- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02501252
Skuteczność i dopuszczalność korzystania z usług wykwalifikowanej opieki porodowej (SBA) za pośrednictwem pielęgniarek zajmujących się zdrowiem reprodukcyjnym (CORN) na poziomie gospodarstwa domowego w społecznościach wiejskich Etiopii; Społeczność próbna klastra w strefie Gedeo, SNNPR (CORN)
Skuteczność i akceptowalność korzystania z usług wykwalifikowanej opieki porodowej (SBA) za pośrednictwem pielęgniarek zajmujących się zdrowiem reprodukcyjnym (CORN) na poziomie gospodarstwa domowego w społecznościach wiejskich Etiopii. Randomizowana, kontrolowana próba społeczności klastra w strefie Gedeo, SNNPR
Uzasadnienie: Każdego roku nadal umiera 287,00 milionów kobiet i 3,1 miliona noworodków, a większości z tych zgonów uznano za możliwe do uniknięcia. Zastępczy wskaźnik Milenijnego Celu Rozwoju (MDG) 5, poród z wykwalifikowaną opieką jest niski w Afryce Subsaharyjskiej (47%), a najniższy (13%) jest w Etiopii, gdzie występuje największa liczba zgonów matek. System opieki zdrowotnej Etiopii stworzył rozległą sieć infrastruktury zdrowotnej, która rozciąga się na obszary wiejskie, tworząc ponad 15 000 placówek służby zdrowia i rozmieszczając ponad 30 000 pracowników służby zdrowia w całym kraju. Chociaż te bezprecedensowe sytuacje sprawiły, że usługi zdrowotne stały się bardziej dostępne niż kiedykolwiek, należy to jeszcze wykorzystać do poprawy dostępu kobiet wiejskich do czystych i bezpiecznych porodów oraz opieki poporodowej. Brak korzystania z opieki porodowej w kraju związany jest nie tylko z dostępnością, ale i akceptowalnością usług. W rzeczywistości zdecydowana większość kobiet z porodami domowymi postrzegała poród instytucjonalny jako „niepotrzebny” i „niezwykłą praktykę”. Dlatego wprowadzenie innowacyjnej, wrażliwej kulturowo i praktycznej strategii, w tym przypadku najlepszym rozwiązaniem może być na przykład rozmieszczenie CORN-ów.
Cel: Ocena skuteczności i akceptowalności korzystania z domowych usług wykwalifikowanej opieki porodowej (SBA) za pośrednictwem pielęgniarek zajmujących się zdrowiem reprodukcyjnym (CORN) w społecznościach wiejskich Etiopii.
Projekt badania: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba społecznościowa, która zostanie przeprowadzona w czterech fazach.
Badana populacja: Uczestnikami badania będą wszystkie kobiety w ciąży, które będą rodzić w domu i placówce służby zdrowia (w tym w placówce zdrowia) w okresie badania.
Interwencja: Badanie zostanie przeprowadzone w czterech fazach, jak omówiono poniżej. Podczas pierwszej (przygotowawczej) fazy zostanie przeprowadzone uwrażliwienie odpowiednich interesariuszy i rekrutacja stażystów. W drugiej fazie odbędzie się ocena formatywna i wyjściowa oraz szkolenie CORN. W trzeciej fazie, która będzie właściwą fazą interwencji, CORN-y zostaną rozmieszczone w odpowiednich ośrodkach badawczych, aw końcowej fazie zostanie przeprowadzona ostateczna ocena i rozpowszechnienie wyników badań. Intencją stojącą za rozmieszczeniem CORN na poziomie oddolnym jest zapewnienie zapasowej wykwalifikowanej dostawy i innych usług MNH biednym wiejskim matkom, które z różnych powodów mają utrudniony dostęp do nowoczesnych placówek opieki zdrowotnej; nie ma zamiaru promować ani zachęcać do dostaw do domu ani zastępować dostaw instytucjonalnych. Być może pomoże to przystosować matki wiejskie do nowoczesnych placówek służby zdrowia. Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym badania jest odsetek wykwalifikowanej obecności przy porodzie, który jest bardzo niski na poziomie lokalnym i krajowym. Ponadto drugorzędne parametry badania to zmiany procentowe wykorzystania usług matek i usług pokrewnych. Należą do nich ukierunkowane przedporodowe; opieka (ANC), długoterminowe planowanie rodziny, zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) i opieka poporodowa.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i powiązania z grupą: obciążenie i ryzyko związane z udziałem w badaniu są bardzo minimalne. Aby wymienić kilka; badania fizykalne (manewr Leopolda) lub rutynowe badania ciąży będą anonimowe, z wyjątkiem CORN, z zachowaniem zasad wspólnej poufności. Podobnie wszystkie kwestionariusze lub karty medyczne będą traktowane jako poufne. Wszyscy CORN przejdą intensywne szkolenie w zakresie zasad etycznych, które pomogą zminimalizować fizyczny i fizjologiczny dyskomfort związany z uczestnictwem oraz ryzyko związane z badanym leczeniem.
Okres badania i budżet: badanie zostanie przeprowadzone w sumie w ciągu 18 miesięcy, co obejmuje okres od opracowania protokołu do końcowej oceny i przedłożenia raportów. Całkowity budżet badania wyniesie 99 987,95 USD (dziewięćdziesiąt dziewięć tysięcy dziewięćset osiemdziesiąt siedem dolarów i dziewięćdziesiąt pięć centów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Każdego roku 287 000 kobiet umiera w czasie ciąży lub porodu, a 6,9 miliona dzieci umiera przed ukończeniem piątych urodzin. Prawie wszystkie te zgony mają miejsce w krajach rozwijających się, gdzie matki, dzieci i noworodki nie mają dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas gdy śmiertelność dzieci spadła w ostatnich dziesięcioleciach, 19 000 matek wciąż każdego dnia opłakuje stratę dziecka – to niewyobrażalna liczba złamanych serc. Jest to szczególnie tragiczne, ponieważ większości tych zgonów można by zapobiec niewielkim kosztem.
Z drugiej strony większość zgonów matek i noworodków jest spowodowana powikłaniami lub stanami, którym można by zapobiegać lub skuteczniej nimi zarządzać za pomocą niedrogich środków o niskim poziomie technologicznym. Po większości zgonów matek i noworodków następował poród niewykwalifikowany w domu. Badanie przeprowadzone w Basrze na temat powodów zgłaszanych przez kobiety, które rodziły w domu, dla preferowania porodu do domu, wykazało, że wsparcie społeczne i prywatność były dominującym powodem podanym przez 98,2% kobiet, które urodziły swoje obecne dziecko w domu. Strach przed interwencjami i powtórnymi badaniami w szpitalu dotyczył 71,9% kobiet preferujących poród do domu. Około 17,5% miało nieplanowany poród do domu w wyniku szybkiego porodu lub sytuacja bezpieczeństwa nie pozwalała na przeniesienie do szpitala.
Z drugiej strony, ostatnie dowody pokazały, że liczbę zgonów matek można zmniejszyć, delegując położne (wykwalifikowane opiekunki), jeśli mają one potrzebne umiejętności, nadzór i wsparcie . Dowody uzyskane z Bangladeszu w 2004 r. sugerowały, że rząd uruchomił program tworzenia kadry wykwalifikowanych położnych do porodów domowych. W związku z tym wydaje się, że przenoszenie zadań przyniosło korzystne wyniki i ważne informacje na temat planowania zasobów ludzkich na potrzeby bezpiecznego macierzyństwa w kraju. Inne podobne badanie przeprowadzone przez Ray AM na temat wpływu interwencji dotyczących śmiertelności matek z udziałem tradycyjnych położnych i położnych wiejskich wykazało, że położne wiejskie przyczyniają się do pozytywnych wyników programu.
Obecność wykwalifikowanego ratownika podczas porodu i bezpośrednio po porodzie/noworodka jest najważniejszą interwencją w ratowaniu życia kobiet i noworodków. Wykwalifikowany dostawca może pomóc w normalnych porodach, a także zarządzać lub stabilizować i kierować w przypadku komplikacji; z których wszystkie są kluczowymi interwencjami w zmniejszaniu śmiertelności matek i noworodków. Odsetek kobiet, które rodziły z pomocą wykwalifikowanej położnej, jest jednym z przybliżonych wskaźników realizacji piątego milenijnego celu rozwoju. W prawie wszystkich krajach, w których pracownicy służby zdrowia uczestniczą w ponad 80% porodów, wskaźnik śmiertelności matek (MMR) wynosi poniżej 200 na 100 000 żywych urodzeń [11]. Jednak poród z wykwalifikowaną opieką był niski w Azji Południowej (40%) i SSA (47%), dwóch regionach o największej liczbie zgonów matek.
Chociaż program rozwiązał większość problemów zdrowotnych na najniższym poziomie, wskaźniki zachorowalności / umieralności matek i dzieci w tym kraju są nadal jednymi z najwyższych na świecie. Wynika to głównie z poziomu kompetencji pracowników wiejskich placówek służby zdrowia w zakresie świadczenia przekrojowych usług macierzyńskich, wykraczających poza głęboko zakorzenione problemy kulturowe, społeczne i ekonomiczne społeczności wiejskiej. Na przykład niedawne badanie przeprowadzone w regionie Tigray w Etiopii wykazało, że nawet jeśli HEW znacząco przyczyniły się do poprawy wykorzystania przez kobiety testów na planowanie rodziny, ANC i HIV, ich wkład w poprawę opieki zdrowotnej, kontroli poporodowej i stosowanie soli jodowanej wydaje się nieistotne.
Oprócz wątpliwości co do umiejętności wiejskiego pracownika opieki zdrowotnej (HEW), oczekuje się również, że będzie pełnić kilka dodatkowych ról i obowiązków wraz z usługami związanymi z macierzyństwem. Co więcej, nie są w stanie i nie są zachęcani do uczęszczania na wykwalifikowane usługi porodowe dla matek, raczej oczekuje się od nich zidentyfikowania problemu i skierowania do następnej placówki opieki zdrowotnej wyższego poziomu, która jest niedostępna (geograficznie, społecznie, ekonomicznie… itd.) wspólnota. Z pewnością wpłynie to na lepsze wykorzystanie nowoczesnych usług położniczych.
Aktualne wyniki badań przeprowadzonych w Etiopii pokazują, że wykorzystanie usług wykwalifikowanych dostawców jest bardzo niskie. Tylko 13% kobiet, które urodziły żywe dziecko w ciągu ostatnich pięciu lat objętych badaniem z 2011 r., korzystało z pomocy wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, a 12% urodziło się w placówkach służby zdrowia, chociaż stanowiło to poprawę w porównaniu z 6,2% w 2000 r. Wskaźnik ten mieści się w najniższej granicy standardu Afryki Subsaharyjskiej. Szacuje się, że wykwalifikowana pomoc przy dostawie będzie rosła w niskim tempie 5,6% rocznie, a przy tym tempie odsetek, w którym będą uczestniczyć wykwalifikowani pracownicy, przewiduje się na poziomie 21% do 2015 r. Analiza wieloczynnikowa sugeruje, że kobiety wiejskie, niewykształcone i biedne rzadziej rodziły w placówkach służby zdrowia.(13) Główne zidentyfikowane przyczyny związane są z poziomem wiedzy na temat usług macierzyńskich, wpływami kulturowymi i niskimi postrzeganymi korzyściami z korzystania z usług.
Według badania dotyczącego trendów w zakresie zdrowia matek w Etiopii w 2012 r. Kobiety, które nie rodziły w placówkach służby zdrowia, pytano o powody, dla których tego nie robiły. Dane z Ethiopian Demographic and Health Survey (EDHS) 2011 ujawniły, że dwa wyjątkowe powody były „niekonieczne” i „niezwykłe”, jak zgłosiło odpowiednio 61,4% i 29,6% z nich. Na drugim miejscu znalazło się miejsce za daleko/brak komunikacji (14,4%). Inne przyczyny podała niewielka część kobiet. Tylko bardzo nieliczni (2,1%) jako przyczynę braku świadczenia usług w placówkach służby zdrowia obwiniali koszty usług. Warto zauważyć, że zgłaszanie tych przyczyn przebiega według podobnego schematu zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich. Co uderzające, około dwie trzecie kobiet mieszkających w miastach, które nie rodziły w placówkach służby zdrowia, stwierdziło, że nie jest to konieczne, a 17% stwierdziło, że nie jest to zwyczajowe.
Odpowiedź matek „nie jest konieczna” i „nie jest zwyczajowa” implikuje fakt, że potrzebują one kogoś bardzo bliskiego, aby był z nimi. Według wyników kilku badań przeprowadzonych w północno-zachodniej i południowo-wschodniej Etiopii, (60,9%) matek rodziło w domu tylko po to, by zwrócić na siebie większą uwagę członków rodziny, 57,7% stwierdziło, że poród w domu to zwykłe doświadczenie, 33,4% stwierdziło, że poród był krótki/pilny, 21,6% stwierdziło, że nie ma problemu z udaniem się do placówki służby zdrowia, a 14,0% stwierdziło, że przyczyną porodu w domu był wpływ członków rodziny.
Co więcej, nawet jeśli liczba i rozmieszczenie pracowników służby zdrowia, zwłaszcza pielęgniarek, w kraju stopniowo się poprawia, kraj wciąż pozostaje daleko w tyle, jeśli chodzi o osiągnięcie milenijnych celów rozwoju związanych ze zdrowiem matki i dziecka, ponieważ wskaźnik wykorzystania usług zdrowotnych jest znacznie niższy minimum wyznaczonego przez WHO, co jest paradoksem powyższych osiągnięć.
Dlatego na tym etapie możemy się nauczyć, że jeśli naród ma osiągnąć milenijne cele rozwoju i wzrost związany ze zdrowiem, musi zostać wprowadzona nowa, wrażliwa kulturowo i społecznie akceptowana strategia, która może przezwyciężyć niedociągnięcia i ograniczenia powyższych faktów i plan przekształceń. Czy korzystanie z usług SBA na poziomie społeczności (gospodarstw domowych) poprzez rozmieszczenie pielęgniarek ds. zdrowia reprodukcyjnego (CORN) na poziomie Kebele (najmniejsza jednostka administracyjna na poziomie wioski etiopskiego systemu rządowego) może być pomocne w wypełnieniu większości z tych przeoczonych dotychczas luk?
2. PYTANIA BADAWCZE
- Jak skuteczne jest korzystanie z domowych usług SBA firmy CORN w zwiększaniu liczby urodzeń, w których uczestniczą wykwalifikowani opiekunowie?
- Jaki jest poziom akceptacji korzystania z usług SBA w domu przez świadczeniodawców, kierowników służby zdrowia i ogólną społeczność (klientów)?
- Jakie są dodatkowe korzyści z wdrożenia wykwalifikowanych opiekunów porodowych (CORN), którzy mogą świadczyć usługi SBA i inne usługi MNH na poziomie gospodarstw domowych we wzmacnianiu programu rozszerzenia opieki zdrowotnej w Etiopii?
Jakie są dodatkowe zalety wdrożenia wykwalifikowanej opiekunki porodowej (CORN) w poprawie wykorzystania SBA i innych usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (RH)?
3. CEL Cel ogólny: Ocena skuteczności i akceptowalności korzystania z usług Domowej Opieki Porodowej (SBA) przez środowiskowe pielęgniarki zdrowia reprodukcyjnego (CORN) w wiejskich społecznościach Etiopii.
Główny cel szczegółowy
- Aby określić wpływ korzystania z domowych usług SBA na wykorzystanie
- Zbadanie programowej i społeczno-kulturowej akceptowalności świadczenia usług SBA w domu. Cele drugorzędne
- Aby określić wpływ wykwalifikowanych położnych (CORN) na wykorzystanie innych usług RH.
Opisanie wpływu wykwalifikowanych opiekunów porodowych (CORN) na wzmocnienie etiopskiego programu rozszerzenia zdrowia na obszarach wiejskich.
4. METODY Projekt badania
To badanie jest dwuramiennym (przed testem i po teście) klastrowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem społecznościowym, które zostanie przeprowadzone w czterech fazach. Te dwa ramiona to:
Ręka pierwsza: CORN-y w ośrodkach zdrowia zostaną przeszkolone, aby zapewnić wykwalifikowaną opiekę przy porodzie i inne usługi RH na żądanie na poziomie gospodarstwa domowego w ramach pomocy.
Ręka druga: CORN będą miały siedzibę i będą mieszkać w społeczności na poziomie placówki służby zdrowia /kebele/, aby świadczyć usługi SBA na poziomie placówki służby zdrowia lub gospodarstwa domowego.
Interwencje z pierwszej grupy zostaną przetestowane pod kątem skuteczności i akceptowalności w stosunku do ustaleń wyjściowych. Przeprowadzona zostanie również ocena wyjściowa i ocena kształtująca przy użyciu metod jakościowych w celu udokumentowania sytuacji w zakresie korzystania z usług zdrowotnych oraz barier społeczno-kulturowych wpływających na wykwalifikowaną frekwencję porodową we wszystkich badanych ośrodkach. Posłuży to jako dane wstępne dla miejsc interwencji i kontroli. Dzięki zastosowaniu podobnych technik i narzędzi dane po teście zostaną zebrane na koniec badania we wszystkich trzech ramionach. Główną zmienną do porównań w danych przed testem po teście jest zasięg porodów, w których uczestniczyli SBA w obu ramionach, czy to przez CORNS, czy przy użyciu istniejącej dostawy usług w placówce. Dane będą zbierane od instytucji opieki zdrowotnej i społeczności na badanym obszarze. Różnica między wskaźnikami pretestu i posttestu w ramach i pomiędzy ramionami interwencji będzie mierzona pod kątem wpływu interwencji na zmianę korzystania z usług SBA.
Obszar badań i okres Badanie zostanie przeprowadzone w trzech dystryktach strefy Gedeo w południowym regionie Etiopii o gęstości zaludnienia 650 na metr kwadratowy. km.,. Województwo jest jednym z dziewięciu województw w kraju, które zamieszkuje 20% ludności kraju. Strefa Gedeo jest jednym z gęsto zaludnionych obszarów w Etiopii i całej Afryce. Miasto strefowe, Dilla, znajduje się około 365 i 92 km od stolic krajowych i regionalnych, odpowiednio Addis Abeby i Hawassy.
Uniwersytet Dilla jest jednym z publicznych uniwersytetów w Etiopii, który znajduje się w miejscu badań. Obecnie Uniwersytet posiada 12 wydziałów i trzy kolegia, w tym Wyższą Szkołę Nauk o Zdrowiu i Szpital Skierowany. Zasięg opieki zdrowotnej dla matek i wykorzystanie strefy Gedeo należy do najniższych w kraju (7, 29).
Oczekuje się, że ta analiza wdrożeniowa potrwa około półtora roku, od momentu uzyskania dotacji na projekt do ostatecznej oceny i rozpowszechnienia.
W placówkach służby zdrowia (ośrodkach zdrowia i placówkach służby zdrowia) jako drugorzędne źródło informacji będą sprawdzane dane dokumentacji medycznej dotyczące zasięgu usług SBA (świadczenie instytucjonalne, ANC i PNC). Podstawowe dane dotyczące barier i czynników ułatwiających zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza dla usługodawców. Zostaną również przeprowadzone pogłębione wywiady i dyskusje w grupach fokusowych, osobno wśród świadczeniodawców, kierowników służby zdrowia i społeczności, aby uzyskać wgląd w postrzeganie, bariery i ułatwienia w zakresie wykwalifikowanej opieki porodowej, a także zakres i akceptowalność wdrożenia KUKURYDZA.
Wielkość próby i procedura doboru próby Randomizowana klastrowa próba społeczna proponuje ocenę skuteczności wdrażania CORN w celu zwiększenia wykwalifikowanej obecności przy porodzie (poród). Poprzednie badanie demograficzne i zdrowotne (DHS) z 2011 r. wykazało, że odsetek pacjentek, które miały poród wspomagany, wynosił 4% na obszarach wiejskich. Zgodnie z IV planem rozwoju sektora ochrony zdrowia kraju zaplanowano zwiększenie udziału porodu wspomaganego z 18,4% do 62% na koniec roku podatkowego 2014/15. W związku z tym po wdrożeniu CORN oczekuje się programowo podobnej i istotnej różnicy wynoszącej 58%.
Zakładając Poziom istotności = 5%, Moc = 80%, Rodzaj testu = dwustronny Na podstawie powyższych założeń wymagana początkowa wielkość próby na grupę wynosi 94. Aby oszacować wielkość próby dla randomizowanego badania klastrowego, potrzebowaliśmy oszacowania stopnia skupienia na poziomie praktyki, który był dostępny z poprzedniej randomizowanej próby opieki poporodowej. Stosując podejście z poprzedniego badania i przyjmując, że współczynnik korelacji między praktykami wynosi 0,005, jak wskazano w tej próbie, zwiększyliśmy wielkość próby o 2,45 razy z randomizowanego badania bez klastrów, biorąc pod uwagę potencjalny efekt projektu klastra. Dało to szacunkową wielkość próby w każdej grupie na 230. W związku z tym całkowita wielkość próby wymagana do badania z dwoma ramionami wynosi 460.
Wielkość próby 460 gospodarstw domowych, po 230 w każdym ramieniu, jest wystarczająca do wykrycia klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 58% między grupami we wspomaganiu porodu poprzez wdrożenie CORN przy użyciu dwustronnego testu z proporcji między dwiema grupami z mocą 80% i 5% poziom istotności. Ta różnica 58% oznacza 62% poród wspomagany przez CORN i 4% poród wspomagany bez CORN lub rutynowej opieki środowiskowej. Wszystkie inne drugorzędne wyniki dały wielkość próby znacznie mniejszą niż podana powyżej. W związku z tym, ze względu na adekwatność próby, w celu przeprowadzenia analizy zarówno dla wyniku pierwotnego, jak i drugorzędowego, bierze się pod uwagę maksymalną wielkość próby (490).
Uczestnicy badania Uczestnikami badania będą wszystkie kobiety w ciąży, które będą rodzić w domu i placówce służby zdrowia (w tym w placówce zdrowia) w okresie badania.
Mężowie, babcie i pracownicy służby zdrowia (dla jakościowej oceny formatywnej)
Interwencja Badanie zostanie przeprowadzone w czterech fazach. Podczas pierwszej (przygotowawczej) fazy zostanie przeprowadzone uwrażliwienie odpowiednich interesariuszy i rekrutacja stażystów. W drugiej fazie odbędzie się ocena formatywna i wyjściowa oraz szkolenie CORN. W trzeciej fazie, która będzie właściwą fazą interwencji, CORN-y zostaną rozmieszczone w odpowiednich ośrodkach badawczych, aw końcowej fazie zostanie przeprowadzona ostateczna ocena i rozpowszechnienie wyników badań. Intencją stojącą za rozmieszczeniem CORN na poziomie oddolnym jest zapewnienie zapasowej wykwalifikowanej dostawy i innych usług opieki zdrowotnej dla matek i noworodków (MNH) dla biednych matek wiejskich, które z różnych powodów mają utrudniony dostęp do nowoczesnych placówek opieki zdrowotnej; nie ma zamiaru promować ani zachęcać do dostaw do domu ani zastępować dostaw instytucjonalnych. Być może pomoże to zasymilować wiejskie matki do nowoczesnych placówek służby zdrowia. Szczegóły działań dla każdej fazy omówiono poniżej.
Faza pierwsza: Faza przygotowawcza Na samym początku interwencji zostaną zorganizowane warsztaty uwrażliwiające i orientacyjne, które zostaną przeprowadzone z odpowiednimi kierownikami służby zdrowia na poziomie regionalnym i strefowym oraz innymi zainteresowanymi stronami zainteresowanymi celem badania. Następnie zostaną zorganizowane kolejne warsztaty z doświadczonymi i odpowiednimi ekspertami o różnych zdolnościach i obowiązkach w celu sfinalizowania programu nauczania stażystów zgodnie z wcześniej określonymi kluczowymi kompetencjami interwencji. Dzięki tak opracowanemu programowi zostanie przygotowany podręcznik szkoleniowy i szybciej rozpocznie się rekrutacja kandydatów.
Selekcja kandydatów będzie prowadzona zarówno z rynku (bezrobotne pielęgniarki lub położne), jak iz placówek służby zdrowia (pielęgniarki pracujące w ośrodkach zdrowia i szpitalach, w szczególności z Oddziału Zdrowia Matki i Dziecka (MCH)). Zostanie to zrobione ze względu na fakt, że podczas zwiększania skali interwencji wpływ doświadczenia zawodowego na jakość i powodzenie programu może budzić obawy. Powinno być jasne, że obecnie w Etiopii jest nadmiar pielęgniarek przeszkolonych zarówno w uczelniach rządowych, jak i prywatnych. Selekcja i wdrożenie nie spowoduje braku specjalistów w miejscu pracy, a raczej stworzy możliwości zatrudnienia dla wielu pielęgniarek, które ukończyły studia, ale jeszcze nie są zatrudnione.
Jak wybierani są stażyści CORN? Selekcja kandydatów odbywa się głównie poprzez zdawanie egzaminów wstępnych (zarówno praktycznych, jak i teoretycznych) w celu sprawdzenia ich przydatności do ukończenia szkolenia, po których następuje rozmowa ustna w celu oceny gotowości i chęci (nastawienia) do świadczenia usług środowiskowych na poziomie podstawowym na poziomie lokalnym. na zasadzie „od drzwi do drzwi”. Pomoże również określić poziom wiedzy i umiejętności klinicznych kandydatów. Odbędzie się to we współpracy z Uniwersytetem Dilla i Południowym Regionalnym Biurem Zdrowia.
- Faza druga: faza przedwdrożeniowa Po zidentyfikowaniu 16 odpowiednich kandydatów (niektórzy znajdą się na liście oczekujących, ale nie zostaną zapisani do faktycznej interwencji) do szkolenia, zostaną im przebyte czteromiesięczne szkolenie zorientowane na praktykę w uniwersyteckim szpitalu referencyjnym oraz inne placówki służby zdrowia (ośrodki zdrowia) na terenie Strefy.
Edukacja CORN będzie dobrej jakości zarówno na poziomie wstępnym, jak i w trakcie eksploatacji, z systemem wspomagającego nadzoru. Kształcenie CORN będzie oparte na „Modelu Kompetencji”(18). Model kompetencyjny Międzynarodowej Konfederacji Położnych (ICM) jest obecnie uważany za międzynarodowy standard zapewniania wykwalifikowanej, bezpiecznej i profesjonalnej opieki nad kobietami w ciąży i ich rodzinami. Model ten tworzy ramy koncepcyjne, na których opierają się podstawowe umiejętności i zdolności wykwalifikowanej położnej, odzwierciedlające podstawową wiedzę, umiejętności i zachowania oczekiwane podczas opieki przedporodowej, śródporodowej, poporodowej i noworodkowej. Dlatego szkolenie CORN będzie obejmowało kluczowe elementy, takie jak umiejętności praktyczne, rozwiązywanie problemów, krytyczne myślenie i umiejętności podejmowania decyzji. Komponenty te zostaną przemyślane przy użyciu podejścia skoncentrowanego na uczniu i facylitacji w nauczaniu i uczeniu się.
Po pomyślnym ukończeniu przez kandydatów szkolenia, uzyskując oczekiwaną wiedzę i umiejętności w zakresie głównych kluczowych kompetencji; zostaną zorganizowane kolejne warsztaty mające na celu uwrażliwienie i propagowanie roli CORN wśród kluczowych wpływowych osób w społeczności (przywódców politycznych i społeczności, matek i innych zainteresowanych organów). W międzyczasie zostanie przeprowadzona ankieta bazowa w celu udokumentowania zasięgu wykwalifikowanych porodów i innych usług związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym w każdej części badania. W tym czasie zostanie również przeprowadzona selekcja klastrów i identyfikacja miejsca badań.
Zbieranie danych Dla badania początkowego i końcowego (test przed i po), odpowiednie dane dotyczące: cech społeczno-demograficznych, historii reprodukcyjnej, zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia, korzystania z usług zdrowotnych, czynników społeczno-ekonomicznych i społeczno-kulturowych wpływających na korzystanie z usług zdrowotnych itp. być gromadzone przy użyciu odpowiednich narzędzi do gromadzenia danych. Narzędzia zostaną wstępnie przetestowane na 5% wielkości badanej populacji w obszarach niezbadanych w strefie Gedeo.
WZGLĘDY ETYCZNE Chociaż proponowane badania formatywne i interwencyjne są z natury nieinwazyjne, ponieważ strategia udostępniania wykwalifikowanych opiekunów na poziomie gospodarstwa domowego jest nową inicjatywą, może mieć różne problemy etyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętne kobiety w ciąży
- Stali mieszkańcy
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży nie z wybranych Kebeles.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CORN Na podstawie postu zdrowia
Przeszkolony CORN w placówce zdrowia zapewni SBA i inne usługi RH na żądanie w placówce zdrowia lub na poziomie gospodarstwa domowego w oparciu o zasięg.
|
Po zakończeniu wszystkich niezbędnych przygotowań przeszkoleni CORN zostaną rozmieszczeni na dziesięć miesięcy w odpowiednich ośrodkach badawczych (ramionach), aby świadczyć wymagane usługi RH w domach, społecznościach i placówkach służby zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: CORN Z siedzibą w centrum zdrowia
Przeszkolony CORN w ośrodku zdrowia, ale pracujący w społeczności na zasadzie pomocy, zapewni SBA i inne usługi RH
|
Po zakończeniu wszystkich niezbędnych przygotowań przeszkoleni CORN zostaną rozmieszczeni na dziesięć miesięcy w odpowiednich ośrodkach badawczych (ramionach), aby świadczyć wymagane usługi RH w domach, społecznościach i placówkach służby zdrowia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
będzie się składać z losowo wybranych porównywalnych klastrów kontrolnych.
Klastry kontrolne (ramię) będą podobne do pozostałych dwóch ramion (grup) z wyjątkiem interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wzrost wykwalifikowanej dostawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie linii bazowej i końcowej przy użyciu kwestionariusza podawanego przez ankietera).
|
9 miesięcy
|
|
Procent interesariuszy akceptujących interwencję CORN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie jakościowe linii bazowej i końcowej).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wykorzystania usług FP (długoterminowych).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie linii bazowej i końcowej przy użyciu kwestionariusza podawanego przez ankietera).
|
9 miesięcy
|
|
Procent wykorzystania usług FANC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie linii bazowej i końcowej przy użyciu kwestionariusza podawanego przez ankietera).
|
9 miesięcy
|
|
Procent wykorzystania usług PNC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie linii bazowej i końcowej przy użyciu kwestionariusza podawanego przez ankietera).
|
9 miesięcy
|
|
Procent wychwytu PMTCT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie linii bazowej i końcowej przy użyciu kwestionariusza podawanego przez ankietera).
|
9 miesięcy
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone dwukrotnie (badanie linii bazowej i końcowej przy użyciu kwestionariusza przeprowadzonego przez ankietera oraz z dokumentacji placówki zdrowotnej!)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPC674
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzorce opieki nad matką
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)