Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustalonego pramlintydu: stosunek dawki insuliny na glukozę poposiłkową w cukrzycy typu 1

12 marca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwukierunkowe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu porównania 24-godzinnego profilu glukozy i bezpieczeństwa pramlintydu i insuliny, podawanych jednocześnie w stałych proporcjach, w porównaniu z placebo i insuliną u pacjentów z Cukrzyca typu 1 z niedostateczną kontrolą glikemii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pramlintydu podawanego w stałej proporcji z insuliną SC typu basal-bolus, dostarczaną jednocześnie przez 2 oddzielne pompy, pacjentom z cukrzycą typu 1, u których nie udaje się osiągnąć pożądanego poziomu kontroli glikemii za pomocą insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy są leczeni schematem insuliny baza-bolus poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub pompę insulinową przy całkowitej dziennej dawce insuliny ≤60 U, będą kwalifikować się. Wizyta 1 ma miejsce około 3-6 tygodni przed randomizacją. Biorąc pod uwagę pewną zmienność oznaczeń HbA1c i peptydu C, ponowne oznaczenie HbA1c i peptydu C można wykonać w ciągu 18 dni od pierwszej wizyty. Wizyta 2 ma miejsce około 2-5 tygodni przed randomizacją. Pacjenci otrzymują insulinę lispro przez całe badanie, z wyjątkiem Wizyty 4 i Wizyty 5, 24-godzinnego okresu leczenia w miejscu zamieszkania, kiedy to przestawia się ich na zwykłą insulinę U-100.

Pacjenci, u których badanie przesiewowe nie powiodło się, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania, o ile ponowne badanie przesiewowe ma miejsce co najmniej 3 miesiące po pierwotnej wizycie przesiewowej. Jeśli pacjent jest ponownie badany, musi nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Wszystkie procedury badawcze z wizyty wstępnej 1 muszą zostać powtórzone podczas ponownej wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
  • Musi mieć wcześniejszą diagnozę T1DM
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • Pacjenci nie są obecnie leczeni pramlintydem (Symlin) i nie otrzymywali pramlintydu w okresie 6 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby badane powinny być chętne do spożycia wszystkich składników wystandaryzowanych posiłków podawanych podczas badania
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nieświadomości hipoglikemii
  • Potwierdzone rozpoznanie gastroparezy
  • Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przechodził leczenie następującymi lekami:
  • Dowolny doustny lek przeciwhiperglikemiczny lub jakikolwiek inny lek przeciwhiperglikemiczny do wstrzykiwań, który nie jest insuliną
  • Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. środki antycholinergiczne, takie jak atropina)
  • Leki spowalniające jelitowe wchłanianie składników odżywczych (np. inhibitory α-glukozydazy
  • Historia operacji żołądka (takich jak opaska żołądkowa, obwodnica Roux i Y)
  • Oczekuje się, że będzie wymagać lub poddać się leczeniu paracetamolem po włączeniu iw dowolnym momencie badania
  • W ciągu ostatnich 24 tygodni wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu kontroli glikemii (zarówno z powodu hiperglikemii, jak i hipoglikemii)
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu.
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub potwierdzona w inny sposób.
  • Karmienie piersią
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-Hbc) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1/2 (HIV-1/2 Ab) podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub planuje oddać krew w trakcie badania
  • Przeszedł poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub nową postacią leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan pramlintydu i zwykła insulina
Pramlintyd będzie podawany we wlewie podskórnym w stężeniu 1000 ug/ml
Lek: Octan pramlintydu
Octan pramlintydu podawany przez oddzielną pompę
Inne nazwy:
  • Pramlintide: SYMLIN
Lek: Insulina Lispro U-100
Pacjenci będą stabilizowani na oddzielnej pompie insulinowej i będą otrzymywać insulinę lispro przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem obu okresów leczenia szpitalnego (wizyta 4 i wizyta 5)
Inne nazwy:
  • Humalog insulina lispro U-100
Lek: Zwykła insulina U-100
Stosować podczas dwóch okresów leczenia szpitalnego (wizyty 4 i 5) i podawać oddzielną pompą
Inne nazwy:
  • Humulina R; U-100
Komparator placebo: Placebo i zwykła insulina
Placebo to podobny sterylny roztwór bez pramlintydu.
Lek: Insulina Lispro U-100
Pacjenci będą stabilizowani na oddzielnej pompie insulinowej i będą otrzymywać insulinę lispro przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem obu okresów leczenia szpitalnego (wizyta 4 i wizyta 5)
Inne nazwy:
  • Humalog insulina lispro U-100
Lek: Zwykła insulina U-100
Stosować podczas dwóch okresów leczenia szpitalnego (wizyty 4 i 5) i podawać oddzielną pompą
Inne nazwy:
  • Humulina R; U-100
Lek: Placebo
Placebo podawane przez oddzielną pompę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pramlintydu na podstawie pomiaru 24-godzinnej średniej ważonej glukozy w tkankach (MWG) uzyskanej za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 24 godz
24-godzinna MWG mg/dl, zdefiniowana jako całkowita powierzchnia pod 24-godzinną tkankową krzywą glukozy uzyskaną za pomocą CGM, podzielona przez rzeczywisty okres w okresie 24-godzinnym.
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pramlintydu na podstawie pomiaru pola powierzchni bezwzględnej glukozy w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) po obiedzie
Ramy czasowe: 3 godziny
Bezwzględne poposiłkowe AUC glukozy w osoczu mierzono przez pierwsze 3 godziny (AUC0-3h) po obiedzie na podstawie dostępności próbki. (Przykładowe czasy: 20 godzin [lunch], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godziny, 24 godziny).
3 godziny
Skuteczność pramlintydu na podstawie pomiaru pola powierzchni bezwzględnej glukozy w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) po obiedzie
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezwzględne poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu AUC (AUC0-2h) mierzono przez pierwsze 2 godziny po obiedzie na podstawie dostępności próbki. (Przykładowe czasy: 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny).
2 godziny
Skuteczność pramlintydu poprzez pomiar pola powierzchni bezwzględnej glukozy w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) po śniadaniu
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezwzględne poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu AUC (AUC0-2h) mierzono przez pierwsze 2 godziny po śniadaniu na podstawie dostępności próbki. (Przykładowe czasy: 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin).
2 godziny
Skuteczność pramlintydu poprzez pomiar przyrostowego 24-godzinnego obszaru glukozy w tkankach pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) uzyskanego przy ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 24 godz
Przyrostowe (tj. skorygowane o wartość bazową) pole pod 24-godzinną krzywą stężenia glukozy w tkankach (AUC0-24h) mierzone metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z wartością glikemii tkankowej nie na czczo przed badaniem jako linią bazową. (Przykładowe czasy: 0, 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 9 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 20 godzin [obiad], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godzin, 24 godzin).
24 godz
Skuteczność pramlintydu poprzez pomiar bezwzględnego 24-godzinnego pola powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: 24 godz
Bezwzględna średnia powierzchnia pod 24-godzinną krzywą stężenia glukozy w osoczu, mierzona jako całkowita powierzchnia pod krzywą (od 0 do 24 godzin). (Przykładowe czasy: 0, 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 9 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 20 godzin [obiad], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godzin, 24 godzin).
24 godz
Skuteczność pramlintydu poprzez pomiar przyrostowego 24-godzinnego pola powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyrostowe (tj. skorygowane o wartość bazową) średnie pole pod 24-godzinną krzywą stężenia glukozy w osoczu, mierzone jako całkowite pole pod krzywą (od 0 do 24 godzin). (Przykładowe czasy: 0, 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 9 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 20 godzin [obiad], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godzin, 24 godzin).
24 godziny
Skuteczność pramlintydu mierzona jako procent czasu spędzonego w zakresie od >70 mg/dl do <180 mg/dl Glukoza tkankowa uzyskana przy ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 24 godz
Procent czasu spędzonego w normoglikemicznym zakresie stężeń glukozy w tkankach między >70 mg/dl a <180 mg/dl, mierzony za pomocą CGM. (Przykładowe czasy: 0, 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 9 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 20 godzin [obiad], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godzin, 24 godzin).
24 godz
Skuteczność pramlintydu poprzez pomiar bezwzględnego 24-godzinnego pola powierzchni glukagonu w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: 24 godz
Bezwzględna średnia powierzchnia pod 24-godzinną krzywą stężenia glukagonu w osoczu, mierzona jako całkowita powierzchnia pod krzywą (całkowite AUC0-24). (Przykładowe czasy: 0, 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 9 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 20 godzin [obiad], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godzin, 24 godzin).
24 godz
Skuteczność pramlintydu poprzez pomiar przyrostowego 24-godzinnego pola powierzchni glukagonu w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: 24 godz
Przyrostowe (tj. skorygowane o wartość bazową) średnie pole pod 24-godzinną krzywą stężenia glukagonu w osoczu z wartością glukagonu w osoczu przed badaniem, nie na czczo jako wartością wyjściową. (Przykładowe czasy: 0, 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 9 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 20 godzin [obiad], 20 godzin 45 min, 21 godzin, 23 godzin, 24 godzin).
24 godz
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 godzin po kolacji
Stężenie glukozy w osoczu na czczo o godzinie 06:00 (6:00 rano)
12 godzin po kolacji
Farmakokinetyka insuliny wykazana na podstawie 24-godzinnego pola powierzchni insuliny w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie pola pod krzywymi stężenia insuliny w osoczu dla 24-godzinnych okresów podawania pramlintydu i placebo (czasy próbkowania: -15 min, 0, 30 min, 1 godzina 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 15 min, 2 godziny 30 min, 2 godz. 45 min, 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 15 godz., 16 godz. [śniadanie], 16 godz. 15 min, 16 godz. 30 min, 16 godz. 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 19 godzin, 20 godzin [obiad], 24 godziny).
24 godziny
Farmakokinetyka insuliny wykazana przez 24-godzinne średnie stężenie insuliny w osoczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie wartości średnich stężeń insuliny w osoczu w ciągu 24-godzinnych okresów podawania pramlintydu i placebo. (Przykładowe czasy: -15 min, 0, 30 min, 1 godzina 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 15 min, 2 godziny 30 min, 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin , 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 15 min, 16 godzin 30 min, 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 19 godzin, 20 godzin [obiad], 24 godziny).
24 godziny
Farmakokinetyka insuliny wykazana przez maksymalne stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie maksymalne stężenia insuliny w osoczu w ciągu 24-godzinnych okresów podawania pramlintydu i placebo. (Przykładowe czasy: -15 min, 0, 30 min, 1 godzina 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 15 min, 2 godziny 30 min, 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin , 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 15 min, 16 godzin 30 min, 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 19 godzin, 20 godzin [obiad], 24 godziny).
24 godziny
Farmakokinetyka insuliny wykazana przez czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni czas do maksymalnego stężenia insuliny w osoczu w ciągu 24-godzinnych okresów podawania pramlintydu i placebo. (Przykładowe czasy: -15 min, 0, 30 min, 1 godzina 30 min, 2 godziny [kolacja], 2 godziny 15 min, 2 godziny 30 min, 2 godziny 45 min, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin , 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 16 godzin [śniadanie], 16 godzin 15 min, 16 godzin 30 min, 16 godzin 45 min, 17 godzin, 18 godzin, 19 godzin, 20 godzin [obiad], 24 godziny).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5570C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Octan pramlintydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj