Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rögzített Pramlintide: Inzulin dózisarány hatása az étkezés utáni glükózra 1-es típusú cukorbetegségben

2018. március 12. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, egyszeri vak, kétirányú keresztezett, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a 24 órás glükózprofil és a fix dózisarányban, a placebóval és az inzulinnal együtt adott pramlintid és inzulin 24 órás glükózprofiljának és biztonságosságának összehasonlítására a betegeknél 1-es típusú cukorbetegség nem megfelelő glikémiás kontrollal

Ez a vizsgálat a pramlintide klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, fix dózisarányban bazális-bolus SC inzulinnal együtt, 2 külön pumpával egyidejűleg beadva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érik el a kívánt szintet. glikémiás kontroll inzulinterápia segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciálisan alkalmas 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akiket napi többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával kezelnek, 60 E-nél kisebb teljes napi inzulindózis mellett, alap-bolus inzulin kezelésben részesülnek. Az 1. látogatás körülbelül 3-6 héttel a randomizálás előtt történik. Tekintettel a HbA1c és C-peptid vizsgálatok bizonyos eltéréseire, a HbA1c és C-peptid ismételt tesztelése az első látogatástól számított 18 napon belül elvégezhető. A 2. látogatás körülbelül 2-5 héttel a randomizálás előtt történik. Az alanyok a vizsgálat teljes ideje alatt lispro inzulint kapnak, kivéve a 4. és 5. látogatást, vagyis a 24 órás állandó kezelési időszakot, amikor rendszeres U-100 inzulinra váltanak át.

A sikertelen szűrésben részt vevő betegek ismételten átvizsgálhatók a vizsgálatba való felvétel céljából, feltéve, hogy az újbóli szűrésre legalább 3 hónappal az eredeti szűrővizsgálat után kerül sor. Ha egy alanyt újra szűrnek, továbbra is meg kell felelnie minden felvételi/kizárási kritériumnak. Az első 1. vizit minden vizsgálati eljárását meg kell ismételni az ismételt szűrővizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • 18 és 70 év közötti nő és/vagy férfi
  • Előzetes T1DM diagnózissal kell rendelkeznie
  • Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2
  • Az alanyok jelenleg nem kapnak pramlintide-kezelést (Symlin), és nem kaptak pramlintidet a felvételt megelőző 6 hónapos időszakban
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálat során beadott standardizált étkezés valamennyi összetevőjének elfogyasztására
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
  • A vizsgálat időtartama alatt a férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia, amely segítségre szorul a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • A hypoglykaemiás kórelőzményben nem volt tudatában
  • A gastroparesis megerősített diagnózisa
  • Kezelték, jelenleg is kezelik, vagy várhatóan a következő gyógyszerekkel kell kezelni, illetve kezelésen esik át:
  • Bármilyen orális antihiperglikémiás szer vagy bármely más injektálható antihiperglikémiás szer, amely nem inzulin
  • Olyan gyógyszerek, amelyek közvetlenül befolyásolják a GI-motilitást (pl. antikolinerg szerek, mint az atropin)
  • Olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a tápanyagok bélből történő felszívódását (pl. α-glükozidáz gátlók
  • Gyomorműtétek anamnézisében (például gyomorszalagozás, Roux- és Y bypass)
  • Várhatóan acetaminofén-kezelésre lesz szüksége vagy átesik a felvétel után és a vizsgálat bármely pontján
  • Diabéteszes ketoacidózist tapasztalt az elmúlt 24 hétben
  • Kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban glikémiás kontroll céljából (hiperglikémia vagy hipoglikémia esetén egyaránt)
  • Az alanynak bármilyen jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt.
  • Pozitív terhességi teszttel igazolt vagy más módon igazolt terhesség.
  • Szoptatás
  • Pozitív hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis B vírus magantitest (anti-Hbc) vagy humán immunhiány vírus 1/2 antitest (HIV-1/2 Ab) a szűréskor
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
  • Az 1. látogatástól (szűrés) számított 2 hónapon belül vért adott, vagy véradást tervez a vizsgálat alatt
  • Nagy műtéten vagy vérátömlesztésen esett át az 1. látogatás (szűrés) előtti 2 hónapon belül
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy egy forgalomba hozott gyógyszer új készítményével az 1. látogatást megelőző utolsó 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pramlintid-acetát és reguláris inzulin
A Pramlintidet sc infúzióban kell beadni 1000 ug/ml koncentrációban
Drog: Pramlintid-acetát
Pramlintid-acetát külön pumpával beadva
Más nevek:
  • Pramlintide: SYMLIN
Drog: Lispro inzulin U-100
Az alanyokat külön inzulinpumpával stabilizálják, és lispro inzulint kapnak a vizsgálat során, kivéve mindkét fekvőbeteg-kezelési időszakot (4. és 5. vizit)
Más nevek:
  • Humalog inzulin lispro U-100
Drog: Rendszeres inzulin U-100
Két fekvőbeteg-kezelési időszakban (4. és 5. vizit) és külön pumpával kell alkalmazni
Más nevek:
  • Humulin R; U-100
Placebo Comparator: Placebo és rendszeres inzulin
A placebo hasonló steril oldat, pramlintide nélkül.
Drog: Lispro inzulin U-100
Az alanyokat külön inzulinpumpával stabilizálják, és lispro inzulint kapnak a vizsgálat során, kivéve mindkét fekvőbeteg-kezelési időszakot (4. és 5. vizit)
Más nevek:
  • Humalog inzulin lispro U-100
Drog: Rendszeres inzulin U-100
Két fekvőbeteg-kezelési időszakban (4. és 5. vizit) és külön pumpával kell alkalmazni
Más nevek:
  • Humulin R; U-100
Drog: Placebo
A placebót külön pumpával adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pramlintide hatékonysága a 24 órás szöveti átlagos súlyozott glükóz (MWG) mérésével, amelyet folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mértek
Időkeret: 24 óra
24 órás MWG mg/dL, a CGM-mel kapott 24 órás szöveti glükózgörbe alatti teljes terület, osztva a 24 órás periódus tényleges időtartamával.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pramlintide hatékonysága az abszolút plazma glükóz terület mérésével a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt ebéd után
Időkeret: 3 óra
Az étkezést követő abszolút plazma glükóz AUC-t az ebédet követő első 3 órában (AUC0-3h) mérték a minta rendelkezésre állása alapján. (Mintaidők: 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
3 óra
A Pramlintide hatékonysága az abszolút plazma glükóz terület mérésével a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt vacsora után
Időkeret: 2 óra
Az étkezés utáni plazma glükóz abszolút értékét (AUC0-2h) a vacsora utáni első 2 órában mérték a minta rendelkezésre állása alapján. (Mintaidők: 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra).
2 óra
A Pramlintide hatékonysága a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti abszolút plazma glükóz terület mérésével reggeli után
Időkeret: 2 óra
Az étkezés utáni abszolút plazma glükóz AUC-t (AUC0-2h) mértük a reggelit követő első 2 órában a minta rendelkezésre állása alapján. (Mintaidők: 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra).
2 óra
A Pramlintide hatékonysága a folyamatos glükózmonitorozással (CGM) kapott plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti 24 órás növekményes szöveti glükóz terület mérésével
Időkeret: 24 óra
A 24 órás szöveti glükózkoncentrációs görbe alatti növekményes (azaz kiindulási értékkel korrigált) terület (AUC0-24h), folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve, a vizsgálat előtti, nem éhgyomri szöveti glükóz értékkel mint kiindulási értékkel. (Mintaidők: 0, 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 9 óra, 12 óra, 14 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra óra, 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
24 óra
A Pramlintide hatékonysága az abszolút 24 órás plazma glükóz terület mérésével a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: 24 óra
A 24 órás plazma glükózkoncentráció görbe alatti abszolút átlagos terület, a görbe alatti teljes területként mérve (0-24 óra). (Mintaidők: 0, 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 9 óra, 12 óra, 14 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra óra, 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
24 óra
A Pramlintide hatékonysága a 24 órás növekményes plazma glükóz terület mérésével a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: 24 óra
Növekményes (azaz kiindulási értékkel korrigált) átlagos terület a 24 órás plazma glükózkoncentráció-görbe alatt, a görbe alatti teljes területként mérve (0-24 óra). (Mintaidők: 0, 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 9 óra, 12 óra, 14 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra óra, 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
24 óra
A Pramlintide hatékonysága a folyamatos glükózmonitorozással (CGM) nyert szöveti glükóz >70 mg/dl és <180 mg/dl közötti tartományban eltöltött idő százalékában mérve
Időkeret: 24 óra
A >70 mg/dl és <180 mg/dl közötti szöveti glükózkoncentrációk normoglikémiás tartományában eltöltött idő százalékos aránya, CGM-mel mérve. (Mintaidők: 0, 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 9 óra, 12 óra, 14 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra óra, 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
24 óra
A Pramlintide hatékonysága az abszolút 24 órás plazma glukagon terület mérésével a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: 24 óra
A 24 órás plazma-glükagon koncentráció görbe alatti abszolút átlagos terület, a görbe alatti teljes területként mérve (teljes AUC0-24). (Mintaidők: 0, 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 9 óra, 12 óra, 14 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra óra, 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
24 óra
A Pramlintide hatékonysága a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti 24 órás növekményes plazma glukagon terület mérésével
Időkeret: 24 óra
Növekvő (azaz kiindulási értékkel korrigált) átlagos terület a 24 órás plazma-glükagon koncentráció görbe alatt, a vizsgálat előtti, nem éhgyomri plazma glukagon értékkel mint kiindulási értékkel. (Mintaidők: 0, 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 9 óra, 12 óra, 14 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra óra, 20 óra [ebéd], 20 óra 45 perc, 21 óra, 23 óra, 24 óra).
24 óra
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 12 órával a vacsora után
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció 06:00 órakor (6:00)
12 órával a vacsora után
Az inzulin farmakokinetikája a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti 24 órás plazma inzulin területével
Időkeret: 24 óra
A plazma inzulinkoncentráció görbéi alatti átlagos területek a pramlintide és a placebo beadás 24 órás periódusaiban (Mintaidők: -15 perc, 0, 30 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 15 perc, 2 óra 30 perc, 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 15 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 15 perc, 16 óra 30 perc, 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra, 19 óra, 20 óra [ebéd], 24 óra).
24 óra
Az inzulin farmakokinetikája, amelyet a 24 órás átlagos plazma inzulinkoncentráció mutat.
Időkeret: 24 óra
Az átlagos plazma inzulinkoncentráció átlagértékei a pramlintid és a placebo 24 órás periódusai alatt. (Mintaidők: -15 perc, 0, 30 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 15 perc, 2 óra 30 perc, 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 9 óra, 12 óra, 15 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 15 perc, 16 óra 30 perc, 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra, 19 óra, 20 óra [ebéd], 24 óra).
24 óra
Az inzulin farmakokinetikája a maximális plazma inzulinkoncentráció alapján
Időkeret: 24 óra
Az átlagos maximális plazma inzulinkoncentráció a pramlintid és a placebo 24 órás periódusa alatt. (Mintaidők: -15 perc, 0, 30 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 15 perc, 2 óra 30 perc, 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 9 óra, 12 óra, 15 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 15 perc, 16 óra 30 perc, 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra, 19 óra, 20 óra [ebéd], 24 óra).
24 óra
Az inzulin farmakokinetikája a maximális plazma inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő alapján
Időkeret: 24 óra
A maximális plazma inzulinkoncentráció eléréséig eltelt átlagos idő a pramlintide és a placebo 24 órás periódusai alatt. (Mintaidők: -15 perc, 0, 30 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra [vacsora], 2 óra 15 perc, 2 óra 30 perc, 2 óra 45 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra , 9 óra, 12 óra, 15 óra, 16 óra [reggeli], 16 óra 15 perc, 16 óra 30 perc, 16 óra 45 perc, 17 óra, 18 óra, 19 óra, 20 óra [ebéd], 24 óra).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5570C00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel