- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501252
Effektiviteten och acceptansen av att använda skicklig födelsevård (SBA) genom Community Reproductive Health Nurses (CORN) till en hushållsnivå på landsbygden i Etiopien; En klustergemenskapsförsök i Gedeo Zone, SNNPR (CORN)
Effektiviteten och acceptansen av att få tillgång till skicklig födelsevård (SBA) genom Community Reproductive Health Nurses (CORN) till en hushållsnivå på landsbygdssamhällen i Etiopien En kluster randomiserad kontrollerad gemenskapsförsök i Gedeo Zone, SNNPR
Motivering: Varje år fortsätter 287,00 miljoner kvinnor och 3,1 miljoner nyfödda att dö, och majoriteten av dessa dödsfall har identifierats som att de kan undvikas. En proxyindikator för millennieutvecklingsmålet (MDG) 5, födelse med kvalificerad närvaro är låg i Afrika söder om Sahara (47 %) och den lägsta (13 %) är för Etiopien, med det största antalet mödradödsfall. Etiopiens hälsosystem har etablerat ett stort nätverk av hälsoinfrastruktur som sträcker sig till landsbygden med inrättandet av över 15 000 hälsostationer och utplacering av över 30 000 hälsovårdsarbetare över hela landet. Även om dessa aldrig tidigare skådade situationer gjorde hälso- och sjukvården mer tillgänglig än någonsin, är den ännu inte utnyttjad för att förbättra landsbygdskvinnors tillgång till ren och säker förlossning och vård efter förlossningen. Bristande användning av förlossningsvård i landet är inte bara relaterat till tillgängligheten utan också acceptansen av tjänsterna. Faktum är att de allra flesta kvinnor med hemförlossningar såg institutionell förlossning som "onödig" och en "icke sedvanlig praxis". Att därför införa en innovativ, kulturellt känslig och praktiskt mottaglig strategi, kan till exempel utplacering av CORNs vara det bästa botemedlet i det här fallet.
Mål: Att utvärdera effektiviteten och acceptansen av att använda hembaserade skickliga födelsebevakningstjänster (SBA) genom Community Reproductive Health Nurses (CORN) på landsbygden i Etiopien.
Studiedesign: Cluster Randomized Controlled Community Trial som kommer att genomföras i fyra faser.
Studiepopulation: Studiedeltagare kommer att vara alla gravida kvinnor som kommer att föda hemma och på vårdinrättning (inklusive hälsopost) under studieperioden.
Intervention: Studien kommer att genomföras i fyra faser som diskuteras nedan. Under den första (förberedande) fasen kommer sensibilisering av relevanta intressenter och rekrytering av praktikanter att genomföras. I den andra fasen kommer formativ utvärdering och baslinjebedömning samt utbildning av CORNs att äga rum. I den tredje fasen, som kommer att vara den faktiska interventionsfasen, kommer utplacering av CORNs på deras respektive studieplats att göras och i slutfasen kommer slutlig utvärdering och spridning av studieresultat att göras. Intentionen bakom att distribuera CORNs till gräsrotsnivå är bara att ge en backup kvalificerad leverans och andra MNH-tjänster till fattiga landsbygdsmödrar som har svårt att komma åt moderna hälsofaciliteter av olika anledningar; det har ingen avsikt att främja eller uppmuntra hemleveranser eller ersätta institutionella leveranser. Kanske kommer det att hjälpa till att assimilera mödrar på landsbygden till moderna hälsoinrättningar. Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens huvudsakliga slutpunkt är andelen kvalificerad födselnärvaro som är mycket låg på lokal och nationell nivå. Dessutom är sekundära studieparametrar procentuella förändringar av användningen av mödra- och relaterade tjänster. Dessa inkluderar fokuserad antenatal; vård (ANC), långsiktig familjeplanering, förebyggande av överföring av hiv från mor till barn (PMTCT) och postnatal vård.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: bördan och riskerna förknippade med deltagande i studien är mycket minimal. För att nämna några; fysiska undersökningar (Leopold-manöver) eller rutinundersökningar av graviditet, detta kommer att vara anonymt förutom för CORNs som håller principerna om delad sekretess i åtanke. På samma sätt kommer alla frågeformulär eller medicinska diagram att hållas konfidentiella. Alla CORNs kommer att få intensiv utbildning i etiska principer som hjälper till att minimera alla fysiska och fysiologiska besvär som är förknippade med deltagande, riskerna i samband med utredningsbehandlingen.
Studieperioden och budget: studien kommer att genomföras under totalt 18 månader som håller en period från utvecklingen av protokollet till slutlig utvärdering och inlämnande av rapporter. Den totala studiebudgeten kommer att vara 99 987,95 USD (nittio nio tusen, niohundraåttiosju dollar och nittiofem cent
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Varje år dör 287 000 kvinnor under graviditet eller förlossning, och 6,9 miljoner barn dör innan de fyllt fem år. Nästan alla dessa dödsfall inträffar i utvecklingsländer där mödrar, barn och nyfödda saknar tillgång till grundläggande hälsovård. Medan barnadödligheten har minskat under de senaste decennierna, sörjer 19 000 mammor fortfarande förlusten av ett barn varje dag - ett ofattbart antal hjärtesorg. Detta är särskilt tragiskt eftersom de flesta av dessa dödsfall skulle kunna förhindras till en blygsam kostnad.
Å andra sidan orsakas majoriteten av mödra- och nyföddadödsfall av komplikationer eller tillstånd som skulle kunna förhindras eller hanteras mer effektivt genom billiga, lågteknologiska åtgärder. Majoriteten av mödra- och nyföddas dödsfall följdes av okvalificerad förlossning i hemmet. En studie utförd i Basra om orsaker som rapporterats av kvinnor som födde hemma för att föredra hemförlossning har visat att socialt stöd och integritet var den dominerande orsaken som gavs av 98,2 % av kvinnorna som fick hemförlossning av sitt nuvarande barn. Rädsla för ingrepp och upprepade undersökningar på sjukhus var en oro för 71,9 % av kvinnorna som föredrog hemförlossning. Cirka 17,5 % hade en oplanerad hemförlossning till följd av snabb förlossning eller säkerhetsläget tillät inte förflyttning till sjukhus.
Å andra sidan illustrerade nya bevis att mödradödsfall kan minskas med utstationering av barnmorskor (kunnig skötare) om de har behövt färdigheter, övervakning och back-up. Bevis som erhållits från Bangladesh 2004 tydde på att ett program för att skapa en kader av skickliga födelseskötare för hemfödslar lanserades av regeringen. Följaktligen verkar uppgiftsförskjutning ha gett fördelaktiga resultat och viktiga insikter om personalplanering för ett säkert moderskap i landet. En annan liknande studie av Ray AM om effekterna av mödradödlighetsinsatser med hjälp av traditionella födelseskötare och bybarnmorskor visade att bybarnmorskor bidrar till positiva programresultat.
Närvaron av en kunnig försörjare under förlossningen och den omedelbara postpartum/nyfödda perioden är den enskilt mest kritiska insatsen för att rädda livet på kvinnor och nyfödda. Den skickliga leverantören kan hjälpa till vid normala förlossningar och även hantera eller stabilisera och remittera för komplikationer; som alla är kritiska insatser för att minska mödra- och nyföddadödligheten. Andelen kvinnor som förlossade med hjälp av en skicklig förlossningsassistent är en av proxyindikatorerna för att nå det femte millennieutvecklingsmålet. I nästan alla länder där vårdpersonal deltar i mer än 80 % av förlossningarna är mödradödligheten (MMR) under 200 per 100 000 levande födda barn [11]. Men födseln med kvalificerad närvaro var låg i södra Asien (40 %) och SSA (47 %), de två regionerna med det största antalet mödradödsfall.
Även om programmet har åtgärdat majoriteten av hälsoproblemen på gräsrotsnivå, är mödra- och barnsjukligheten/dödligheten i landet fortfarande en av de högsta i världen. Detta beror främst på kompetensnivån hos sjukvårdspersonalen på landsbygden att tillhandahålla övergripande mödravård utöver de djupt rotade kulturella, sociala och ekonomiska problemen i landsbygdssamhället. Till exempel visade en nyligen genomförd studie i Tigray-regionen i Etiopien att även om HEW har bidragit avsevärt till förbättringen av kvinnors utnyttjande av familjeplanering (FP), ANC och HIV-tester, så har deras bidrag till förbättringen av leveransen av hälsoinrättningar, postnatal kontroll upp och användning av jodiserat salt verkar obetydligt.
Förutom tvivel på skickligheten hos landsbygdshälsovårdaren (HEW), förväntas de också utföra flera ytterligare roller och ansvar tillsammans med mödravårdsrelaterade tjänster. Dessutom kan de inte och uppmuntras att delta i kvalificerade förlossningstjänster till mödrar, utan de förväntas snarare identifiera problemet och hänvisa till nästa högre nivå hälsoinrättningar som är otillgängliga (geografiskt, socialt, ekonomiskt ... etc) för landsbygden gemenskap. Detta kommer definitivt att leda till ett bättre utnyttjande av moderna förlossningstjänster.
Aktuella studieresultat i Etiopien visar att utnyttjandet av skickliga leveranstjänster är mycket lågt. Endast 13 % av kvinnorna som fötts levande under de föregående fem åren av undersökningen 2011 fick hjälp av en utbildad hälsoarbetare och 12 % förlossades på vårdinrättningar, även om detta representerade en förbättring från 6,2 % år 2000. Denna kurs är den lägsta gränsen för Afrika söder om Sahara standard. Kvalificerad assistans vid leverans beräknas öka i en låg takt på 5,6 % per år och, med denna takt, förutspås andelen som kommer att delta av kvalificerade arbetare till 21 % till 2015. Multivariat analys tyder på att kvinnor på landsbygden, outbildade och fattiga var mindre benägna att föda på vårdinstitutioner.(13) De främsta hänförbara orsakerna som identifierats är inriktade på kunskapsnivån om förlossningsvård, kulturell påverkan och lågt upplevd nytta av tjänsteutnyttjande.
Enligt en studie om trender inom mödrahälsa i Etiopien 2012 tillfrågades kvinnor som inte förlossade på vårdinrättningar varför de inte gjorde det. Data från Ethiopian Demographic and Health Survey (EDHS) 2011 visade att de två utestående skälen var "inte nödvändiga" och "inte sedvanliga", som rapporterats av 61,4 % respektive 29,6 % av dem. Dessa följdes av plats för långt/brist på transport (14,4%). Andra orsaker rapporterades av en liten del av kvinnorna. Endast mycket få (2,1 %) skyllde på servicekostnaden som en orsak till att de inte levererade på vårdinrättningar. Noterbart är att rapporteringen av dessa orsaker följer liknande mönster både i städerna och på landsbygden. Påfallande nog sa ungefär två tredjedelar av kvinnorna i städerna som inte förlossade på hälsoinrättningar att det inte var nödvändigt och 17 % sa att det inte var brukligt.
Mödrars svar på "inte nödvändigt" och "inte vanligt innebär att de behöver någon mycket närmare för att vara med dem. Enligt resultaten från ett par studier i nordvästra och sydöstra Etiopien, (60,9 %) av mammorna gav födsel hemma bara för att de behövde närmare uppmärksamhet av familjemedlemmar, 57,7 % sa att leverans hemma är en vanlig upplevelse, 33,4 % sa. förlossningen var kort/brådskande, 21,6 % sa att de inte hade några problem att gå till vårdinrättningar och 14,0 % sa att inflytande från familjemedlemmar var anledningen till att föda hemma.
Vad mer är, även om antalet och fördelningen av hälsoarbetare, särskilt sjuksköterskor, i landet har gjort en progressiv förbättring, ligger landet fortfarande långt efter när det gäller att uppnå mödra- och barnhälsorelaterade millennieutvecklingsmål eftersom utnyttjandegraden av hälso- och sjukvården är långt under det minimum som satts av WHO vilket är en paradox till ovanstående prestationer.
Därför, vad vi kan lära oss i detta skede är att en ny, kulturellt känslig och socialt acceptabel strategi som kan övervinna bristerna och begränsningarna i ovanstående fakta måste komma på plats om nationen ska uppnå millennieutvecklingsmålen och den hälsorelaterade tillväxten och omvandlingsplan. Kan det vara till hjälp att använda SBA-tjänster på gemenskapsnivå (hushåll) genom utplacering av Community Reproductive Health Nurses (CORN) på Kebele (den minsta administrativa enheten på bynivå i etiopiska regeringssystem) för att fylla majoriteten av dessa luckor som hittills förbises?
2. FORSKNINGSFRÅGOR
- Hur effektivt är det att använda hembaserade SBA-tjänster från CORN för att öka antalet födslar med skickliga födelseskötare?
- Vilken är acceptansnivån för att använda hembaserade SBA-tjänster av tjänsteleverantörer, hälsovårdschefer och det allmänna samhället (klienter)?
- Vilka är de extra fördelarna med att använda skickliga födelseassistenter (CORN) som kan tillhandahålla SBA och andra MNH-tjänster på hushållsnivå för att stärka Etiopiens hälsoförlängningsprogram?
Vilka är de extra fördelarna med att använda Skilled Birth Attendants (CORN) för att förbättra användningen av SBA och andra tjänster för reproduktiv hälsa (RH)?
3. MÅL Allmänt mål: Att utvärdera effektiviteten och acceptansen av att använda hembaserade kunniga födelsevårdstjänster (SBA) genom Community Reproductive Health Nurses (CORN) på landsbygden i Etiopien.
Primärt specifikt mål
- För att bestämma effekten av att använda hembaserade SBA-tjänster på användningen
- Att undersöka den programmatiska och sociokulturella acceptansen av hembaserad leverans av SBA-tjänster Sekundära mål
- För att bestämma effekten av de skickliga födelseskötarna (CORN) på användningen av andra RH-tjänster.
För att beskriva effekten av de skickliga födelseskötarna (CORN) för att stärka det etiopiska landsbygdshälsoprogrammet.
4. METODER Studiedesign
Denna studie är en tvåarmad (för-test, efter test) Cluster Randomized Controlled Community Trial som kommer att genomföras i fyra faser. De två armarna är:
Arm ett: CORNs baserade på vårdcentralen kommer att utbildas för att tillhandahålla skicklig födelsevård och andra RH-tjänster på begäran på hushållsnivå på en uppsökande bas.
Arm två: CORNs kommer att vara baserade och bo i samhället på hälsopost /kebele/-nivå för att tillhandahålla SBA-tjänster antingen på hälsopost- eller hushållsnivå.
Interventioner av den första armen kommer att testas för effektivitet och acceptans mot baslinjefyndet. En baslinjeutvärdering och formativ bedömning med kvalitativa metoder kommer också att genomföras för att dokumentera situationen för sjukvårdens utnyttjande och sociokulturella barriärer som påverkar kvalificerade födelsebesök på samtliga studieplatser. Detta kommer att fungera som förtestdata för interventions- och kontrollplatserna. Genom att tillämpa liknande tekniker och verktyg, kommer posttestdata att samlas in i slutet av studien vid alla tre armarna. Huvudvariabeln för jämförelser i data före test efter test är täckningen av leveranser som deltagit i SBAs i de två armarna, vare sig det är av CORNS eller med hjälp av den befintliga anläggningsbaserade serviceleveransen. Data kommer att samlas in från vårdinstitutioner och samhället inom studieområdet. Skillnaden mellan pretest- och posttestindikatorer inom och mellan interventionsarmarna kommer att mätas till effekten av interventionen för att ändra SBA-serviceupptaget.
Studieområde och period Studien kommer att genomföras i tre distrikt i Gedeo Zone, södra regionen av Etiopien med en befolkningstäthet på 650 per kvadratmeter. Kms.,. Regionen är en av de nio regionerna i landet som utgör 20 % av landets befolkning. Gedeo Zone är ett av de tätbefolkade områdena i Etiopien och i Afrika i stort. Staden Zonal, Dilla, ligger cirka 365 och 92 km från de nationella och regionala huvudstäderna Addis Abeba respektive Hawassa.
Dilla University är ett av de offentliga universiteten i Etiopien som ligger på studieplatsen. För närvarande har universitetet 12 fakulteter och tre högskolor inklusive College of Health Sciences och ett remisssjukhus. Mödrahälsovårdens täckning och utnyttjande av Gedeo-zonen är en av de lägsta i landet (7, 29).
Denna genomförandestudie förväntas ta cirka ett och ett halvt år från det att projektbidraget erhålls till slutlig utvärdering och spridning.
På hälsoinstitutionerna (vårdcentraler och hälsostationer) kommer journaluppgifterna om SBA-tjänstertäckning (institutionell leverans, ANC och PNC) att kontrolleras som den sekundära informationskällan. Primärdata i relation till barriärerna och underlättande faktorer kommer att samlas in med hjälp av semistrukturerade frågeformulär för tjänsteleverantörer. Djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner kommer också att genomföras, bland tjänsteleverantörer, vårdchefer och samhället var för sig för att få insikter i uppfattningar, hinder och facilitatorer för skickliga födelsevårdstjänster samt omfattningen och acceptansen av att distribuera MAJS.
Provstorlek och provtagningsförfarande Ett kluster randomiserat gemenskapsförsök föreslår att man ska bedöma effektiviteten av att distribuera CORNs för att främja kvalificerad födelsebevakning (förlossning). En tidigare demografisk och hälsoundersökning (DHS) 2011-studie visade att andelen försökspersoner som hade en assisterad förlossning var 4 % på landsbygden. Enligt landets utvecklingsplan för hälsosektorn IV har det planerats att öka andelen assisterad leverans från 18,4 % till 62 % i slutet av räkenskapsåret 2014/15. Därför förväntas en programmässigt liknande och viktig skillnad på 58 % efter utplaceringen av CORNs.
Förutsatt att signifikansnivån = 5 %, effekt = 80 %, typ av test = dubbelsidig Baserat på ovan angivna antaganden är den initiala urvalsstorleken som krävs per grupp 94. För att uppskatta urvalsstorleken för en randomiserad klusterstudie behövde vi en uppskattning av graden av klusterbildning på praktiknivå, som var tillgänglig från en tidigare randomiserad studie av postnatal vård. Genom att använda tillvägagångssättet från en tidigare studie, och med att inter-praxis korrelationskoefficienten var 0,005 som indikeras i det försöket, blåste vi upp urvalsstorleken med 2,45 gånger från en icke-kluster randomiserad studie med tanke på den potentiella klusterdesigneffekten. Detta gav en uppskattad urvalsstorlek i varje grupp till 230. Därför är den totala provstorleken som krävs för tvåarmsförsöket 460.
En urvalsstorlek på 460 hushåll, 230 i varje arm, är tillräcklig för att upptäcka en kliniskt viktig skillnad på 58 % mellan grupper för att assistera förlossningen genom att använda CORN med hjälp av ett tvåsidigt z-test av proportioner mellan två grupper med 80 % kraft och en 5 % signifikansnivå. Denna skillnad på 58 % representerar en 62 % assisterad förlossning av CORNs och 4 % assisterad förlossning utan CORN eller rutinmässig standard för samhällsvård. Alla andra sekundära utfall gav en urvalsstorlek som var mycket lägre än den som anges ovan. Därför beaktas den maximala urvalsstorleken (490) för att analysen ska kunna utföras för både primärt och sekundärt utfall, av hänsyn till urvalets tillräcklighet.
Studiedeltagare Studiedeltagare kommer att vara Alla gravida kvinnor som kommer att föda hemma och på vårdinrättning (inklusive hälsopost) under studieperioden.
Makar, mormödrar och vårdpersonal (för den kvalitativa formativa bedömningen)
Interventionen Studien kommer att genomföras i fyra faser. Under den första (förberedande) fasen kommer sensibilisering av relevanta intressenter och rekrytering av praktikanter att genomföras. I den andra fasen kommer formativ utvärdering och baslinjebedömning samt utbildning av CORNs att äga rum. I den tredje fasen, som kommer att vara den faktiska interventionsfasen, kommer utplacering av CORNs på deras respektive studieplats att göras och i slutfasen kommer slutlig utvärdering och spridning av studieresultat att göras. Avsikten med att distribuera CORNs på gräsrotsnivå är bara att ge en backup kvalificerad leverans och andra mödra- och neonatalvårdstjänster (MNH) till fattiga mödrar på landsbygden som har svårt att komma åt moderna hälsoinrättningar av olika anledningar; det har ingen avsikt att främja eller uppmuntra hemleveranser eller ersätta institutionella leveranser. Kanske kommer det att hjälpa till att assimilera mödrar på landsbygden med moderna hälsoinrättningar. Detaljerna för aktiviteterna för varje fas diskuteras nedan.
Fas ett: Förberedande fas Alldeles i början av interventionen kommer sensibiliserings- och orienteringsworkshops att anordnas med relevanta hälsovårdschefer på regional och zonnivå och andra berörda intressenter om syftet med studien. Därefter kommer ytterligare en workshop att anordnas med erfarna och relevanta experter med olika kapaciteter och ansvarsområden för att slutföra kursplanen för praktikanter enligt de fördefinierade kärnkompetenserna för interventionen. Med denna utvecklade läroplan kommer utbildningsmanualen att utarbetas och rekrytering av kandidater påbörjas tidigare.
Urval av kandidater kommer att göras både från marknaden (arbetslösa sjuksköterskor eller barnmorskor) och från vårdinrättningar (sköterskor som arbetar på vårdcentraler och sjukhus, särskilt från mödra- och barnhälsoenheten (MCH)). Detta kommer att göras på grund av det faktum att under uppskalning av interventionen kan effekten av arbetslivserfarenhet på programmets kvalitet och framgång vara ett problem. Det bör vara tydligt att det för närvarande i Etiopien finns ett för stort antal sjuksköterskor som utbildas vid både statliga och privata högskolor. Urval och utplacering kommer inte att orsaka brist på yrkesverksamma från arbetsplatsen, snarare kommer det att skapa arbetstillfällen för många sjuksköterskor som tagit examen men ännu inte anställts.
Hur väljs CORN-praktikanter ut? Urvalet av kandidater görs huvudsakligen genom att ge intagningsprov (både praktiska och teoretiska) för att kontrollera deras gynnsamma för att genomföra utbildningen följt av en muntlig intervju för att utvärdera beredskapen och viljan (attityden) att tillhandahålla samhällsbaserade tjänster på gräsrotsnivå på en dörr till dörr-basis. Det kommer också att hjälpa till att fastställa nivån på kandidaternas kunskaper och kliniska färdigheter. Detta kommer att ske i samarbete med Dilla University och Southern Regional Health Bureau.
- Fas två: Förimplementeringsfas Efter att ha identifierat 16 lämpliga kandidater (några kommer att stå på väntelistan, kommer inte att skrivas in på själva insatsen) för utbildningen, kommer en fyra månaders praktikinriktad utbildning att ges till dem på universitetets remisssjukhus och andra hälsoinrättningar (vårdcentraler) i zonen.
Utbildningen av en CORN kommer att vara av god kvalitet på både förtjänst- och tjänstenivå med ett system för stödjande tillsyn. Utbildningen av en CORN kommer att baseras på en ''kompetensmodell''(18). Kompetensmodellen International Confederation of Midwives (ICM) anses för närvarande vara den internationella standarden för tillhandahållande av kvalificerad, säker, professionell vård till fertila kvinnor och deras familjer. Denna modell utgör det konceptuella ramverket på vilket en skicklig födelseskötares kärnkompetenser och -förmågor är baserade och återspeglar väsentliga kunskaper, färdigheter och beteenden som förväntas under ante-partum, intra-partum, post-partum och neonatal vård. Därför kommer utbildningen av CORN att inkludera kritiska komponenter som praktiska färdigheter, problemlösning, kritiskt tänkande och färdigheter i beslutsfattande. Dessa komponenter kommer att övervägas med hjälp av en stor grad av studentcentrerade och underlättande metoder för undervisning och lärande.
Efter att kandidaterna framgångsrikt har slutfört utbildningen och förvärvat de förväntade kunskaperna och färdigheterna om viktiga kärnkompetenser; en annan workshop kommer att anordnas för att sensibilisera och förespråka CORNs roll för viktiga inflytelserika människor i samhället (politiska ledare och samhällsledare, mödrar och andra berörda organ). Under tiden kommer en baslinjeundersökning att genomföras för att dokumentera täckningen av skickliga födelsebesök och andra reproduktiva hälsotjänster över varje del av studien. Urval av kluster och identifiering av studieplats kommer också att göras under denna tid.
Datainsamling För baslinje- och slutlinjeundersökningen (för- och eftertest) kommer relevanta data om: Sociodemografiska egenskaper, reproduktiv historia, hälsosökande beteende, sjukvårdsutnyttjande, socioekonomiska och sociokulturella faktorer som påverkar sjukvårdens utnyttjande ..etc. samlas in med hjälp av lämpliga datainsamlingsverktyg. Verktygen kommer att förtestas på 5 % av studiepopulationens storlek i icke-studieområden i Gedeo-zonen.
ETISKT HENSYN Även om de föreslagna formativa studierna och interventionsstudierna är icke-invasiva till sin natur, eftersom strategin att använda skickliga födelsevårdare på hushållsnivå är ett nytt initiativ, kan det ha olika etiska frågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är villiga
- Permanenta boenden
Exklusions kriterier:
- Gravid mamma inte från den utvalda Kebeles.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAJS Baserad på hälsoposten
Utbildad CORN baserad på hälsopost kommer att tillhandahålla SBA och andra RH-tjänster på begäran på hälsopost eller hushållsnivå på en uppsökande bas.
|
Efter att alla nödvändiga förberedelser har slutförts kommer utbildade CORNs att utplaceras i tio månader på sina respektive studieplatser (armar) för att tillhandahålla de nödvändiga RH-tjänsterna i hemmet, samhället och hälsoposterna.
|
|
Aktiv komparator: MAJS Baserad på vårdcentral
Utbildad CORN baserad på vårdcentral, men att arbeta i samhället på en uppsökande basis kommer att tillhandahålla SBA och andra RH-tjänster
|
Efter att alla nödvändiga förberedelser har slutförts kommer utbildade CORNs att utplaceras i tio månader på sina respektive studieplatser (armar) för att tillhandahålla de nödvändiga RH-tjänsterna i hemmet, samhället och hälsoposterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
kommer att bestå av slumpmässigt utvalda jämförbara kontrollkluster.
Kontrollkluster (arm) kommer att likna de andra två armarna (grupperna) förutom interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell ökning av kvalificerad leverans
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjeundersökning med enkät som administreras av intervjuaren).
|
9 månader
|
|
Procent av intressenter som accepterar CORN-intervention
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjekvalitativ undersökning).
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av utnyttjandet av FP (långsiktiga) tjänster
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjeundersökning med enkät som administreras av intervjuaren).
|
9 månader
|
|
Procent av användningen av FANC-tjänster
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjeundersökning med enkät som administreras av intervjuaren).
|
9 månader
|
|
Procent av upptaget av PNC-tjänster
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjeundersökning med enkät som administreras av intervjuaren).
|
9 månader
|
|
Procent av PMTCT-upptaget
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjeundersökning med enkät som administreras av intervjuaren).
|
9 månader
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att mätas två gånger (baslinje- och slutlinjeundersökning med hjälp av en intervjuadministrerad frågeformulär och från hälsoinrättningar!)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RPC674
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .