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Wirkung eines festen Pramlintids: Insulindosisverhältnis auf die postprandiale Glukose bei Typ-1-Diabetes mellitus

12. März 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Phase-I-Studie zum Vergleich des 24-Stunden-Glukoseprofils und der Sicherheit von Pramlintid und Insulin bei gleichzeitiger Verabreichung in einem festen Dosisverhältnis im Vergleich zu Placebo und Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Pramlintid untersuchen, das gleichzeitig in einem festen Dosisverhältnis mit Basal-Bolus-SC-Insulin verabreicht wird und gleichzeitig über zwei separate Pumpen verabreicht wird, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die den gewünschten Spiegel nicht erreichen der Blutzuckerkontrolle mittels Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenziell geeignete Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime durch mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von ≤60 E behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt. Besuch 1 findet etwa 3–6 Wochen vor der Randomisierung statt. Aufgrund der gewissen Variabilität der HbA1c- und C-Peptid-Tests kann ein erneuter Test auf HbA1c und C-Peptid innerhalb von 18 Tagen nach dem ersten Besuch durchgeführt werden. Besuch 2 findet etwa 2–5 Wochen vor der Randomisierung statt. Die Probanden erhalten während der gesamten Studie Lispro-Insulin, außer während Besuch 4 und Besuch 5, dem 24-Stunden-Behandlungszeitraum am Wohnort, wenn sie auf Normalinsulin U-100 umgestellt werden.

Bei Patienten, bei denen das Screening fehlgeschlagen ist, kann für die Aufnahme in die Studie ein erneutes Screening durchgeführt werden, sofern das erneute Screening mindestens 3 Monate nach dem ursprünglichen Screening-Besuch stattfindet. Wenn ein Proband erneut untersucht wird, muss er/sie weiterhin alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Studienabläufe des ersten Besuchs 1 müssen beim erneuten Screening-Besuch wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich und/oder männlich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Es muss eine vorherige Diagnose von T1DM vorliegen
  • Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2
  • Die Probanden werden derzeit nicht mit Pramlintid (Symlin) behandelt und haben im Zeitraum von 6 Monaten vor der Einschreibung kein Pramlintid erhalten
  • Die Probanden sollten bereit sein, alle Bestandteile der während der Studie verabreichten standardisierten Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Hilfe erfordert
  • Eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Eine bestätigte Diagnose einer Gastroparese
  • Wurde mit den folgenden Medikamenten behandelt, wird derzeit behandelt oder muss voraussichtlich mit den folgenden Medikamenten behandelt werden:
  • Jedes orale Antihyperglykämikum oder jedes andere injizierbare Antihyperglykämikum, bei dem es sich nicht um Insulin handelt
  • Arzneimittel, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts direkt beeinflussen (z. B. Anticholinergika wie Atropin)
  • Medikamente, die die Aufnahme von Nährstoffen im Darm verlangsamen (z. B. α-Glucosidase-Hemmer).
  • Eine Vorgeschichte von Magenoperationen (z. B. Magenband, Roux- und Y-Bypass)
  • Es wird erwartet, dass nach der Einschreibung und zu jedem Zeitpunkt während der Studie eine Behandlung mit Paracetamol erforderlich ist oder durchgeführt wird
  • Hat innerhalb der letzten 24 Wochen eine diabetische Ketoazidose erlitten
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 6 Monate zur Blutzuckerkontrolle (sowohl wegen Hyperglykämie als auch Hypoglykämie)
  • Der Proband leidet unter einer erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnten.
  • Schwangerschaft durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt oder anderweitig verifiziert.
  • Stillen
  • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper (Anti-Hbc) oder humaner Immundefizienz-Virus-1/2-Antikörper (HIV-1/2-Ab) beim Screening
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1 (Screening) Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden
  • Hatte innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 (Screening) eine größere Operation oder eine Bluttransfusion
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels im letzten Monat vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramlintidacetat und normales Insulin
Pramlintid wird durch sc-Infusion in einer Konzentration von 1000 ug/ml verabreicht
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Pramlintidacetat wird über eine separate Pumpe verabreicht
Andere Namen:
  • Pramlintide: SYMLIN
Arzneimittel: Lispro-Insulin U-100
Die Probanden werden auf einer separaten Insulinpumpe stabilisiert und erhalten während der gesamten Studie Lispro-Insulin, außer während der beiden stationären Behandlungsperioden (Besuch 4 und Besuch 5).
Andere Namen:
  • Humalog Insulin lispro U-100
Arzneimittel: Normales Insulin U-100
Anwendung während zweier stationärer Behandlungsperioden (Besuche 4 und 5) und Verabreichung über eine separate Pumpe
Andere Namen:
  • Humulin R; U-100
Placebo-Komparator: Placebo und normales Insulin
Placebo ist eine ähnliche sterile Lösung ohne Pramlintid.
Arzneimittel: Lispro-Insulin U-100
Die Probanden werden auf einer separaten Insulinpumpe stabilisiert und erhalten während der gesamten Studie Lispro-Insulin, außer während der beiden stationären Behandlungsperioden (Besuch 4 und Besuch 5).
Andere Namen:
  • Humalog Insulin lispro U-100
Arzneimittel: Normales Insulin U-100
Anwendung während zweier stationärer Behandlungsperioden (Besuche 4 und 5) und Verabreichung über eine separate Pumpe
Andere Namen:
  • Humulin R; U-100
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über eine separate Pumpe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der 24-Stunden-Gewebemittelgewichteten Glukose (MWG), die mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) ermittelt wurde
Zeitfenster: 24 Std
24-Stunden-MWG mg/dL, definiert als Gesamtfläche unter der 24-Stunden-Gewebeglukosekurve, die mit CGM erhalten wurde, geteilt durch die tatsächliche Zeitspanne im 24-Stunden-Zeitraum.
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der absoluten Plasmaglukosefläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 3 Stunden
Die absolute postprandiale Plasmaglukose-AUC wurde in den ersten 3 Stunden (AUC0-3h) nach dem Mittagessen basierend auf der Probenverfügbarkeit gemessen. (Beispielzeiten: 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
3 Stunden
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der absoluten Plasmaglukosefläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach dem Abendessen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die absolute postprandiale Plasmaglukose-AUC (AUC0-2h) wurde in den ersten 2 Stunden nach dem Abendessen basierend auf der Probenverfügbarkeit gemessen. (Probenzeiten: 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden).
2 Stunden
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der absoluten Plasmaglukosefläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach dem Frühstück
Zeitfenster: 2 Stunden
Die absolute postprandiale Plasmaglukose-AUC (AUC0-2h) wurde in den ersten 2 Stunden nach dem Frühstück basierend auf der Probenverfügbarkeit gemessen. (Beispielzeiten: 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Minuten, 17 Stunden, 18 Stunden).
2 Stunden
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der inkrementellen 24-Stunden-Gewebeglukosefläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), erhalten mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 24 Std
Inkrementelle (d. h. um die Basislinie korrigierte) Fläche unter der 24-Stunden-Gewebeglukosekonzentrationskurve (AUC0-24h), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit einem nicht nüchternen Gewebeglukosewert vor dem Test als Basislinie. (Beispielzeiten: 0, 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Min., 17 Stunden, 18 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
24 Std
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der absoluten 24-Stunden-Plasmaglukosefläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Std
Absolute mittlere Fläche unter der 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentrationskurve, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (0 bis 24 Stunden). (Beispielzeiten: 0, 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Min., 17 Stunden, 18 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
24 Std
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der inkrementellen 24-Stunden-Plasmaglukosefläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Inkrementelle (d. h. grundlinienkorrigierte) mittlere Fläche unter der 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentrationskurve, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (0 bis 24 Stunden). (Beispielzeiten: 0, 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Min., 17 Stunden, 18 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
24 Stunden
Wirksamkeit von Pramlintid gemessen anhand des prozentualen Zeitaufwands im Bereich von >70 mg/dl bis <180 mg/dl Gewebeglukose, ermittelt mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 24 Std
Prozentsatz der Zeit, die im normoglykämischen Bereich von Gewebeglukosekonzentrationen zwischen >70 mg/dL und <180 mg/dL verbracht wurde, gemessen durch CGM. (Beispielzeiten: 0, 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Min., 17 Stunden, 18 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
24 Std
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der absoluten 24-Stunden-Plasmaglukagonfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Std
Absolute mittlere Fläche unter der 24-Stunden-Plasmaglukagonkonzentrationskurve, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (Gesamt-AUC0-24). (Beispielzeiten: 0, 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Min., 17 Stunden, 18 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
24 Std
Wirksamkeit von Pramlintid durch Messung der inkrementellen 24-Stunden-Plasma-Glukagonfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Std
Inkrementelle (d. h. um die Grundlinie korrigierte) mittlere Fläche unter der 24-Stunden-Plasma-Glukagon-Konzentrationskurve mit einem vortestenden, nicht nüchternen Plasma-Glukagon-Wert als Grundlinie. (Beispielzeiten: 0, 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 45 Min., 17 Stunden, 18 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 20 Stunden 45 Minuten, 21 Stunden, 23 Stunden, 24 Stunden).
24 Std
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Abendessen
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration um 06:00 Uhr (6:00 Uhr)
12 Stunden nach dem Abendessen
Pharmakokinetik von Insulin, nachgewiesen durch die 24-Stunden-Plasma-Insulinfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Flächen unter den Plasma-Insulinkonzentrationskurven für die 24-Stunden-Zeiträume der Pramlintid- und Placebo-Verabreichung (Probenahmezeiten: -15 Min., 0, 30 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 15 Min., 2 Stunden 30 Minuten, 2 Stunden 45 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 15 Minuten, 16 Stunden 30 Minuten, 16 Stunden 45 Minuten, 17 Stunden, 18 Stunden, 19 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 24 Stunden).
24 Stunden
Pharmakokinetik von Insulin, nachgewiesen durch die durchschnittliche 24-Stunden-Plasma-Insulinkonzentration.
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittelwerte der durchschnittlichen Plasmainsulinkonzentrationen über die 24-Stunden-Zeiträume der Pramlintid- und Placebo-Verabreichung. (Probenzeiten: -15 Min., 0, 30 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 15 Min., 2 Stunden 30 Min., 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 9 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 15 Minuten, 16 Stunden 30 Minuten, 16 Stunden 45 Minuten, 17 Stunden, 18 Stunden, 19 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 24 Stunden).
24 Stunden
Pharmakokinetik von Insulin, nachgewiesen durch die maximale Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere maximale Plasmainsulinkonzentrationen über die 24-Stunden-Zeiträume der Pramlintid- und Placebo-Verabreichung. (Probenzeiten: -15 Min., 0, 30 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 15 Min., 2 Stunden 30 Min., 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 9 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 15 Minuten, 16 Stunden 30 Minuten, 16 Stunden 45 Minuten, 17 Stunden, 18 Stunden, 19 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 24 Stunden).
24 Stunden
Pharmakokinetik von Insulin, dargestellt durch die Zeit bis zur maximalen Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmainsulinkonzentration über die 24-Stunden-Zeiträume der Verabreichung von Pramlintid und Placebo. (Probenzeiten: -15 Min., 0, 30 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden [Abendessen], 2 Stunden 15 Min., 2 Stunden 30 Min., 2 Stunden 45 Min., 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden , 9 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 16 Stunden [Frühstück], 16 Stunden 15 Minuten, 16 Stunden 30 Minuten, 16 Stunden 45 Minuten, 17 Stunden, 18 Stunden, 19 Stunden, 20 Stunden [Mittagessen], 24 Stunden).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5570C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Pramlintidacetat

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