Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en fast pramlintid: insulindoseforhold på postprandial glukose ved type 1 diabetes mellitus

12. mars 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, toveis crossover, placebokontrollert fase I-studie for å sammenligne 24-timers glukoseprofil og sikkerhet for pramlintid og insulin, samtidig administrert i et fast doseforhold, versus placebo og insulin hos pasienter med Type 1 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien er designet for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til pramlintid administrert samtidig som et fast doseforhold med basal-bolus SC insulin, levert samtidig via 2 separate pumper, hos personer med type 1 diabetes som ikke klarer å oppnå ønsket nivå. av glykemisk kontroll ved bruk av insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielt kvalifiserte personer med type 1 diabetes mellitus som behandles med et basalbolusinsulinregime gjennom flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe med en total daglig insulindose ≤60 U, vil være kvalifisert. Besøk 1 er omtrent 3-6 uker før randomisering. Gitt en viss variasjon i HbA1c- og C-peptidanalyser, kan re-testing for HbA1c og C-peptid utføres innen 18 dager fra det første besøket. Besøk 2 er omtrent 2-5 uker før randomisering. Forsøkspersonene er på lispro-insulin gjennom hele studien, bortsett fra under besøk 4 og besøk 5, den 24-timers behandlingsperioden hvor de byttes til vanlig insulin U-100.

Pasienter med mislykket screening kan screenes på nytt for inkludering i studien, så lenge screening på nytt finner sted minst 3 måneder etter det opprinnelige screeningbesøket. Hvis et forsøksperson blir screenet på nytt, må han/hun fortsette å oppfylle alle inkluderings-/ekskluderingskriterier. Alle studieprosedyrer for første besøk 1 må gjentas ved re-screening besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Kvinne og/eller mann i alderen 18 til 70 år
  • Må ha en tidligere diagnose av T1DM
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • Forsøkspersonene er ikke på nåværende behandling med pramlintide (Symlin) og har ikke mottatt pramlintide i løpet av 6-månedersperioden før innmelding
  • Forsøkspersonene bør være villige til å innta alle komponentene i de standardiserte måltidene som administreres under studien
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som krever assistanse innen 6 måneder før screening
  • En historie med uvitenhet om hypoglykemi
  • En bekreftet diagnose av gastroparese
  • Har blitt behandlet, er under behandling, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med følgende medisiner:
  • Ethvert oralt antihyperglykemisk middel eller andre injiserbare antihyperglykemiske midler som ikke er insulin
  • Legemidler som direkte påvirker GI-motiliteten (f.eks. antikolinerge midler som atropin)
  • Legemidler som bremser tarmens absorpsjon av næringsstoffer (f.eks. α-glukosidasehemmere
  • En historie med gastrisk kirurgi (som magebånd, Roux- og Y-bypass)
  • Forventes å kreve eller gjennomgå behandling med paracetamol etter påmelding og når som helst i løpet av studien
  • Har opplevd diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 24 ukene
  • Sykehusinnleggelseshistorie de siste 6 månedene for glykemisk kontroll (for både hyperglykemi eller hypoglykemi)
  • Forsøkspersonen har en betydelig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
  • Graviditet bekreftet av en positiv graviditetstest, eller på annen måte bekreftet.
  • Amming
  • Positivt hepatitt C virus antistoff (HCV Ab), hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus kjerneantistoff (anti-Hbc), eller humant immunsviktvirus 1/2 antistoff (HIV-1/2 Ab) ved screening
  • Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har donert blod innen 2 måneder etter besøk 1 (screening) eller planlegger å donere blod under studien
  • Har hatt en større operasjon eller blodoverføring innen 2 måneder før besøk 1 (screening)
  • Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller ny formulering av et markedsført legemiddel i løpet av den siste 1 måneden før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramlintideacetat og vanlig insulin
Pramlintide vil bli administrert ved sc infusjon i en konsentrasjon på 1000 ug/ml
Legemiddel: Pramlintide acetat
Pramlintideacetat administrert av en separat pumpe
Andre navn:
  • Pramlintide: SYMLIN
Legemiddel: Lispro insulin U-100
Forsøkspersonene vil bli stabilisert på en separat insulinpumpe og administrert lispro-insulin gjennom hele studien, bortsett fra i begge behandlingsperioder (besøk 4 og besøk 5)
Andre navn:
  • Humalog insulin lispro U-100
Legemiddel: Vanlig insulin U-100
Brukes i løpet av to behandlingsperioder (besøk 4 og 5) og administreres med separat pumpe
Andre navn:
  • Humulin R; U-100
Placebo komparator: Placebo og vanlig insulin
Placebo er lignende steril løsning uten pramlintid.
Legemiddel: Lispro insulin U-100
Forsøkspersonene vil bli stabilisert på en separat insulinpumpe og administrert lispro-insulin gjennom hele studien, bortsett fra i begge behandlingsperioder (besøk 4 og besøk 5)
Andre navn:
  • Humalog insulin lispro U-100
Legemiddel: Vanlig insulin U-100
Brukes i løpet av to behandlingsperioder (besøk 4 og 5) og administreres med separat pumpe
Andre navn:
  • Humulin R; U-100
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert med separat pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Pramlintide ved måling av 24-timers vevs gjennomsnittlig vektet glukose (MWG) oppnådd med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 24 timer
24-timers MWG mg/dL, definert som totalt areal under 24-timers vevsglukosekurven oppnådd med CGM, delt på faktisk tidsrom i 24-timersperioden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av pramlintid ved måling av absolutt plasmaglukoseareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) etter lunsj
Tidsramme: 3 timer
Absolutt postprandial plasmaglukose AUC ble målt de første 3 timene (AUC0-3 timer) etter lunsj basert på prøvetilgjengelighet. (Eksempeltider: 20 timer [lunsj], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
3 timer
Effekten av pramlintid ved måling av absolutt plasmaglukoseareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) etter middag
Tidsramme: 2 timer
Absolutt postprandial plasmaglukose AUC (AUC0-2h) ble målt de første 2 timene etter middag basert på prøvetilgjengelighet. (Prøvetider: 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer).
2 timer
Effekten av pramlintid ved måling av absolutt plasmaglukoseareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) etter frokost
Tidsramme: 2 timer
Absolutt postprandial plasmaglukose AUC (AUC0-2h) ble målt de første 2 timene etter frokost basert på prøvetilgjengelighet. (Eksempeltider: 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer).
2 timer
Effekten av Pramlintide ved måling av inkrementelt 24-timers vevsglukoseareal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) oppnådd med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 24 timer
Inkrementelt (dvs. baseline-korrigert) område under 24-timers vevsglukosekonsentrasjonskurven (AUC0-24h) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med en pre-test, ikke-fastende vevsglukoseverdi som baseline. (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [lunsj], 20 timer 45 minutter, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effekten av Pramlintide ved måling av absolutt 24-timers plasmaglukoseareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Absolutt gjennomsnittlig areal under 24-timers plasmaglukosekonsentrasjonskurven, målt som totalt areal under kurven (0 til 24 timer). (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [lunsj], 20 timer 45 minutter, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effekten av Pramlintide ved måling av inkrementelt 24-timers plasmaglukoseareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Inkrementelt (dvs. baseline-korrigert) gjennomsnittlig areal under 24-timers plasmaglukosekonsentrasjonskurven, målt som totalt areal under kurven (0 til 24 timer). (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [lunsj], 20 timer 45 minutter, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effekten av Pramlintide målt i prosent av tid brukt i området >70 mg/dL til <180 mg/dL Vevsglukose oppnådd med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 24 timer
Prosentvis tid brukt i det normoglykemiske området for vevsglukosekonsentrasjoner mellom >70 mg/dL og <180 mg/dL, målt ved CGM. (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [lunsj], 20 timer 45 minutter, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effekten av Pramlintide ved måling av absolutt 24-timers plasmaglukagonareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Absolutt gjennomsnittlig areal under 24-timers plasmaglukagonkonsentrasjonskurve, målt som totalt areal under kurven (total AUC0-24). (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [lunsj], 20 timer 45 minutter, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effekten av Pramlintide ved måling av inkrementelt 24-timers plasmaglukagonareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Inkrementelt (dvs. baseline-korrigert) gjennomsnittsareal under 24-timers plasmaglukagonkonsentrasjonskurven med en pre-test, ikke-fastende plasmaglukagonverdi som baseline. (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [lunsj], 20 timer 45 minutter, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 12 timer etter middag
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon kl. 06.00 (06.00)
12 timer etter middag
Farmakokinetikk av insulin som demonstrert av 24-timers plasmainsulinareal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlige arealer under plasmainsulinkonsentrasjonskurvene for 24-timersperioder med pramlintid og placeboadministrasjon (prøvetider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 15 min, 16 timer 30 min, 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [lunsj], 24 timer).
24 timer
Farmakokinetikk av insulin som demonstrert ved 24-timers gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon.
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittsverdier av gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon over 24-timersperioder med pramlintid og placeboadministrasjon. (Eksempeltider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 15 minutter, 16 timer 30 minutter, 16 timer 45 minutter, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [lunsj], 24 timer).
24 timer
Farmakokinetikk av insulin som demonstrert ved maksimal plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig maksimal plasmainsulinkonsentrasjon over 24-timersperioder med pramlintid og placeboadministrasjon. (Eksempeltider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 15 minutter, 16 timer 30 minutter, 16 timer 45 minutter, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [lunsj], 24 timer).
24 timer
Farmakokinetikk av insulin som demonstrert av tiden til maksimal plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig tid til maksimal plasmainsulinkonsentrasjon over 24-timersperioder med pramlintid og placeboadministrasjon. (Eksempeltider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [frokost], 16 timer 15 minutter, 16 timer 30 minutter, 16 timer 45 minutter, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [lunsj], 24 timer).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5570C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Pramlintide acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere