- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02501252
Эффективность и приемлемость использования услуг квалифицированного родовспоможения (SBA) через общинных медсестер репродуктивного здоровья (CORN) на уровне домохозяйств в сельских общинах Эфиопии; Испытание кластерного сообщества в зоне Гедео, SNNPR (CORN)
Эффективность и приемлемость использования услуг квалифицированного родовспоможения (SBA) через общинных медсестер репродуктивного здоровья (CORN) на уровне домохозяйства в сельских общинах Эфиопии. Кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование в зоне Гедео, SNNPR.
Обоснование: Ежегодно 287 000 миллионов женщин и 3,1 миллиона новорожденных продолжают умирать, и большинство этих смертей можно было бы предотвратить. Прокси-показатель Цели развития тысячелетия (ЦРТ) 5, роды с квалифицированным родовспоможением низок в странах Африки к югу от Сахары (47%), а самый низкий (13%) - в Эфиопии, с наибольшим числом материнских смертей. Система здравоохранения Эфиопии создала обширную сеть инфраструктуры здравоохранения, которая распространяется на сельские районы с созданием более 15 000 медицинских пунктов и размещением более 30 000 медицинских работников по распространению знаний по всей стране. Хотя эти беспрецедентные ситуации сделали медицинские услуги более доступными, чем когда-либо, их еще предстоит использовать для расширения доступа сельских женщин к чистым и безопасным родам и послеродовому уходу. Невостребованность родовспоможения в стране связана не только с доступностью, но и приемлемостью услуг. Фактически, подавляющее большинство женщин, рожавших дома, считали роды в специализированных учреждениях «ненужными» и «нетрадиционной практикой». Таким образом, введение инновационной, учитывающей культурные особенности и практичной стратегии, например развертывание CORN, может быть лучшим средством в этом случае.
Цель: оценить эффективность и приемлемость использования услуг квалифицированного родовспоможения на дому (SBA) через общинных медсестер репродуктивного здоровья (CORN) в сельских общинах Эфиопии.
Дизайн исследования: Кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в четыре этапа.
Население исследования: Участниками исследования будут все беременные женщины, которые будут рожать дома и в медицинском учреждении (включая медпункт) в течение периода исследования.
Вмешательство: Исследование будет проводиться в четыре этапа, как описано ниже. На первом (подготовительном) этапе будет проводиться информирование соответствующих заинтересованных сторон и набор стажеров. На втором этапе будет проводиться формирующая и базовая оценка, а также обучение CORN. На третьем этапе, который будет фактическим этапом вмешательства, будет проведено развертывание CORN в соответствующем исследовательском центре, а на заключительном этапе будет проведена окончательная оценка и распространение результатов исследования. Намерение развертывания CORN на низовом уровне состоит в том, чтобы просто предоставить резервное квалифицированное родоразрешение и другие услуги MNH бедным сельским матерям, которым по разным причинам трудно получить доступ к современным медицинским учреждениям; у него нет намерений продвигать или поощрять роды на дому или заменять роды в учреждениях. Возможно, это поможет ассимилировать сельских матерей в современные медицинские учреждения. Основные параметры/конечные точки исследования: Основной конечной точкой исследования является процент квалифицированного родовспоможения, который очень низок на местном и национальном уровне. Кроме того, вторичными параметрами исследования являются процентные изменения использования материнских и сопутствующих услуг. К ним относятся сфокусированные антенатальные; уход (ANC), долгосрочное планирование семьи, профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) и послеродовой уход.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: бремя и риски, связанные с участием в исследовании, очень минимальны. Чтобы упомянуть несколько; медицинские осмотры (маневр Леопольда) или обычные обследования беременных будут анонимными, за исключением CORN, учитывающих принципы общей конфиденциальности. Точно так же все анкеты или медицинские карты будут храниться в тайне. Все CORN пройдут интенсивное обучение этическим принципам, что поможет свести к минимуму любой физический и физиологический дискомфорт, связанный с участием, а также риски, связанные с лечением в рамках исследования.
Период исследования и бюджет: исследование будет проводиться в течение 18 месяцев, включая период от разработки протокола до заключительной оценки и представления отчетов. Общий бюджет исследования составит 99 987,95 долларов США (девяносто девять тысяч девятьсот восемьдесят семь долларов девяносто пять центов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Ежегодно 287 000 женщин умирают во время беременности или родов, а 6,9 миллиона детей умирают, не дожив до пяти лет. Почти все эти случаи смерти происходят в развивающихся странах, где матери, дети и новорожденные не имеют доступа к базовой медицинской помощи. Несмотря на то, что уровень детской смертности снизился за последние десятилетия, 19 000 матерей по-прежнему каждый день скорбят о потере ребенка — невообразимое количество горя. Это особенно трагично, поскольку большинство этих смертей можно было бы предотвратить при скромных затратах.
С другой стороны, большинство смертей матерей и новорожденных вызвано осложнениями или состояниями, которые можно было бы предотвратить или более эффективно контролировать с помощью недорогих низкотехнологичных мер. За большинством смертей матерей и новорожденных последовали неквалифицированные роды на дому. Исследование, проведенное в Басре о причинах, по которым женщины, рожавшие дома, предпочли роды на дому, показало, что социальная поддержка и конфиденциальность были основной причиной, которую указали 98,2% женщин, родивших на дому своего нынешнего ребенка. Страх перед вмешательствами и повторными обследованиями в стационаре беспокоил 71,9% женщин, предпочитающих роды на дому. Около 17,5% имели незапланированные роды на дому в результате быстрых родов или ситуация с безопасностью не позволяла перевести их в стационар.
С другой стороны, недавние данные показали, что материнская смертность может быть снижена за счет направления акушерок (квалифицированных акушерок), если они обладают необходимыми навыками, контролем и поддержкой. Свидетельства, полученные из Бангладеш в 2004 году, свидетельствуют о том, что правительство приступило к осуществлению программы по созданию кадров квалифицированных акушерок для домашних родов. Соответственно, перераспределение обязанностей, похоже, дало положительные результаты и важные сведения о планировании человеческих ресурсов для безопасного материнства в стране. Другое аналогичное исследование, проведенное Рэем А.М. и посвященное влиянию мероприятий по материнской смертности с использованием традиционных акушерок и деревенских акушерок, показало, что деревенские акушерки вносят свой вклад в достижение положительных результатов программы.
Присутствие квалифицированного медработника во время родов и в ближайшем послеродовом периоде/периоде новорожденного является самым важным вмешательством в спасении жизни женщин и новорожденных. Квалифицированный медработник может помочь в нормальных родах, а также управлять или стабилизировать состояние и направлять в случае осложнений; все они являются важнейшими мерами по снижению материнской и младенческой смертности. Доля женщин, родивших с помощью квалифицированной акушерки, является одним из косвенных показателей достижения пятой ЦРТ. Почти во всех странах, где медицинские работники принимают более 80% родов, коэффициент материнской смертности (MMR) составляет менее 200 случаев на 100 000 живорождений [11]. Однако число родов с квалифицированным родовспоможением было низким в Южной Азии (40%) и ЮСА (47%), двух регионах с наибольшим числом материнских смертей.
Хотя программа позволила решить большинство проблем со здоровьем на низовом уровне, уровень материнской и детской заболеваемости/смертности в стране по-прежнему остается одним из самых высоких в мире. Это в основном связано с уровнем компетенции сельских медицинских работников по оказанию сквозных услуг по охране материнства помимо глубоко укоренившихся культурных, социальных и экономических проблем сельского сообщества. Например, недавнее исследование в регионе Тыграй в Эфиопии показало, что даже если работники HEW внесли существенный вклад в улучшение использования женщинами услуг планирования семьи (ПС), ДРП и тестирования на ВИЧ, их вклад в улучшение работы медицинских учреждений, послеродовой осмотр вверх и использование йодированной соли кажется незначительным.
В дополнение к сомнениям в квалификации сельского работника по распространению медицинских услуг (HEW), ожидается, что он также будет выполнять несколько дополнительных функций и обязанностей наряду с услугами, связанными с материнством. Более того, они не могут и не поощряются к посещению квалифицированных родовспоможений для матерей, скорее, от них ожидается, что они выявят проблему и направят в медицинское учреждение более высокого уровня, которое недоступно (географически, социально, экономически... и т. д.) для сельских жителей. сообщество. Это определенно помешает более эффективному использованию современных служб родовспоможения.
Текущие результаты исследования в Эфиопии показывают, что использование квалифицированных служб доставки очень низкое. Только 13% женщин, родивших живорожденных в предыдущие пять лет исследования 2011 года, получали помощь квалифицированного медицинского работника, а 12% были родоразрешены в медицинских учреждениях, хотя это представляет собой улучшение по сравнению с 6,2% в 2000 году. Этот показатель находится на самом низком уровне по стандарту для стран Африки к югу от Сахары. Квалифицированная помощь при родах, по оценкам, будет увеличиваться низкими темпами в 5,6% в год, и при таких темпах доля квалифицированных работников прогнозируется на уровне 21% к 2015 году. Многофакторный анализ показывает, что сельские женщины, необразованные и бедные женщины с меньшей вероятностью рожали в медицинских учреждениях. (13) Основные выявленные причины связаны с уровнем знаний об услугах по охране материнства, культурными влияниями и низкой воспринимаемой выгодой от использования услуг.
Согласно исследованию тенденций в области материнского здоровья в Эфиопии, 2012 г., женщинам, которые не рожали в медицинских учреждениях, задавали вопрос о причинах этого. Данные Эфиопского демографического и медицинского обследования (EDHS) за 2011 г. показали, что две неустранимые причины были «ненужными» и «необычными», о чем сообщили 61,4% и 29,6% из них соответственно. За ними следовали слишком далекое место/отсутствие транспорта (14,4%). О других причинах сообщила крошечная часть женщин. Только очень немногие (2,1%) назвали стоимость услуг причиной невыполнения медицинских услуг. Примечательно, что сообщения об этих причинах следуют одинаковой схеме как в городской, так и в сельской местности. Поразительно, но около двух третей городских женщин, которые не рожали в медицинских учреждениях, заявили, что в этом нет необходимости, а 17% заявили, что это не принято.
Ответ матерей «не надо» и «не принято» подразумевает, что им нужен кто-то очень близкий, чтобы быть с ними. Согласно результатам нескольких исследований, проведенных в Северо-Западной и Юго-Восточной Эфиопии, (60,9%) матерей рожали дома, просто нуждаясь в более пристальном внимании со стороны членов семьи, 57,7% сказали, что роды дома — это обычное дело, 33,4% сказали, что роды были короткими/срочными, 21,6% заявили, что у них нет проблем с обращением в медицинские учреждения, а 14,0% заявили, что причиной родов дома было влияние членов семьи.
Более того, даже если количество и распределение медицинских работников, особенно медсестер, в стране постепенно улучшаются, страна все еще сильно отстает от достижения ЦРТ, связанных со здоровьем матери и ребенка, поскольку уровень использования медицинских услуг намного ниже. минимум, установленный ВОЗ, что парадоксально по отношению к вышеперечисленным достижениям.
Таким образом, на данном этапе мы можем узнать, что новая, учитывающая культурные особенности и социально приемлемая стратегия, которая может преодолеть недостатки и ограничения вышеупомянутых фактов, должна появиться на месте, если нация хочет достичь ЦРТ и роста, связанного со здоровьем. и план трансформации. Может ли использование услуг SBA на уровне общины (домохозяйства) посредством развертывания общинных медсестер репродуктивного здоровья (CORN) на уровне Кебеле (наименьшая административная единица на уровне деревни в государственной системе Эфиопии) быть полезным для заполнения большинства этих пробелов, которые еще не упущены?
2. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
- Насколько эффективно использование услуг SBA на дому от CORN для увеличения числа родов, принимаемых квалифицированными акушерами?
- Каков уровень приемлемости использования услуг SBA на дому поставщиками услуг, менеджерами медицинских служб и населением (клиентами) в целом?
- Каковы дополнительные преимущества использования квалифицированных акушерок (CORN), которые могут предоставлять SBA и другие услуги MNH на уровне домохозяйств, в укреплении программы распространения медицинских знаний в Эфиопии?
Каковы дополнительные преимущества использования квалифицированных акушерок (CORN) в улучшении использования SBA и других услуг репродуктивного здоровья (RH)?
3. ЦЕЛЬ Общая цель: Оценить эффективность и приемлемость использования услуг квалифицированного родовспоможения на дому (SBA) через общинных медсестер репродуктивного здоровья (CORN) в сельских общинах Эфиопии.
Основная конкретная цель
- Чтобы определить влияние использования домашних услуг SBA на использование
- Изучить программную и социально-культурную приемлемость предоставления услуг SBA на дому Второстепенные цели
- Определить влияние квалифицированных акушерок (CORN) на использование других услуг РЗ.
Описать эффект квалифицированных акушерок (CORN) в укреплении Эфиопской программы распространения медицинских услуг в сельских районах.
4. МЕТОДЫ Дизайн исследования
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами (до и после тестирования), которое будет проводиться в четыре этапа. Две руки:
Первая группа: CORN, базирующиеся в медицинском центре, будут обучены оказывать квалифицированное родовспоможение и другие услуги по охране РЗ по запросу на уровне домохозяйств на выездных базах.
Второе направление: CORN будут базироваться и жить в сообществе на уровне медпункта /кебеле/, чтобы предоставлять услуги SBA либо на уровне медпункта, либо на уровне домохозяйства.
Вмешательства первой группы будут проверены на эффективность и приемлемость в сравнении с исходными данными. Базовая оценка и формирующая оценка с использованием качественных методов также будут проводиться для документирования ситуации с использованием медицинских услуг и социально-культурных барьеров, влияющих на квалифицированное родовспоможение во всех исследовательских центрах. Это послужит предварительными данными для интервенционных и контрольных участков. Применяя аналогичные методы и инструменты, данные после тестирования будут собираться в конце исследования во всех трех группах. Основной переменной для сравнения в данных дотестового и посттестового тестирования является охват родов, в которых участвовали SBA в двух группах, будь то CORNS или с использованием существующего предоставления услуг на базе учреждения. Данные будут собираться в медицинских учреждениях и сообществе в районе исследования. Разница между показателями до и после тестирования внутри и между группами вмешательства будет измеряться в зависимости от влияния вмешательства на изменение использования услуг SBA.
Область исследования и период Исследование будет проводиться в трех районах зоны Гедео, южной части Эфиопии, с плотностью населения 650 человек на кв. км.,. Область является одной из девяти областей страны, в которой проживает 20% населения страны. Зона Гедео — один из густонаселенных районов Эфиопии и Африки в целом. Зональный город Дилла расположен примерно в 365 и 92 км от национальных и региональных столиц Аддис-Абебы и Хавассы соответственно.
Университет Дилла - один из государственных университетов Эфиопии, расположенный на территории исследования. В настоящее время в университете 12 факультетов и три колледжа, включая Колледж медицинских наук и Больницу направления. Охват услугами охраны материнства и их использование в зоне Гедео являются одними из самых низких в стране (7, 29).
Ожидается, что это исследование реализации займет около полутора лет с момента получения гранта на проект до заключительной оценки и распространения.
В медицинских учреждениях (медицинских центрах и медпунктах) в качестве вторичного источника информации будут проверяться данные медицинской документации об охвате услугами SBA (институциональное предоставление, ДРП и ПНП). Первичные данные о препятствиях и способствующих факторах будут собираться с использованием полуструктурированного вопросника для поставщиков услуг. Будут также проведены подробные интервью и обсуждения в фокус-группах между поставщиками услуг, руководителями служб здравоохранения и сообществом отдельно, чтобы получить представление о восприятии, препятствиях и фасилитаторах квалифицированных служб родовспоможения, а также о масштабах и приемлемости развертывания КУКУРУЗА.
Размер выборки и процедура выборки Кластерное рандомизированное клиническое исследование предлагает оценить эффективность развертывания CORN для улучшения квалифицированного родовспоможения (родовспоможения). Предыдущее исследование «Демографическое и медицинское обследование» (DHS) 2011 года показало, что доля женщин, которым была оказана помощь при родах, составляла 4% в сельской местности. Согласно IV плану развития здравоохранения страны, на конец 2014/15 финансового года планируется увеличить долю родовспоможения с 18,4% до 62%. Следовательно, после развертывания CORN ожидается программно схожая и важная разница в 58%.
Предполагая, что уровень значимости = 5%, мощность = 80%, тип теста = двусторонний. Исходя из вышеизложенных предположений, начальный размер выборки, необходимый для каждой группы, составляет 94. Чтобы оценить размер выборки для кластерного рандомизированного исследования, нам потребовалась оценка степени кластеризации на уровне практики, которая была доступна из предыдущего рандомизированного исследования послеродового ухода. Используя подход предыдущего исследования и приняв коэффициент корреляции между практиками равным 0,005, как указано в этом испытании, мы увеличили размер выборки в 2,45 раза по сравнению с некластерным рандомизированным исследованием, учитывая потенциальный эффект дизайна кластера. Таким образом, расчетный размер выборки в каждой группе составил 230 человек. Таким образом, общий размер выборки, необходимый для исследования с двумя группами, составляет 460 человек.
Размер выборки из 460 домохозяйств, по 230 в каждой группе, достаточен для выявления клинически значимой разницы в 58 % между группами в оказании помощи при родах путем развертывания CORN с использованием двустороннего z-теста пропорций между двумя группами с 80 %-й мощностью и 5% уровень значимости. Эта разница в 58% представляет собой 62% родоразрешение с помощью CORN и 4% родоразрешение без CORN или обычного стандарта внебольничной помощи. Все другие вторичные результаты дали размер выборки намного меньше, чем указанный выше. Следовательно, в целях адекватности выборки для проведения анализа как первичного, так и вторичного исхода рассматривается максимальный размер выборки (490).
Участники исследования Участниками исследования будут все беременные женщины, которые будут рожать дома и в медицинском учреждении (включая медпункт) в течение периода исследования.
Мужья, бабушки и медицинские работники (для качественной формирующей оценки)
Вмешательство Исследование будет проводиться в четыре этапа. На первом (подготовительном) этапе будет проводиться информирование соответствующих заинтересованных сторон и набор стажеров. На втором этапе будет проводиться формирующая и базовая оценка, а также обучение CORN. На третьем этапе, который будет фактическим этапом вмешательства, будет проведено развертывание CORN в соответствующем исследовательском центре, а на заключительном этапе будет проведена окончательная оценка и распространение результатов исследования. Намерение развертывания CORN на низовом уровне состоит в том, чтобы просто предоставить резервное квалифицированное родоразрешение и другие услуги по охране здоровья матерей и новорожденных (MNH) бедным сельским матерям, которым по разным причинам трудно получить доступ к современным медицинским учреждениям; у него нет намерений продвигать или поощрять роды на дому или заменять роды в учреждениях. Возможно, это поможет ассимилировать сельских матерей в современные медицинские учреждения. Детали деятельности для каждого этапа обсуждаются ниже.
Фаза первая: Подготовительная фаза В самом начале вмешательства будут организованы семинары по повышению осведомленности и ориентации, которые будут проведены с соответствующими руководителями служб здравоохранения регионального и зонального уровня и другими заинтересованными сторонами в целях исследования. После этого будет организован еще один семинар с опытными и соответствующими экспертами с различными способностями и обязанностями, чтобы завершить учебную программу стажеров в соответствии с заранее определенными основными компетенциями вмешательства. Благодаря разработанному учебному плану будет подготовлено учебное пособие, и набор кандидатов начнется быстрее.
Отбор кандидатов будет осуществляться как на рынке (безработные медсестры или акушерки), так и в медицинских учреждениях (медсестры, работающие в медицинских центрах и больницах, в частности, из отделения охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМД)). Это будет сделано в связи с тем, что при расширении вмешательства влияние опыта работы на качество и успех программы может вызывать озабоченность. Должно быть ясно, что в настоящее время в Эфиопии избыточное количество медсестер, прошедших обучение как в государственных, так и в частных колледжах. Отбор и размещение не вызовет нехватки специалистов на рабочем месте, а скорее создаст возможности трудоустройства для многих медсестер, получивших образование, но еще не трудоустроенных.
Как отбираются стажеры CORN? Отбор кандидатов осуществляется в основном путем сдачи вступительных экзаменов (как практических, так и теоретических) для проверки их пригодности для завершения обучения с последующим устным собеседованием для оценки готовности и готовности (отношения) предоставлять услуги на уровне сообщества на низовом уровне на от двери до двери. Это также поможет определить уровень знаний и клинических навыков кандидатов. Это будет сделано в сотрудничестве с Университетом Дилла и Южным региональным бюро здравоохранения.
- Фаза вторая: Фаза подготовки к внедрению После определения 16 подходящих кандидатов (некоторые из них будут в списке ожидающих, а не для участия в фактическом вмешательстве) для обучения им будет предоставлено четырехмесячное практическое обучение в специализированной больнице университета. и другие медицинские учреждения (здравпункты) в Зоне.
Обучение CORN будет качественным как на дослужебном, так и на профессиональном уровнях с системой поддерживающего надзора. Обучение CORN будет основываться на «Модели компетенций» (18). Модель компетентности Международной конфедерации акушерок (ICM) в настоящее время считается международным стандартом оказания квалифицированной, безопасной и профессиональной помощи беременным женщинам и их семьям. Эта модель формирует концептуальную основу, на которой основаны основные навыки и способности квалифицированного акушера, отражающие основные знания, навыки и поведение, ожидаемые во время дородового, родового, послеродового и неонатального ухода. Следовательно, обучение CORN будет включать такие важные компоненты, как практические навыки, решение проблем, критическое мышление и навыки принятия решений. Эти компоненты будут продуманы с использованием в значительной степени ориентированных на студента и фасилитационных подходов к преподаванию и обучению.
После того, как кандидаты успешно завершили обучение, приобретя ожидаемые знания и навыки по основным основным компетенциям; еще один семинар будет организован для информирования и пропаганды роли CORN среди ключевых влиятельных людей в сообществе (политических и общественных лидеров, матерей и других заинтересованных организаций). Тем временем будет проведено базовое обследование для документирования охвата квалифицированным родовспоможением и другими услугами в области репродуктивного здоровья в каждой части исследования. Выбор кластеров и определение места проведения исследования также будет осуществляться в течение этого времени.
Сбор данных Для базового и конечного обследования (до и после тестирования) будут необходимы соответствующие данные о: социально-демографических характеристиках, репродуктивном анамнезе, поведении, связанном с обращением за медицинской помощью, использовании медицинских услуг, социально-экономических и социально-культурных факторах, влияющих на использование медицинских услуг и т. д. быть собраны с использованием соответствующих инструментов сбора данных. Инструменты будут предварительно протестированы на 5% изучаемой популяции в неизученных районах зоны Гедео.
ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Хотя предлагаемые формирующие и интервенционные исследования неинвазивны по своей природе, поскольку стратегия привлечения квалифицированных акушерок на уровне домохозяйств является новой инициативой, она может иметь различные этические проблемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, желающие
- Постоянный житель
Критерий исключения:
- Беременная мать не из избранных Кебелей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КУКУРУЗА На базе медпункта
Обученный CORN на базе медпункта будет предоставлять SBA и другие услуги по охране РЗ по запросу на уровне медпункта или домохозяйства на выездных базах.
|
После завершения всех необходимых приготовлений обученные CORN будут размещены на десять месяцев в своих соответствующих учебных центрах (руках) для оказания необходимых услуг по охране РЗ на дому, в сообществе и в медицинских пунктах.
|
|
Активный компаратор: CORN Базируется в медицинском центре
Обученный CORN в медицинском центре, но работающий в сообществе на выездной основе, будет предоставлять SBA и другие услуги в области охраны репродуктивного здоровья.
|
После завершения всех необходимых приготовлений обученные CORN будут размещены на десять месяцев в своих соответствующих учебных центрах (руках) для оказания необходимых услуг по охране РЗ на дому, в сообществе и в медицинских пунктах.
|
|
Без вмешательства: Контроль
будет состоять из случайно выбранных сопоставимых контрольных кластеров.
Кластеры контроля (рука) будут аналогичны двум другим рукам (группам), за исключением вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное увеличение квалифицированной доставки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измеряться дважды (исходное и конечное обследование с использованием вопросника, заполняемого интервьюером).
|
9 месяцев
|
|
Процент заинтересованных сторон, принимающих вмешательство CORN
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измеряться дважды (базовое и конечное качественное обследование).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент использования FP (долгосрочных) услуг
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измеряться дважды (исходное и конечное обследование с использованием вопросника, заполняемого интервьюером).
|
9 месяцев
|
|
Процент использования услуг FANC
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измеряться дважды (исходное и конечное обследование с использованием вопросника, заполняемого интервьюером).
|
9 месяцев
|
|
Процент использования услуг PNC
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измеряться дважды (исходное и конечное обследование с использованием вопросника, заполняемого интервьюером).
|
9 месяцев
|
|
Процент внедрения ППМР
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измеряться дважды (исходное и конечное обследование с использованием вопросника, заполняемого интервьюером).
|
9 месяцев
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет измерено дважды (исходное и конечное обследование с использованием анкеты, проводимой интервьюером, и из записей медицинского учреждения!)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RPC674
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .