CORolla® TAA w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i dysfunkcją rozkurczową (DD)

Kryteria przyjęcia

Kryteria kliniczne:

1. Dorosły (wiek > 18 lat)
2. Diagnostyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
3. NYHA F. Klasa III lub IV lub udokumentowana historia co najmniej dwóch hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku przed włączeniem.
4. Brak przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
5. Optymalna medyczna farmakoterapia sercowo-naczyniowa ze stałymi dawkami przez co najmniej 4 tygodnie (z wyłączeniem leków moczopędnych)
6. Ciśnienie zaklinowania w płucach > 15 mmHg udokumentowane przez cewnikowanie prawego serca podczas rejestracji.
7. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
8. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i badań
9. Minimalna wysokość wsierdzia od wierzchołka do pierścienia mitralnego > 60 mm przy końcowym skurczu

Kryteria echokardiograficzne:

1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
2. Rozpoznanie HFpEF zgodnie z wytycznymi ESC 2016
3. Brak dowodów na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej

Choroby układu krążenia:

1. Wszczepione lub planowane wszczepienie defibrylatora, takiego jak urządzenie do resynchronizacji serca ICD (CRT-D) lub urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD).
2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy - ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
3. Historia skrzepliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymiana lub naprawa zastawki, operacja aorty lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana/przewidywana w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Pacjenci po mechanicznej wymianie zastawki lub CABG wykonanym ponad 3 miesiące wcześniej mogą kwalifikować się do włączenia.

5. Istotna choroba zastawkowa sklasyfikowana jako

   • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie / niedomykalność zastawki aortalnej
   • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
   • Ciężka niedomykalność mitralna
6. Kardiomiopatia przerostowa
7. Historia chorób osierdzia.
8. HF przypisywana sercu płucnemu lub innej przyczynie izolowanej niewydolności prawokomorowej.
9. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność prawej komory lub zawał mięśnia sercowego prawej komory.
10. Naciekowa choroba serca, w tym amyloidoza.

Choroby inne niż sercowo-naczyniowe:

1. Wcześniejsza operacja, radioterapia lub operacja klatki piersiowej ograniczająca możliwość umieszczenia urządzenia.
2. Umiarkowana do ciężkiej astma lub POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc.
3. Ciężka przewlekła niewydolność nerek wskazana przez MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Zaburzenia czynności wątroby leczone przez bilirubinę > 2 mg/dl i albuminę w surowicy < 3 g/dl
5. Ciężka niedokrwistość leczona przez stężenie Hb <9 gr/l.
6. Narząd lity lub przeszczep hematologiczny.
7. Poprzednie zabiegi/implantacja przez wierzchołek.

Różne warunki:

1. Współistniejący stan, który w opinii lekarza uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
2. Ciąża w momencie rejestracji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub stosować hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne).
3. Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia.
4. Historia nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub innych warunków psychospołecznych, które wykluczałyby pomyślne uczestnictwo lub jednoznaczną ocenę i świadomą zgodę w opinii głównego badacza.