Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fixního pramlintidu: Poměr dávek inzulínu na postprandiální glukózu u diabetes mellitus 1. typu

12. března 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvoucestná zkřížená, placebem kontrolovaná studie fáze I k porovnání 24hodinového glukózového profilu a bezpečnosti pramlintidu a inzulinu, podávaných současně ve fixním poměru dávek oproti placebu a inzulinu u pacientů s Diabetes mellitus 1. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost a bezpečnost pramlintidu podávaného společně s fixním poměrem dávek s bazal-bolus SC inzulínem, podávaným současně prostřednictvím 2 samostatných pump, u subjektů s diabetem 1. typu, kterým se nedaří dosáhnout požadované hladiny kontrola glykémie pomocí inzulínové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálně způsobilí jedinci s diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou léčeni inzulinovým režimem bazal-bolus prostřednictvím několika denních injekcí nebo inzulinové pumpy v celkové denní dávce inzulinu ≤60 U, budou způsobilí. Návštěva 1 je přibližně 3-6 týdnů před randomizací. Vzhledem k určité variabilitě v testech HbA1c a C-peptidu lze opakované testování na HbA1c a C-peptid provést do 18 dnů od první návštěvy. Návštěva 2 je přibližně 2-5 týdnů před randomizací. Subjekty jsou na inzulínu lispro po celou dobu studie s výjimkou návštěvy 4 a návštěvy 5, 24hodinového léčebného období v místě bydliště, kdy jsou převedeni na běžný inzulín U-100.

Pacienti, u kterých selhal screening, mohou být znovu vyšetřeni pro zařazení do studie, pokud opětovné vyšetření proběhne alespoň 3 měsíce po původní screeningové návštěvě. Pokud je subjekt znovu prověřován, musí nadále splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny studijní postupy počáteční návštěvy 1 musí být opakovány při opakované screeningové návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Žena a/nebo muž ve věku od 18 do 70 let
  • Musí mít předchozí diagnózu T1DM
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  • Subjekty nejsou na současné léčbě pramlintidem (Symlin) a nedostaly pramlintid během 6měsíčního období před zařazením
  • Subjekty by měly být ochotny konzumovat všechny složky standardizovaných jídel podávaných během studie
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Rekurentní těžká hypoglykémie vyžadující asistenci během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Potvrzená diagnóza gastroparézy
  • Byl léčen, je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu následujícími léky:
  • Jakékoli perorální antihyperglykemické činidlo nebo jakékoli jiné injekční antihyperglykemické činidlo, které není inzulínem
  • Léky, které přímo ovlivňují motilitu GI (např. anticholinergika, jako je atropin)
  • Léky, které zpomalují střevní absorpci živin (např. inhibitory α-glukosidázy
  • Historie operace žaludku (jako je bandáž žaludku, Rouxův a Y bypass)
  • Očekává se, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu acetaminofenem po zařazení a kdykoli během studie
  • Během posledních 24 týdnů prodělal diabetickou ketoacidózu
  • Anamnéza hospitalizace během posledních 6 měsíců pro kontrolu glykémie (pro hyperglykémii i hypoglykémii)
  • Subjekt má jakékoli významné onemocnění nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli jeho/její účasti ve studii.
  • Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem, nebo jinak ověřené.
  • Kojení
  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka viru hepatitidy B (anti-Hbc) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience 1/2 (HIV-1/2 Ab) při screeningu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Daroval krev do 2 měsíců od návštěvy 1 (screening) nebo plánuje darovat krev během studie
  • Prodělal větší chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi během 2 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Účast na jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo novou formulací léku na trhu během posledního 1 měsíce před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramlintid acetát a běžný inzulín
Pramlintid bude podáván sc infuzí v koncentraci 1000 ug/ml
Lék: Pramlintid acetát
Pramlintid acetát podávaný samostatnou pumpou
Ostatní jména:
  • Pramlintid: SYMLIN
Lék: Lispro inzulín U-100
Subjekty budou stabilizovány na samostatné inzulínové pumpě a bude jim podáván inzulín lispro po celou dobu studie, s výjimkou obou období hospitalizace (návštěva 4 a návštěva 5)
Ostatní jména:
  • Humalog inzulín lispro U-100
Lék: Běžný inzulín U-100
Použijte během dvou období hospitalizace (návštěvy 4 a 5) a podávejte samostatnou pumpou
Ostatní jména:
  • Humulin R; U-100
Komparátor placeba: Placebo a běžný inzulín
Placebo je podobný sterilní roztok bez pramlintidu.
Lék: Lispro inzulín U-100
Subjekty budou stabilizovány na samostatné inzulínové pumpě a bude jim podáván inzulín lispro po celou dobu studie, s výjimkou obou období hospitalizace (návštěva 4 a návštěva 5)
Ostatní jména:
  • Humalog inzulín lispro U-100
Lék: Běžný inzulín U-100
Použijte během dvou období hospitalizace (návštěvy 4 a 5) a podávejte samostatnou pumpou
Ostatní jména:
  • Humulin R; U-100
Lék: Placebo
Placebo podávané samostatnou pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pramlintidu měřením 24hodinového tkáňového průměru vážené glukózy (MWG) získaného kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 24 hodin
24hodinová MWG mg/dl, definovaná jako celková plocha pod 24hodinovou tkáňovou křivkou glukózy získanou pomocí CGM, dělená skutečným časovým rozpětím v 24hodinovém období.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pramlintidu měřením absolutní plochy plazmatické glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po obědě
Časové okno: 3 hodiny
Absolutní postprandiální AUC glukózy v plazmě byla měřena první 3 hodiny (AUC0-3h) po obědě na základě dostupnosti vzorku. (Vzorové časy: 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
3 hodiny
Účinnost pramlintidu měřením absolutní plochy plazmatické glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po večeři
Časové okno: 2 hodiny
Absolutní postprandiální AUC glukózy v plazmě (AUC0-2h) byla měřena první 2 hodiny po večeři na základě dostupnosti vzorku. (Ukázkové časy: 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 minut, 3 hodiny, 4 hodiny).
2 hodiny
Účinnost pramlintidu měřením absolutní plochy plazmatické glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po snídani
Časové okno: 2 hodiny
Absolutní postprandiální AUC glukózy v plazmě (AUC0-2h) byla měřena první 2 hodiny po snídani na základě dostupnosti vzorku. (Vzorové časy: 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodin).
2 hodiny
Účinnost pramlintidu měřením přírůstkové 24hodinové plochy tkáňové glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) získanou kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 24 hodin
Přírůstková plocha (tj. korigovaná na základní linii) pod 24hodinovou křivkou koncentrace glukózy v tkáních (AUC0-24h) měřená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) s předtestovou hodnotou glukózy v tkáni bez lačnění jako základní hodnotou. (Vzorové časy: 0, 30 min, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 min, 3 hodiny, 4 hodiny, 9 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodiny, 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
24 hodin
Účinnost pramlintidu měřením absolutní 24hodinové plochy plazmatické glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Absolutní průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace glukózy za 24 hodin, měřená jako celková plocha pod křivkou (0 až 24 hodin). (Vzorové časy: 0, 30 min, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 min, 3 hodiny, 4 hodiny, 9 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodiny, 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
24 hodin
Účinnost pramlintidu měřením přírůstkové 24hodinové plochy plazmatické glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Přírůstková (tj. základní korigovaná) střední plocha pod 24hodinovou křivkou koncentrace glukózy v plazmě, měřená jako celková plocha pod křivkou (0 až 24 hodin). (Vzorové časy: 0, 30 min, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 min, 3 hodiny, 4 hodiny, 9 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodiny, 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
24 hodin
Účinnost pramlintidu měřená procentem času stráveného v rozmezí >70 mg/dl až <180 mg/dl Glukóza v tkáních získaná kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 24 hodin
Procento času stráveného v normoglykemickém rozsahu koncentrací tkáňové glukózy mezi >70 mg/dl a <180 mg/dl, měřeno pomocí CGM. (Vzorové časy: 0, 30 min, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 min, 3 hodiny, 4 hodiny, 9 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodiny, 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
24 hodin
Účinnost pramlintidu měřením absolutní 24hodinové plochy plazmatického glukagonu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Absolutní průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace glukagonu za 24 hodin, měřená jako celková plocha pod křivkou (celková AUC0-24). (Vzorové časy: 0, 30 min, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 min, 3 hodiny, 4 hodiny, 9 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodiny, 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
24 hodin
Účinnost pramlintidu měřením přírůstkové 24hodinové plochy plazmatického glukagonu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Přírůstková (tj. korigovaná na výchozí hodnotu) průměrná plocha pod 24hodinovou křivkou plazmatické koncentrace glukagonu s hodnotou plazmatického glukagonu před testem mimo lačno jako výchozí. (Vzorové časy: 0, 30 min, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 45 min, 3 hodiny, 4 hodiny, 9 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodiny, 20 hodin [oběd], 20 hodin 45 minut, 21 hodin, 23 hodin, 24 hodin).
24 hodin
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 12 hodin po večeři
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno v 06:00 (6:00)
12 hodin po večeři
Farmakokinetika inzulínu demonstrovaná 24hodinovou plazmatickou oblastí inzulínu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Průměrné plochy pod křivkami plazmatické koncentrace inzulínu pro 24hodinová období podávání pramlintidu a placeba (doby vzorků: -15 min, 0, 30 min, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 15 minut, 2 hodiny 30 minut, 2 hodiny 45 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 15 minut, 16 hodin 30 minut, 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodin, 19 hodin, 20 hodin [oběd], 24 hodin).
24 hodin
Farmakokinetika inzulínu prokázaná 24hodinovou průměrnou plazmatickou koncentrací inzulínu.
Časové okno: 24 hodin
Průměrné hodnoty průměrných plazmatických koncentrací inzulínu za 24hodinová období podávání pramlintidu a placeba. (doby vzorku: -15 min, 0, 30 min, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 15 minut, 2 hodiny 30 minut, 2 hodiny 45 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin , 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 15 minut, 16 hodin 30 minut, 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodin, 19 hodin, 20 hodin [oběd], 24 hodin).
24 hodin
Farmakokinetika inzulínu, jak je prokázána maximální plazmatickou koncentrací inzulínu
Časové okno: 24 hodin
Průměrné maximální koncentrace inzulínu v plazmě během 24hodinového období podávání pramlintidu a placeba. (doby vzorku: -15 min, 0, 30 min, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 15 minut, 2 hodiny 30 minut, 2 hodiny 45 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin , 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 15 minut, 16 hodin 30 minut, 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodin, 19 hodin, 20 hodin [oběd], 24 hodin).
24 hodin
Farmakokinetika inzulínu prokázaná dobou do dosažení maximální koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Střední doba dosažení maximálních plazmatických koncentrací inzulínu během 24hodinových období podávání pramlintidu a placeba. (doby vzorku: -15 min, 0, 30 min, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny [večeře], 2 hodiny 15 minut, 2 hodiny 30 minut, 2 hodiny 45 minut, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin , 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 16 hodin [snídaně], 16 hodin 15 minut, 16 hodin 30 minut, 16 hodin 45 minut, 17 hodin, 18 hodin, 19 hodin, 20 hodin [oběd], 24 hodin).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5570C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit