CORolla® TAA para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) y disfunción diastólica (DD)

Criterios de inclusión

Criterios clínicos:

1. Adulto (edad > 18 años)
2. Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada
3. NYHA F. Clase III o IV o antecedentes documentados de al menos dos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el último año antes de la inscripción.
4. Sin contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante y antiplaquetario.
5. Farmacoterapia cardiovascular médica óptima con dosis estables durante al menos 4 semanas (sin incluir diuréticos)
6. Presión pulmonar en cuña > 15 mmHg documentada por cateterismo del corazón derecho en el momento de la inscripción.
7. El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
8. El paciente puede y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento y las pruebas requeridas.
9. Altura endocárdica mínima desde el vértice hasta el anillo mitral > 60 mm al final de la sístole

Criterios ecocardiográficos:

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo≥50%
2. Diagnóstico de ICFEp según las guías ESC 2016
3. Sin evidencia de trombo intracardíaco

Enfermedad cardiovascular:

1. Implantación implantada o planificada de dispositivos desfibriladores como el dispositivo de resincronización cardíaca ICD (CRT-D) o el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
2. En los últimos 3 meses: infarto agudo de miocardio (IAM), accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).
3. Antecedentes de trombo en los últimos 3 meses.
4. Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG), reemplazo o reparación de válvula, cirugía aórtica o intervención coronaria percutánea (PCI en los últimos 3 meses o planificada/prevista dentro de los próximos 6 meses. Los pacientes con reemplazo de válvula mecánica o CABG realizados más de 3 meses antes pueden ser elegibles para la inscripción.

5. Enfermedad valvular significativa clasificada como

   • Estenosis/regurgitación aórtica moderada o grave
   • Estenosis mitral moderada o grave
   • Regurgitación mitral severa
6. Miocardiopatía hipertrófica
7. Antecedentes de enfermedad pericárdica.
8. IC atribuida a Cor pulmonale u otra causa de insuficiencia cardiaca derecha aislada.
9. Insuficiencia del ventrículo derecho de moderada a grave o infarto de miocardio del ventrículo derecho.
10. Cardiopatía infiltrativa, incluida la amiloidosis.

Enfermedad no cardiovascular:

1. Cirugía previa, radiación o cirugía torácica que limite la capacidad de colocar el dispositivo.
2. Asma o EPOC de moderada a grave, o enfermedad pulmonar restrictiva grave.
3. Insuficiencia renal crónica grave indicada por MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Insuficiencia hepática abordada con bilirrubina > 2 mg/dl y albúmina sérica < 3 g/dl
5. Anemia severa abordada por concentración de Hb < 9 gr/l.
6. Trasplante de órgano sólido o hematológico.
7. Procedimientos previos Trans Apical/implantación.

Condiciones misceláneas:

1. Condición comórbida que, en opinión del médico, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Embarazo en el momento de la inscripción. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción, o estar usando anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos).
3. Participar en otro estudio de investigación de tratamiento.
4. Un historial de abuso de alcohol, adicción a las drogas u otra condición psicosocial que impediría una participación exitosa, o un juicio claro y consentimiento informado en la opinión del Investigador Principal.