CORolla® TAA pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a diastolickou dysfunkci (DD)

Kritéria pro zařazení

Klinická kritéria:

1. Dospělý (věk > 18 let)
2. Diagnostika srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
3. NYHA F. Třída III nebo IV nebo zdokumentovaná anamnéza nejméně dvou hospitalizací se srdečním selháním v posledním roce před zařazením.
4. Žádná kontraindikace pro antikoagulační a protidestičkovou léčbu.
5. Optimální lékařská kardiovaskulární farmakoterapie se stabilními dávkami po dobu alespoň 4 týdnů (bez diuretik)
6. Plicní tlak v zaklínění > 15 mmHg dokumentovaný katetrizací pravého srdce při zařazení.
7. Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
8. Pacient je schopen a ochoten dodržovat požadované následné návštěvy a testování
9. Minimální výška endokardu od vrcholu k mitrálnímu anulu > 60 mm na konci systoly

Echokardiografická kritéria:

1. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
2. Diagnostika HFpEF podle guidelines ESC 2016
3. Žádný důkaz intrakardiálního trombu

Kardiovaskulární onemocnění:

1. Implantovaná nebo plánovaná implantace defibrilátorů, jako je ICD zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT-D) nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD).
2. Během posledních 3 měsíců - Akutní infarkt myokardu (AMI), cévní mozková příhoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA).
3. Trombus v anamnéze během předchozích 3 měsíců.
4. Koronární arteriální bypass (CABG), náhrada nebo oprava chlopně, operace aorty nebo perkutánní koronární intervence (PCI v posledních 3 měsících nebo plánovaná/očekávaná během nadcházejících 6 měsíců. Pacienti s mechanickou náhradou chlopně nebo CABG provedenou před více než 3 měsíci mohou mít nárok na zařazení.

5. Významné onemocnění chlopní klasifikované jako

   • Středně těžká nebo těžká aortální stenóza/regurgitace
   • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
   • Těžká mitrální regurgitace
6. Hypertrofické kardiomyopatie
7. Anamnéza onemocnění perikardu.
8. HF připisované Cor pulmonale nebo jiné příčině izolovaného pravostranného srdečního selhání.
9. Středně těžké až těžké selhání pravé komory nebo infarkt myokardu pravé komory.
10. Infiltrativní srdeční onemocnění včetně amyloidózy.

Nekardiovaskulární onemocnění:

1. Předchozí chirurgický zákrok, ozařování nebo hrudní chirurgie omezující možnost umístění zařízení.
2. Středně těžké až těžké astma nebo CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic.
3. Těžké chronické selhání ledvin indikované MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Poškození jater řešeno bilirubinem > 2 mg/dl a sérovým albuminem < 3 g/dl
5. Těžká anémie řešená koncentrací Hb <9 gr/l.
6. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace.
7. Předchozí transapikální procedury/implantace.

Různé podmínky:

1. Komorbidní stav, který by podle názoru lékaře bránil schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
2. Těhotenství v době zápisu. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů před zařazením, nebo musí používat hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska).
3. Účast v jiné výzkumné studii léčby.
4. Anamnéza zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo jiného psychosociálního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil úspěšnou účast nebo jasný úsudek a informovaný souhlas.