или коронарным шунтированием, выполненным более чем за 3 месяца до этого, могут иметь право на участие в исследовании.

5. Значительное клапанное заболевание, классифицируемое как

   • Умеренный или тяжелый аортальный стеноз/регургитация
   • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
   • Тяжелая митральная недостаточность
6. Гипертрофическая кардиомиопатия
7. История болезни перикарда.
8. СН, связанная с легочным сердцем или другой причиной изолированной правожелудочковой недостаточности.
9. От умеренной до тяжелой правожелудочковой недостаточности или правожелудочкового инфаркта миокарда.
10. Инфильтративные пороки сердца, включая амилоидоз.

Несердечно-сосудистые заболевания:

1. Предшествующая операция, лучевая или торакальная хирургия ограничивают возможность размещения устройства.
2. Умеренная или тяжелая астма или ХОБЛ, или тяжелое рестриктивное заболевание легких.
3. Тяжелая хроническая почечная недостаточность, на которую указывает MDRD СКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
4. Нарушение функции печени, устраняемое билирубином > 2 мг/дл и сывороточным альбумином <3 г/дл
5. Тяжелая анемия, устраняемая концентрацией гемоглобина <9 г/л.
6. Твердый орган или гематологическая трансплантация.
7. Предыдущие трансапикальные процедуры/имплантация.

Прочие условия:

1. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению врача, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.
2. Беременность на момент регистрации. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель до зачисления или использовать гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали).
3. Участие в другом исследовательском исследовании лечения.
4. Злоупотребление алкоголем, наркомания или другое психосоциальное состояние, препятствующее успешному участию или четкому суждению и информированному согласию, по мнению главного исследователя, в анамнезе.