- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02501252
Efektivita a přijatelnost využívání služeb kvalifikované porodní péče (SBA) prostřednictvím komunitních sester pro reprodukční zdraví (CORN) na úrovni domácností ve venkovských komunitách Etiopie; Cluster Community Trial v Gedeo Zone, SNNPR (CORN)
Efektivita a přijatelnost využívání služeb kvalifikované porodní péče (SBA) prostřednictvím komunitních sester v oblasti reprodukčního zdraví (CORN) na úrovni domácností ve venkovských komunitách Etiopie Clusterová randomizovaná kontrolovaná komunitní zkouška v zóně Gedeo, SNNPR
Odůvodnění: Každý rok nadále umírá 287,00 milionů žen a 3,1 milionu novorozenců a většina těchto úmrtí byla identifikována jako nevyhnutelná. Zástupný ukazatel Rozvojového cíle tisíciletí (MDG) 5, porodnost s kvalifikovanou docházkou je nízká v subsaharské Africe (47 %) a nejnižší (13 %) je v Etiopii s největším počtem úmrtí matek. Etiopský zdravotní systém vytvořil rozsáhlou síť zdravotnické infrastruktury, která se rozšiřuje do venkovských oblastí, se zřízením více než 15 000 zdravotnických stanic a rozmístěním více než 30 000 pracovníků zdravotnických zařízení po celé zemi. Přestože tyto bezprecedentní situace učinily zdravotnické služby dostupnějšími než kdy dříve, je třeba je ještě využít ke zlepšení přístupu venkovských žen k čistému a bezpečnému porodu a poporodní péči. Nevyužívání donáškové péče v tuzemsku souvisí nejen s dostupností, ale i přijatelností služeb. Ve skutečnosti velká většina žen s domácími porody považovala porod v ústavech za „zbytečný“ a „neobvyklou praxi“. Proto zavedení inovativní, kulturně citlivé a prakticky přístupné strategie, například nasazení kukuřice může být v tomto případě nejlepším řešením.
Cíl: Vyhodnotit efektivitu a přijatelnost využívání služeb kvalifikované porodní péče (SBA) prostřednictvím komunitních sester pro reprodukční zdraví (CORN) ve venkovských komunitách Etiopie.
Design studie: Cluster Randomized Controlled Community Trial, který bude proveden ve čtyřech fázích.
Studijní populace: Účastníky studie budou všechny těhotné ženy, které budou rodit doma a ve zdravotnickém zařízení (včetně zdravotnického zařízení) během období studie.
Intervence: Studie bude provedena ve čtyřech fázích, jak je uvedeno níže. Během první (přípravné) fáze bude provedena senzibilizace příslušných zúčastněných stran a nábor stážistů. Ve druhé fázi bude probíhat formativní a základní hodnocení a také školení CORN. Ve třetí fázi, což bude skutečná intervenční fáze, bude provedeno rozmístění kukuřice na jejich příslušném místě studie a v závěrečné fázi bude provedeno závěrečné vyhodnocení a šíření výsledků studie. Záměrem rozmístění kukuřice na základní úroveň je pouze poskytnout záložní kvalifikované porodní a jiné služby MNH chudým venkovským matkám, které mají z různých důvodů obtížný přístup k moderním zdravotnickým zařízením; nemá v úmyslu podporovat nebo povzbuzovat porody domů nebo nahrazovat institucionální porody. Možná to pomůže asimilovat venkovské matky do moderních zdravotnických zařízení. Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním cílem studie je procento kvalifikované docházky k porodu, které je na místní a národní úrovni velmi nízké. Kromě toho jsou sekundárními parametry studie procentuální změny čerpání mateřských a souvisejících služeb. Patří mezi ně zaměřené předporodní; péče (ANC), dlouhodobé plánování rodiny, prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) a poporodní péče.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: zátěž a rizika spojená s účastí ve studii jsou velmi minimální. Abych zmínil několik; fyzikální vyšetření (Leopoldův manévr) nebo rutinní vyšetření těhotenství toto bude anonymní s výjimkou kukuřice, která bude mít na paměti zásady sdílené důvěrnosti. Podobně všechny dotazníky nebo lékařské tabulky budou důvěrné. Všichni CORN projdou intenzivním školením o etických principech, které pomohou minimalizovat jakékoli fyzické a fyziologické nepohodlí spojené s účastí, rizika spojená s vyšetřovací léčbou.
Období studie a rozpočet: studie bude provedena celkem 18 měsíců, což je období od vypracování protokolu po konečné vyhodnocení a předložení zpráv. Celkový rozpočet studie bude 99 987,95 USD (devadesát devět tisíc, devět set osmdesát sedm dolarů a devadesát pět centů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Každý rok zemře během těhotenství nebo porodu 287 000 žen a 6,9 milionu dětí zemře před dosažením pátých narozenin. Téměř všechna tato úmrtí se vyskytují v rozvojových zemích, kde matky, děti a novorozenci nemají přístup k základní zdravotní péči. Zatímco dětská úmrtnost v posledních desetiletích klesla, 19 000 matek stále každý den truchlí nad ztrátou dítěte – což je nepředstavitelný počet zlomených srdce. To je obzvláště tragické, protože většině z těchto úmrtí by bylo možné zabránit za mírné náklady.
Na druhé straně je většina úmrtí matek a novorozenců způsobena komplikacemi nebo stavy, kterým lze předejít nebo je lze účinněji zvládnout pomocí nenákladných a technologicky nenáročných opatření. Většina úmrtí matek a novorozenců byla následována nekvalifikovaným porodem doma. Studie provedená v Basře o důvodech upřednostňujících porod doma ženami, které porodily doma, ukázala, že sociální podpora a soukromí byly převládajícím důvodem, který uvedlo 98,2 % žen, které porodily své současné dítě. Strach z intervencí a opakovaných vyšetření v nemocnicích se týkal 71,9 % žen, které preferovaly porod domů. Asi 17,5 % mělo neplánovaný porod domů v důsledku rychlého porodu nebo bezpečnostní situace neumožňovala převoz do nemocnice.
Na druhé straně nedávné důkazy ukázaly, že úmrtí matek lze snížit vysíláním porodních asistentek (kvalifikovaných ošetřovatelů), pokud potřebují dovednosti, dohled a podporu. Důkazy získané z Bangladéše v roce 2004 naznačovaly, že program na vytvoření kádru kvalifikovaných porodních asistentek pro domácí porody zahájila vláda. V souladu s tím se zdá, že změna úkolů přinesla příznivé výsledky a důležité poznatky o plánování lidských zdrojů pro bezpečné mateřství v zemi. Jiná podobná studie Ray AM o dopadu intervencí na úmrtnost matek s použitím tradičních porodních asistentek a vesnických porodních asistentek ukázala, že vesnické porodní asistentky přispívají k pozitivním výsledkům programu.
Přítomnost kvalifikovaného poskytovatele během porodu a bezprostředně po porodu/novorozeneckém období je tím nejkritičtějším zásahem při záchraně života žen a novorozenců. Zkušený poskytovatel může asistovat při normálních porodech a také řídit nebo stabilizovat a předkládat komplikace; to vše jsou kritické zásahy při snižování mateřské a novorozenecké úmrtnosti. Podíl žen, které porodily s pomocí kvalifikované porodní asistentky, je jedním ze zástupných ukazatelů při plnění pátého MDG. Téměř ve všech zemích, kde se zdravotníci účastní více než 80 % porodů, je úmrtnost matek (MMR) nižší než 200 na 100 000 živě narozených dětí [11]. Porody s kvalifikovanou docházkou však byly nízké v jižní Asii (40 %) a SSA (47 %), což jsou dva regiony s největším počtem úmrtí matek.
Přestože program řešil většinu zdravotních problémů na základní úrovni, úmrtnost matek a dětí je stále jednou z nejvyšších na světě. To lze přičíst především úrovni kompetencí pracovníků venkovského zdravotnického zařízení poskytovat průřezové služby pro mateřství nad rámec hluboce zakořeněných kulturních, sociálních a ekonomických problémů venkovské komunity. Například nedávná studie v oblasti Tigray v Etiopii ukázala, že i když HEW významně přispěly ke zlepšení ve využívání plánování rodiny (FP), ANC a testování HIV, jejich příspěvek ke zlepšení porodnosti zdravotnických zařízení, poporodní kontroly zvýšení a použití jodizované soli se zdá bezvýznamné.
Kromě pochybností o dovednostech venkovských pracovníků pro rozšíření zdraví (HEW) se od nich očekává, že budou vykonávat několik dalších rolí a povinností spolu se službami souvisejícími s mateřstvím. Navíc nejsou schopny a jsou podporovány v tom, aby navštěvovaly kvalifikované porodní služby pro matky, spíše se od nich očekává, že identifikují problém a odkážou se na další zdravotnická zařízení vyšší úrovně, která jsou pro venkov nedostupná (geograficky, sociálně, ekonomicky...atd. společenství. To bude jistě znamenat lepší využití moderních porodnických služeb.
Aktuální výsledky studie v Etiopii ukazují, že využití kvalifikovaných doručovacích služeb je velmi nízké. Pouze 13 % žen, které se živě narodily v předchozích pěti letech průzkumu v roce 2011, pomáhal kvalifikovaný zdravotnický pracovník a 12 % bylo porodeno ve zdravotnických zařízeních, i když to představovalo zlepšení oproti 6,2 % v roce 2000. Tato míra je na nejnižší hranici standardu subsaharské Afriky. Odhaduje se, že kvalifikovaná pomoc při dodání poroste nízkým tempem 5,6 % ročně a s tímto tempem se předpovídá podíl kvalifikovaných pracovníků na 21 % do roku 2015. Vícerozměrná analýza naznačuje, že ženy z venkova, nevzdělané a chudé měly menší pravděpodobnost porodu ve zdravotnických zařízeních.(13) Hlavní identifikované příčiny jsou zaměřeny na úroveň znalostí o službách pro mateřství, kulturní vlivy a nízký vnímaný přínos využívání služeb.
Podle studie o trendech v oblasti zdraví matek v Etiopii z roku 2012 byly ženy, které nerodily ve zdravotnických zařízeních, dotázány na důvody, proč tak nerodily. Údaje Etiopského demografického a zdravotního průzkumu (EDHS) z roku 2011 odhalily, že dva nevyřešené důvody „není nutné“ a „není obvyklé“, jak uvedlo 61,4 % a 29,6 % z nich. Následovalo místo příliš daleko/nedostatek dopravy (14,4 %). Jiné důvody uvedla malá část žen. Jen velmi málo (2,1 %) uvedlo jako důvod nedoručování ve zdravotnických zařízeních náklady na služby. Pozoruhodné je, že hlášení těchto důvodů se v městských i venkovských oblastech řídí podobným vzorem. Je překvapivé, že asi dvě třetiny městských žen, které nerodily ve zdravotnických zařízeních, uvedly, že to není nutné, a 17 % uvedlo, že to není obvyklé.
Odpověď matek „není nutné“ a „není obvyklé“ znamená, že potřebují někoho velmi blízkého, aby s nimi byl. Podle zjištění několika studií v severozápadní a jihovýchodní Etiopii (60,9 %) matek podávalo brth doma jen proto, že potřebují bližší pozornost rodinných příslušníků, 57,7 % uvedlo, že porod doma je běžnou zkušeností, 33,4 % uvedlo porod byl krátký/urgentní, 21,6 % uvedlo, že nemělo problém jít do zdravotnických zařízení, a 14,0 % uvedlo, že důvodem k porodu doma byl vliv rodinných příslušníků.
A co víc, i když se počet a rozložení zdravotnických pracovníků, zejména sester, v zemi postupně zlepšuje, země je stále daleko pozadu za dosažením rozvojových cílů tisíciletí souvisejících se zdravím matek a dětí, protože míra využití zdravotnických služeb je mnohem nižší. minimum stanovené WHO, což je paradox k výše uvedeným úspěchům.
V této fázi se tedy můžeme naučit, že pokud má národ dosáhnout rozvojových cílů tisíciletí a růstu souvisejícího se zdravím, musí být zavedena nová, kulturně citlivá a společensky přijatelná strategie, která dokáže překonat nedostatky a omezení výše uvedených skutečností. a transformační plán. Může být využívání služeb SBA na úrovni komunity (domácnosti) prostřednictvím nasazení komunitních sester pro reprodukční zdraví (CORN) na úrovni Kebele (nejmenší správní jednotka na úrovni vesnice v etiopském vládním systému) užitečné k vyplnění většiny těchto dosud přehlížených mezer?
2. VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- Jak efektivní je využívání domácích SBA služeb od CORN při zvyšování počtu porodů, kterých se účastní kvalifikované porodní asistentky?
- Jaká je míra přijatelnosti využívání domácích služeb SBA ze strany poskytovatelů služeb, manažerů zdravotnických služeb a obecné komunity (klientů)?
- Jaké jsou další výhody nasazení kvalifikovaných porodních asistentek (CORN), které mohou poskytovat SBA a další služby MNH na úrovni domácností při posilování programu rozšíření zdraví v Etiopii?
Jaké jsou další výhody nasazení Skilled Birth Attendants (CORN) při zlepšování SBA a dalších služeb v oblasti reprodukčního zdraví (RH)?
3. CÍL Obecný cíl: Vyhodnotit efektivitu a přijatelnost využívání služeb kvalifikované porodní péče (SBA) prostřednictvím komunitních sester pro reprodukční zdraví (CORN) ve venkovských komunitách Etiopie.
Primární specifický cíl
- Určení vlivu využívání služeb SBA z domova na využití
- Prozkoumat programovou a sociokulturní přijatelnost domácího poskytování služeb SBA Sekundární cíle
- Stanovit účinek zkušených porodních asistentů (CORN) na využití jiných RH služeb.
Popsat vliv kvalifikovaných porodních asistentek (Corn) na posílení etiopského programu pro rozšíření zdraví na venkově.
4. METODY Návrh studie
Tato studie je dvouramenná (před testem, po testu) klastrová randomizovaná kontrolovaná komunitní studie, která bude provedena ve čtyřech fázích. Dvě ramena jsou:
První část: CORN sídlící ve zdravotním středisku budou vyškoleni k poskytování kvalifikované porodní péče a dalších RH služeb na vyžádání na úrovni domácností na bázi dosahu.
Druhá část: KUKUŘICE budou sídlit a žít v komunitě na úrovni zdravotnických stanic /kebele/, aby poskytovaly služby SBA buď na úrovni zdravotnických stanic nebo na úrovni domácnosti.
Intervence prvního ramene budou testovány na účinnost a přijatelnost ve srovnání se základním nálezem. Bude také provedeno základní hodnocení a formativní hodnocení pomocí kvalitativních metod, které zdokumentují situaci ve využívání zdravotnických služeb a sociokulturních bariér ovlivňujících kvalifikovanou docházku k porodu na všech studovaných pracovištích. To bude sloužit jako předtestová data pro zásahová a kontrolní místa. Použitím podobných technik a nástrojů budou data po testu shromážděna na konci studie ve všech třech ramenech. Hlavní proměnnou pro srovnání v datech před testem po testu je pokrytí dodávek, kterých se účastní SBA v obou větvích, ať už jde o CORNS nebo pomocí stávajícího poskytování služeb na základě zařízení. Data budou sbírána od zdravotnických institucí a komunity v rámci studované oblasti. Rozdíl mezi indikátory před testem a po testu v rámci intervenčních ramen a mezi nimi bude měřen s ohledem na účinek intervence na změnu přijímání služeb SBA.
Studijní oblast a období Studie bude provedena ve třech okresech Gedeo Zone, jižní oblasti Etiopie s hustotou obyvatel 650 na čtvereční čtverec. Km.,. Region je jedním z devíti regionů v zemi, který tvoří 20 % celostátní populace. Gedeo Zone je jednou z vysoce obydlených oblastí v Etiopii a v Africe obecně. Zónové město Dilla se nachází asi 365 a 92 km od národních a regionálních hlavních měst Addis Abeba a Hawassa.
Dilla University je jednou z veřejných univerzit v Etiopii, která se nachází na studijním místě. V současné době má univerzita 12 fakult a tři vysoké školy včetně College of Health Sciences a Referral Hospital. Pokrytí a využití Gedeo zóny je jedno z nejnižších v republice (7, 29).
Očekává se, že tato implementační studie bude trvat přibližně jeden a půl roku od doby zajištění projektového grantu po konečné hodnocení a šíření.
Ve zdravotnických zařízeních (zdravotní střediska a zdravotnická pracoviště) budou jako sekundární zdroj informací kontrolovány údaje zdravotní dokumentace o pokrytí služeb SBA (ústavní porod, ANC a PNC). Primární data ve vztahu k bariérám a facilitujícím faktorům budou sbírána pomocí polostrukturovaného dotazníku pro poskytovatele služeb. Budou také vedeny hloubkové rozhovory a diskuse ve skupinách, mezi poskytovateli služeb, manažery zdravotnických služeb a komunitou odděleně, abychom získali vhled do vnímání, překážek a facilitátorů kvalifikovaných služeb péče o porod, jakož i rozsahu a přijatelnosti nasazení. KUKUŘICE.
Velikost vzorku a postup odběru vzorků Clusterová randomizovaná komunitní studie navrhuje vyhodnotit efektivitu nasazení CORN pro zlepšení kvalifikované porodní péče (porod). Předchozí studie Demographic and Health Survey (DHS) z roku 2011 ukázala, že podíl subjektů s asistovaným porodem byl ve venkovském prostředí 4 %. Podle plánu rozvoje zdravotnictví IV země se plánuje zvýšení podílu asistovaného porodu z 18,4 % na 62 % na konci fiskálního roku 2014/15. Po nasazení kukuřice se tedy očekává programově podobný a důležitý rozdíl 58 %.
Za předpokladu, že hladina významnosti = 5 %, síla = 80 %, typ testu = oboustranný Na základě výše uvedených předpokladů je počáteční velikost vzorku požadovaná na skupinu 94. K odhadu velikosti vzorku pro shlukovou randomizovanou studii jsme potřebovali odhad stupně shlukování na úrovni praxe, který byl k dispozici z předchozí randomizované studie postnatální péče. Použitím přístupu z předchozí studie a s tím, že korelační koeficient mezi praxí je 0,005, jak je uvedeno v této studii, jsme nafoukli velikost vzorku 2,45krát z randomizované studie bez shluků s ohledem na potenciální efekt návrhu shluků. To poskytlo odhadovanou velikost vzorku v každé skupině na 230. Celková velikost vzorku požadovaná pro zkoušku se dvěma pažemi je tedy 460.
Velikost vzorku 460 domácností, 230 v každé větvi, je dostatečná k odhalení klinicky významného rozdílu 58 % mezi skupinami v pomoci při porodu nasazením KUKUŘICE pomocí dvoustranného z-testu proporcí mezi dvěma skupinami s 80 % výkonem a 5% hladina významnosti. Tento 58% rozdíl představuje 62% asistovaný porod od CORN a 4% asistovaný porod bez CORN nebo rutinního standardu komunitní péče. Všechny ostatní sekundární výsledky vedly k mnohem menšímu vzorku, než je uvedeno výše. Z důvodu přiměřenosti vzorku, pro analýzu, která má být provedena pro primární i sekundární výsledek, se tedy uvažuje maximální velikost vzorku (490).
Účastníci studie Účastníky studie budou všechny těhotné ženy, které budou rodit doma a ve zdravotnickém zařízení (včetně zdravotnického zařízení) během období studie.
Manželé, babičky a zdravotníci (pro kvalitativní formativní hodnocení)
Intervence Studie bude provedena ve čtyřech fázích. Během první (přípravné) fáze bude provedena senzibilizace příslušných zúčastněných stran a nábor stážistů. Ve druhé fázi bude probíhat formativní a základní hodnocení a také školení CORN. Ve třetí fázi, což bude skutečná intervenční fáze, bude provedeno rozmístění kukuřice na jejich příslušném místě studie a v závěrečné fázi bude provedeno závěrečné vyhodnocení a šíření výsledků studie. Záměrem nasazení kukuřice na základní úroveň je pouze poskytnout záložní kvalifikované porodní a další služby péče o zdraví matek a novorozenců (MNH) chudým venkovským matkám, které mají z různých důvodů obtížný přístup k moderním zdravotnickým zařízením; nemá v úmyslu podporovat nebo povzbuzovat porody domů nebo nahrazovat institucionální porody. Možná to pomůže asimilovat venkovské matky do moderních zdravotnických zařízení. Podrobnosti o aktivitách pro každou fázi jsou diskutovány níže.
Fáze jedna: Přípravná fáze Na samém začátku intervence budou organizovány senzibilizační a orientační workshopy, které se budou konat s příslušnými manažery zdravotnických služeb na regionální a zónové úrovni a dalšími zainteresovanými subjekty za účelem studie. Poté bude také uspořádán další workshop se zkušenými a relevantními odborníky s různými kapacitami a odpovědnostmi, aby se dokončilo kurikulum účastníků školení podle předem definovaných klíčových kompetencí intervence. S tímto vypracovaným učebním plánem bude připraven tréninkový manuál a nábor kandidátů bude zahájen dříve.
Výběr kandidátů bude probíhat jak z trhu (nezaměstnané sestry nebo porodní asistentky), tak ze zdravotnických zařízení (sestry pracující ve zdravotnických střediscích a nemocnicích, zejména z oddělení zdraví matek a dětí (MCH)). To bude provedeno z důvodu skutečnosti, že během rozšiřování intervence může být problémem vliv pracovních zkušeností na kvalitu a úspěch programu. Mělo by být jasné, že v současné době je v Etiopii nadměrný počet sester vyškolených na státních i soukromých vysokých školách. Výběr a nasazení nezpůsobí a nezpůsobí nedostatek odborníků z pracoviště, spíše vytvoří pracovní příležitosti pro mnoho sester vystudovaných, ale dosud nezaměstnaných.
Jak se vybírají stážisté CORN? Výběr kandidátů se provádí především složením vstupních zkoušek (praktických i teoretických), aby se ověřila jejich obliba absolvovat školení, po němž následuje ústní pohovor, který zhodnotí připravenost a ochotu (postoj) poskytovat komunitní služby na základní úrovni. základ od dveří ke dveřím. Pomůže také určit úroveň znalostí a klinických dovedností kandidátů. To bude provedeno ve spolupráci s Dilla University a Southern Regional Health Bureau.
- Fáze 2: Předimplementační fáze Po identifikaci 16 vhodných kandidátů (někteří budou na seznamu čekatelů, kteří nebudou zapsáni do skutečného zásahu) pro školení, bude jim poskytnuto čtyřměsíční školení zaměřené na praxi v univerzitní nemocnici pro doporučení. a další zdravotnická zařízení (zdravotní střediska) v zóně.
Vzdělávání CORN bude mít dobrou kvalitu jak na pre-servisní úrovni, tak na úrovni praxe se systémem podpůrné supervize. Vzdělávání kukuřice bude založeno na „modelu kompetencí“(18). Kompetenční model Mezinárodní konfederace porodních asistentek (ICM) je v současnosti považován za mezinárodní standard pro poskytování kvalifikované, bezpečné a profesionální péče ženám v plodném věku a jejich rodinám. Tento model tvoří koncepční rámec, na kterém jsou založeny základní dovednosti a schopnosti kvalifikované porodní asistentky, odrážející základní znalosti, dovednosti a chování očekávané během předporodní, intrapartální, poporodní a neonatální péče. Výcvik CORN tedy bude zahrnovat kritické složky, jako jsou praktické dovednosti, řešení problémů, kritické myšlení a dovednosti v rozhodování. Tyto složky budou uvažovány s využitím velkého stupně zaměřeného na studenta a facilitačních přístupů k výuce a učení.
Poté, co kandidáti úspěšně absolvují školení, získají očekávané znalosti a dovednosti týkající se hlavních klíčových kompetencí; další workshop bude zorganizován pro senzibilizaci a obhajobu role KUKUŘICE u klíčových vlivných lidí v komunitě (politických a komunitních vůdců, matek a dalších dotčených orgánů). Mezitím bude proveden základní průzkum, který zdokumentuje pokrytí kvalifikovaných porodů a dalších služeb v oblasti reprodukčního zdraví v každé větvi studie. Během této doby bude také proveden výběr shluků a identifikace studijního místa.
Sběr dat Pro základní a konečný průzkum (před a po testu) budou relevantní údaje o: sociodemografických charakteristikách, reprodukční historii, chování při hledání zdraví, využívání zdravotnických služeb, socioekonomických a sociokulturních faktorech ovlivňujících využívání zdravotnických služeb atd. být shromažďovány pomocí vhodných nástrojů pro sběr dat. Nástroje budou předem testovány na 5 % velikosti studované populace v nestudovaných oblastech Gedeo zóny.
ETICKÉ ÚVAHY Ačkoli navrhované formativní a intervenční studie jsou svou povahou neinvazivní, protože strategie využívání kvalifikovaných porodních asistentek na úrovni domácnosti je novou iniciativou, může mít různé etické problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou ochotné
- Trvalí obyvatelé
Kritéria vyloučení:
- Těhotná matka není z vybraných Kebeles.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KUKUŘICE Založeno na zdravotní stanici
Vyškolený CORN se sídlem ve zdravotnickém zařízení bude poskytovat SBA a další služby RH na vyžádání na úrovni zdravotnického zařízení nebo domácností na bázi dosahu.
|
Po dokončení všech nezbytných příprav budou vyškolení CORN na deset měsíců rozmístěni na svých příslušných studijních místech (zbraních), aby poskytovali požadované RH služby doma, v komunitě a na zdravotních stanovištích.
|
|
Aktivní komparátor: KUKUŘICE Se sídlem ve zdravotním středisku
Vyškolení CORN se sídlem ve zdravotním středisku, ale práce v komunitě v terénu bude poskytovat SBA a další služby RH
|
Po dokončení všech nezbytných příprav budou vyškolení CORN na deset měsíců rozmístěni na svých příslušných studijních místech (zbraních), aby poskytovali požadované RH služby doma, v komunitě a na zdravotních stanovištích.
|
|
Žádný zásah: Řízení
bude složen z náhodně vybraných srovnatelných kontrolních shluků.
Řídicí clustery (rameno) budou podobné s dalšími dvěma rameny (skupinami) kromě zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální nárůst kvalifikované dodávky
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný průzkum pomocí dotazníku administrovaného tazatelem).
|
9 měsíců
|
|
Procento zúčastněných stran, které akceptují zásah kukuřice
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný kvalitativní průzkum).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento využití FP (dlouhodobých) služeb
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný průzkum pomocí dotazníku administrovaného tazatelem).
|
9 měsíců
|
|
Procento využití služeb FANC
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný průzkum pomocí dotazníku administrovaného tazatelem).
|
9 měsíců
|
|
Procento využití služeb PNC
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný průzkum pomocí dotazníku administrovaného tazatelem).
|
9 měsíců
|
|
Procento absorpce PMTCT
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný průzkum pomocí dotazníku administrovaného tazatelem).
|
9 měsíců
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 9 měsíců
|
To bude měřeno dvakrát (výchozí a konečný průzkum pomocí dotazníku administrovaného tazatelem a ze záznamů zdravotnického zařízení!)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RPC674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzory mateřské péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína