CORolla® TAA pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et dysfonction diastolique (DD)

Critère d'intégration

Critères cliniques :

1. Adulte (âge > 18 ans)
2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
3. NYHA F. Classe III ou IV ou antécédents documentés d'au moins deux hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédant l'inscription.
4. Pas de contre-indication à l'anticoagulation et au traitement antiplaquettaire.
5. Pharmacothérapie cardiovasculaire médicale optimale à doses stables pendant au moins 4 semaines (hors diurétiques)
6. Pression pulmonaire de coin> 15 mmHg documentée par cathétérisme cardiaque droit à l'inscription.
7. Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
8. Le patient est capable et disposé à adhérer aux visites de suivi et aux tests requis
9. Hauteur endocardique minimale de l'apex à l'anneau mitral > 60 mm en fin de systole

Critères échocardiographiques :

1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche≥50 %
2. Diagnostic HFpEF selon les directives ESC 2016
3. Aucun signe de thrombus intracardiaque

Maladie cardiovasculaire:

1. Implantation ou implantation planifiée de dispositifs de défibrillation tels que le dispositif de resynchronisation cardiaque ICD (CRT-D) ou le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
2. Au cours des 3 derniers mois - Infarctus aigu du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT).
3. Antécédents de thrombus au cours des 3 derniers mois.
4. Chirurgie de pontage coronarien (PAC), remplacement ou réparation valvulaire, chirurgie aortique ou intervention coronarienne percutanée (ICP au cours des 3 derniers mois ou planifiée/prévue dans les 6 prochains mois. Les patients ayant subi un remplacement valvulaire mécanique ou un PAC effectué plus de 3 mois auparavant peuvent être éligibles à l'inscription.

5. Maladie valvulaire importante classée comme

   • Sténose/régurgitation aortique modérée ou sévère
   • Sténose mitrale modérée ou sévère
   • Insuffisance mitrale sévère
6. Cardiomyopathie hypertrophique
7. Antécédents de maladie péricardique.
8. IC attribuée à un cœur pulmonaire ou à une autre cause d'insuffisance cardiaque droite isolée.
9. Insuffisance ventriculaire droite modérée à sévère ou infarctus du myocarde ventriculaire droit.
10. Cardiopathie infiltrante, y compris l'amylose.

Maladie non cardiovasculaire :

1. Chirurgie antérieure, radiothérapie ou chirurgie thoracique limitant la capacité de placer le dispositif.
2. Asthme ou BPCO modéré à sévère, ou maladie pulmonaire restrictive sévère.
3. Insuffisance rénale chronique sévère indiquée par MDRD GFR <30 mL/min/1,73 m2.
4. Insuffisance hépatique traitée par une bilirubine > 2 mg/dl et une albumine sérique < 3 g/dl
5. Anémie sévère traitée par une concentration d'Hb <9 gr/l.
6. Greffe d'organe solide ou hématologique.
7. Procédures/implantation transapicales antérieures.

Conditions diverses :

1. Condition comorbide qui, de l'avis du médecin, empêcherait le sujet de répondre aux exigences du protocole.
2. Grossesse au moment de l'inscription. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines précédant l'inscription, ou utiliser des contraceptifs hormonaux ou des dispositifs intra-utérins).
3. Participer à une autre étude expérimentale sur le traitement.
4. Antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres troubles psychosociaux qui empêcheraient une participation réussie, ou un jugement clair et un consentement éclairé de l'avis du chercheur principal.