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Effet d'un pramlintide fixe : rapport de dose d'insuline sur la glycémie postprandiale dans le diabète sucré de type 1

12 mars 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour comparer le profil glycémique sur 24 heures et l'innocuité du pramlintide et de l'insuline, co-administrés dans un rapport à dose fixe, par rapport au placebo et à l'insuline chez les patients atteints Diabète sucré de type 1 avec contrôle glycémique inadéquat

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques du pramlintide co-administré sous forme de rapport de dose fixe avec de l'insuline basale-bolus SC, administrée simultanément via 2 pompes distinctes, chez des sujets atteints de diabète de type 1 qui ne parviennent pas à atteindre le niveau souhaité contrôle de la glycémie par l'insulinothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiellement éligibles atteints de diabète sucré de type 1 qui sont traités avec un régime d'insuline basal-bolus par de multiples injections quotidiennes ou une pompe à insuline à une dose quotidienne totale d'insuline ≤ 60 U, seront éligibles. La visite 1 a lieu environ 3 à 6 semaines avant la randomisation. Compte tenu de la variabilité des dosages de l'HbA1c et du peptide C, un nouveau test pour l'HbA1c et le peptide C peut être effectué dans les 18 jours suivant la visite initiale. La visite 2 a lieu environ 2 à 5 semaines avant la randomisation. Les sujets sont sous insuline lispro tout au long de l'étude, sauf lors de la visite 4 et de la visite 5, la période de traitement à domicile de 24 heures, lorsqu'ils sont passés à l'insuline régulière U-100.

Les patients ayant échoué au dépistage peuvent être re-dépistés pour être inclus dans l'étude, à condition que le re-dépistage ait lieu au moins 3 mois après la visite de dépistage initiale. Si un sujet est re-sélectionné, il/elle doit continuer à répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion. Toutes les procédures d'étude de la visite initiale 1 doivent être répétées lors de la visite de re-sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Femme et/ou homme âgé entre 18 et 70 ans
  • Doit avoir un diagnostic préalable de DT1
  • Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
  • - Les sujets ne sont pas sous traitement actuel avec du pramlintide (Symlin) et n'ont pas reçu de pramlintide au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription
  • Les sujets doivent être disposés à consommer tous les composants des repas standardisés administrés au cours de l'étude
  • Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins en âge de procréer
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être ménopausés depuis 1 an, stériles chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
  • Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie sévère récurrente nécessitant une assistance dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
  • Un diagnostic confirmé de gastroparésie
  • A été traité, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec les médicaments suivants :
  • Tout agent antihyperglycémiant oral ou tout autre agent antihyperglycémiant injectable autre que l'insuline
  • Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale (p. ex., agents anticholinergiques tels que l'atropine)
  • Médicaments qui ralentissent l'absorption intestinale des nutriments (p. ex., inhibiteurs de l'α-glucosidase
  • Antécédents de chirurgie gastrique (comme l'anneau gastrique, les pontages de Roux et Y)
  • On s'attend à ce qu'il nécessite ou subisse un traitement par acétaminophène après l'inscription et à tout moment de l'étude
  • A souffert d'acidocétose diabétique au cours des 24 dernières semaines
  • Antécédents d'hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le contrôle glycémique (pour l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie)
  • Le sujet a une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.
  • Grossesse confirmée par un test de grossesse positif ou autrement vérifiée.
  • Allaitement maternel
  • Anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-virus de l'hépatite B (anti-Hbc) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1/2 (Ac anti-VIH-1/2) lors du dépistage
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues
  • A donné du sang dans les 2 mois suivant la visite 1 (dépistage) ou envisage de donner du sang pendant l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ou une transfusion sanguine dans les 2 mois précédant la visite 1 (dépistage)
  • Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental ou une nouvelle formulation d'un médicament commercialisé au cours du dernier mois précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de pramlintide et insuline ordinaire
Le pramlintide sera administré par perfusion sous-cutanée à une concentration de 1 000 ug/mL
Médicament: Acétate de pramlintide
Acétate de pramlintide administré par une pompe séparée
Autres noms:
  • Pramlintide : SYMLIN
Médicament: Insuline Lispro U-100
Les sujets seront stabilisés sur une pompe à insuline séparée et recevront de l'insuline lispro tout au long de l'étude, sauf pendant les deux périodes de traitement en hospitalisation (visite 4 et visite 5)
Autres noms:
  • Humalog insuline lispro U-100
Médicament: Insuline régulière U-100
Utilisation pendant deux périodes de traitement en hospitalisation (visites 4 et 5) et administration par pompe séparée
Autres noms:
  • Humuline R; U-100
Comparateur placebo: Placebo et insuline régulière
Le placebo est une solution stérile similaire sans pramlintide.
Médicament: Insuline Lispro U-100
Les sujets seront stabilisés sur une pompe à insuline séparée et recevront de l'insuline lispro tout au long de l'étude, sauf pendant les deux périodes de traitement en hospitalisation (visite 4 et visite 5)
Autres noms:
  • Humalog insuline lispro U-100
Médicament: Insuline régulière U-100
Utilisation pendant deux périodes de traitement en hospitalisation (visites 4 et 5) et administration par pompe séparée
Autres noms:
  • Humuline R; U-100
Médicament: Placebo
Placebo administré par pompe séparée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du pramlintide par mesure de la glycémie pondérée moyenne tissulaire (MWG) sur 24 heures obtenue avec une surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 24h
MWG sur 24 heures en mg/dL, défini comme l'aire totale sous la courbe de glucose tissulaire sur 24 heures obtenue avec la CGM, divisée par la durée réelle de la période de 24 heures.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du pramlintide par mesure de la zone de glucose plasmatique absolue sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) après le déjeuner
Délai: 3 heures
L'ASC de la glycémie postprandiale absolue a été mesurée pendant les 3 premières heures (ASC0-3h) après le déjeuner en fonction de la disponibilité des échantillons. (Exemples d'heures : 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
3 heures
Efficacité du pramlintide par mesure de la zone de glucose plasmatique absolu sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) après le dîner
Délai: 2 heures
L'ASC de la glycémie postprandiale absolue (ASC0-2h) a été mesurée pendant les 2 premières heures suivant le dîner en fonction de la disponibilité des échantillons. (Exemples d'heures : 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures).
2 heures
Efficacité du pramlintide par mesure de la surface de glucose plasmatique absolue sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) après le petit-déjeuner
Délai: 2 heures
L'ASC de la glycémie postprandiale absolue (ASC0-2h) a été mesurée pendant les 2 premières heures suivant le petit-déjeuner en fonction de la disponibilité des échantillons. (Exemples d'heures : 16 heures [petit-déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures).
2 heures
Efficacité du pramlintide par mesure de la zone de glucose tissulaire incrémentielle sur 24 heures sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) obtenue avec une surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 24h
Aire incrémentielle (c'est-à-dire corrigée de la ligne de base) sous la courbe de concentration de glucose tissulaire sur 24 heures (AUC0-24h) mesurée par surveillance continue du glucose (CGM) avec une valeur de glucose tissulaire non à jeun avant le test comme ligne de base. (Exemples d'heures : 0, 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 9 heures, 12 heures, 14 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
24h
Efficacité du pramlintide par mesure de la surface absolue de glucose plasmatique sur 24 heures sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24h
Aire moyenne absolue sous la courbe de concentration plasmatique de glucose sur 24 heures, mesurée en tant qu'aire totale sous la courbe (0 à 24 heures). (Exemples d'heures : 0, 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 9 heures, 12 heures, 14 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
24h
Efficacité du pramlintide par mesure de la zone de glucose plasmatique incrémentielle sur 24 heures sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24 heures
Aire moyenne incrémentielle (c'est-à-dire corrigée de la ligne de base) sous la courbe de concentration plasmatique de glucose sur 24 heures, mesurée en tant qu'aire totale sous la courbe (0 à 24 heures). (Exemples d'heures : 0, 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 9 heures, 12 heures, 14 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
24 heures
Efficacité du pramlintide mesurée par le pourcentage de temps passé dans la plage de > 70 mg/dL à < 180 mg/dL Glucose tissulaire obtenu avec surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 24h
Pourcentage de temps passé dans la plage normoglycémique des concentrations de glucose tissulaire entre > 70 mg/dL et < 180 mg/dL, mesuré par CGM. (Exemples d'heures : 0, 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 9 heures, 12 heures, 14 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
24h
Efficacité du pramlintide par mesure de la surface absolue du glucagon plasmatique sur 24 heures sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24h
Aire moyenne absolue sous la courbe de concentration plasmatique de glucagon sur 24 heures, mesurée en tant qu'aire totale sous la courbe (ASC0-24 totale). (Exemples d'heures : 0, 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 9 heures, 12 heures, 14 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
24h
Efficacité du pramlintide par mesure de la surface incrémentale du glucagon plasmatique sur 24 heures sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 24h
Aire moyenne incrémentielle (c'est-à-dire corrigée de la ligne de base) sous la courbe de concentration plasmatique de glucagon sur 24 heures avec une valeur de glucagon plasmatique non à jeun avant le test comme ligne de base. (Exemples d'heures : 0, 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 9 heures, 12 heures, 14 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 20 heures [déjeuner], 20 heures 45 min, 21 heures, 23 heures, 24 heures).
24h
Concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: 12 heures après le repas du dîner
Concentration de glucose plasmatique à jeun à 06h00 (6h00)
12 heures après le repas du dîner
Pharmacocinétique de l'insuline telle que démontrée par la zone d'insuline plasmatique sur 24 heures sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 24 heures
Aires moyennes sous les courbes de concentration plasmatique d'insuline pour les périodes de 24 heures d'administration de pramlintide et de placebo (Durées d'échantillonnage : -15 min, 0, 30 min, 1 heure 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 15 min, 2 heures 30 min, 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 15 heures, 16 heures [petit-déjeuner], 16 heures 15 min, 16 heures 30 min, 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 19 heures, 20 heures [déjeuner], 24 heures).
24 heures
Pharmacocinétique de l'insuline démontrée par la concentration plasmatique moyenne d'insuline sur 24 heures.
Délai: 24 heures
Valeurs moyennes des concentrations plasmatiques moyennes d'insuline sur les périodes de 24 heures d'administration de pramlintide et de placebo. (Exemples d'heures : -15 min, 0, 30 min, 1 heure 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 15 min, 2 heures 30 min, 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures , 9 heures, 12 heures, 15 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 15 min, 16 heures 30 min, 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 19 heures, 20 heures [déjeuner], 24 heures).
24 heures
Pharmacocinétique de l'insuline démontrée par la concentration plasmatique maximale d'insuline
Délai: 24 heures
Concentrations plasmatiques maximales moyennes d'insuline sur les périodes de 24 heures d'administration du pramlintide et du placebo. (Exemples d'heures : -15 min, 0, 30 min, 1 heure 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 15 min, 2 heures 30 min, 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures , 9 heures, 12 heures, 15 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 15 min, 16 heures 30 min, 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 19 heures, 20 heures [déjeuner], 24 heures).
24 heures
Pharmacocinétique de l'insuline telle que démontrée par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'insuline
Délai: 24 heures
Temps moyen jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'insuline au cours des périodes de 24 heures d'administration du pramlintide et du placebo. (Exemples d'heures : -15 min, 0, 30 min, 1 heure 30 min, 2 heures [dîner], 2 heures 15 min, 2 heures 30 min, 2 heures 45 min, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures , 9 heures, 12 heures, 15 heures, 16 heures [petit déjeuner], 16 heures 15 min, 16 heures 30 min, 16 heures 45 min, 17 heures, 18 heures, 19 heures, 20 heures [déjeuner], 24 heures).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5570C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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