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固定普兰林肽的影响：胰岛素剂量比对 1 型糖尿病患者餐后血糖的影响

2018年3月12日 更新者：AstraZeneca

一项随机、单盲、双向交叉、安慰剂对照的 I 期研究，比较普兰林肽和胰岛素以固定剂量比例联合给药与安慰剂和胰岛素在患有血糖控制不佳的 1 型糖尿病

本研究旨在调查普兰林肽以固定剂量比与基础推注 SC 胰岛素联合给药的临床疗效和安全性，通过 2 个独立的泵同时给药，用于未能达到所需水平的 1 型糖尿病患者使用胰岛素治疗的血糖控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

可能符合条件的 1 型糖尿病受试者通过每日多次注射或胰岛素泵接受基础-推注胰岛素方案治疗，每日胰岛素总剂量≤60 U，将符合条件。 第 1 次访视大约在随机分组前 3-6 周。 鉴于 HbA1c 和 C 肽检测的一些可变性，可以在初次就诊后 18 天内对 HbA1c 和 C 肽进行重新检测。 第 2 次访问大约在随机分组前 2-5 周。 除了第 4 次和第 5 次访问期间（住所 24 小时治疗期），受试者在整个研究期间都使用赖脯胰岛素，此时他们被切换为普通胰岛素 U-100。

筛选失败的患者可以重新筛选以纳入研究，只要重新筛选在最初的筛选访问后至少 3 个月进行。 如果重新筛选受试者，他/她必须继续满足所有纳入/排除标准。 初次访视 1 的所有研究程序必须在重新筛选访视时重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意
  • 年龄在 18 至 70 岁之间的女性和/或男性
  • 必须事先诊断为 T1DM
  • 体重指数 (BMI) <30 kg/m2
  • 受试者目前未接受普兰林肽 (Symlin) 治疗，并且在入组前 6 个月内未接受普兰林肽
  • 受试者应该愿意食用研究期间管理的标准化膳食的所有成分
  • 育龄女性受试者血清妊娠试验阴性
  • 有生育能力的女性受试者必须绝经 1 年、手术绝育或在研究期间使用可接受的避孕方法
  • 在研究期间，男性受试者必须手术绝育或使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 筛选前 6 个月内需要帮助的反复严重低血糖
  • 无意识低血糖病史
  • 确诊为胃轻瘫
  • 已经接受治疗，目前正在接受治疗，或预计需要或接受以下药物治疗：
  • 任何非胰岛素的口服降糖药或任何其他可注射降糖药
  • 直接影响胃肠动力的药物（如阿托品等抗胆碱能药物）
  • 减缓营养物质肠道吸收的药物（例如，α-葡萄糖苷酶抑制剂
  • 胃手术史（如胃束带术、Roux 和 Y 旁路术）
  • 预计在入组后和研究期间的任何时候需要或接受对乙酰氨基酚治疗
  • 在过去 24 周内经历过糖尿病酮症酸中毒
  • 最近 6 个月内为控制血糖（高血糖或低血糖）而住院的病史
  • 受试者患有任何重大疾病或病症，根据研究者的意见，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或受试者参与研究的能力
  • 任何临床相关的异常发现，根据研究者的意见，可能会使受试者因为他/她参与研究而处于危险之中。
  • 通过阳性妊娠试验确认或以其他方式证实怀孕。
  • 母乳喂养
  • 筛查时丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒核心抗体 (anti-Hbc) 或人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体 (HIV-1/2 Ab) 呈阳性
  • 酒精或药物滥用史或当前滥用酒精或药物
  • 在访问 1（筛选）后 2 个月内献血或计划在研究期间献血
  • 在第 1 次就诊（筛选）前 2 个月内接受过大手术或输血
  • 在第 1 次就诊前的最后 1 个月内，参与任何使用试验药物或上市药物新配方的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸普兰林肽和普通胰岛素
普兰林肽将以 1000ug/mL 的浓度通过皮下输注给药
药品：醋酸普兰林肽
醋酸普兰林肽由单独的泵给药
其他名称：
  • 普兰林肽：SYMLIN
药品：赖脯胰岛素 U-100
受试者将在单独的胰岛素泵上稳定下来，并在整个研究期间给予赖脯胰岛素，两次住院治疗期间除外（访问 4 和访问 5）
其他名称：
  • 优泌乐赖脯胰岛素 U-100
药品：常规胰岛素 U-100
在两个住院治疗期间（第 4 次和第 5 次就诊）使用并通过单独的泵给药
其他名称：
  • 优泌林 R； U-100
安慰剂比较：安慰剂和普通胰岛素
安慰剂是不含普兰林肽的类似无菌溶液。
药品：赖脯胰岛素 U-100
受试者将在单独的胰岛素泵上稳定下来，并在整个研究期间给予赖脯胰岛素，两次住院治疗期间除外（访问 4 和访问 5）
其他名称：
  • 优泌乐赖脯胰岛素 U-100
药品：常规胰岛素 U-100
在两个住院治疗期间（第 4 次和第 5 次就诊）使用并通过单独的泵给药
其他名称：
  • 优泌林 R； U-100
药品：安慰剂
安慰剂由单独的泵给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过连续血糖监测 (CGM) 获得的 24 小时组织平均加权血糖 (MWG) 测量普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
24 小时 MWG mg/dL，定义为通过 CGM 获得的 24 小时组织葡萄糖曲线下的总面积除以 24 小时内的实际时间跨度。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量午餐后血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的绝对血浆葡萄糖面积来确定普兰林肽的疗效
大体时间：3小时
根据样品可用性测量午餐后前 3 小时 (AUC0-3h) 的绝对餐后血浆葡萄糖 AUC。 （样本时间：20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
3小时
通过测量晚餐后血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的绝对血浆葡萄糖面积，普兰林肽的疗效
大体时间：2小时
根据样本可用性，在晚餐后的前 2 小时内测量绝对餐后血浆葡萄糖 AUC (AUC0-2h)。 （示例时间：2 小时 [晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时）。
2小时
通过测量早餐后血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的绝对血浆葡萄糖面积，普兰林肽的疗效
大体时间：2小时
根据样品可用性，测量早餐后前 2 小时的绝对餐后血浆葡萄糖 AUC (AUC0-2h)。 （样本时间：16 小时 [早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18 小时）。
2小时
通过连续血糖监测 (CGM) 获得的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下增量 24 小时组织葡萄糖面积测量普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
通过连续葡萄糖监测 (CGM) 测量的 24 小时组织葡萄糖浓度曲线 (AUC0-24h) 下的增量（即基线校正）面积，以测试前的非空腹组织葡萄糖值作为基线。 （采样时间：0、30 分钟、2 小时[晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时、9 小时、12 小时、14 小时、16 小时[早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18小时、20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
24小时
通过血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下绝对 24 小时血浆葡萄糖面积的测量，普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
24 小时血浆葡萄糖浓度曲线下的绝对平均面积，测量为曲线下的总面积（0 至 24 小时）。 （采样时间：0、30 分钟、2 小时[晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时、9 小时、12 小时、14 小时、16 小时[早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18小时、20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
24小时
通过血浆浓度-时间曲线下 (AUC) 增量 24 小时血浆葡萄糖面积的测量，普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
24 小时血浆葡萄糖浓度曲线下的增量（即基线校正）平均面积，测量为曲线下的总面积（0 至 24 小时）。 （采样时间：0、30 分钟、2 小时[晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时、9 小时、12 小时、14 小时、16 小时[早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18小时、20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
24小时
通过连续血糖监测 (CGM) 获得的组织葡萄糖在 >70 mg/dL 至 <180 mg/dL 范围内花费的时间百分比测量普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
在 >70 mg/dL 和 <180 mg/dL 之间的组织葡萄糖浓度的正常血糖范围内花费的时间百分比，由 CGM 测量。 （采样时间：0、30 分钟、2 小时[晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时、9 小时、12 小时、14 小时、16 小时[早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18小时、20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
24小时
通过血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下绝对 24 小时血浆胰高血糖素面积的测量，普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
24 小时血浆胰高血糖素浓度曲线下的绝对平均面积，测量为曲线下的总面积（总 AUC0-24）。 （采样时间：0、30 分钟、2 小时[晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时、9 小时、12 小时、14 小时、16 小时[早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18小时、20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
24小时
通过血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下增量 24 小时血浆胰高血糖素面积的测量来衡量普兰林肽的疗效
大体时间：24小时
24 小时血浆胰高血糖素浓度曲线下的增量（即基线校正）平均面积，测试前非空腹血浆胰高血糖素值作为基线。 （采样时间：0、30 分钟、2 小时[晚餐]、2 小时 45 分钟、3 小时、4 小时、9 小时、12 小时、14 小时、16 小时[早餐]、16 小时 45 分钟、17 小时、18小时、20 小时 [午餐]、20 小时 45 分钟、21 小时、23 小时、24 小时）。
24小时
空腹血糖浓度
大体时间：晚餐后12小时
0600 时（6:00 AM）的空腹血糖浓度
晚餐后12小时
血浆浓度-时间曲线下 24 小时血浆胰岛素面积 (AUC) 显示的胰岛素药代动力学
大体时间：24小时
普兰林肽和安慰剂给药 24 小时期间血浆胰岛素浓度曲线下的平均面积（采样时间：-15 分钟、0、30 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 [晚餐]、2 小时 15 分钟、2 小时30分钟、2小时45分钟、3小时、4小时、5小时、6小时、9小时、12小时、15小时、16小时[早餐]、16小时15分钟、16小时30分钟、16小时45分钟、 17 小时、18 小时、19 小时、20 小时 [午餐]、24 小时）。
24小时
通过 24 小时平均血浆胰岛素浓度证明的胰岛素药代动力学。
大体时间：24小时
普兰林肽和安慰剂给药 24 小时内平均血浆胰岛素浓度的平均值。 （采样时间：-15分钟、0、30分钟、1小时30分钟、2小时[晚餐]、2小时15分钟、2小时30分钟、2小时45分钟、3小时、4小时、5小时、6小时、9小时、12小时、15小时、16小时[早餐]、16小时15分钟、16小时30分钟、16小时45分钟、17小时、18小时、19小时、20小时[午餐]、24小时）。
24小时
由最大血浆胰岛素浓度证明的胰岛素药代动力学
大体时间：24小时
普兰林肽和安慰剂给药 24 小时期间的平均最大血浆胰岛素浓度。 （采样时间：-15分钟、0、30分钟、1小时30分钟、2小时[晚餐]、2小时15分钟、2小时30分钟、2小时45分钟、3小时、4小时、5小时、6小时、9小时、12小时、15小时、16小时[早餐]、16小时15分钟、16小时30分钟、16小时45分钟、17小时、18小时、19小时、20小时[午餐]、24小时）。
24小时
通过达到最大血浆胰岛素浓度的时间证明胰岛素的药代动力学
大体时间：24小时
普兰林肽和安慰剂给药 24 小时内达到最大血浆胰岛素浓度的平均时间。 （采样时间：-15分钟、0、30分钟、1小时30分钟、2小时[晚餐]、2小时15分钟、2小时30分钟、2小时45分钟、3小时、4小时、5小时、6小时、9小时、12小时、15小时、16小时[早餐]、16小时15分钟、16小时30分钟、16小时45分钟、17小时、18小时、19小时、20小时[午餐]、24小时）。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 研究主任：Peter Ohman, MD、Medical Director AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月17日

初级完成 (实际的)

2016年8月5日

研究完成 (实际的)

2016年8月5日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5570C00002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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1 型糖尿病的临床试验

醋酸普兰林肽的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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地点

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