Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän pramlintide: insuliiniannossuhteen vaikutus aterian jälkeiseen glukoosiin tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokko, kaksisuuntainen, plasebokontrolloitu vaihe I tutkimus, jossa verrataan 24 tunnin glukoosiprofiilia ja Pramlintidin ja insuliinin turvallisuutta yhdessä kiinteässä annossuhteessa annettuna plaseboon ja insuliiniin verrattuna potilailla, joilla on Tyypin 1 diabetes mellitus riittämättömällä glukoositasapainolla

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan pramlintiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kiinteässä annossuhteessa SC-basaalibolusinsuliinin kanssa, joka annostellaan samanaikaisesti kahdella erillisellä pumpulla, potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka eivät saavuta haluttua tasoa. sokeritasapainon hallintaan insuliinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisesti kelvolliset tyypin 1 diabetes mellituspotilaat, joita hoidetaan perusbolusinsuliinilla useiden päivittäisten injektioiden tai insuliinipumpun avulla päivittäisellä insuliinin kokonaisannoksella ≤ 60 U, ovat kelvollisia. Käynti 1 on noin 3-6 viikkoa ennen satunnaistamista. Koska HbA1c- ja C-peptidimäärityksissä on jonkin verran vaihtelua, HbA1c:n ja C-peptidin uudelleentestaus voidaan suorittaa 18 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Vierailu 2 on noin 2-5 viikkoa ennen satunnaistamista. Koehenkilöt saavat lisproinsuliinia koko tutkimuksen ajan, paitsi vierailun 4 ja 5 aikana, kotipaikan 24 tunnin hoitojakson aikana, jolloin heidät vaihdetaan tavalliseen U-100-insuliiniin.

Epäonnistuneet potilaat voidaan seuloa uudelleen tutkimukseen ottamista varten, kunhan uusintaseulonta tehdään vähintään 3 kuukautta alkuperäisen seulontakäynnin jälkeen. Jos koehenkilö tarkistetaan uudelleen, hänen on edelleen täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki ensimmäisen käynnin 1 tutkimustoimenpiteet on toistettava uusintatarkastuskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Nainen ja/tai mies, iältään 18-70 vuotta
  • Sinulla tulee olla T1DM-diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
  • Potilaat eivät ole parhaillaan hoidossa pramlintidella (Symlin) eivätkä he ole saaneet pramlintidea 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita nauttimaan kaikki tutkimuksen aikana annettavien standardoitujen aterioiden komponentit
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva vakava hypoglykemia, joka vaatii apua 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hypoglykemian historian tietämättömyys
  • Vahvistettu diagnoosi gastropareesista
  • On hoidettu, on parhaillaan hoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa seuraavilla lääkkeillä:
  • Mikä tahansa oraalinen verensokeria alentava lääke tai mikä tahansa muu injektoitava verensokeria alentava aine, joka ei ole insuliini
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. antikolinergiset aineet, kuten atropiini)
  • Lääkkeet, jotka hidastavat ravintoaineiden imeytymistä suolistosta (esim. α-glukosidaasin estäjät
  • Aiempi mahakirurgia (kuten mahalaukun kiinnitys, Roux- ja Y-bypass)
  • Odotetaan vaativan asetaminofeenihoitoa tai käyvän läpi asetaminofeenihoitoa ilmoittautumisen jälkeen ja missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 24 viikon aikana
  • Sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana glukoositason hallintaan (sekä hyperglykemian tai hypoglykemian vuoksi)
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen hänen osallistuessaan tutkimukseen.
  • Positiivisella raskaustestillä vahvistettu tai muuten varmennettu raskaus.
  • Imetys
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (anti-Hbc) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 vasta-aine (HIV-1/2 Ab) seulonnassa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö
  • on luovuttanut verta 2 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus tai verensiirto 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai markkinoidun lääkkeen uudella formulaatiolla viimeisen 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramlintidiasetaatti ja tavallinen insuliini
Pramlintide annetaan sc-infuusiona pitoisuutena 1000 ug/ml
Pramlintide-asetaattia annetaan erillisellä pumpulla
Muut nimet:
  • Pramlintide: SYMLIN
Koehenkilöt stabiloidaan erillisellä insuliinipumpulla ja heille annetaan lisproinsuliinia koko tutkimuksen ajan, paitsi molempien laitoshoitojaksojen aikana (käynti 4 ja käynti 5)
Muut nimet:
  • Humalog insuliini lispro U-100
Käytetään kahden potilashoitojakson aikana (käynnit 4 ja 5) ja annetaan erillisellä pumpulla
Muut nimet:
  • Humulin R; U-100
Placebo Comparator: Plasebo ja tavallinen insuliini
Placebo on samanlainen steriili liuos ilman pramlintidia.
Koehenkilöt stabiloidaan erillisellä insuliinipumpulla ja heille annetaan lisproinsuliinia koko tutkimuksen ajan, paitsi molempien laitoshoitojaksojen aikana (käynti 4 ja käynti 5)
Muut nimet:
  • Humalog insuliini lispro U-100
Käytetään kahden potilashoitojakson aikana (käynnit 4 ja 5) ja annetaan erillisellä pumpulla
Muut nimet:
  • Humulin R; U-100
Plaseboa annetaan erillisellä pumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) saatua 24 tunnin kudosten keskimääräistä painotettua glukoosia (MWG)
Aikaikkuna: 24 h
24 tunnin MWG mg/dl, joka määritellään CGM:llä saadun 24 tunnin kudosglukoosikäyrän alla olevan kokonaispinta-alana jaettuna 24 tunnin ajanjakson todellisella aikavälillä.
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla absoluuttinen plasman glukoosipinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla lounaan jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
Absoluuttinen aterian jälkeinen plasman glukoosi-AUC mitattiin ensimmäisten 3 tunnin aikana (AUC0-3h) lounaan jälkeen näytteen saatavuuden perusteella. (Näyteajat: 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
3 tuntia
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla absoluuttinen plasman glukoosipinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla illallisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Absoluuttinen aterian jälkeinen plasmaglukoosin AUC (AUC0-2h) mitattiin ensimmäisten 2 tunnin aikana päivällisen jälkeen näytteen saatavuuden perusteella. (Näyteajat: 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia).
2 tuntia
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla plasman absoluuttinen glukoosipinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Absoluuttinen aterian jälkeinen plasmaglukoosin AUC (AUC0-2h) mitattiin ensimmäisten 2 tunnin ajan aamiaisen jälkeen näytteen saatavuuden perusteella. (Näyteajat: 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia).
2 tuntia
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) saatua 24 tunnin kudoksen glukoosipinta-alaa plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 h
Inkrementaalinen (eli perusviivakorjattu) pinta-ala 24 tunnin kudosglukoosipitoisuuskäyrän alla (AUC0-24h) mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGM) testausta edeltävällä, ei-paasto-kudoksen glukoosiarvolla lähtötasona. (Näyteajat: 0, 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
24 h
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla absoluuttinen 24 tunnin plasman glukoosialue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 h
Absoluuttinen keskimääräinen pinta-ala 24 tunnin plasman glukoosipitoisuuskäyrän alla mitattuna käyrän alla olevan kokonaispinta-alana (0-24 tuntia). (Näyteajat: 0, 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
24 h
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla 24 tunnin plasman glukoosipinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Inkrementaalinen (eli perusviivakorjattu) keskimääräinen pinta-ala 24 tunnin plasman glukoosipitoisuuskäyrän alla mitattuna käyrän alla olevan kokonaispinta-alana (0-24 tuntia). (Näyteajat: 0, 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
24 tuntia
Pramlintiden tehokkuus mitattuna prosenttiosuutena ajasta, joka kuluu alueella >70 mg/dl - <180 mg/dl. Jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) saatu kudosglukoosi
Aikaikkuna: 24 h
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin kudosglukoosipitoisuuksien normoglykeemisellä alueella >70 mg/dl - <180 mg/dl CGM:llä mitattuna. (Näyteajat: 0, 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
24 h
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla absoluuttinen 24 tunnin plasman glukagonialue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 h
Absoluuttinen keskimääräinen pinta-ala 24 tunnin plasman glukagonipitoisuuskäyrän alla mitattuna käyrän alla olevan kokonaispinta-alana (kokonais-AUC0-24). (Näyteajat: 0, 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
24 h
Pramlintiden tehokkuus mittaamalla plasman 24 tunnin inkrementaalinen glukagonialue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 h
Inkrementaalinen (eli perusviivakorjattu) keskimääräinen pinta-ala 24 tunnin plasman glukagonin pitoisuuskäyrän alla, kun testiä edeltävä, ei-paasto-plasman glukagoniarvo on lähtötasona. (Näyteajat: 0, 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 45 minuuttia, 3 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 20 tuntia [lounas], 20 tuntia 45 minuuttia, 21 tuntia, 23 tuntia, 24 tuntia).
24 h
Plasman paastoglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia illallisen jälkeen
Plasman paastoglukoosipitoisuus klo 06.00 (6.00)
12 tuntia illallisen jälkeen
Insuliinin farmakokinetiikka, joka osoitetaan 24 tunnin plasman insuliinipinta-alalla plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräiset pinta-alat plasman insuliinikonsentraatiokäyrien alla 24 tunnin pramlintide- ja lumelääkeannostelujaksojen aikana (näyteajat: -15 min, 0, 30 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 15 min, 2 tuntia 30 min, 2 tuntia 45 min, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 15 minuuttia, 16 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 19 tuntia, 20 tuntia [lounas], 24 tuntia).
24 tuntia
Insuliinin farmakokinetiikka, joka osoitetaan 24 tunnin keskimääräisellä plasman insuliinipitoisuudella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman keskimääräisten insuliinipitoisuuksien keskiarvot pramlintidin ja lumelääkehoidon 24 tunnin aikana. (Näyteajat: -15 min, 0, 30 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 15 min, 2 tuntia 30 min, 2 tuntia 45 min, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia , 9 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 15 minuuttia, 16 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 19 tuntia, 20 tuntia [lounas], 24 tuntia).
24 tuntia
Insuliinin farmakokinetiikka plasman enimmäisinsuliinikonsentraatiolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman insuliinin keskimääräiset maksimipitoisuudet 24 tunnin aikana pramlintidin ja lumelääkkeen annon aikana. (Näyteajat: -15 min, 0, 30 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 15 min, 2 tuntia 30 min, 2 tuntia 45 min, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia , 9 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 15 minuuttia, 16 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 19 tuntia, 20 tuntia [lounas], 24 tuntia).
24 tuntia
Insuliinin farmakokinetiikka plasman maksimiinsuliinikonsentraation saavuttamisen osoittamana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen aika plasman insuliinin maksimipitoisuuksien saavuttamiseen 24 tunnin pramlintide- ja lumelääkehoidon aikana. (Näyteajat: -15 min, 0, 30 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia [illallinen], 2 tuntia 15 min, 2 tuntia 30 min, 2 tuntia 45 min, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia , 9 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 16 tuntia [aamiainen], 16 tuntia 15 minuuttia, 16 tuntia 30 minuuttia, 16 tuntia 45 minuuttia, 17 tuntia, 18 tuntia, 19 tuntia, 20 tuntia [lounas], 24 tuntia).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Pramlintidiasetaatti

Tilaa