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박출률 보존(HFpEF) 및 이완기 기능 장애(DD)가 있는 심부전에 대한 CORolla® TAA

2020년 10월 7일 업데이트: CorAssist Cadiovascular Ltd.

보존 박출률(HFpEF) 및 이완기 기능 장애(DD)가 있는 심부전에 대한 CORolla® TAA 안전성 및 타당성

연구 목적은 12개월의 추적 기간 동안 CORolla® TAA의 안전성과 타당성을 입증하고 심부전 및 박출률이 보존된 환자의 증상 완화 및 확장기 기능 회복에 대한 요법의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

임상 기준:

  1. 성인(나이 > 18세)
  2. 보존 박출률을 이용한 심부전 진단
  3. NYHA F. Class III 또는 IV 또는 등록 전 지난 1년 동안 최소 2회의 심부전 입원 기록이 있는 병력.
  4. 항응고제 및 항혈소판제 치료에 대한 금기 사항은 없습니다.
  5. 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최적의 의료 심혈관 약물 요법(이뇨제 제외)
  6. 폐 쐐기압 > 15mmHg 등록 시 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 문서화됨.
  7. 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  8. 환자는 필요한 후속 방문 및 검사를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  9. 정점에서 승모판 고리까지의 최소 심내막 높이 > 수축기말에서 60mm

심초음파 기준:

  1. 좌심실 박출율≥50%
  2. ESC 2016 가이드라인에 따른 HFpEF 진단
  3. 심장 내 혈전의 증거 없음

심혈관 질환:

  1. ICD 심장 재동기화 장치(CRT-D) 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)와 같은 제세동기 장치의 이식 또는 계획된 이식.
  2. 지난 3개월 이내 - 급성 심근경색(AMI), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  3. 지난 3개월 이내의 혈전 병력.
  4. 관상동맥 우회술(CABG), 판막 교체 또는 수리, 대동맥 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(지난 3개월 내 PCI ​​또는 향후 6개월 내 계획/예상되는 PCI). 3개월 이전에 기계적 판막 교체 또는 CABG를 수행한 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.

  5. 다음으로 분류되는 중대한 판막 질환

    • 중등도 또는 중증 대동맥 협착증/역류
    • 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
    • 심한 승모판 역류
  6. 비대성 심근병증
  7. 심낭 질환의 병력.
  8. 폐성심 또는 고립된 우심부전의 다른 원인에 기인한 HF.
  9. 중등도에서 중증의 우심실 부전 또는 우심실 심근 경색.
  10. 아밀로이드증을 포함한 침윤성 심장 질환.

비심혈관 질환:

  1. 장치 배치 능력을 제한하는 이전 수술, 방사선 또는 흉부 수술.
  2. 중등도에서 중증의 천식 또는 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환.
  3. MDRD GFR <30 mL/min/1.73으로 표시된 중증 만성 신부전 m2.
  4. 빌리루빈 > 2 mg/dl 및 혈청 알부민 < 3 g/dL로 해결되는 간 손상
  5. Hb 농도가 9gr/l 미만인 심각한 빈혈.
  6. 고형 장기 또는 혈액 이식.
  7. 이전 Trans Apical 절차/이식.

기타 조건:

  1. 의사의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 동반이환 상태.
  2. 입학 당시 임신. (가임 여성은 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이거나 호르몬 피임제 또는 자궁 내 장치를 사용하고 있어야 합니다.)
  3. 다른 치료 조사 연구에 참여.
  4. 알코올 남용, 약물 중독 또는 성공적인 참여를 방해하는 기타 심리사회적 상태의 이력, 또는 주임 조사자의 의견에 따른 명확한 판단 및 정보에 입각한 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CORolla™ TAA 독립형
NYHA에서 격리된 HFpEF 환자를 포함하는 단일군 연구 설계 f. Cl. III-IV. 이 환자들은 CORolla™ TAA 장치를 받게 됩니다. 결과 평가를 위해 사전 절차 및 후속 데이터의 환자 내 비교가 수행됩니다.
장치: CORolla™ TAA 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 및 심각한 부작용(SAEA)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월

6개월 후속 조치와 관련하여 의도된 연구 모집단을 사용한 조사 장치 안전성은 다음을 사용하여 입증됩니다.

수술 후 6개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 심각한 부작용(SAEA).
6 개월
병원 내 절차 성공의 부각.
기간: 24시까지.
임플란트 수술 절차의 성공과 CORolla® TAA를 배치하는 능력은 임플란트 등급 설문지에 따라 결정됩니다.
24시까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF로 인한 HF 사망 및 재입원 비율(IV 이뇨제 포함)
기간: 6 개월
6 개월
HF로 인한 HF 사망 및 재입원 비율(IV 이뇨제 포함)
기간: 12 개월
12 개월
시술 관련 및 기기 관련 사건의 비율, 유형 및 심각도
기간: 30 일
30 일
기기 관련 주요 심장 및 신경학적 사건(MACNE) 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월
삶의 질(QoL) 설문지의 변화
기간: 최대 24개월
심부전으로 살고 있는 미네소타.
최대 24개월
뉴욕심장협회 기능 등급 변경(NYHA f. Cl).
기간: 최대 24개월
최대 24개월
6분 걷기 테스트로 측정한 운동 능력의 변화.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
TDI(Tissue Doppler Imaging)를 포함한 기존의 심초음파 영상 및 새로운 접근 방식으로 평가된 이완기 기능 장애 마커에 대한 장치 영향.
기간: 최대 24개월
복합 측정: 좌심방 용적 지수[ml/m^2], 초기 승모판 유속 E[ml/sec], 심방 수축기 A 동안의 승모판 유속[ml/sec], E/A 비율, 승모판 고리 속도 e' [ mm/sec], 선언 시간[msec], E/e'[ml/mm], 좌심실 질량[gr], 박출 허구[%], 폐정맥 흐름[m/sec], 승모류 전파 속도[cm/ 비서].
최대 24개월
쐐기 압력의 변화
기간: 최대 24개월
CORolla ® TAA 요법이 이 확장기 기능 장애 지표에 미치는 안전성 평가 및 영향을 위해.
최대 24개월
핸드그립/에르고메트리 동안 폐 모세관 쐐기 압력의 변화
기간: 최대 24개월
검사를 받을 수 있는 임상적 상태에 있고 이 검사를 수행할 수 있는 경험과 능력이 있는 현장에 있는 환자에게만 적용됩니다.
최대 24개월
심초음파 중 운동 검사의 변화
기간: 최대 24개월
복합 측정: 기준선 및 최대에서 대사 당량(MET)의 수로 정의되는 최대 운동 내성: 초기 승모판 유속 E[ml/초], 승모판 고리 속도 e'[mm/초] 및 E/e'[ml/ mm]. 검사를 받을 수 있는 임상 상태에 있고 이 검사를 수행한 경험이 있는 사이트에 있는 환자에게만 적용됩니다.
최대 24개월
VO2 Max의 변화
기간: 최대 24개월
검사를 받을 수 있는 임상적 상태에 있고 이 검사를 수행할 수 있는 경험과 능력이 있는 현장에 있는 환자에게만 적용됩니다.
최대 24개월
일일 이뇨제 용량을 포함한 심장 약물의 변화.
기간: 최대 24개월
절차 전과 후 및 후속 조치 동안 푸로세마이드[mg/d] 및 티아지드[mg/d]의 용량을 기록하고 비교합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CorAssist Cadiovascular Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLD_CRL_0403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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