Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una pramlintida fija: proporción de dosis de insulina sobre la glucosa posprandial en la diabetes mellitus tipo 1

12 de marzo de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, cruzado bidireccional, controlado con placebo para comparar el perfil de glucosa de 24 horas y la seguridad de pramlintida e insulina, coadministrados en una proporción de dosis fija, versus placebo e insulina en pacientes con Diabetes mellitus tipo 1 con control glucémico inadecuado

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia clínica y la seguridad de la pramlintida coadministrada como una relación de dosis fija con insulina SC en bolo basal, administrada simultáneamente a través de 2 bombas separadas, en sujetos con diabetes tipo 1 que no logran alcanzar el nivel deseado. del control de la glucemia mediante la terapia con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serán elegibles los sujetos potencialmente elegibles con diabetes mellitus tipo 1 que sean tratados con un régimen de insulina en bolo basal a través de múltiples inyecciones diarias o bomba de insulina con una dosis diaria total de insulina ≤60 U. La visita 1 es aproximadamente de 3 a 6 semanas antes de la aleatorización. Dada cierta variabilidad en los análisis de HbA1c y péptido C, se puede volver a realizar la prueba de HbA1c y péptido C dentro de los 18 días posteriores a la visita inicial. La visita 2 es aproximadamente de 2 a 5 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos reciben insulina lispro durante todo el estudio, excepto durante la Visita 4 y la Visita 5, el período de tratamiento de 24 horas en el domicilio, cuando se les cambia a insulina regular U-100.

Los pacientes que fallaron en la evaluación pueden volver a ser evaluados para su inclusión en el estudio, siempre que la nueva evaluación se realice al menos 3 meses después de la visita de evaluación original. Si se vuelve a examinar a un sujeto, debe continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión. Todos los procedimientos de estudio de la visita inicial 1 deben repetirse en la visita de revisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Mujer y/o hombre de 18 a 70 años
  • Debe tener un diagnóstico previo de DM1
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Los sujetos no están en tratamiento actual con pramlintida (Symlin) y no han recibido pramlintida durante el período de 6 meses anterior a la inscripción
  • Los sujetos deben estar dispuestos a consumir todos los componentes de las comidas estandarizadas administradas durante el estudio.
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil deben tener 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia severa recurrente que requiere asistencia dentro de los 6 meses antes de la selección
  • Una historia de desconocimiento de la hipoglucemia.
  • Un diagnóstico confirmado de gastroparesia.
  • Ha sido tratado, está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con los siguientes medicamentos:
  • Cualquier agente antihiperglucemiante oral o cualquier otro agente antihiperglucemiante inyectable que no sea insulina
  • Fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., agentes anticolinérgicos como la atropina)
  • Fármacos que retardan la absorción intestinal de nutrientes (p. ej., inhibidores de la glucosidasa α
  • Antecedentes de cirugía gástrica (como banda gástrica, derivación en Y de Roux)
  • Se espera que requiera o se someta a un tratamiento con acetaminofén después de la inscripción y en cualquier momento durante el estudio
  • Ha experimentado cetoacidosis diabética en las últimas 24 semanas
  • Antecedentes de hospitalización en los últimos 6 meses para control glucémico (tanto por hiperglucemia como por hipoglucemia)
  • El sujeto tiene alguna enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio.
  • Embarazo confirmado por una prueba de embarazo positiva, o verificado de otra manera.
  • lactancia materna
  • Anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (anti-Hbc) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana 1/2 (HIV-1/2 Ab) en la selección
  • Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas
  • Ha donado sangre dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1 (detección) o planea donar sangre durante el estudio
  • Ha tenido una cirugía mayor o una transfusión de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1 (detección)
  • Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco en investigación o una nueva formulación de un fármaco comercializado durante el último mes anterior a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de pramlintida e insulina regular
La pramlintida se administrará mediante infusión sc a una concentración de 1000 ug/ml.
Droga: Acetato de pramlintida
Acetato de pramlintida administrado por una bomba separada
Otros nombres:
  • Pramlintida: SYMLIN
Droga: Insulina lispro U-100
Los sujetos se estabilizarán en una bomba de insulina separada y se les administrará insulina lispro durante todo el estudio, excepto durante los dos períodos de tratamiento hospitalario (Visita 4 y Visita 5)
Otros nombres:
  • Humalog insulina lispro U-100
Droga: Insulina regular U-100
Úselo durante dos períodos de tratamiento hospitalario (visitas 4 y 5) y administre con una bomba separada
Otros nombres:
  • Humulina R; U-100
Comparador de placebos: Placebo e insulina regular
El placebo es una solución estéril similar sin pramlintida.
Droga: Insulina lispro U-100
Los sujetos se estabilizarán en una bomba de insulina separada y se les administrará insulina lispro durante todo el estudio, excepto durante los dos períodos de tratamiento hospitalario (Visita 4 y Visita 5)
Otros nombres:
  • Humalog insulina lispro U-100
Droga: Insulina regular U-100
Úselo durante dos períodos de tratamiento hospitalario (visitas 4 y 5) y administre con una bomba separada
Otros nombres:
  • Humulina R; U-100
Droga: Placebo
Placebo administrado por bomba separada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la pramlintida mediante la medición de la glucosa ponderada media tisular (MWG) de 24 horas obtenida con el monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 24 horas
MWG mg/dL de 24 horas, definido como el área total bajo la curva de glucosa tisular de 24 horas obtenida con CGM, dividida por el lapso de tiempo real en el período de 24 horas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área de glucosa plasmática absoluta bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después del almuerzo
Periodo de tiempo: 3 horas
Se midió el AUC de la glucosa plasmática postprandial absoluta durante las primeras 3 horas (AUC0-3h) después del almuerzo en función de la disponibilidad de la muestra. (Tiempos de muestra: 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
3 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área de glucosa plasmática absoluta bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después de la cena
Periodo de tiempo: 2 horas
Se midió el AUC de la glucosa plasmática posprandial absoluta (AUC0-2h) durante las primeras 2 horas después de la cena según la disponibilidad de la muestra. (Tiempos de muestra: 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas).
2 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área de glucosa plasmática absoluta bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después del desayuno
Periodo de tiempo: 2 horas
Se midió el AUC de la glucosa plasmática posprandial absoluta (AUC0-2h) durante las primeras 2 horas después del desayuno en función de la disponibilidad de la muestra. (Tiempos de muestra: 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas).
2 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área de glucosa tisular incremental de 24 horas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) obtenida con monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 24 horas
Área incremental (es decir, corregida con respecto al valor inicial) bajo la curva de concentración de glucosa tisular de 24 horas (AUC0-24h) medida mediante monitorización continua de glucosa (MCG) con un valor de glucosa tisular previo a la prueba, sin ayunar, como valor inicial. (Tiempos de muestra: 0, 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área absoluta de glucosa plasmática de 24 horas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Área media absoluta bajo la curva de concentración de glucosa en plasma de 24 horas, medida como área total bajo la curva (0 a 24 horas). (Tiempos de muestra: 0, 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área incremental de glucosa plasmática de 24 horas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Área media incremental (es decir, corregida con respecto al valor inicial) bajo la curva de concentración de glucosa en plasma de 24 horas, medida como área total bajo la curva (0 a 24 horas). (Tiempos de muestra: 0, 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Eficacia de la pramlintida medida por el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango de >70 mg/dl a <180 mg/dl de glucosa tisular obtenida con monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 24 horas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango normoglucémico de concentraciones de glucosa tisular entre >70 mg/dL y <180 mg/dL, medido por CGM. (Tiempos de muestra: 0, 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área absoluta de glucagón plasmático de 24 horas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Área media absoluta bajo la curva de concentración de glucagón en plasma de 24 horas, medida como área total bajo la curva (AUC0-24 total). (Tiempos de muestra: 0, 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Eficacia de la pramlintida mediante la medición del área incremental de glucagón plasmático de 24 horas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Área media incremental (es decir, corregida según el valor inicial) bajo la curva de concentración de glucagón plasmático de 24 horas con un valor de glucagón plasmático previo a la prueba, sin ayunar, como valor inicial. (Tiempos de muestra: 0, 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almuerzo], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Concentración de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cena
Concentración de glucosa plasmática en ayunas a las 06:00 horas (6:00 a. m.)
12 horas después de la cena
Farmacocinética de la insulina demostrada por el área de insulina plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Áreas medias bajo las curvas de concentración de insulina plasmática para los períodos de 24 horas de administración de pramlintida y placebo (Tiempos de muestra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 15 min, 2 horas 30 min, 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 15 min, 16 horas 30 min, 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almuerzo], 24 horas).
24 horas
Farmacocinética de la insulina demostrada por la concentración promedio de insulina en plasma de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Valores medios de las concentraciones medias de insulina en plasma durante los períodos de 24 horas de administración de pramlintida y placebo. (Tiempos de muestra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 15 min, 2 horas 30 min, 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas , 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 15 min, 16 horas 30 min, 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almuerzo], 24 horas).
24 horas
Farmacocinética de la insulina demostrada por la concentración máxima de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
Concentraciones máximas medias de insulina en plasma durante los períodos de 24 horas de administración de pramlintida y placebo. (Tiempos de muestra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 15 min, 2 horas 30 min, 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas , 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 15 min, 16 horas 30 min, 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almuerzo], 24 horas).
24 horas
Farmacocinética de la insulina demostrada por el tiempo hasta la concentración máxima de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo medio hasta las concentraciones plasmáticas máximas de insulina durante los períodos de 24 horas de administración de pramlintida y placebo. (Tiempos de muestra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora 30 min, 2 horas [cena], 2 horas 15 min, 2 horas 30 min, 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas , 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [desayuno], 16 horas 15 min, 16 horas 30 min, 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almuerzo], 24 horas).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5570C00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir