COrolla® TAA para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) e Disfunção Diastólica (DD)

Critério de inclusão

Critérios clínicos:

1. Adulto (idade > 18 anos)
2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
3. NYHA F. Classe III ou IV ou história documentada de pelo menos duas internações por insuficiência cardíaca no ano anterior à inscrição.
4. Não há contra-indicação para tratamento com anticoagulantes e antiplaquetários.
5. Farmacoterapia cardiovascular médica ideal com doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas (não incluindo diuréticos)
6. Pressão de cunha pulmonar > 15 mmHg documentada por cateterismo cardíaco direito na inscrição.
7. O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser realizado
8. O paciente é capaz e está disposto a aderir às visitas e testes de acompanhamento necessários
9. Altura endocárdica mínima do ápice ao anel mitral > 60 mm no final da sístole

Critérios ecocardiográficos:

1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
2. Diagnóstico de ICFEP de acordo com as diretrizes da ESC 2016
3. Sem evidência de trombo intracardíaco

Doença cardiovascular:

1. Implantação implantada ou planejada de dispositivos desfibriladores, como dispositivo de ressincronização cardíaca ICD (CRT-D) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
2. Nos últimos 3 meses - Infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
3. História de trombo nos últimos 3 meses.
4. Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), substituição ou reparo valvular, cirurgia aórtica ou intervenção coronária percutânea (ICP nos últimos 3 meses ou planejada/prevista para os próximos 6 meses). Pacientes com substituição de válvula mecânica ou CABG realizada há mais de 3 meses podem ser elegíveis para inscrição.

5. Doença valvular significativa classificada como

   • Estenose/regurgitação aórtica moderada ou grave
   • Estenose mitral moderada ou grave
   • Regurgitação mitral grave
6. Cardiomiopatia hipertrófica
7. História de doença pericárdica.
8. IC atribuída a Cor pulmonale ou outra causa de insuficiência cardíaca direita isolada.
9. Insuficiência moderada a grave do ventrículo direito ou infarto do miocárdio do ventrículo direito.
10. Doença cardíaca infiltrativa, incluindo amiloidose.

Doença não cardiovascular:

1. Cirurgia prévia, radiação ou cirurgia torácica limitando a capacidade de colocar o dispositivo.
2. Asma ou DPOC moderada a grave, ou doença pulmonar restritiva grave.
3. Insuficiência renal crônica grave indicada por MDRD GFR <30 mL/min/1,73 m2.
4. Insuficiência hepática tratada por bilirrubina > 2 mg/dl e albumina sérica <3 g/dL
5. Anemia grave abordada pela concentração de Hb <9 gr/l.
6. Transplante de órgão sólido ou hematológico.
7. Procedimentos transapical anteriores/implante.

Condições diversas:

1. Condição comórbida que, na opinião do médico, proibiria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
2. Gravidez no momento da inscrição. (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de duas semanas antes da inscrição, ou estar usando contraceptivos hormonais ou dispositivos intra-uterinos).
3. Participar de outro estudo investigativo de tratamento.
4. Uma história de abuso de álcool, dependência de drogas ou outra condição psicossocial que impeça a participação bem-sucedida ou julgamento claro e consentimento informado na opinião do Investigador Principal.