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고정 프람린타이드의 효과: 제1형 당뇨병에서 식후 포도당에 대한 인슐린 용량 비율

2018년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca

24시간 포도당 프로파일과 프람린타이드와 인슐린의 안전성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 양방향 교차, 위약 대조 1상 연구 혈당 조절이 부적절한 제1형 당뇨병

이 연구는 원하는 수준에 도달하지 못한 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 2개의 별도 펌프를 통해 동시에 전달되는 기저-주사 SC 인슐린과 고정 용량 비율로 병용 투여된 프람린타이드의 임상적 효능 및 안전성을 조사하도록 설계되었습니다. 인슐린 요법을 이용한 혈당 조절.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일일 총 인슐린 투여량 ≤60 U에서 인슐린 펌프를 통해 매일 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프를 통해 기저-볼루스 인슐린 요법으로 치료받는 제1형 진성 당뇨병을 가진 잠재적으로 적격한 피험자가 적격할 것입니다. 방문 1은 무작위화 약 3-6주 전입니다. HbA1c 및 C-펩티드 분석에 약간의 변동성이 있는 경우 HbA1c 및 C-펩티드에 대한 재검사는 최초 방문 후 18일 이내에 수행할 수 있습니다. 방문 2는 무작위화 약 2-5주 전입니다. 피험자는 레귤러 인슐린 U-100으로 전환되는 24시간 치료 기간인 방문 4 및 방문 5 동안을 제외하고 연구 전반에 걸쳐 리스프로 인슐린을 투여받습니다.

스크리닝에 실패한 환자는 원래 스크리닝 방문 후 최소 3개월 후에 재스크리닝을 수행하는 한 연구에 포함하기 위해 다시 스크리닝할 수 있습니다. 피험자가 재선별될 경우 모든 포함/제외 기준을 계속 충족해야 합니다. 최초 방문 1의 모든 연구 절차는 재선별 방문에서 반복되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세에서 70세 사이의 여성 및/또는 남성
  • T1DM의 사전 진단이 있어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) <30kg/m2
  • 피험자는 현재 프람린타이드(Symlin) 치료를 받고 있지 않으며 등록 전 6개월 동안 프람린타이드를 투여받지 않았습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 관리되는 표준화된 식사의 모든 구성 요소를 기꺼이 소비해야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 가임 여성 피험자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 도움이 필요한 재발성 중증 저혈당증
  • 저혈당 무지의 역사
  • 확정된 위마비 진단
  • 치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 다음 약물 치료가 필요하거나 받을 것으로 예상됩니다.
  • 경구용 항고혈당제 또는 인슐린이 아닌 기타 주사 가능한 항고혈당제
  • 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 아트로핀과 같은 항콜린제)
  • 영양소의 장내 흡수를 늦추는 약물(예: α-글루코시다제 억제제
  • 위 수술의 병력(예: 위 밴딩, Roux 및 Y 바이패스)
  • 등록 후 및 연구 중 어느 시점에서든 아세트아미노펜 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
  • 지난 24주 이내에 당뇨병성 케톤산증을 경험한 경우
  • 혈당 조절을 위해 지난 6개월 이내에 입원한 이력(고혈당증 또는 저혈당증 모두)
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 장애가 있습니다.
  • 임상적으로 관련이 있는 이상 소견으로 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 양성 임신 테스트로 확인된 임신 또는 다른 방법으로 확인된 임신.
  • 모유 수유
  • 스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 코어 항체(anti-Hbc) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체(HIV-1/2 Ab)
  • 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재
  • 방문 1(선별) 후 2개월 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획임
  • Visit 1(선별) 전 2개월 이내에 대수술 또는 수혈을 받은 자
  • 방문 1 이전 마지막 1개월 동안 조사 약물 또는 시판 약물의 새로운 제형을 사용한 임의의 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pramlintide 아세테이트 및 일반 인슐린
Pramlintide는 1000ug/mL의 농도로 sc 주입으로 투여됩니다.
의약품: 프람린타이드 아세테이트
별도의 펌프로 투여되는 Pramlintide acetate
다른 이름들:
  • 프람린타이드: SYMLIN
의약품: 리스프로 인슐린 U-100
피험자는 두 입원 치료 기간(방문 4 및 방문 5)을 제외하고 연구 내내 별도의 인슐린 펌프로 안정화되고 리스프로 인슐린이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 휴마로그 인슐린 리스프로 U-100
의약품: 레귤러 인슐린 U-100
두 번의 입원 치료 기간(방문 4 및 5) 동안 사용하고 별도의 펌프로 투여
다른 이름들:
  • 후물린 R; U-100
위약 비교기: 위약과 일반 인슐린
위약은 프람린타이드가 없는 유사한 무균 용액입니다.
의약품: 리스프로 인슐린 U-100
피험자는 두 입원 치료 기간(방문 4 및 방문 5)을 제외하고 연구 내내 별도의 인슐린 펌프로 안정화되고 리스프로 인슐린이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 휴마로그 인슐린 리스프로 U-100
의약품: 레귤러 인슐린 U-100
두 번의 입원 치료 기간(방문 4 및 5) 동안 사용하고 별도의 펌프로 투여
다른 이름들:
  • 후물린 R; U-100
의약품: 위약
별도의 펌프로 플라시보 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 얻은 24시간 조직 평균 가중 포도당(MWG) 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 24시간
24시간 MWG mg/dL, CGM으로 얻은 24시간 조직 포도당 곡선 아래의 총 면적을 24시간 동안의 실제 시간 범위로 나눈 값.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점심 식사 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 절대 혈장 포도당 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 3 시간
절대 식후 혈장 포도당 AUC는 샘플 가용성을 기반으로 점심 식사 후 처음 3시간(AUC0-3h) 동안 측정되었습니다. (샘플 시간: 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
3 시간
저녁 식사 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 절대 혈장 포도당 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 2시간
절대 식후 혈장 포도당 AUC(AUC0-2h)는 샘플 가용성을 기반으로 저녁 식사 후 처음 2시간 동안 측정되었습니다. (샘플 시간: 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간).
2시간
아침 식사 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC)에서 절대 혈장 포도당 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 2시간
절대 식후 혈장 포도당 AUC(AUC0-2h)는 샘플 이용 가능성에 기초하여 아침 식사 후 처음 2시간 동안 측정되었습니다. (샘플 시간: 16시간[아침 식사], 16시간 45분, 17시간, 18시간).
2시간
지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 획득한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하의 증분 24시간 조직 포도당 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 24시간
사전 테스트, 비절식 조직 포도당 값을 기준선으로 사용하여 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 24시간 조직 포도당 농도 곡선(AUC0-24h) 아래의 증분(즉, 기준선 보정) 영역. (샘플 시간: 0, 30분, 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간, 9시간, 12시간, 14시간, 16시간[아침], 16시간 45분, 17시간, 18시간 시간, 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
24시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하에서 절대 24시간 혈장 포도당 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 24시간
곡선 아래 총 면적(0 ~ 24시간)으로 측정된 24시간 혈장 포도당 농도 곡선 아래 절대 평균 면적. (샘플 시간: 0, 30분, 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간, 9시간, 12시간, 14시간, 16시간[아침], 16시간 45분, 17시간, 18시간 시간, 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
24시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하에서 증분 24시간 혈장 포도당 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 24 시간
곡선 아래 총 면적(0~24시간)으로 측정된 24시간 혈장 포도당 농도 곡선 아래 증분(즉, 기준선 보정) 평균 면적. (샘플 시간: 0, 30분, 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간, 9시간, 12시간, 14시간, 16시간[아침], 16시간 45분, 17시간, 18시간 시간, 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
24 시간
지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 얻은 >70 mg/dL ~ <180 mg/dL 범위의 조직 포도당에서 소요 시간 백분율로 측정한 프람린타이드의 효능
기간: 24시간
CGM으로 측정한 >70 mg/dL ~ <180 mg/dL 사이의 조직 포도당 농도의 정상혈당 범위에서 소요된 시간 백분율. (샘플 시간: 0, 30분, 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간, 9시간, 12시간, 14시간, 16시간[아침], 16시간 45분, 17시간, 18시간 시간, 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
24시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 절대 24시간 혈장 글루카곤 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 24시간
곡선 아래 총 면적(총 AUC0-24)으로 측정된 24시간 혈장 글루카곤 농도 곡선 아래 절대 평균 면적. (샘플 시간: 0, 30분, 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간, 9시간, 12시간, 14시간, 16시간[아침], 16시간 45분, 17시간, 18시간 시간, 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
24시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하에서 증분 24시간 혈장 글루카곤 면적 측정에 의한 프람린타이드의 효능
기간: 24시간
증분(즉, 기준선 보정)은 사전 테스트, 비절식 혈장 글루카곤 값을 기준선으로 하는 24시간 혈장 글루카곤 농도 곡선 아래의 평균 면적입니다. (샘플 시간: 0, 30분, 2시간[저녁], 2시간 45분, 3시간, 4시간, 9시간, 12시간, 14시간, 16시간[아침], 16시간 45분, 17시간, 18시간 시간, 20시간[점심], 20시간 45분, 21시간, 23시간, 24시간).
24시간
공복 혈장 포도당 농도
기간: 식후 12시간
06:00시(오전 6:00)의 공복 혈장 포도당 농도
식후 12시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하에서 24시간 혈장 인슐린 영역에 의해 입증된 인슐린의 약동학
기간: 24 시간
프람린타이드 및 위약 투여의 24시간 기간 동안 혈장 인슐린 농도 곡선 아래의 평균 면적(샘플 시간: -15분, 0, 30분, 1시간 30분, 2시간 [저녁 식사], 2시간 15분, 2시간 30분, 2시간 45분, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 16시간 [아침], 16시간 15분, 16시간 30분, 16시간 45분, 17시간, 18시간, 19시간, 20시간[점심], 24시간).
24 시간
24시간 평균 혈장 인슐린 농도에 의해 입증된 인슐린의 약동학.
기간: 24 시간
프람린타이드 및 위약 투여의 24시간 동안 평균 혈장 인슐린 농도의 평균값. (샘플 시간: -15분, 0, 30분, 1시간 30분, 2시간[저녁], 2시간 15분, 2시간 30분, 2시간 45분, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 , 9시간, 12시간, 15시간, 16시간[아침], 16시간 15분, 16시간 30분, 16시간 45분, 17시간, 18시간, 19시간, 20시간[점심], 24시간).
24 시간
최대 혈장 인슐린 농도에 의해 입증된 인슐린의 약동학
기간: 24 시간
프람린타이드 및 위약 투여의 24시간 동안 평균 최대 혈장 인슐린 농도. (샘플 시간: -15분, 0, 30분, 1시간 30분, 2시간[저녁], 2시간 15분, 2시간 30분, 2시간 45분, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 , 9시간, 12시간, 15시간, 16시간[아침], 16시간 15분, 16시간 30분, 16시간 45분, 17시간, 18시간, 19시간, 20시간[점심], 24시간).
24 시간
최대 혈장 인슐린 농도에 도달하는 시간에 의해 입증된 인슐린의 약동학
기간: 24 시간
프람린타이드 및 위약 투여의 24시간 동안 최대 혈장 인슐린 농도에 이르는 평균 시간. (샘플 시간: -15분, 0, 30분, 1시간 30분, 2시간[저녁], 2시간 15분, 2시간 30분, 2시간 45분, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 , 9시간, 12시간, 15시간, 16시간[아침], 16시간 15분, 16시간 30분, 16시간 45분, 17시간, 18시간, 19시간, 20시간[점심], 24시간).
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5570C00002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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