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Efeito de uma Pramlintide Fixa: Taxa de Dose de Insulina na Glicose Pós-prandial em Diabetes Mellitus Tipo 1

12 de março de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I randomizado, simples-cego, cruzado de duas vias, controlado por placebo para comparar o perfil de glicose de 24 horas e a segurança de pramlintide e insulina, coadministrados em uma proporção de dose fixa, versus placebo e insulina em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1 com controle glicêmico inadequado

Este estudo foi concebido para investigar a eficácia clínica e a segurança da pramlintide coadministrada como uma proporção de dose fixa com insulina basal-bolus SC, administrada simultaneamente por meio de 2 bombas separadas, em indivíduos com diabetes tipo 1 que não conseguem atingir o nível desejado do controle glicêmico com a terapia com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos potencialmente elegíveis com diabetes mellitus tipo 1 tratados com um regime de insulina em bolus basal por meio de múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina em uma dose diária total de insulina ≤ 60 U serão elegíveis. A visita 1 é de aproximadamente 3-6 semanas antes da randomização. Dada alguma variabilidade nos ensaios de HbA1c e peptídeo C, um novo teste para HbA1c e peptídeo C pode ser realizado dentro de 18 dias a partir da visita inicial. A visita 2 é de aproximadamente 2-5 semanas antes da randomização. Os indivíduos estão em insulina lispro durante todo o estudo, exceto durante a Visita 4 e a Visita 5, o período de tratamento domiciliar de 24 horas, quando são trocados para insulina regular U-100.

Os pacientes que falharam na triagem podem ser triados novamente para inclusão no estudo, desde que a nova triagem ocorra pelo menos 3 meses após a visita de triagem original. Se um indivíduo for reavaliado, ele/ela deve continuar a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão. Todos os procedimentos do estudo da visita inicial 1 devem ser repetidos na visita de nova triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Feminino e/ou masculino com idade entre 18 e 70 anos
  • Deve ter um diagnóstico prévio de DM1
  • Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Os indivíduos não estão em tratamento atual com pramlintide (Symlin) e não receberam pramlintide durante o período de 6 meses antes da inscrição
  • Os indivíduos devem estar dispostos a consumir todos os componentes das refeições padronizadas administradas durante o estudo
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter 1 ano de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
  • Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia grave recorrente que requer assistência dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uma história de desconhecimento da hipoglicemia
  • Um diagnóstico confirmado de gastroparesia
  • Foi tratado, está sendo tratado atualmente ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com os seguintes medicamentos:
  • Qualquer agente anti-hiperglicêmico oral ou qualquer outro agente anti-hiperglicêmico injetável que não seja insulina
  • Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, agentes anticolinérgicos como a atropina)
  • Drogas que retardam a absorção intestinal de nutrientes (por exemplo, inibidores de α-glucosidase
  • Uma história de cirurgia gástrica (como banda gástrica, bypass de Roux e Y)
  • Espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com acetaminofeno após a inscrição e em qualquer momento durante o estudo
  • Teve cetoacidose diabética nas últimas 24 semanas
  • História de internação nos últimos 6 meses para controle glicêmico (tanto para hiperglicemia quanto para hipoglicemia)
  • O sujeito tem qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo.
  • Gravidez confirmada por um teste de gravidez positivo ou verificada de outra forma.
  • Amamentação
  • Anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear do vírus da hepatite B (anti-Hbc) ou anticorpo 1/2 do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/2 Ab) na triagem
  • História ou abuso atual de álcool ou drogas
  • Doou sangue dentro de 2 meses da Visita 1 (Triagem) ou está planejando doar sangue durante o estudo
  • Teve uma grande cirurgia ou uma transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da Visita 1 (triagem)
  • Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental ou nova formulação de um medicamento comercializado durante o último 1 mês antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de pramlintida e insulina regular
Pramlintide será administrado por infusão sc na concentração de 1000ug/mL
Medicamento: Acetato de pramlintida
Acetato de pramlintida administrado por uma bomba separada
Outros nomes:
  • Pramlintide: SYMLIN
Medicamento: Insulina Lispro U-100
Os indivíduos serão estabilizados em uma bomba de insulina separada e insulina lispro administrada durante todo o estudo, exceto durante os dois períodos de tratamento hospitalar (Visita 4 e Visita 5)
Outros nomes:
  • Humalog insulina lispro U-100
Medicamento: Insulina regular U-100
Uso durante dois períodos de tratamento hospitalar (visitas 4 e 5) e administrado por bomba separada
Outros nomes:
  • Humulina R; U-100
Comparador de Placebo: Placebo e insulina regular
O placebo é uma solução estéril semelhante sem pramlintide.
Medicamento: Insulina Lispro U-100
Os indivíduos serão estabilizados em uma bomba de insulina separada e insulina lispro administrada durante todo o estudo, exceto durante os dois períodos de tratamento hospitalar (Visita 4 e Visita 5)
Outros nomes:
  • Humalog insulina lispro U-100
Medicamento: Insulina regular U-100
Uso durante dois períodos de tratamento hospitalar (visitas 4 e 5) e administrado por bomba separada
Outros nomes:
  • Humulina R; U-100
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por bomba separada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Pramlintide por Medição da Glicose Média Ponderada (MWG) Tecidual de 24 horas Obtida com Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM)
Prazo: 24h
MWG mg/dL de 24 horas, definido como a área total sob a curva de glicose tecidual de 24 horas obtida com CGM, dividida pelo intervalo de tempo real no período de 24 horas.
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Absoluta de Glicose Plasmática Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) Após o Almoço
Prazo: 3 horas
A AUC da glicose plasmática pós-prandial absoluta foi medida durante as primeiras 3 horas (AUC0-3h) após o almoço com base na disponibilidade da amostra. (Tempos de amostragem: 20 horas [almoço], 20 horas e 45 minutos, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
3 horas
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Absoluta de Glicose Plasmática Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) Após o Jantar
Prazo: 2 horas
A AUC absoluta da glicose plasmática pós-prandial (AUC0-2h) foi medida nas primeiras 2 horas após o jantar com base na disponibilidade da amostra. (Tempos de amostra: 2 horas [jantar], 2 horas e 45 minutos, 3 horas, 4 horas).
2 horas
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Absoluta de Glicose Plasmática Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) Após o Café da Manhã
Prazo: 2 horas
A AUC da glicose plasmática pós-prandial absoluta (AUC0-2h) foi medida durante as primeiras 2 horas após o café da manhã com base na disponibilidade da amostra. (Tempos de amostragem: 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 minutos, 17 horas, 18 horas).
2 horas
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área de Glicose Tecidual Incremental de 24 horas sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) Obtida com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: 24h
Área incremental (isto é, corrigida pela linha de base) sob a curva de concentração de glicose nos tecidos de 24 horas (AUC0-24h) medida por monitoramento contínuo da glicose (CGM) com um valor de glicose nos tecidos sem jejum pré-teste como linha de base. (Tempos de amostragem: 0, 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almoço], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24h
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Absoluta de Glicose Plasmática de 24 horas sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC)
Prazo: 24h
Área média absoluta sob a curva de concentração de glicose plasmática de 24 horas, medida como área total sob a curva (0 a 24 horas). (Tempos de amostragem: 0, 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almoço], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24h
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Incremental de Glicose Plasmática de 24 horas sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC)
Prazo: 24 horas
Área média incremental (ou seja, corrigida da linha de base) sob a curva de concentração de glicose no plasma de 24 horas, medida como área total sob a curva (0 a 24 horas). (Tempos de amostragem: 0, 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almoço], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24 horas
Eficácia da Pramlintide medida pela porcentagem de tempo gasto na faixa de >70 mg/dL a <180 mg/dL Glicose tecidual obtida com monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 24h
Porcentagem de tempo gasto na faixa normoglicêmica de concentrações de glicose nos tecidos entre >70 mg/dL e <180 mg/dL, medido por CGM. (Tempos de amostragem: 0, 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almoço], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24h
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Absoluta de Glucagon Plasma de 24 horas sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC)
Prazo: 24h
Área média absoluta sob a curva de concentração plasmática de glucagon de 24 horas, medida como área total sob a curva (total AUC0-24). (Tempos de amostragem: 0, 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almoço], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24h
Eficácia de Pramlintide por Medição da Área Incremental de Glucagon Plasma de 24 horas sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC)
Prazo: 24h
Área média incremental (ou seja, corrigida da linha de base) sob a curva de concentração plasmática de glucagon de 24 horas com um valor pré-teste de glucagon plasmático sem jejum como linha de base. (Tempos de amostragem: 0, 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 9 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 20 horas [almoço], 20 horas 45 min, 21 horas, 23 horas, 24 horas).
24h
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 horas após a refeição do jantar
Concentração de glicose plasmática em jejum às 06h00 (6h00)
12 horas após a refeição do jantar
Farmacocinética da insulina demonstrada pela área de insulina plasmática de 24 horas sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
Áreas médias sob as curvas de concentração plasmática de insulina para os períodos de 24 horas de administração de pramlintide e placebo (Tempos de amostra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora e 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 15 min, 2 horas 30 min, 2 horas 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas 15 min, 16 horas 30 min, 16 horas 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almoço], 24 horas).
24 horas
Farmacocinética da Insulina Demonstrada pela Concentração Média de Insulina no Plasma em 24 horas.
Prazo: 24 horas
Valores médios das concentrações médias de insulina plasmática durante os períodos de 24 horas de administração de pramlintide e placebo. (Tempos de amostra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora e 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 15 min, 2 horas e 30 min, 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas , 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 15 min, 16 horas e 30 min, 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almoço], 24 horas).
24 horas
Farmacocinética da insulina conforme demonstrado pela concentração máxima de insulina no plasma
Prazo: 24 horas
Média das concentrações plasmáticas máximas de insulina durante os períodos de 24 horas de administração de pramlintide e placebo. (Tempos de amostra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora e 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 15 min, 2 horas e 30 min, 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas , 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 15 min, 16 horas e 30 min, 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almoço], 24 horas).
24 horas
Farmacocinética da insulina conforme demonstrado pelo tempo até a concentração máxima de insulina no plasma
Prazo: 24 horas
Tempo médio para as concentrações plasmáticas máximas de insulina durante os períodos de 24 horas de administração de pramlintide e placebo. (Tempos de amostra: -15 min, 0, 30 min, 1 hora e 30 min, 2 horas [jantar], 2 horas e 15 min, 2 horas e 30 min, 2 horas e 45 min, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas , 9 horas, 12 horas, 15 horas, 16 horas [café da manhã], 16 horas e 15 min, 16 horas e 30 min, 16 horas e 45 min, 17 horas, 18 horas, 19 horas, 20 horas [almoço], 24 horas).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Ohman, MD, Medical Director AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5570C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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