Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фиксированного прамлинтида: соотношение доз инсулина на постпрандиальную глюкозу при сахарном диабете 1 типа

12 марта 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, простое слепое, двустороннее перекрестное плацебо-контролируемое исследование фазы I для сравнения 24-часового профиля глюкозы и безопасности прамлинтида и инсулина, вводимых совместно в фиксированном соотношении доз, по сравнению с плацебо и инсулином у пациентов с Сахарный диабет 1 типа с неадекватным гликемическим контролем

Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности прамлинтида, вводимого совместно в виде фиксированного соотношения доз с базисно-болюсным п/к инсулином, вводимым одновременно через 2 отдельных помпы, у пациентов с диабетом 1 типа, у которых не удается достичь желаемого уровня. гликемического контроля с помощью инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциально подходящие субъекты с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение базально-болюсным режимом инсулина посредством многократных ежедневных инъекций или инсулиновой помпы с общей суточной дозой инсулина ≤60 ЕД, будут иметь право на участие. Визит 1 примерно за 3-6 недель до рандомизации. Учитывая некоторую вариабельность анализов HbA1c и C-пептида, повторное тестирование на HbA1c и C-пептид может быть выполнено в течение 18 дней после первого визита. Визит 2 проводится примерно за 2-5 недель до рандомизации. Субъекты находятся на инсулине лизпро на протяжении всего исследования, за исключением визита 4 и визита 5, 24-часового периода лечения по месту жительства, когда их переводят на обычный инсулин U-100.

Пациенты, не прошедшие скрининг, могут пройти повторный скрининг для включения в исследование, если повторный скрининг проводится не менее чем через 3 месяца после первоначального визита для скрининга. Если субъект проходит повторный скрининг, он/она должен по-прежнему соответствовать всем критериям включения/исключения. Все исследовательские процедуры первоначального визита 1 должны быть повторены во время визита повторного скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • Женщина и/или мужчина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Должен иметь предварительный диагноз СД1
  • Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
  • Субъекты не получают текущее лечение прамлинтидом (симлином) и не получали прамлинтид в течение 6-месячного периода до регистрации.
  • Субъекты должны быть готовы потреблять все компоненты стандартизированных блюд, принимаемых во время исследования.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть в постменопаузе в течение 1 года, хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия, требующая оказания помощи в течение 6 месяцев до скрининга
  • История неосознанности гипогликемии
  • Подтвержденный диагноз гастропареза
  • Лечились, лечатся в настоящее время или, как ожидается, потребуются или пройдут лечение следующими лекарствами:
  • Любое пероральное сахароснижающее средство или любое другое инъекционное сахароснижающее средство, кроме инсулина
  • Лекарства, которые непосредственно влияют на моторику ЖКТ (например, антихолинергические средства, такие как атропин)
  • Препараты, замедляющие всасывание питательных веществ в кишечнике (например, ингибиторы α-глюкозидазы).
  • Операции на желудке в анамнезе (например, бандажирование желудка, шунтирование по Ру и Y)
  • Ожидается, что после регистрации и в любой момент во время исследования потребуется лечение ацетаминофеном или оно пройдет его.
  • Перенес диабетический кетоацидоз в течение последних 24 недель.
  • История госпитализации в течение последних 6 месяцев для гликемического контроля (как по гипергликемии, так и по гипогликемии)
  • Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Любые клинически значимые аномальные результаты, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании.
  • Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность или подтвержденная иным образом.
  • Грудное вскармливание
  • Положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), ядерные антитела к вирусу гепатита В (анти-Hbc) или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2 (ВИЧ-1/2 Ab) при скрининге
  • История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Сдал кровь в течение 2 месяцев после визита 1 (скрининг) или планирует сдать кровь во время исследования
  • Перенес серьезную операцию или переливание крови в течение 2 месяцев до визита 1 (скрининг)
  • Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или новым составом продаваемого препарата в течение последнего 1 месяца до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамлинтида ацетат и обычный инсулин
Прамлинтид будет вводиться путем подкожной инфузии в концентрации 1000 мкг/мл.
Лекарство: Ацетат прамлинтида
Ацетат прамлинтида вводят с помощью отдельной помпы.
Другие имена:
  • Прамлинтид: СИМЛИН
Лекарство: Лиспро инсулин U-100
Субъекты будут стабилизированы на отдельной инсулиновой помпе и будут получать инсулин лизпро на протяжении всего исследования, за исключением обоих периодов стационарного лечения (посещение 4 и посещение 5).
Другие имена:
  • Хумалог инсулин лизпро U-100
Лекарство: Регулярный инсулин U-100
Использовать в течение двух периодов стационарного лечения (посещения 4 и 5) и вводить с помощью отдельной помпы.
Другие имена:
  • Хумулин Р; У-100
Плацебо Компаратор: Плацебо и обычный инсулин
Плацебо представляет собой аналогичный стерильный раствор без прамлинтида.
Лекарство: Лиспро инсулин U-100
Субъекты будут стабилизированы на отдельной инсулиновой помпе и будут получать инсулин лизпро на протяжении всего исследования, за исключением обоих периодов стационарного лечения (посещение 4 и посещение 5).
Другие имена:
  • Хумалог инсулин лизпро U-100
Лекарство: Регулярный инсулин U-100
Использовать в течение двух периодов стационарного лечения (посещения 4 и 5) и вводить с помощью отдельной помпы.
Другие имена:
  • Хумулин Р; У-100
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводится отдельной помпой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность прамлинтида путем измерения 24-часового средневзвешенного уровня глюкозы в тканях (MWG), полученного с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 24 часа
24-часовая MWG мг/дл, определяемая как общая площадь под 24-часовой кривой уровня глюкозы в тканях, полученная с помощью CGM, деленная на фактический промежуток времени в течение 24-часового периода.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность прамлинтида путем измерения площади абсолютного уровня глюкозы в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после обеда
Временное ограничение: 3 часа
Абсолютную постпрандиальную AUC глюкозы в плазме измеряли в течение первых 3 часов (AUC0-3h) после обеда в зависимости от наличия пробы. (Примерное время: 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
3 часа
Эффективность прамлинтида путем измерения площади абсолютного уровня глюкозы в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после ужина
Временное ограничение: 2 часа
Абсолютную постпрандиальную AUC глюкозы в плазме (AUC0-2h) измеряли в течение первых 2 часов после ужина на основании наличия образца. (Примерное время: 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа).
2 часа
Эффективность прамлинтида путем измерения площади абсолютного уровня глюкозы в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после завтрака
Временное ограничение: 2 часа
Абсолютную постпрандиальную AUC глюкозы в плазме (AUC0-2h) измеряли в течение первых 2 часов после завтрака в зависимости от наличия пробы. (Примерное время: 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов).
2 часа
Эффективность прамлинтида путем измерения прироста площади глюкозы в тканях за 24 часа под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), полученной с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 24 часа
Инкрементальная (т. е. скорректированная по базовому уровню) площадь под 24-часовой кривой концентрации глюкозы в тканях (AUC0-24h), измеренная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с предтестовым значением глюкозы в тканях не натощак в качестве исходного уровня. (Время выборки: 0, 30 минут, 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа, 9 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов. часов, 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
24 часа
Эффективность прамлинтида путем измерения площади абсолютной 24-часовой концентрации глюкозы в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Абсолютная средняя площадь под 24-часовой кривой концентрации глюкозы в плазме, измеренная как общая площадь под кривой (от 0 до 24 часов). (Время выборки: 0, 30 минут, 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа, 9 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов. часов, 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
24 часа
Эффективность прамлинтида путем измерения площади прироста уровня глюкозы в плазме за 24 часа под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Инкрементная (т. е. с поправкой на исходный уровень) средняя площадь под 24-часовой кривой концентрации глюкозы в плазме, измеренная как общая площадь под кривой (от 0 до 24 часов). (Время выборки: 0, 30 минут, 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа, 9 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов. часов, 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
24 часа
Эффективность прамлинтида, измеренная по проценту времени, проведенного в диапазоне от > 70 мг/дл до <180 мг/дл уровня глюкозы в тканях, полученного при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 24 часа
Процент времени, проведенного в нормогликемическом диапазоне концентраций глюкозы в тканях от >70 мг/дл до <180 мг/дл, измеренный с помощью CGM. (Время выборки: 0, 30 минут, 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа, 9 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов. часов, 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
24 часа
Эффективность прамлинтида по измерению абсолютной 24-часовой площади глюкагона в плазме по кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Абсолютная средняя площадь под 24-часовой кривой концентрации глюкагона в плазме, измеренная как общая площадь под кривой (общая AUC0-24). (Время выборки: 0, 30 минут, 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа, 9 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов. часов, 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
24 часа
Эффективность прамлинтида путем измерения прироста площади глюкагона в плазме за 24 часа по кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Инкрементная (т. е. с поправкой на исходный уровень) средняя площадь под 24-часовой кривой концентрации глюкагона в плазме с предтестовым значением глюкагона в плазме не натощак в качестве исходного уровня. (Время выборки: 0, 30 минут, 2 часа [ужин], 2 часа 45 минут, 3 часа, 4 часа, 9 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов. часов, 20 часов [обед], 20 часов 45 минут, 21 час, 23 часа, 24 часа).
24 часа
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Через 12 часов после ужина
Концентрация глюкозы в плазме натощак в 06:00 (6:00)
Через 12 часов после ужина
Фармакокинетика инсулина, продемонстрированная 24-часовой площадью инсулина в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Средние площади под кривыми концентрации инсулина в плазме для 24-часовых периодов приема прамлинтида и плацебо (время выборки: -15 мин, 0, 30 мин, 1 час 30 мин, 2 часа [ужин], 2 часа 15 мин, 2 часа 30 мин, 2 ч 45 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 9 ч, 12 ч, 15 ч, 16 ч [завтрак], 16 ч 15 мин, 16 ч 30 мин, 16 ч 45 мин, 17 часов, 18 часов, 19 часов, 20 часов [обед], 24 часа).
24 часа
Фармакокинетика инсулина, продемонстрированная средней концентрацией инсулина в плазме за 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
Средние значения средних концентраций инсулина в плазме за 24-часовые периоды приема прамлинтида и плацебо. (Время выборки: -15 мин, 0, 30 мин, 1 час 30 мин, 2 часа [ужин], 2 часа 15 мин, 2 часа 30 мин, 2 часа 45 мин, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов , 9 часов, 12 часов, 15 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 15 минут, 16 часов 30 минут, 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов, 19 часов, 20 часов [обед], 24 часа).
24 часа
Фармакокинетика инсулина, демонстрируемая максимальной концентрацией инсулина в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Средние максимальные концентрации инсулина в плазме за 24-часовой период приема прамлинтида и плацебо. (Время выборки: -15 мин, 0, 30 мин, 1 час 30 мин, 2 часа [ужин], 2 часа 15 мин, 2 часа 30 мин, 2 часа 45 мин, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов , 9 часов, 12 часов, 15 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 15 минут, 16 часов 30 минут, 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов, 19 часов, 20 часов [обед], 24 часа).
24 часа
Фармакокинетика инсулина по времени достижения максимальной концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Среднее время достижения максимальной концентрации инсулина в плазме за 24-часовой период приема прамлинтида и плацебо. (Время выборки: -15 мин, 0, 30 мин, 1 час 30 мин, 2 часа [ужин], 2 часа 15 мин, 2 часа 30 мин, 2 часа 45 мин, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов , 9 часов, 12 часов, 15 часов, 16 часов [завтрак], 16 часов 15 минут, 16 часов 30 минут, 16 часов 45 минут, 17 часов, 18 часов, 19 часов, 20 часов [обед], 24 часа).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5570C00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетат прамлинтида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться