CORolla® TAA für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und diastolischer Dysfunktion (DD)

Einschlusskriterien

Klinische Kriterien:

1. Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
2. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
3. NYHA F. Klasse III oder IV oder dokumentierte Vorgeschichte von mindestens zwei Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr vor der Einschreibung.
4. Keine Kontraindikation für Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung.
5. Optimale medikamentöse kardiovaskuläre Pharmakotherapie mit stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen (ohne Diuretika)
6. Pulmonaler Wedge-Druck > 15 mmHg, dokumentiert durch Rechtsherzkatheter bei der Einschreibung.
7. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
8. Der Patient ist in der Lage und bereit, sich an die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und Tests zu halten
9. Minimale endokardiale Höhe von Apex bis Mitralanulus > 60 mm am Ende der Systole

Echokardiographische Kriterien:

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion≥50%
2. HFpEF-Diagnose gemäß ESC 2016-Richtlinien
3. Kein Hinweis auf einen intrakardialen Thrombus

Herzkreislauferkrankung:

1. Implantierte oder geplante Implantation von Defibrillatorgeräten wie dem ICD-Gerät zur kardialen Resynchronisation (CRT-D) oder dem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD).
2. Innerhalb der letzten 3 Monate - Akuter Myokardinfarkt (AMI), zerebraler vaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacke (TIA).
3. Vorgeschichte von Thrombus innerhalb der letzten 3 Monate.
4. Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG), Klappenersatz oder -reparatur, Aortenoperation oder perkutane Koronarintervention (PCI in den letzten 3 Monaten oder geplant/erwartet innerhalb der kommenden 6 Monate. Patienten mit mechanischem Klappenersatz oder CABG, die vor mehr als 3 Monaten durchgeführt wurden, können für die Aufnahme in Frage kommen.

5. Signifikante Herzklappenerkrankung klassifiziert als

   • Mittelschwere oder schwere Aortenstenose/Regurgitation
   • Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
   • Schwere Mitralinsuffizienz
6. Hypertrophe Kardiomyopathie
7. Vorgeschichte einer Perikarderkrankung.
8. Herzinsuffizienz zurückzuführen auf Cor pulmonale oder eine andere Ursache einer isolierten Rechtsherzinsuffizienz.
9. Mittelschweres bis schweres Rechtsherzversagen oder rechtsventrikulärer Myokardinfarkt.
10. Infiltrative Herzkrankheit einschließlich Amyloidose.

Nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen:

1. Vorherige Operationen, Bestrahlungen oder Thoraxoperationen, die die Möglichkeit zur Platzierung des Geräts einschränken.
2. Mittelschweres bis schweres Asthma oder COPD oder schwere restriktive Lungenerkrankung.
3. Schwere chronische Niereninsuffizienz, angezeigt durch MDRD GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
4. Leberfunktionsstörungen, die durch Bilirubin > 2 mg/dl und Serumalbumin < 3 g/dl behandelt werden
5. Schwere Anämie, die durch eine Hb-Konzentration < 9 gr/l behandelt wird.
6. Festes Organ oder hämatologische Transplantation.
7. Frühere transapikale Verfahren/Implantationen.

Sonstige Bedingungen:

1. Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen würde.
2. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben oder hormonelle Verhütungsmittel oder Intrauterinpessaren verwenden).
3. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zur Behandlung.
4. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder anderen psychosozialen Zuständen, die eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würden, oder ein klares Urteilsvermögen und eine Einverständniserklärung nach Meinung des Hauptprüfarztes.