Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en fast pramlintid: insulindosförhållande på postprandial glukos vid typ 1-diabetes mellitus

12 mars 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, enkelblind, tvåvägs crossover, placebokontrollerad fas I-studie för att jämföra 24-timmars glukosprofilen och säkerheten för pramlintid och insulin, samtidigt administrerat i ett fast dosförhållande, kontra placebo och insulin hos patienter med Typ 1-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll

Denna studie är utformad för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av pramlintid administrerat samtidigt som ett fast dosförhållande med basal-bolus SC-insulin, administrerat samtidigt via 2 separata pumpar, hos patienter med typ 1-diabetes som inte lyckas uppnå önskad nivå av glykemisk kontroll med insulinterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiellt kvalificerade försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus som behandlas med en basal-bolusinsulinregim genom flera dagliga injektioner eller insulinpump med en total daglig insulindos ≤60 U, kommer att vara berättigade. Besök 1 är cirka 3-6 veckor före randomisering. Med tanke på viss variation i HbA1c- och C-peptidanalyser kan omtestning av HbA1c och C-peptid utföras inom 18 dagar från det första besöket. Besök 2 är cirka 2-5 veckor före randomisering. Försökspersonerna tar lispro-insulin under hela studien förutom under besök 4 och besök 5, hemvistets 24-timmarsbehandlingsperiod, då de byts till vanligt insulin U-100.

Patienter som misslyckats med screening kan screenas på nytt för inkludering i studien, så länge som återscreening sker minst 3 månader efter det ursprungliga screeningbesöket. Om en försöksperson granskas på nytt måste han/hon fortsätta att uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier. Alla studieprocedurer för initialt besök 1 måste upprepas vid det nya screeningbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Kvinna och/eller man mellan 18 och 70 år
  • Måste ha en tidigare diagnos av T1DM
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Försökspersoner är inte på aktuell behandling med pramlintide (Symlin) och har inte fått pramlintide under 6-månadersperioden före inskrivning
  • Försökspersonerna bör vara villiga att konsumera alla komponenterna i de standardiserade måltider som administreras under studien
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
  • Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Återkommande svår hypoglykemi som kräver hjälp inom 6 månader före screening
  • En historia av hypoglykemi omedvetenhet
  • En bekräftad diagnos av gastropares
  • Har behandlats, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med följande mediciner:
  • Varje oralt antihyperglykemiskt medel eller något annat injicerbart antihyperglykemiskt medel som inte är insulin
  • Läkemedel som direkt påverkar GI-motiliteten (t.ex. antikolinerga medel som atropin)
  • Läkemedel som bromsar absorptionen av näringsämnen i tarmen (t.ex. α-glukosidashämmare
  • En historia av gastrisk kirurgi (såsom gastric banding, Roux- och Y-bypass)
  • Förväntas kräva eller genomgå behandling med paracetamol efter inskrivning och när som helst under studien
  • Har upplevt diabetisk ketoacidos under de senaste 24 veckorna
  • Historik av sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna för glykemisk kontroll (för både hyperglykemi eller hypoglykemi)
  • Försökspersonen har någon signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Alla kliniskt relevanta onormala fynd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risk på grund av hans/hennes deltagande i studien.
  • Graviditet bekräftad av ett positivt graviditetstest, eller på annat sätt verifierad.
  • Amning
  • Positiv hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), hepatit B-virusytantigen (HBsAg), hepatit B-viruskärnantikropp (anti-Hbc), eller human immunbristvirus 1/2 antikropp (HIV-1/2 Ab) vid screening
  • Historik av eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Har donerat blod inom 2 månader efter besök 1 (screening) eller planerar att donera blod under studien
  • Har genomgått en större operation eller blodtransfusion inom 2 månader före besök 1 (screening)
  • Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller ny formulering av ett marknadsfört läkemedel under den senaste 1 månaden före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramlintideacetat & vanligt insulin
Pramlintide kommer att administreras genom sc infusion i en koncentration av 1000 ug/ml
Läkemedel: Pramlintideacetat
Pramlintideacetat administreras av en separat pump
Andra namn:
  • Pramlintide: SYMLIN
Läkemedel: Lispro insulin U-100
Försökspersonerna kommer att stabiliseras på en separat insulinpump och administreras lispro-insulin under hela studien, förutom under båda behandlingsperioderna för slutenvård (besök 4 och besök 5)
Andra namn:
  • Humalog insulin lispro U-100
Läkemedel: Vanligt insulin U-100
Används under två behandlingsperioder inom patienten (besök 4 och 5) och administreras med separat pump
Andra namn:
  • Humulin R; U-100
Placebo-jämförare: Placebo och vanligt insulin
Placebo är en liknande steril lösning utan pramlintid.
Läkemedel: Lispro insulin U-100
Försökspersonerna kommer att stabiliseras på en separat insulinpump och administreras lispro-insulin under hela studien, förutom under båda behandlingsperioderna för slutenvård (besök 4 och besök 5)
Andra namn:
  • Humalog insulin lispro U-100
Läkemedel: Vanligt insulin U-100
Används under två behandlingsperioder inom patienten (besök 4 och 5) och administreras med separat pump
Andra namn:
  • Humulin R; U-100
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras med separat pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Pramlintide genom mätning av 24-timmars vävnadsmedelviktad glukos (MWG) erhållen med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 24 h
24-timmars MWG mg/dL, definierad som total yta under 24-timmars vävnadsglukoskurvan erhållen med CGM, dividerat med faktisk tidsintervall under 24-timmarsperioden.
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av pramlintid genom mätning av absolut plasmaglukosarea under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) efter lunch
Tidsram: 3 timmar
Absolut postprandial plasmaglukos AUC mättes under de första 3 timmarna (AUC0-3h) efter lunch baserat på provtillgänglighet. (Provtider: 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
3 timmar
Effektiviteten av pramlintid genom mätning av absolut plasmaglukosarea under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) efter middagen
Tidsram: 2 timmar
Absolut postprandial plasmaglukos AUC (AUC0-2h) mättes under de första 2 timmarna efter middagen baserat på provtillgänglighet. (Provtider: 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar).
2 timmar
Effektiviteten av pramlintid genom mätning av absolut plasmaglukosarea under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) efter frukost
Tidsram: 2 timmar
Absolut postprandial plasmaglukos AUC (AUC0-2h) mättes under de första 2 timmarna efter frukost baserat på provtillgänglighet. (Provtider: 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar).
2 timmar
Effektiviteten av pramlintid genom mätning av inkrementell 24-timmars vävnadsglukosarea under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC) erhållen med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 24 h
Inkrementell (d.v.s. baslinjekorrigerad) area under 24-timmars vävnadsglukoskoncentrationskurvan (AUC0-24h) mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med ett pre-test, icke-fastande vävnadsglukosvärde som baslinje. (Provtider: 0, 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
24 h
Effektiviteten av Pramlintide genom mätning av absolut 24-timmars plasmaglukosarea under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC)
Tidsram: 24 h
Absolut medelarea under 24-timmarskurvan för plasmaglukoskoncentration, mätt som total yta under kurvan (0 till 24 timmar). (Provtider: 0, 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
24 h
Effektiviteten av Pramlintide genom mätning av inkrementell 24-timmars plasmaglukosarea under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
Inkrementell (d.v.s. baslinjekorrigerad) medelarea under 24-timmars plasmaglukoskoncentrationskurvan, mätt som total yta under kurvan (0 till 24 timmar). (Provtider: 0, 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
24 timmar
Effektiviteten av pramlintid mätt i procent av tid tillbringad i intervallet >70 mg/dL till <180 mg/dL Vävnadsglukos erhållen med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 24 h
Procent av tid tillbringad i det normoglykemiska området för vävnadsglukoskoncentrationer mellan >70 mg/dL och <180 mg/dL, mätt med CGM. (Provtider: 0, 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
24 h
Effektiviteten av Pramlintide genom mätning av absolut 24-timmars plasmaglukagonarea under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC)
Tidsram: 24 h
Absolut medelarea under 24-timmars plasmaglukagonkoncentrationskurvan, mätt som total yta under kurvan (totalt AUC0-24). (Provtider: 0, 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
24 h
Effektiviteten av Pramlintide genom mätning av inkrementell 24-timmars plasmaglukagonarea under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC)
Tidsram: 24 h
Inkrementell (d.v.s. baslinjekorrigerad) medelarea under 24-timmars plasmaglukagonkoncentrationskurvan med ett pre-test, icke-fastande plasmaglukagonvärde som baslinje. (Provtider: 0, 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 20 timmar [lunch], 20 timmar 45 min, 21 timmar, 23 timmar, 24 timmar).
24 h
Fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 12 timmar efter middagen
Fastande plasmaglukoskoncentration kl. 06.00 (06.00)
12 timmar efter middagen
Farmakokinetiken för insulin som påvisas av 24-timmars plasmainsulinarea under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
Medelareor under plasmainsulinkoncentrationskurvorna för 24-timmarsperioderna av pramlintid och placeboadministrering (provtider: -15 min, 0, 30 min, 1 timme 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 15 min, 2 timmar 30 min, 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 15 min, 16 timmar 30 min, 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 19 timmar, 20 timmar [lunch], 24 timmar).
24 timmar
Farmakokinetiken för insulin som demonstreras av 24-timmars genomsnittlig plasmainsulinkoncentration.
Tidsram: 24 timmar
Medelvärden för de genomsnittliga plasmainsulinkoncentrationerna under 24-timmarsperioderna av pramlintid och placeboadministrering. (Provtider: -15 min, 0, 30 min, 1 timme 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 15 min, 2 timmar 30 min, 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar , 9 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 15 min, 16 timmar 30 min, 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 19 timmar, 20 timmar [lunch], 24 timmar).
24 timmar
Farmakokinetiken för insulin som demonstreras av maximal plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig maximal plasmainsulinkoncentration under 24-timmarsperioder av pramlintid och placebo. (Provtider: -15 min, 0, 30 min, 1 timme 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 15 min, 2 timmar 30 min, 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar , 9 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 15 min, 16 timmar 30 min, 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 19 timmar, 20 timmar [lunch], 24 timmar).
24 timmar
Farmakokinetiken för insulin som demonstreras av tiden till maximal plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig tid till maximala plasmainsulinkoncentrationer under 24-timmarsperioder med pramlintid och placebo. (Provtider: -15 min, 0, 30 min, 1 timme 30 min, 2 timmar [middag], 2 timmar 15 min, 2 timmar 30 min, 2 timmar 45 min, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar , 9 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 16 timmar [frukost], 16 timmar 15 min, 16 timmar 30 min, 16 timmar 45 min, 17 timmar, 18 timmar, 19 timmar, 20 timmar [lunch], 24 timmar).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Studierektor: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5570C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera