Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en fast pramlintid: insulindosisforhold på postprandial glukose ved type 1-diabetes mellitus

12. marts 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, to-vejs crossover, placebokontrolleret fase I-studie til sammenligning af 24-timers glukoseprofilen og sikkerheden af ​​pramlintid og insulin, samtidig administreret i et fast dosisforhold, versus placebo og insulin hos patienter med Type 1 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af pramlintid administreret samtidigt som et fast dosisforhold med basal-bolus SC insulin, leveret samtidigt via 2 separate pumper, hos patienter med type 1 diabetes, som ikke opnår det ønskede niveau. af glykæmisk kontrol ved hjælp af insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielt kvalificerede forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus, som behandles med et basal-bolus insulinregime gennem flere daglige injektioner eller insulinpumpe med en samlet daglig insulindosis ≤60 U, vil være berettigede. Besøg 1 er cirka 3-6 uger før randomisering. På grund af en vis variation i HbA1c- og C-peptid-assays kan gentestning for HbA1c og C-peptid udføres inden for 18 dage fra det første besøg. Besøg 2 er cirka 2-5 uger før randomisering. Forsøgspersonerne er på lispro insulin under hele undersøgelsen undtagen under besøg 4 og besøg 5, domicilets 24 timers behandlingsperiode, hvor de skiftes til almindelig insulin U-100.

Screening mislykkede patienter kan genscreenes for inklusion i undersøgelsen, så længe genscreening finder sted mindst 3 måneder efter det oprindelige screeningsbesøg. Hvis et forsøgsperson genscreenes, skal han/hun fortsat opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterier. Alle undersøgelsesprocedurer for indledende besøg 1 skal gentages ved genscreeningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde og/eller mand i alderen mellem 18 og 70 år
  • Skal have en forudgående diagnose T1DM
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Forsøgspersoner er ikke i aktuel behandling med pramlintide (Symlin) og har ikke modtaget pramlintid i løbet af 6-måneders perioden forud for indskrivning
  • Forsøgspersonerne bør være villige til at indtage alle komponenterne i de standardiserede måltider, der administreres under undersøgelsen
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance inden for 6 måneder før screening
  • En historie med hypoglykæmi ubevidsthed
  • En bekræftet diagnose af gastroparese
  • Er blevet behandlet, er i øjeblikket i behandling eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med følgende medicin:
  • Ethvert oralt antihyperglykæmisk middel eller ethvert andet injicerbart antihyperglykæmisk middel, der ikke er insulin
  • Lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten (f.eks. antikolinerge midler såsom atropin)
  • Lægemidler, der bremser tarmens absorption af næringsstoffer (f.eks. α-glucosidasehæmmere
  • En historie med gastrisk kirurgi (såsom gastrisk banding, Roux- og Y-bypass)
  • Forventes at kræve eller gennemgå behandling med acetaminophen efter tilmelding og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har oplevet diabetisk ketoacidose inden for de sidste 24 uger
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder for glykæmisk kontrol (for både hyperglykæmi eller hypoglykæmi)
  • Forsøgspersonen har enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Alle klinisk relevante abnorme fund, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Graviditet bekræftet ved en positiv graviditetstest eller på anden måde verificeret.
  • Amning
  • Positivt hepatitis C virus antistof (HCV Ab), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus kerne antistof (anti-Hbc) eller humant immundefekt virus 1/2 antistof (HIV-1/2 Ab) ved screening
  • Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Har doneret blod inden for 2 måneder efter besøg 1 (screening) eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Har haft en større operation eller en blodtransfusion inden for 2 måneder før besøg 1 (screening)
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller ny formulering af et markedsført lægemiddel i løbet af den sidste 1 måned forud for besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramlintideacetat og almindelig insulin
Pramlintide vil blive administreret ved sc infusion i en koncentration på 1000 ug/ml
Medicin: Pramlintide acetat
Pramlintideacetat indgivet med en separat pumpe
Andre navne:
  • Pramlintide: SYMLIN
Medicin: Lispro insulin U-100
Forsøgspersonerne vil blive stabiliseret på en separat insulinpumpe og administreret lispro-insulin gennem hele undersøgelsen, undtagen under begge indlæggelsesbehandlingsperioder (besøg 4 og besøg 5)
Andre navne:
  • Humalog insulin lispro U-100
Medicin: Almindelig insulin U-100
Anvendes i to indlagte behandlingsperioder (besøg 4 og 5) og administreres med separat pumpe
Andre navne:
  • Humulin R; U-100
Placebo komparator: Placebo og almindelig insulin
Placebo er en lignende steril opløsning uden pramlintid.
Medicin: Lispro insulin U-100
Forsøgspersonerne vil blive stabiliseret på en separat insulinpumpe og administreret lispro-insulin gennem hele undersøgelsen, undtagen under begge indlæggelsesbehandlingsperioder (besøg 4 og besøg 5)
Andre navne:
  • Humalog insulin lispro U-100
Medicin: Almindelig insulin U-100
Anvendes i to indlagte behandlingsperioder (besøg 4 og 5) og administreres med separat pumpe
Andre navne:
  • Humulin R; U-100
Medicin: Placebo
Placebo administreret med separat pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Pramlintide ved måling af 24-timers vævsmiddelvægtet glukose (MWG) opnået med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: 24 timer
24-timers MWG mg/dL, defineret som totalt areal under 24-timers vævsglukosekurven opnået med CGM, divideret med det faktiske tidsrum i 24-timers perioden.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​pramlintid ved måling af det absolutte plasmaglukoseareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) efter frokost
Tidsramme: 3 timer
Absolut postprandial plasmaglucose-AUC blev målt i de første 3 timer (AUC0-3 timer) efter frokost baseret på prøvetilgængelighed. (Prøvetider: 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
3 timer
Pramlintides effektivitet ved måling af det absolutte plasmaglukoseareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) efter middag
Tidsramme: 2 timer
Absolut postprandial plasmaglucose AUC (AUC0-2h) blev målt i de første 2 timer efter middag baseret på prøvetilgængelighed. (Prøvetider: 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer).
2 timer
Effektiviteten af ​​pramlintid ved måling af det absolutte plasmaglukoseareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) efter morgenmad
Tidsramme: 2 timer
Absolut postprandial plasmaglucose AUC (AUC0-2h) blev målt i de første 2 timer efter morgenmad baseret på prøvetilgængelighed. (Prøvetider: 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer).
2 timer
Effektiviteten af ​​Pramlintide ved måling af inkrementelt 24-timers vævsglukoseareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) opnået med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: 24 timer
Inkrementelt (dvs. baseline-korrigeret) areal under 24-timers vævsglukosekoncentrationskurven (AUC0-24h) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) med en præ-test, ikke-fastende vævsglukoseværdi som baseline. (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effektiviteten af ​​Pramlintide ved måling af det absolutte 24-timers plasmaglukoseareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Absolut gennemsnitsareal under 24-timers plasmaglukosekoncentrationskurven, målt som totalt areal under kurven (0 til 24 timer). (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effektiviteten af ​​Pramlintide ved måling af trinvis 24-timers plasmaglukoseareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Inkrementelt (dvs. baseline-korrigeret) middelareal under 24-timers plasmaglucosekoncentrationskurven, målt som totalt areal under kurven (0 til 24 timer). (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effektiviteten af ​​Pramlintide målt i procent af tid brugt i området >70 mg/dL til <180 mg/dL Vævsglukose opnået med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: 24 timer
Procent af tid brugt i det normoglykæmiske område af vævsglukosekoncentrationer mellem >70 mg/dL og <180 mg/dL, målt ved CGM. (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Pramlintides effektivitet ved måling af det absolutte 24-timers plasmaglukagonareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Absolut gennemsnitsareal under 24-timers plasmaglucagonkoncentrationskurven, målt som totalt areal under kurven (total AUC0-24). (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Effektiviteten af ​​Pramlintide ved måling af trinvis 24-timers plasmaglukagonareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Inkrementelt (dvs. baseline-korrigeret) middelareal under 24-timers plasmaglucagonkoncentrationskurven med en præ-test, ikke-fastende plasmaglucagonværdi som baseline. (Eksempeltider: 0, 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 9 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 20 timer [frokost], 20 timer 45 min, 21 timer, 23 timer, 24 timer).
24 timer
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 timer efter aftensmaden
Fastende plasmaglukosekoncentration kl. 06.00 (06.00)
12 timer efter aftensmaden
Farmakokinetik af insulin som påvist af 24-timers plasmainsulinareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlige arealer under plasmainsulinkoncentrationskurverne for 24-timers perioder med pramlintid og placeboadministration (prøvetider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [aftensmad], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 15 min, 16 timer 30 min, 16 timer 45 min, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [frokost], 24 timer).
24 timer
Farmakokinetik af insulin som påvist ved 24-timers gennemsnitlig plasmainsulinkoncentration.
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitsværdier af de gennemsnitlige plasmainsulinkoncentrationer over de 24-timers perioder med pramlintid og placeboadministration. (Prøvetider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 15 minutter, 16 timer 30 minutter, 16 timer 45 minutter, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [frokost], 24 timer).
24 timer
Farmakokinetik af insulin som påvist ved maksimal plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlige maksimale plasmainsulinkoncentrationer over de 24-timers perioder med pramlintid og placeboadministration. (Prøvetider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 15 minutter, 16 timer 30 minutter, 16 timer 45 minutter, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [frokost], 24 timer).
24 timer
Farmakokinetik af insulin som påvist af tiden til den maksimale plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig tid til maksimale plasmainsulinkoncentrationer over de 24-timers perioder med pramlintid og placeboadministration. (Prøvetider: -15 min, 0, 30 min, 1 time 30 min, 2 timer [middag], 2 timer 15 min, 2 timer 30 min, 2 timer 45 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer , 9 timer, 12 timer, 15 timer, 16 timer [morgenmad], 16 timer 15 minutter, 16 timer 30 minutter, 16 timer 45 minutter, 17 timer, 18 timer, 19 timer, 20 timer [frokost], 24 timer).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5570C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pramlintide acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner