Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een vaste pramlintide: insulinedosisverhouding op postprandiale glucose bij diabetes mellitus type 1

12 maart 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, tweerichtingscrossover, placebogecontroleerde fase I-studie om het 24-uurs glucoseprofiel en de veiligheid van pramlintide en insuline, gelijktijdig toegediend in een vaste dosisverhouding, te vergelijken met placebo en insuline bij patiënten met Diabetes mellitus type 1 met onvoldoende glycemische controle

Deze studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van pramlintide, gelijktijdig toegediend als een vaste dosisverhouding met basaal-bolus SC-insuline, gelijktijdig toegediend via 2 afzonderlijke pompen, bij proefpersonen met diabetes type 1 die er niet in slagen het gewenste niveau te bereiken. van glykemische controle met behulp van insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met diabetes mellitus type 1 die mogelijk in aanmerking komen en worden behandeld met een basaal-bolusinsulineregime door middel van meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp met een totale dagelijkse insulinedosis ≤60 E, komen in aanmerking. Bezoek 1 is ongeveer 3-6 weken voorafgaand aan randomisatie. Gezien enige variabiliteit in HbA1c- en C-peptide-assays, kan een hertest op HbA1c en C-peptide binnen 18 dagen na het eerste bezoek worden uitgevoerd. Bezoek 2 is ongeveer 2-5 weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen gebruiken gedurende het hele onderzoek lispro-insuline, behalve tijdens bezoek 4 en bezoek 5, de 24-uurs behandelingsperiode van de woonplaats, wanneer ze worden overgeschakeld op gewone insuline U-100.

Patiënten met een mislukte screening mogen opnieuw worden gescreend voor opname in het onderzoek, zolang de herscreening ten minste 3 maanden na het oorspronkelijke screeningbezoek plaatsvindt. Als een proefpersoon opnieuw wordt gescreend, moet hij/zij blijven voldoen aan alle in-/uitsluitingscriteria. Alle onderzoeksprocedures van eerste bezoek 1 moeten worden herhaald bij het herscreeningsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Vrouw en/of man tussen de 18 en 70 jaar
  • Moet een eerdere diagnose van T1DM hebben
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2
  • Proefpersonen worden momenteel niet behandeld met pramlintide (Symlin) en hebben geen pramlintide gekregen gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om alle componenten van de gestandaardiseerde maaltijden die tijdens het onderzoek worden toegediend, te consumeren
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig is binnen 6 maanden vóór screening
  • Een geschiedenis van onbewustheid van hypoglykemie
  • Een bevestigde diagnose van gastroparese
  • Is behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met de volgende medicijnen:
  • Elk oraal antihyperglycemisch middel of elk ander injecteerbaar antihyperglycemisch middel dat geen insuline is
  • Geneesmiddelen die de GI-motiliteit rechtstreeks beïnvloeden (bijv. Anticholinergica zoals atropine)
  • Geneesmiddelen die de opname van voedingsstoffen in de darm vertragen (bijv. α-glucosidaseremmers
  • Een geschiedenis van maagchirurgie (zoals maagbanding, Roux- en Y-bypass)
  • Zal naar verwachting een behandeling met paracetamol vereisen of ondergaan na inschrijving en op enig moment tijdens het onderzoek
  • Diabetische ketoacidose heeft gehad in de afgelopen 24 weken
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden voor glykemische controle (voor zowel hyperglykemie als hypoglykemie)
  • Proefpersoon heeft een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  • Zwangerschap bevestigd door een positieve zwangerschapstest, of anderszins geverifieerd.
  • Borstvoeding
  • Positief hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-viruskernantilichaam (anti-Hbc) of humaan immunodeficiëntievirus 1/2 antilichaam (HIV-1/2 Ab) bij screening
  • Geschiedenis van, of actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Heeft binnen 2 maanden na Bezoek 1 (Screening) bloed gedoneerd of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek
  • Heeft binnen 2 maanden voor Bezoek 1 (screening) een grote operatie of bloedtransfusie ondergaan
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of een nieuwe formulering van een op de markt gebracht geneesmiddel gedurende de laatste 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramlintide-acetaat en gewone insuline
Pramlintide wordt toegediend via sc-infusie in een concentratie van 1000 ug/ml
Geneesmiddel: Pramlintide-acetaat
Pramlintide-acetaat toegediend met een afzonderlijke pomp
Andere namen:
  • Pramlintide: SYMLIN
Geneesmiddel: Lispro-insuline U-100
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gestabiliseerd op een afzonderlijke insulinepomp en lispro-insuline krijgen toegediend, behalve tijdens beide intramurale behandelingsperioden (bezoek 4 en bezoek 5).
Andere namen:
  • Humalog insuline lispro U-100
Geneesmiddel: Reguliere insuline U-100
Gebruik tijdens twee intramurale behandelingsperioden (bezoeken 4 en 5) en toegediend met een aparte pomp
Andere namen:
  • Humuline R; U-100
Placebo-vergelijker: Placebo en gewone insuline
Placebo is een vergelijkbare steriele oplossing zonder pramlintide.
Geneesmiddel: Lispro-insuline U-100
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gestabiliseerd op een afzonderlijke insulinepomp en lispro-insuline krijgen toegediend, behalve tijdens beide intramurale behandelingsperioden (bezoek 4 en bezoek 5).
Andere namen:
  • Humalog insuline lispro U-100
Geneesmiddel: Reguliere insuline U-100
Gebruik tijdens twee intramurale behandelingsperioden (bezoeken 4 en 5) en toegediend met een aparte pomp
Andere namen:
  • Humuline R; U-100
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend met een aparte pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van pramlintide door meting van 24-uurs weefselgemiddelde gewogen glucose (MWG) verkregen met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 24 uur
24-uurs MWG mg/dL, gedefinieerd als het totale gebied onder de 24-uurs weefselglucosecurve verkregen met CGM, gedeeld door de werkelijke tijdspanne in de periode van 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van pramlintide door meting van het absolute plasmaglucosegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na de lunch
Tijdsspanne: 3 uur
De absolute postprandiale plasmaglucose-AUC werd gemeten gedurende de eerste 3 uur (AUC0-3 uur) na de lunch op basis van de beschikbaarheid van monsters. (Voorbeeldtijden: 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
3 uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van het absolute plasmaglucosegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na het avondeten
Tijdsspanne: Twee uur
De absolute postprandiale plasmaglucose-AUC (AUC0-2 uur) werd gemeten gedurende de eerste 2 uur na het avondeten op basis van de beschikbaarheid van monsters. (Voorbeeldtijden: 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur).
Twee uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van het absolute plasmaglucosegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na het ontbijt
Tijdsspanne: Twee uur
De absolute postprandiale plasmaglucose-AUC (AUC0-2 uur) werd gemeten gedurende de eerste 2 uur na het ontbijt op basis van de beschikbaarheid van monsters. (Voorbeeldtijden: 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur).
Twee uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van incrementeel 24-uurs weefselglucosegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) verkregen met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 24 uur
Incrementeel (d.w.z. basislijn-gecorrigeerd) gebied onder de 24-uurs weefselglucoseconcentratiecurve (AUC0-24u) gemeten door middel van continue glucosemonitoring (CGM) met een pre-test, niet-nuchtere weefselglucosewaarde als basislijn. (Voorbeeldtijden: 0, 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 9 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
24 uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van het absolute 24-uurs plasmaglucosegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Absoluut gemiddelde oppervlakte onder de 24-uurs plasmaglucoseconcentratiecurve, gemeten als totale oppervlakte onder de curve (0 tot 24 uur). (Voorbeeldtijden: 0, 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 9 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
24 uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van incrementeel 24-uurs plasmaglucosegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Incrementeel (d.w.z. voor de basislijn gecorrigeerd) gemiddeld gebied onder de 24-uurs plasmaglucoseconcentratiecurve, gemeten als totaal gebied onder de curve (0 tot 24 uur). (Voorbeeldtijden: 0, 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 9 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
24 uur
Werkzaamheid van pramlintide gemeten als percentage bestede tijd in het bereik van >70 mg/dl tot <180 mg/dl Weefselglucose verkregen met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage tijd doorgebracht in het normoglycemische bereik van weefselglucoseconcentraties tussen >70 mg/dL en <180 mg/dL, gemeten met CGM. (Voorbeeldtijden: 0, 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 9 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
24 uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van het absolute 24-uurs plasmaglucagongebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Absoluut gemiddelde oppervlakte onder de 24-uurs plasma-glucagonconcentratiecurve, gemeten als totale oppervlakte onder de curve (totale AUC0-24). (Voorbeeldtijden: 0, 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 9 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
24 uur
Werkzaamheid van pramlintide door meting van incrementeel 24-uurs plasmaglucagongebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Incrementeel (d.w.z. voor de basislijn gecorrigeerd) gemiddeld gebied onder de 24-uurs plasmaglucagonconcentratiecurve met een pre-test, niet-nuchtere plasmaglucagonwaarde als basislijn. (Voorbeeldtijden: 0, 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 9 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 20 uur [lunch], 20 uur 45 min, 21 uur, 23 uur, 24 uur).
24 uur
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 12 uur na het avondeten
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie om 06:00 uur (06:00 uur)
12 uur na het avondeten
Farmacokinetiek van insuline zoals aangetoond door 24-uurs plasma-insulinegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde oppervlakten onder de plasma-insulineconcentratiecurven voor de 24-uursperioden van pramlintide- en placebotoediening (monstertijden: -15 min, 0, 30 min, 1 uur 30 min, 2 uur [avondeten], 2 uur 15 min, 2 uur 30 min, 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 15 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 15 min, 16 uur 30 min, 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 19 uur, 20 uur [lunch], 24 uur).
24 uur
Farmacokinetiek van insuline zoals aangetoond door 24-uurs gemiddelde plasma-insulineconcentratie.
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde waarden van de gemiddelde plasma-insulineconcentraties gedurende de periode van 24 uur van toediening van pramlintide en placebo. (Voorbeeldtijden: -15 min, 0, 30 min, 1 uur 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 15 min, 2 uur 30 min, 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 9 uur, 12 uur, 15 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 15 min, 16 uur 30 min, 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 19 uur, 20 uur [lunch], 24 uur).
24 uur
Farmacokinetiek van insuline zoals aangetoond door maximale plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde maximale plasma-insulineconcentraties gedurende de periode van 24 uur van toediening van pramlintide en placebo. (Voorbeeldtijden: -15 min, 0, 30 min, 1 uur 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 15 min, 2 uur 30 min, 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 9 uur, 12 uur, 15 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 15 min, 16 uur 30 min, 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 19 uur, 20 uur [lunch], 24 uur).
24 uur
Farmacokinetiek van insuline zoals aangetoond door de tijd tot de maximale plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde tijd tot maximale plasma-insulineconcentraties gedurende de periode van 24 uur van toediening van pramlintide en placebo. (Voorbeeldtijden: -15 min, 0, 30 min, 1 uur 30 min, 2 uur [diner], 2 uur 15 min, 2 uur 30 min, 2 uur 45 min, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur , 9 uur, 12 uur, 15 uur, 16 uur [ontbijt], 16 uur 15 min, 16 uur 30 min, 16 uur 45 min, 17 uur, 18 uur, 19 uur, 20 uur [lunch], 24 uur).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5570C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren