- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501252
Effektiviteten og acceptablen af at benytte kvalificeret fødselshjælp (SBA)-tjenester gennem lokale reproduktive sundhedssygeplejersker (CORN) til et husstandsniveau i landdistrikterne i Etiopien; En Cluster Community Trial i Gedeo Zone, SNNPR (CORN)
Effektiviteten og acceptabelheden af at benytte dygtige fødselsadvarsler (SBA)-tjenester gennem Community Reproductive Health Nurses (CORN) til et husstandsniveau i landdistrikterne i Etiopien En klynge randomiseret kontrolleret samfundsforsøg i Gedeo Zone, SNNPR
Begrundelse: Hvert år fortsætter 287,00 millioner kvinder og 3,1 millioner nyfødte med at dø, og størstedelen af disse dødsfald er blevet identificeret som værende undgåelige. En proxy-indikator for Millennium Development Goal (MDG) 5, fødsel med faglært tilstedeværelse er lav i Afrika syd for Sahara (47 %), og den laveste (13 %) er for Etiopien, med det største antal mødredødsfald. Etiopiens sundhedssystem har etableret et stort netværk af sundhedsinfrastruktur, der strækker sig til landdistrikter med etablering af over 15.000 sundhedsposter og udsendelse af over 30.000 sundhedsassistenter i hele landet. Selvom disse hidtil usete situationer gjorde sundhedsydelser mere tilgængelige end nogensinde, er de endnu ikke udnyttet til at forbedre landdistriktskvindernes adgang til ren og sikker fødsel og pleje efter fødslen. Manglende brug af leveringspleje i landet er ikke kun relateret til tilgængelighed, men også accept af tjenesterne. Faktisk så langt de fleste kvinder med hjemmefødsler institutionel levering som "unødvendig" og en "ikke sædvanlig praksis". Derfor kan indførelsen af en innovativ, kulturelt følsom og praktisk tilgængelig strategi, f.eks. udbredelse af CORN'er være det bedste middel i dette tilfælde.
Formål: At evaluere effektiviteten og acceptablen af at benytte hjemmebaserede faglærte fødselshjælpetjenester (SBA) gennem Community Reproductive Health Nurses (CORN) i landdistrikterne i Etiopien.
Undersøgelsesdesign: Cluster Randomized Controlled Community Trial, der vil blive gennemført i fire faser.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsesdeltagere vil være alle gravide kvinder, som vil føde i hjemmet og på sundhedsstedet (inklusive sundhedsposten) i løbet af undersøgelsesperioden.
Intervention: Undersøgelsen vil blive udført i fire faser som diskuteret nedenfor. I den første (forberedende) fase vil der blive gennemført sensibilisering af relevante interessenter og rekruttering af praktikanter. I anden fase vil formativ vurdering og baseline vurdering samt træning af CORN'er finde sted. I den tredje fase, som vil være den egentlige interventionsfase, vil der blive implementeret CORN'er på deres respektive undersøgelsessted, og i den afsluttende fase vil der blive foretaget en endelig evaluering og formidling af undersøgelsesresultater. Intentionen bag udbredelsen af CORNs til græsrodsniveau er blot at give en backup kvalificeret levering og andre MNH-tjenester til fattige landlige mødre, som har svært ved at få adgang til moderne sundhedsfaciliteter af forskellige årsager; det har ingen intentioner om at fremme eller tilskynde til hjemmeleveringer eller erstatte institutionelle leveringer. Måske vil det hjælpe at assimilere landlige mødre til moderne sundhedsfaciliteter. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er procentdelen af faglært fødselsdeltagelse, som er meget lav på lokalt og nationalt niveau. Derudover er sekundære undersøgelsesparametre procentvise ændringer af moder- og relaterede tjenester. Disse omfatter fokuseret antenatal; pleje (ANC), langsigtet familieplanlægning, forebyggelse af mor til barn overførsel af HIV (PMTCT) og postnatal pleje.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: byrden og risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen er meget minimal. For at nævne nogle få; fysiske undersøgelser (Leopold-manøvre) eller de rutinemæssige undersøgelser af graviditeten vil være anonyme, bortset fra CORN'erne, der holder principperne om fælles fortrolighed i tankerne. På samme måde vil alle spørgeskemaer eller medicinske diagrammer blive holdt fortrolige. Alle CORN'er vil få intensiv træning i etiske principper, der vil hjælpe med at minimere ethvert fysisk og fysiologisk ubehag forbundet med deltagelse, risici forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsesperioden og budget: Undersøgelsen vil blive udført i alt 18 måneder, som strækker sig fra udviklingen af protokol til den endelige evaluering og indsendelse af rapporter. Det overordnede studiebudget vil være 99.987,95 USD (99 tusinde, 987 dollars og 95 cents
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning Hvert år dør 287.000 kvinder under graviditet eller fødsel, og 6,9 millioner børn dør, før de når deres femte fødselsdag. Næsten alle disse dødsfald sker i udviklingslande, hvor mødre, børn og nyfødte mangler adgang til grundlæggende sundhedspleje. Mens børnedødeligheden er faldet i de seneste årtier, sørger 19.000 mødre stadig over tabet af et barn hver eneste dag – et utænkeligt antal hjertesorger. Dette er især tragisk, da de fleste af disse dødsfald kunne forhindres til en beskeden pris.
På den anden side er størstedelen af dødsfald hos mødre og nyfødte forårsaget af komplikationer eller tilstande, der kunne forebygges eller mere effektivt håndteres gennem billige, lavteknologiske foranstaltninger. Størstedelen af dødsfald inden for pleje af mødre og nyfødte blev efterfulgt af ufaglærte fødsler i hjemmet. En undersøgelse udført i Basra om årsager rapporteret af kvinder, der fødte hjemme, for at foretrække hjemmefødsel, har vist, at social støtte og privatliv var den overvejende årsag, som blev givet af 98,2 % af de kvinder, der fik deres nuværende barn hjemme. Frygt for indgreb og gentagne undersøgelser på hospitaler var bekymringen hos 71,9 % af de kvinder, der foretrak hjemmefødsel. Omkring 17,5 % havde en uplanlagt hjemmefødsel som følge af hurtig fødsel, eller sikkerhedssituationen tillod ikke overførsel til hospitalet.
På den anden side illustrerede nyere beviser, at mødredødsfald kan reduceres med udstationering af jordemødre (faglært ledsager), hvis de har brug for færdigheder, supervision og backup. Beviser indhentet fra Bangladesh i 2004 tydede på, at et program for at skabe en kadre af dygtige fødselshjælpere til hjemmefødsler blev lanceret af regeringen. Følgelig synes opgaveskift at have givet gavnlige resultater og vigtig indsigt i planlægning af menneskelige ressourcer for et sikkert moderskab i landet. En anden lignende undersøgelse foretaget af Ray AM om virkningen af mødredødelighedsinterventioner med traditionelle fødselshjælpere og landsbyjordemødre viste, at landsbyjordemødre bidrager til positive programresultater.
Tilstedeværelsen af en dygtig leverandør under fødslen og den umiddelbare postpartum/nyfødte periode er den mest kritiske indgreb i at redde kvinders og nyfødtes liv. Den dygtige udbyder kan assistere ved normale leveringer og også styre eller stabilisere og henvise til komplikationer; som alle er kritiske indgreb for at reducere mødre- og nyfødtdødelighed. Andelen af kvinder, der føder med hjælp fra en dygtig fødselshjælper, er en af proxy-indikatorerne for at nå det femte millenniumudviklingsmål. I næsten alle lande, hvor sundhedspersonale deltager i mere end 80 % af fødslerne, er mødredødeligheden (MMR) under 200 pr. 100.000 levendefødte fødte [11]. Fødsel med faglært tilstedeværelse var dog lav i det sydlige Asien (40 %) og SSA (47 %), de to regioner med det største antal mødredødsfald.
Selvom programmet har behandlet størstedelen af sundhedsproblemerne på græsrodsniveau, er mødre- og børnesygelighed/dødelighed i landet stadig en af de højeste i verden. Dette kan hovedsageligt tilskrives kompetenceniveauet hos sundhedsforlængere i landdistrikterne til at levere tværgående barselsydelser oven på de dybt rodfæstede kulturelle, sociale og økonomiske problemer i landdistrikterne. For eksempel viste en nylig undersøgelse i Tigray-regionen i Etiopien, at selvom HEW'erne har bidraget væsentligt til forbedringen af kvinders udnyttelse af familieplanlægning (FP), ANC- og HIV-tests, så har deres bidrag til forbedringen af leveringen af sundhedsfaciliteter, postnatal check op og brug af iodiseret salt synes ubetydelig.
Ud over tvivl om dygtigheden hos landdistriktssundhedsarbejderen (HEW), forventes de også at varetage flere yderligere roller og ansvar sammen med barselsrelaterede tjenester. Desuden er de ikke i stand til og opmuntret til at deltage i dygtige fødselstjenester til mødre, snarere forventes de at identificere problemet og henvise til næste højere niveau sundhedsfaciliteter, som er utilgængelige (geografisk, socialt, økonomisk ... osv.) for landdistrikterne fællesskab. Dette vil helt sikkert skabe bedre udnyttelse af moderne barselstilbud.
Aktuelle undersøgelsesresultater i Etiopien viser, at udnyttelsen af kvalificerede leveringstjenester er meget lav. Kun 13 % af de kvinder, der havde en levende fødsel i de foregående fem år af 2011-undersøgelsen, blev assisteret af en faglært sundhedsarbejder, og 12 % blev født på sundhedsfaciliteter, selvom dette repræsenterede en forbedring fra 6,2 % i 2000. Denne sats er i den laveste grænse for Afrika syd for Sahara-standarden. Faglært assistance ved levering anslås til at stige med et lavt tempo på 5,6 % om året, og med dette tempo forventes andelen, der vil blive overværet af faglærte arbejdere, at være 21 % i 2015. Multivariat analyse tyder på, at kvinder i landdistrikterne, uuddannede og fattige var mindre tilbøjelige til at føde i sundhedsinstitutioner.(13) De væsentligste identificerede årsager er rettet mod vidensniveauet om barselstilbud, kulturelle påvirkninger og lavt oplevet udbytte af tjenesteudnyttelse.
Ifølge en undersøgelse om tendenser i mødres sundhed i Etiopien 2012, blev kvinder, der ikke fødte på sundhedsfaciliteter, spurgt om årsagerne til ikke at gøre det. Data fra Ethiopian Demographic and Health Survey (EDHS) 2011 afslørede, at de to udestående årsager var "ikke nødvendige" og "ikke sædvanlige", som rapporteret af henholdsvis 61,4 % og 29,6 % af dem. Disse blev efterfulgt af sted for langt/manglende transport (14,4%). Andre årsager blev rapporteret af en lille del af kvinderne. Kun meget få (2,1 %) gav serviceomkostninger skylden for ikke at levere på sundhedsfaciliteter. Navnlig følger rapporteringen af disse årsager et lignende mønster både i by- og landområder. Påfaldende er det, at omkring to tredjedele af kvinderne i byerne, der ikke føder på sundhedsfaciliteter, sagde, at det ikke var nødvendigt, og 17 % sagde, at det ikke var sædvanligt.
Mødres svar på "ikke nødvendigt" og "ikke sædvanligt indebærer det faktum, at de har brug for en meget tættere til at være sammen med dem. Ifølge resultaterne af et par undersøgelser i det nordvestlige og sydøstlige Etiopien gav (60,9 %) af mødrene føde i hjemmet, blot for at få mere opmærksomhed fra familiemedlemmer. fødslen var kort/hastende, 21,6 % sagde, at de ikke havde noget problem med at gå til sundhedsfaciliteter, og 14,0 % sagde, at påvirkning fra familiemedlemmer var årsagen til at føde hjemme.
Hvad mere er, selv om antallet og fordelingen af sundhedsarbejdere, især sygeplejersker, i landet har opnået en gradvis forbedring, er landet stadig langt bagud i forhold til at nå mødre- og børns sundhedsrelaterede millenniumudviklingsmål, da sundhedstjenesteudnyttelsesgraden er langt under det minimum, der er fastsat af WHO, hvilket er et paradoks for ovenstående resultater.
Derfor, hvad vi kan lære på dette stadium er, at en ny, kulturelt følsom og socialt acceptabel strategi, der kan overvinde manglerne og begrænsningerne ved ovenstående fakta, skal være på plads, hvis nationen skal nå millenniumudviklingsmålene og den sundhedsrelaterede vækst. og transformationsplan. Kan det være nyttigt at benytte SBA-tjenester til lokalsamfundet (husstands-) niveauet gennem indsættelsen af Community Reproductive Health Nurses (CORN) på Kebele (den mindste landsbyniveau administrative enhed i etiopisk regeringssystem) til at udfylde størstedelen af disse hidtil oversete huller?
2. FORSKNINGSSPØRGSMÅL
- Hvor effektivt er det at benytte hjemmebaserede SBA-tjenester fra CORN til at øge antallet af fødsler med dygtige fødselshjælpere?
- Hvad er acceptniveauet for at benytte hjemmebaserede SBA-tjenester af tjenesteudbydere, sundhedstjenesteledere og det generelle samfund (klienter)?
- Hvad er de ekstra fordele ved at indsætte dygtige fødselsassistenter (CORN), som kan levere SBA og andre MNH-tjenester på husstandsniveau for at styrke Etiopiens sundhedsudvidelsesprogram?
Hvad er de ekstra fordele ved at anvende Skilled Birth Attendants (CORN) til at forbedre brugen af SBA og andre Reproductive Health (RH) tjenester?
3. MÅL Generelt mål: At evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af at benytte hjemmebaserede faglærte fødselshjælpetjenester (SBA) gennem Community Reproductive Health Nurses (CORN) i landdistrikterne i Etiopien.
Primært specifikt mål
- For at bestemme effekten af at benytte hjemmebaserede SBA-tjenester på udnyttelsen
- At undersøge den programmatiske og sociokulturelle accept af hjemmebaseret levering af SBA-tjenester Sekundære mål
- For at bestemme effekten af de dygtige fødselsassistenter (CORN) på andre RH-tjenesters udnyttelse.
At beskrive effekten af Skilled Birth Attendants (CORN) til at styrke det etiopiske landdistriktssundhedsudvidelsesprogram.
4. METODER Studiedesign
Dette studie er et to-arms (præ-test, post-test) Cluster Randomized Controlled Community Trial, der vil blive udført i fire faser. De to arme er:
Arm et: CORNs baseret på sundhedscentret vil blive uddannet til at levere dygtig fødselshjælp og andre RH-tjenester på efterspørgsel på husstandsniveau på opsøgende basis.
Arm to: CORNs vil være baseret og leve i samfundet på sundhedspost /kebele/-niveau for at levere SBA-tjenester enten på sundhedspost- eller husholdningsniveau.
Interventioner af den første arm vil blive testet for effektivitet og acceptabilitet i forhold til baseline-fundet. En baseline-evaluering og formativ vurdering ved hjælp af kvalitative metoder vil også blive udført for at dokumentere situationen for sundhedstjenesteudnyttelse og sociokulturelle barrierer, der påvirker dygtige fødselsdeltagere på alle undersøgelsessteder. Dette vil tjene som prætestdata for interventions- og kontrolstederne. Ved at anvende lignende teknikker og værktøjer vil posttestdata blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen ved alle tre arme. Hovedvariablen for sammenligninger i data før test efter test er dækningen af leverancer, der deltager i SBA'er i de to arme, det være sig af CORNS eller ved at bruge den eksisterende facilitetsbaserede servicelevering. Data vil blive indsamlet fra sundhedsinstitutioner og samfundet inden for undersøgelsesområdet. Forskellen mellem prætest- og post-testindikatorer inden for og mellem interventionsarmene vil blive målt i forhold til effekten af interventionen med hensyn til at ændre SBA-serviceoptagelsen.
Undersøgelsesområde og periode Undersøgelsen vil blive udført i tre distrikter i Gedeo Zone, Etiopiens sydlige region med en befolkningstæthed på 650 pr. Kms.,. Regionen er en af de ni regioner i landet, som udgør 20% af den nationale befolkning. Gedeo Zone er et af de meget befolkede områder i Etiopien og i Afrika som helhed. Zonalbyen, Dilla, ligger omkring 365 og 92 km fra de nationale og regionale hovedstæder, henholdsvis Addis Abeba og Hawassa.
Dilla University er et af de offentlige universiteter i Etiopien beliggende på studiestedet. I øjeblikket har universitetet 12 fakulteter og tre gymnasier, herunder College of Health Sciences og et henvisningshospital. Mødresundhedstjenestens dækning og udnyttelse af Gedeo-zonen er en af de laveste i landet (7, 29).
Denne implementeringsundersøgelse forventes at tage omkring et og et halvt år fra tidspunktet for opnåelse af projektbevilling til terminalevaluering og formidling.
I sundhedsinstitutionerne (sundhedscentre og sundhedsposter) vil sundhedsjournaldata om SBA-servicedækning (institutionel levering, ANC og PNC) blive kontrolleret som den sekundære informationskilde. Primære data i relation til barriererne og faciliterende faktorer vil blive indsamlet ved hjælp af semistruktureret spørgeskema til tjenesteudbydere. Der vil også blive gennemført dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner blandt tjenesteydere, sundhedstjenesteledere og samfundet hver for sig for at få indsigt i opfattelser, barrierer og facilitatorer af dygtige fødselshjælpstjenester samt omfanget og accepten af implementering MAJS.
Prøvestørrelse og prøveudtagningsprocedure Et cluster randomiseret samfundsforsøg foreslår at vurdere effektiviteten af at implementere CORNs for at fremme kvalificeret fødselsdeltagelse (levering). En tidligere demografisk og sundhedsundersøgelse (DHS) 2011-undersøgelse viste, at andelen af forsøgspersoner, der havde en assisteret fødsel, var 4 % i landlige omgivelser. Ifølge landets sundhedssektorudviklingsplan IV er det planlagt at øge andelen af assisteret levering fra 18,4 % til 62 % ved udgangen af regnskabsåret 2014/15. Derfor forventes der en programmæssigt ens og vigtig forskel på 58% efter indsættelsen af CORN'er.
Under antagelse af signifikansniveauet = 5 %, effekt = 80 %, testtype = tosidet. Baseret på de ovennævnte antagelser er den oprindelige stikprøvestørrelse påkrævet pr. gruppe 94. For at estimere stikprøvestørrelsen for et randomiseret klyngeforsøg havde vi brug for et estimat af klyngegraden på praksisniveau, som var tilgængelig fra et tidligere randomiseret forsøg med postnatal pleje. Ved at bruge tilgangen fra en tidligere undersøgelse og tage inter-praksis korrelationskoefficienten til at være 0,005 som angivet i det forsøg, pustede vi stikprøvestørrelsen med 2,45 gange fra et ikke-klynge randomiseret forsøg i betragtning af den potentielle klyngedesigneffekt. Dette gav en estimeret stikprøvestørrelse i hver gruppe til at være 230. Derfor er den samlede prøvestørrelse, der kræves til to-armsundersøgelsen, 460.
En stikprøvestørrelse på 460 husstande, 230 i hver arm, er tilstrækkelig til at detektere en klinisk vigtig forskel på 58 % mellem grupper i at assistere leveringen ved at implementere CORN ved hjælp af en to-halet z-test af proportioner mellem to grupper med 80 % effekt og en 5 % signifikansniveau. Denne forskel på 58 % repræsenterer en 62 % assisteret fødsel af CORNs og 4 % assisteret fødsel uden CORN eller rutinemæssig standard for pleje i lokalsamfundet. Alle andre sekundære resultater gav en stikprøvestørrelse på meget lavere end den ovenfor anførte. Af hensyn til stikprøvetilstrækkeligheden tages den maksimale stikprøvestørrelse (490) i betragtning, for at analysen skal udføres for både primært og sekundært resultat.
Undersøgelsesdeltagere Undersøgelsesdeltagere vil være Alle gravide kvinder, der vil føde i hjemmet og på sundhedsstedet (inklusive sundhedsposten) i løbet af undersøgelsesperioden.
Ægtemænd, bedstemødre og sundhedsarbejdere (til den kvalitative formative vurdering)
Interventionen Undersøgelsen vil blive gennemført i fire faser. I den første (forberedende) fase vil der blive gennemført sensibilisering af relevante interessenter og rekruttering af praktikanter. I anden fase vil formativ vurdering og baseline vurdering samt træning af CORN'er finde sted. I den tredje fase, som vil være den egentlige interventionsfase, vil der blive implementeret CORN'er på deres respektive undersøgelsessted, og i den afsluttende fase vil der blive foretaget en endelig evaluering og formidling af undersøgelsesresultater. Hensigten med at implementere CORNs på græsrodsniveau er blot at give en backup kvalificeret levering og andre mødre- og neonatale sundhedsydelser (MNH) til fattige landlige mødre, som har svært ved at få adgang til moderne sundhedsfaciliteter af forskellige årsager; det har ingen intentioner om at fremme eller tilskynde til hjemmeleveringer eller erstatte institutionelle leveringer. Måske vil det hjælpe med at assimilere landlige mødre til moderne sundhedsfaciliteter. Detaljerne for aktiviteterne for hver fase diskuteres nedenfor.
Fase 1: Forberedende fase Allerede i begyndelsen af interventionen vil sensibiliserings- og orienteringsworkshops blive organiseret med relevante regionale og zoneniveau sundhedstjenesteledere og andre berørte interessenter om formålet med undersøgelsen. Hvorefter der også vil blive organiseret endnu en workshop med erfarne og relevante eksperter med forskellige kapaciteter og ansvarsområder for at færdiggøre kursplanen for praktikanter i henhold til interventionens foruddefinerede kernekompetencer. Med dette udviklede pensum vil træningsmanualen blive udarbejdet, og rekruttering af kandidater påbegyndes hurtigere.
Udvælgelse af kandidater vil ske både fra markedet (arbejdsløse sygeplejersker eller jordemødre) og fra sundhedsfaciliteter (sygeplejersker, der arbejder på sundhedscentre og hospitaler, især fra MCH-enheden). Dette vil blive gjort på grund af det faktum, at under opskalering af interventionen kan virkningen af erhvervserfaring på programmets kvalitet og succes give anledning til bekymring. Det bør være klart, at der i øjeblikket i Etiopien er et for stort antal sygeplejersker uddannet på både offentlige og private gymnasier. Udvælgelse og indsættelse vil ikke forårsage mangel på fagfolk fra arbejdspladsen, snarere vil det skabe jobmuligheder for mange sygeplejersker, der er færdiguddannede, men endnu ikke er ansat.
Hvordan udvælges CORN trainees? Udvælgelsen af kandidater sker hovedsageligt ved at give optagelseseksamener (både praktiske og teoretiske) for at kontrollere deres gunstige for at gennemføre uddannelsen efterfulgt af en mundtlig samtale for at evaluere paratheden og viljen (attituden) til at levere samfundsbaserede tjenester på græsrodsniveau på en dør til dør basis. Det vil også hjælpe med at bestemme niveauet for kandidaternes viden og kliniske færdigheder. Dette vil ske i samarbejde med Dilla University og Southern Regional Health Bureau.
- Fase to: Præ-implementeringsfase Efter at have identificeret 16 egnede kandidater (nogle vil stå på ventelisten, vil ikke blive tilmeldt den egentlige intervention) til uddannelsen, vil en fire måneders praksisorienteret uddannelse blive givet til dem på universitetets henvisningshospital og andre sundhedsfaciliteter (sundhedscentre) i Zonen.
Uddannelsen af en CORN vil være af god kvalitet på både præ-service og in-service niveau med et system til understøttende supervision. Uddannelsen af en CORN vil være baseret på en ''kompetencemodel''(18). International Confederation of Jordemødres (ICM) kompetencemodel anses i øjeblikket for at være den internationale standard for levering af kvalificeret, sikker, professionel pleje til fødende kvinder og deres familier. Denne model danner den begrebsramme, som en dygtig fødselsassistents kernefærdigheder og -evner er baseret på, hvilket afspejler væsentlig viden, færdigheder og adfærd, der forventes under ante-partum, intra-partum, post-partum og neonatal pleje. Derfor vil træningen af CORN omfatte kritiske komponenter såsom praktiske færdigheder, problemløsning, kritisk tænkning og færdigheder i beslutningstagning. Disse komponenter vil blive tænkt ved hjælp af en stor grad af elevcentrerede og faciliterende tilgange til undervisning og læring.
Efter at kandidater har gennemført uddannelsen med succes, opnår de den forventede viden og færdigheder om vigtige kernekompetencer; endnu en workshop vil blive organiseret for sensibilisering og fortalervirksomhed for CORNs rolle over for vigtige indflydelsesrige folk i samfundet (politiske ledere og samfundsledere, mødre og andre berørte organer). I mellemtiden vil der blive gennemført en basisundersøgelse for at dokumentere dækningen af dygtige fødselsdeltagere og andre reproduktive sundhedstjenester på tværs af hver del af undersøgelsen. Udvælgelse af klynger og identifikation af undersøgelsessted vil også blive foretaget i løbet af denne tid.
Dataindsamling Til baseline- og slutlinjeundersøgelsen (før og efter test) vil relevante data om: Sociodemografiske karakteristika, reproduktiv historie, sundhedssøgende adfærd, sundhedstjenesteudnyttelse, socioøkonomiske og sociokulturelle faktorer, der påvirker sundhedstjenesteudnyttelsen ..osv. indsamles ved hjælp af passende dataindsamlingsværktøjer. Værktøjerne vil blive testet på forhånd på 5% af undersøgelsens befolkningsstørrelse i ikke-undersøgelsesområder i Gedeo-zonen.
ETISK OVERVEJELSE Selvom de foreslåede formative undersøgelser og interventionsstudier er ikke-invasive af natur, da strategien med at benytte dygtige fødselshjælpere på husstandsniveau er et nyt initiativ, kan det have forskellige etiske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er villige
- Faste beboere
Ekskluderingskriterier:
- Gravid mor ikke fra den udvalgte Kebeles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAJS Baseret på sundhedsposten
Uddannet CORN baseret på sundhedsposten vil levere SBA og andre RH-tjenester efter behov på sundhedspost eller husstandsniveau på opsøgende basis.
|
Efter afslutningen af alle de nødvendige forberedelser vil trænede CORN'er blive indsat i ti måneder på deres respektive studiesteder (arme) for at levere de nødvendige RH-tjenester i hjemmet, samfundet og sundhedsposter.
|
|
Aktiv komparator: MAJS Baseret på sundhedscenter
Uddannet CORN baseret på sundhedscenter, men arbejde i samfundet på opsøgende basis vil give SBA og andre RH-tjenester
|
Efter afslutningen af alle de nødvendige forberedelser vil trænede CORN'er blive indsat i ti måneder på deres respektive studiesteder (arme) for at levere de nødvendige RH-tjenester i hjemmet, samfundet og sundhedsposter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
vil være sammensat af tilfældigt udvalgte sammenlignelige kontrolklynger.
Kontrolklynger (arm) vil ligne de to andre arme (grupper) bortset fra interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis stigning i faglært levering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (grundlinje- og slutlinjeundersøgelse ved hjælp af spørgeskema administreret af intervieweren).
|
9 måneder
|
|
Procentdel af interessenter, der accepterer CORN-intervention
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (baseline og slutlinje kvalitativ undersøgelse).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af udbredelsen af FP (langsigtede) tjenester
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (grundlinje- og slutlinjeundersøgelse ved hjælp af spørgeskema administreret af intervieweren).
|
9 måneder
|
|
Procent af FANC-tjenesternes optagelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (grundlinje- og slutlinjeundersøgelse ved hjælp af spørgeskema administreret af intervieweren).
|
9 måneder
|
|
Procent af PNC-tjenesternes optagelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (grundlinje- og slutlinjeundersøgelse ved hjælp af spørgeskema administreret af intervieweren).
|
9 måneder
|
|
Procent af PMTCT-optagelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (grundlinje- og slutlinjeundersøgelse ved hjælp af spørgeskema administreret af intervieweren).
|
9 måneder
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive målt to gange (baseline- og slutlinjeundersøgelse ved hjælp af interviewer-administreret spørgeskema og fra sundhedsinstitutionens optegnelser!)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RPC674
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mødreplejemønstre
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan