Effetto di un pramlintide fisso: rapporto della dose di insulina sul glucosio postprandiale nel diabete mellito di tipo 1
12 marzo 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, crossover a due vie, controllato con placebo per confrontare il profilo glicemico nelle 24 ore e la sicurezza di pramlintide e insulina, co-somministrati in un rapporto a dose fissa, rispetto a placebo e insulina in pazienti con Diabete mellito di tipo 1 con controllo glicemico inadeguato
Questo studio è progettato per indagare l'efficacia clinica e la sicurezza di pramlintide co-somministrato come rapporto a dose fissa con insulina SC basal-bolus, erogata simultaneamente tramite 2 pompe separate, in soggetti con diabete di tipo 1 che non riescono a raggiungere il livello desiderato del controllo glicemico mediante terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno ammissibili i soggetti potenzialmente idonei con diabete mellito di tipo 1 che sono trattati con un regime di insulina basal-bolus attraverso più iniezioni giornaliere o pompa per insulina a una dose giornaliera totale di insulina ≤60 U. La visita 1 è di circa 3-6 settimane prima della randomizzazione. Data una certa variabilità nei dosaggi di HbA1c e C-peptide, è possibile ripetere il test per HbA1c e C-peptide entro 18 giorni dalla visita iniziale. La visita 2 è di circa 2-5 settimane prima della randomizzazione. I soggetti sono in insulina lispro durante lo studio tranne durante la Visita 4 e la Visita 5, il periodo di trattamento di 24 ore a domicilio, quando passano all'insulina normale U-100.
I pazienti che non hanno superato lo screening possono essere nuovamente sottoposti a screening per l'inclusione nello studio, a condizione che il nuovo screening avvenga almeno 3 mesi dopo la visita di screening originale. Se un soggetto viene nuovamente sottoposto a screening, deve continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione. Tutte le procedure dello studio della Visita iniziale 1 devono essere ripetute alla visita di riesame.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Donne e/o uomini di età compresa tra i 18 ei 70 anni
- Deve avere una precedente diagnosi di T1DM
- Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
- I soggetti non sono attualmente in trattamento con pramlintide (Symlin) e non hanno ricevuto pramlintide durante il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento
- I soggetti devono essere disposti a consumare tutti i componenti dei pasti standardizzati somministrati durante lo studio
- Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in postmenopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
- I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia grave ricorrente che richiede assistenza entro 6 mesi prima dello screening
- Una storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Una diagnosi confermata di gastroparesi
- È stato trattato, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con i seguenti farmaci:
- Qualsiasi agente antiiperglicemico orale o qualsiasi altro agente antiiperglicemico iniettabile che non sia insulina
- Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (p. es., agenti anticolinergici come l'atropina)
- Farmaci che rallentano l'assorbimento intestinale dei nutrienti (p. es., inibitori dell'α-glucosidasi
- Una storia di chirurgia gastrica (come bendaggio gastrico, bypass Roux e Y)
- Si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con paracetamolo dopo l'arruolamento e in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha avuto chetoacidosi diabetica nelle ultime 24 settimane
- Anamnesi di ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi per controllo glicemico (sia per iperglicemia che per ipoglicemia)
- Il soggetto ha una malattia o un disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
- Gravidanza confermata da un test di gravidanza positivo, o altrimenti verificata.
- Allattamento al seno
- Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core del virus dell'epatite B (anti-Hbc) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 1/2 (HIV-1/2 Ab) positivo allo screening
- Storia o attuale abuso di alcol o droghe
- Ha donato il sangue entro 2 mesi dalla Visita 1 (screening) o ha in programma di donare il sangue durante lo studio
- Ha subito un intervento chirurgico importante o una trasfusione di sangue entro 2 mesi prima della visita 1 (screening)
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale o una nuova formulazione di un farmaco commercializzato durante l'ultimo mese 1 prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pramlintide acetato e insulina regolare
Pramlintide verrà somministrato mediante infusione sottocutanea a una concentrazione di 1000 ug/mL
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Pramlintide acetato somministrato da una pompa separata
Altri nomi:
I soggetti saranno stabilizzati su una pompa per insulina separata e verrà somministrata insulina lispro durante lo studio, tranne durante entrambi i periodi di trattamento ospedaliero (Visita 4 e Visita 5)
Altri nomi:
Utilizzare durante due periodi di trattamento in regime di ricovero (visite 4 e 5) e somministrato mediante pompa separata
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e insulina regolare
Il placebo è una soluzione sterile simile senza pramlintide.
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I soggetti saranno stabilizzati su una pompa per insulina separata e verrà somministrata insulina lispro durante lo studio, tranne durante entrambi i periodi di trattamento ospedaliero (Visita 4 e Visita 5)
Altri nomi:
Utilizzare durante due periodi di trattamento in regime di ricovero (visite 4 e 5) e somministrato mediante pompa separata
Altri nomi:
Placebo somministrato mediante pompa separata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione del glucosio medio ponderato tissutale (MWG) nelle 24 ore ottenuto con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 24 ore
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MWG di 24 ore mg/dL, definito come area totale sotto la curva glicemica tissutale di 24 ore ottenuta con CGM, divisa per l'intervallo di tempo effettivo nel periodo di 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area di glucosio plasmatico assoluto sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo il pranzo
Lasso di tempo: 3 ore
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L'AUC del glucosio plasmatico assoluto postprandiale è stata misurata per le prime 3 ore (AUC0-3h) dopo il pranzo in base alla disponibilità del campione.
(Tempi di esempio: 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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3 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area di glucosio plasmatico assoluto sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo cena
Lasso di tempo: 2 ore
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L'AUC postprandiale del glucosio plasmatico assoluto (AUC0-2h) è stata misurata per le prime 2 ore dopo la cena in base alla disponibilità del campione.
(Tempi di esempio: 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore).
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2 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area di glucosio plasmatico assoluto sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo la colazione
Lasso di tempo: 2 ore
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L'AUC postprandiale della glicemia assoluta (AUC0-2h) è stata misurata per le prime 2 ore dopo la colazione in base alla disponibilità del campione.
(Tempi campione: 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore).
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2 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area incrementale del glucosio tissutale nelle 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) ottenuta con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 24 ore
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Area incrementale (cioè corretta al basale) sotto la curva della concentrazione di glucosio tissutale nelle 24 ore (AUC0-24h) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con un valore glicemico tissutale pre-test, non a digiuno come basale.
(Tempi campione: 0, 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 9 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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24 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area di glucosio plasmatico assoluto nelle 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Area media assoluta sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio nelle 24 ore, misurata come area totale sotto la curva (da 0 a 24 ore).
(Tempi campione: 0, 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 9 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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24 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area incrementale di glucosio plasmatico nelle 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Area media incrementale (cioè corretta al basale) sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio nelle 24 ore, misurata come area totale sotto la curva (da 0 a 24 ore).
(Tempi campione: 0, 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 9 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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24 ore
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Efficacia di Pramlintide misurata in percentuale di tempo trascorso nell'intervallo da >70 mg/dL a <180 mg/dL Glucosio tissutale ottenuto con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo normoglicemico delle concentrazioni di glucosio tissutale tra >70 mg/dL e <180 mg/dL, misurato mediante CGM.
(Tempi campione: 0, 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 9 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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24 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area assoluta di glucagone plasmatico nelle 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Area media assoluta sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucagone nelle 24 ore, misurata come area totale sotto la curva (AUC0-24 totale).
(Tempi campione: 0, 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 9 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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24 ore
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Efficacia di Pramlintide mediante misurazione dell'area incrementale di glucagone plasmatico nelle 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Area media incrementale (cioè corretta al basale) sotto la curva della concentrazione di glucagone plasmatico nelle 24 ore con un valore di glucagone plasmatico pre-test, non a digiuno come basale.
(Tempi campione: 0, 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 9 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 20 ore [pranzo], 20 ore 45 min, 21 ore, 23 ore, 24 ore).
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24 ore
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 12 ore dopo cena
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno alle ore 06:00 (6:00 AM)
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12 ore dopo cena
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Farmacocinetica dell'insulina come dimostrato dall'area di insulina plasmatica delle 24 ore sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Aree medie sotto le curve della concentrazione plasmatica di insulina per i periodi di 24 ore di somministrazione di pramlintide e placebo (Tempi campione: -15 min, 0, 30 min, 1 ora e 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 15 min, 2 ore 30 min, 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 15 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 15 min, 16 ore 30 min, 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 19 ore, 20 ore [pranzo], 24 ore).
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24 ore
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Farmacocinetica dell'insulina dimostrata dalla concentrazione media di insulina plasmatica nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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Valori medi delle concentrazioni plasmatiche medie di insulina nei periodi di 24 ore di somministrazione di pramlintide e placebo.
(Tempi di esempio: -15 min, 0, 30 min, 1 ora 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 15 min, 2 ore 30 min, 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore , 9 ore, 12 ore, 15 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 15 min, 16 ore 30 min, 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 19 ore, 20 ore [pranzo], 24 ore).
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24 ore
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Farmacocinetica dell'insulina come dimostrato dalla massima concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 24 ore
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Concentrazioni plasmatiche massime medie di insulina durante i periodi di 24 ore di somministrazione di pramlintide e placebo.
(Tempi di esempio: -15 min, 0, 30 min, 1 ora 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 15 min, 2 ore 30 min, 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore , 9 ore, 12 ore, 15 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 15 min, 16 ore 30 min, 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 19 ore, 20 ore [pranzo], 24 ore).
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24 ore
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Farmacocinetica dell'insulina come dimostrato dal tempo alla massima concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo medio per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche di insulina nei periodi di 24 ore di somministrazione di pramlintide e placebo.
(Tempi di esempio: -15 min, 0, 30 min, 1 ora 30 min, 2 ore [cena], 2 ore 15 min, 2 ore 30 min, 2 ore 45 min, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore , 9 ore, 12 ore, 15 ore, 16 ore [colazione], 16 ore 15 min, 16 ore 30 min, 16 ore 45 min, 17 ore, 18 ore, 19 ore, 20 ore [pranzo], 24 ore).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Agonisti del recettore dell'amilina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pramlintide
- Polipeptide amiloide dell'isolotto
- Insulina lispro
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5570C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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