- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02501252
Efficacia e accettabilità dell'utilizzo di servizi qualificati di assistenza al parto (SBA) attraverso infermieri comunitari per la salute riproduttiva (CORN) a livello familiare nelle comunità rurali dell'Etiopia; Una sperimentazione comunitaria a grappolo nella zona di Gedeo, SNNPR (CORN)
Efficacia e accettabilità dell'utilizzo di servizi qualificati di assistenza al parto (SBA) attraverso infermieri comunitari per la salute riproduttiva (CORN) a livello familiare nelle comunità rurali dell'Etiopia Una sperimentazione comunitaria controllata randomizzata a cluster nella zona di Gedeo, SNNPR
Razionale: Ogni anno, 287,00 milioni di donne e 3,1 milioni di neonati continuano a morire e la maggior parte di queste morti è stata identificata come evitabile. Un indicatore proxy dell'Obiettivo di Sviluppo del Millennio (MDG) 5, la nascita con assistenza qualificata è bassa nell'Africa subsahariana (47%) e la più bassa (13%) è per l'Etiopia, con il maggior numero di morti materne. Il sistema sanitario etiope ha stabilito una vasta rete di infrastrutture sanitarie che si estende alle aree rurali con la creazione di oltre 15.000 posti sanitari e il dispiegamento di oltre 30.000 operatori sanitari in tutto il paese. Sebbene queste situazioni senza precedenti abbiano reso i servizi sanitari più accessibili che mai, devono ancora essere sfruttati per migliorare l'accesso delle donne rurali a un parto pulito e sicuro e all'assistenza postpartum. La mancanza di utilizzo dell'assistenza al parto nel paese è correlata non solo all'accessibilità ma anche all'accettabilità dei servizi. In effetti, la stragrande maggioranza delle donne che hanno partorito a domicilio ha visto il parto istituzionale come "non necessario" e una "pratica non abituale". Pertanto, istituendo una strategia innovativa, culturalmente sensibile e praticamente suscettibile, l'impiego di CORN, ad esempio, potrebbe essere il miglior rimedio, in questo caso.
Obiettivo: valutare l'efficacia e l'accettabilità dei servizi di assistenza al parto (SBA) domiciliare attraverso gli infermieri di salute riproduttiva della comunità (CORN) nelle comunità rurali dell'Etiopia.
Disegno dello studio: Cluster Randomized Controlled Community Trial che sarà condotto in quattro fasi.
Popolazione dello studio: i partecipanti allo studio saranno tutte le donne incinte che partoriranno a casa e in una struttura sanitaria (compreso il posto sanitario) durante il periodo di studio.
Intervento: lo studio sarà condotto in quattro fasi come discusso di seguito. Durante la prima fase (preparatoria), si svolgerà la sensibilizzazione delle parti interessate e il reclutamento dei tirocinanti. Nella seconda fase avrà luogo la valutazione formativa e di base, nonché la formazione dei CORN. Nella terza fase, che sarà la fase di intervento vera e propria, verrà effettuato il dispiegamento dei CORN nel rispettivo sito di studio e nella fase finale verrà effettuata la valutazione finale e la diffusione dei risultati dello studio. L'intenzione alla base del dispiegamento dei CORN a livello di base è solo quella di fornire un parto qualificato di riserva e altri servizi MNH alle madri rurali povere che hanno difficoltà ad accedere alle moderne strutture sanitarie per vari motivi; non ha alcuna intenzione di promuovere o incentivare le consegne a domicilio o sostituire le consegne istituzionali. Forse aiuterà ad assimilare le madri rurali alle moderne strutture sanitarie Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint principale dello studio è la percentuale di assistenza qualificata al parto che è molto bassa a livello locale e nazionale. Inoltre, i parametri dello studio secondario sono le variazioni percentuali dell'utilizzo dei servizi materni e correlati. Questi includono prenatale mirato; assistenza sanitaria (ANC), pianificazione familiare a lungo termine, prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) e assistenza postnatale.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: l'onere e i rischi associati alla partecipazione allo studio sono minimi. Per citarne alcuni; gli esami fisici (manovra Leopold) o le indagini di routine sulla gravidanza saranno anonimi ad eccezione dei CORN tenendo presente i principi di riservatezza condivisa. Allo stesso modo tutti i questionari o le cartelle cliniche saranno mantenuti riservati. Tutti i CORN otterranno una formazione intensiva sui principi etici che aiuteranno a ridurre al minimo qualsiasi disagio fisico e fisiologico associato alla partecipazione, i rischi associati al trattamento dell'indagine.
Il periodo di studio e il budget: lo studio sarà condotto in un totale di 18 mesi che comprende un periodo dallo sviluppo del protocollo alla valutazione finale e alla presentazione dei rapporti. Il budget complessivo dello studio sarà di 99.987,95 USD (novantanovemilanovecentottantasette dollari e novantacinque centesimi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Ogni anno, 287.000 donne muoiono durante la gravidanza o il parto e 6,9 milioni di bambini muoiono prima di aver compiuto cinque anni. Quasi tutti questi decessi si verificano nei paesi in via di sviluppo dove madri, bambini e neonati non hanno accesso all'assistenza sanitaria di base. Mentre i tassi di mortalità infantile sono diminuiti negli ultimi decenni, 19.000 madri piangono ancora la perdita di un figlio ogni giorno, un numero impensabile di crepacuore. Ciò è particolarmente tragico poiché la maggior parte di queste morti potrebbe essere evitata a un costo modesto.
D'altra parte, la maggior parte dei decessi materni e neonatali è causata da complicazioni o condizioni che potrebbero essere prevenute o gestite in modo più efficace attraverso misure poco costose ea bassa tecnologia. La maggior parte dei decessi materni e neonatali è stata seguita da parti non qualificati assistiti a casa. Uno studio condotto a Bassora sui motivi riferiti dalle donne che hanno partorito a casa per preferire il parto a domicilio ha dimostrato che il sostegno sociale e la privacy sono stati i motivi predominanti addotti dal 98,2% delle donne che hanno partorito a domicilio il loro bambino attuale. La paura di interventi e visite ripetute in ospedale è stata la preoccupazione del 71,9% delle donne che hanno preferito il parto a domicilio. Circa il 17,5% ha avuto un parto a domicilio non programmato a causa di un travaglio rapido o la situazione di sicurezza non ha consentito il trasferimento in ospedale.
D'altra parte, evidenze recenti hanno dimostrato che le morti materne possono essere ridotte con il distacco di ostetriche (assistenti qualificate) se hanno bisogno di competenze, supervisione e supporto. Le prove ottenute dal Bangladesh nel 2004 hanno suggerito che il governo ha lanciato un programma per creare un gruppo di assistenti al parto qualificati per il parto in casa. Di conseguenza, lo spostamento delle attività sembra aver prodotto risultati positivi e importanti intuizioni sulla pianificazione delle risorse umane per una maternità sicura nel paese. Un altro studio simile di Ray AM sull'impatto degli interventi sulla mortalità materna che utilizzano assistenti al parto tradizionali e ostetriche di villaggio ha dimostrato che le ostetriche di villaggio contribuiscono a risultati positivi del programma.
La presenza di un operatore qualificato durante il parto e l'immediato periodo postpartum/neonato è il singolo intervento più critico per salvare la vita delle donne e dei neonati. Il fornitore qualificato può assistere nelle normali consegne e anche gestire o stabilizzare e riferire per complicazioni; tutti interventi critici per ridurre la mortalità materna e neonatale. La proporzione di donne che hanno partorito con l'assistenza di un'assistente al parto qualificata è uno degli indicatori proxy per il raggiungimento del quinto OSM. In quasi tutti i paesi in cui gli operatori sanitari partecipano a più dell'80% dei parti, il tasso di mortalità materna (MMR) è inferiore a 200 per 100.000 nati vivi [11]. Tuttavia, la nascita con assistenza qualificata è stata bassa nell'Asia meridionale (40%) e SSA (47%), le due regioni con il maggior numero di morti materne.
Sebbene il programma abbia affrontato la maggior parte dei problemi di salute a livello di base, i tassi di morbilità/mortalità materna e infantile della nazione sono ancora uno dei più alti al mondo. Ciò è principalmente attribuibile al livello di competenza degli operatori sanitari rurali nel fornire servizi di maternità trasversali oltre ai profondi problemi culturali, sociali ed economici della comunità rurale. Ad esempio, un recente studio nella regione del Tigray in Etiopia ha dimostrato che, anche se gli HEW hanno contribuito in modo sostanziale al miglioramento dell'utilizzo da parte delle donne della pianificazione familiare (FP), ANC e dei test HIV, il loro contributo al miglioramento del parto nelle strutture sanitarie, del controllo postnatale up e l'uso di sale iodato sembra insignificante.
Oltre ai dubbi sull'abilità dell'operatrice sanitaria rurale (HEW), ci si aspetta anche che assolvano diversi ruoli e responsabilità aggiuntivi insieme ai servizi relativi alla maternità. Inoltre, non sono in grado e incoraggiate a frequentare servizi di parto qualificati per le madri, piuttosto sono tenute a identificare il problema e a rivolgersi a strutture sanitarie di livello superiore che sono inaccessibili (geograficamente, socialmente, economicamente... ecc.) alle zone rurali Comunità. Ciò comporterà sicuramente un migliore utilizzo dei moderni servizi di maternità.
I risultati degli studi attuali in Etiopia mostrano che l'utilizzo di servizi di consegna qualificati è molto basso. Solo il 13% delle donne che hanno avuto un parto vivo nei cinque anni precedenti del sondaggio del 2011 è stato assistito da un operatore sanitario qualificato e il 12% è stato partorito in strutture sanitarie, sebbene ciò rappresenti un miglioramento rispetto al 6,2% nel 2000. Questo tasso è nel limite più basso dello standard dell'Africa subsahariana. L'assistenza qualificata al parto dovrebbe aumentare a un ritmo basso del 5,6% annuo e, con questo ritmo, la percentuale che sarà assistita da lavoratori qualificati è prevista al 21% entro il 2015. L'analisi multivariata suggerisce che le donne rurali, non istruite e povere avevano meno probabilità di partorire nelle istituzioni sanitarie.(13) Le principali ragioni attribuibili identificate sono orientate al livello di conoscenza dei servizi di maternità, alle influenze culturali e al basso beneficio percepito dell'utilizzo del servizio.
Secondo uno studio sulle tendenze della salute materna in Etiopia nel 2012, alle donne che non hanno partorito nelle strutture sanitarie è stato chiesto il motivo per cui non lo hanno fatto. I dati dell'Ethiopian Demographic and Health Survey (EDHS) del 2011 hanno rivelato che i due motivi in sospeso erano "non necessari" e "non consueti", come riportato rispettivamente dal 61,4% e dal 29,6% di essi. Seguono località troppo lontane/mancanza di mezzi di trasporto (14,4%). Altri motivi sono stati riportati da una piccola parte delle donne. Solo pochissimi (2,1%) hanno accusato il costo del servizio come motivo per non fornire nelle strutture sanitarie. In particolare, la segnalazione di questi motivi segue un modello simile sia nelle aree urbane che in quelle rurali. Sorprendentemente, circa due terzi delle donne urbane che non hanno partorito nelle strutture sanitarie hanno affermato che non era necessario e il 17% ha affermato che non era consuetudine.
La risposta delle madri "non necessario" e "non consueto" implica il fatto che hanno bisogno di qualcuno molto più vicino che stia con loro. Secondo i risultati di un paio di studi nel nord-ovest e nel sud-est dell'Etiopia, (60,9%) delle madri hanno partorito a casa necessitando solo di maggiore attenzione da parte dei familiari, il 57,7% ha affermato che il parto a casa è un'esperienza abituale, il 33,4% ha affermato il travaglio è stato breve/urgente, il 21,6% ha dichiarato di non avere alcun problema a recarsi in strutture sanitarie e il 14,0% ha affermato che l'influenza dei familiari è stata la ragione del parto in casa.
Inoltre, anche se il numero e la distribuzione degli operatori sanitari, in particolare degli infermieri, nel paese ha registrato un progressivo miglioramento, il paese è ancora molto indietro rispetto al raggiungimento degli OSM relativi alla salute materna e infantile poiché il tasso di utilizzo del servizio sanitario è di gran lunga inferiore il minimo stabilito dall'OMS che è un paradosso rispetto ai risultati di cui sopra.
Pertanto, ciò che possiamo imparare in questa fase è che una strategia nuova, culturalmente sensibile e socialmente accettabile che possa superare le carenze e i limiti dei fatti di cui sopra deve essere messa in atto se la nazione vuole raggiungere gli MDG e la crescita relativa alla salute e piano di trasformazione. L'utilizzo dei servizi SBA a livello di comunità (famiglia) attraverso il dispiegamento di infermieri di salute riproduttiva comunitaria (CORN) a livello di Kebele (la più piccola unità amministrativa a livello di villaggio del sistema governativo etiope) può essere utile per colmare la maggior parte di queste lacune finora trascurate?
2. DOMANDE DI RICERCA
- Quanto è efficace avvalersi dei servizi SBA domiciliari di CORN nell'aumentare i parti assistiti da assistenti al parto qualificati?
- Qual è il livello di accettabilità per l'utilizzo dei servizi SBA domiciliari da parte dei fornitori di servizi, dei gestori dei servizi sanitari e della comunità in generale (clienti)?
- Quali sono i vantaggi aggiuntivi dell'impiego di assistenti al parto qualificati (CORN) che possono fornire SBA e altri servizi MNH a livello familiare per rafforzare il programma di estensione sanitaria dell'Etiopia?
Quali sono i vantaggi aggiuntivi dell'impiego di assistenti al parto qualificati (CORN) per migliorare l'utilizzo dei servizi SBA e di altri servizi di salute riproduttiva (RH)?
3. OBIETTIVO Obiettivo generale: valutare l'efficacia e l'accettabilità dell'utilizzo di servizi di assistenza al parto qualificata a domicilio (SBA) attraverso gli infermieri di salute riproduttiva della comunità (CORN) nelle comunità rurali dell'Etiopia.
Obiettivo specifico primario
- Determinare l'effetto dell'utilizzo dei servizi SBA domiciliari sull'utilizzo
- Esaminare l'accettabilità programmatica e socio-culturale dell'erogazione a domicilio dei servizi SBA Obiettivi Secondari
- Determinare l'effetto delle assistenti al parto qualificate (CORN) sull'utilizzo di altri servizi RH.
Descrivere l'effetto delle assistenti al parto qualificate (CORN) nel rafforzare il programma di estensione della salute rurale etiope.
4. METODI Disegno dello studio
Questo studio è uno studio di comunità controllato randomizzato a grappolo a due bracci (pre-test, post test) che sarà condotto in quattro fasi. Le due braccia sono:
Braccio uno: i CORN con sede presso il centro sanitario saranno formati per fornire assistenza al parto qualificata e altri servizi RH su richiesta a livello familiare su basi di sensibilizzazione.
Braccio due: i CORN risiederanno e vivranno nella comunità a livello di postazione sanitaria /kebele/ per fornire servizi SBA sia a livello di postazione sanitaria che a livello domestico.
Gli interventi del primo braccio saranno testati per l'efficacia e l'accettabilità rispetto ai risultati di riferimento. Verranno inoltre condotte una valutazione di base e una valutazione formativa utilizzando metodi qualitativi per documentare la situazione dell'utilizzo del servizio sanitario e le barriere socio-culturali che influiscono sull'assistenza qualificata al parto in tutti i siti di studio. Questo servirà come dati preliminari per i siti di intervento e di controllo. Applicando tecniche e strumenti simili, i dati post test saranno raccolti alla fine dello studio in tutti e tre i bracci. La variabile principale per i confronti nei dati pretest post test è la copertura delle consegne assistite dagli SBA nei due bracci, sia da CORNS che utilizzando la fornitura di servizi basata su strutture esistenti. I dati saranno raccolti dalle istituzioni sanitarie e dalla comunità all'interno dell'area di studio. La differenza tra gli indicatori pretest e post test all'interno e tra i bracci di intervento sarà misurata in base all'effetto dell'intervento nel modificare l'assorbimento del servizio SBA.
Area e periodo di studio Lo studio sarà condotto in tre distretti della zona di Gedeo, regione meridionale dell'Etiopia con una popolazione di densità di 650 abitanti per mq. Km.,. La Regione è una delle nove Regioni del Paese che rappresenta il 20% della popolazione nazionale. Gedeo Zone è una delle aree altamente popolate in Etiopia e in Africa in generale. La città zonale, Dilla, si trova rispettivamente a 365 e 92 km dalle capitali nazionale e regionale, Addis Abeba e Hawassa.
La Dilla University è una delle università pubbliche in Etiopia situata nel sito di studio. Attualmente l'Università ha 12 facoltà e tre college tra cui il College of Health Sciences e un Referral Hospital. La copertura e l'utilizzo del servizio di salute materna della zona di Gedeo è uno dei più bassi del paese (7, 29).
Si prevede che questo studio di attuazione durerà circa un anno e mezzo a partire dal momento in cui si ottiene la sovvenzione del progetto fino alla valutazione finale e alla diffusione.
Nelle istituzioni sanitarie (centri sanitari e presidi sanitari) verranno verificati come fonte secondaria di informazione i dati del fascicolo sanitario sulla copertura del servizio SBA (erogazione istituzionale, ANC e PNC). I dati primari in relazione alle barriere e ai fattori facilitanti saranno raccolti utilizzando un questionario semi-strutturato per i fornitori di servizi. Saranno inoltre condotte interviste approfondite e discussioni di focus group, tra i fornitori di servizi, i gestori dei servizi sanitari e la comunità separatamente per ottenere approfondimenti sulle percezioni, le barriere e i facilitatori dei servizi di assistenza al parto qualificati, nonché l'estensione e l'accettabilità dell'implementazione MAIS.
Dimensione del campione e procedura di campionamento Uno studio di comunità randomizzato a grappolo propone di valutare l'efficacia dell'utilizzo dei CORN per promuovere l'assistenza qualificata al parto (parto). Un precedente studio Demographic and health Survey (DHS) del 2011 ha mostrato che la percentuale di soggetti che hanno avuto un parto assistito era del 4% in contesti rurali. Secondo il piano di sviluppo del settore sanitario IV del paese, è stato pianificato di aumentare la percentuale di parto assistito dal 18,4% al 62% alla fine dell'anno fiscale 2014/15. Quindi, una differenza programmaticamente simile e importante del 58% è prevista dopo l'implementazione dei CORN.
Assumendo Livello di significatività = 5%, Potenza = 80%, Tipo di test = bilaterale Sulla base delle ipotesi sopra indicate, la dimensione iniziale del campione richiesta per gruppo è 94. Per stimare la dimensione del campione per uno studio randomizzato a grappolo, avevamo bisogno di una stima del grado di clustering a livello di pratica, che era disponibile da un precedente studio randomizzato sull'assistenza postnatale. Utilizzando l'approccio di uno studio precedente e prendendo il coefficiente di correlazione interpratica pari a 0,005 come indicato in tale studio, abbiamo gonfiato la dimensione del campione di 2,45 volte da uno studio randomizzato non cluster considerando il potenziale effetto del design del cluster. Ciò ha prodotto una dimensione del campione stimata in ciascun gruppo pari a 230. Quindi la dimensione totale del campione richiesta per la prova a due bracci è 460.
Una dimensione del campione di 460 famiglie, 230 per braccio, è sufficiente per rilevare una differenza clinicamente importante del 58% tra i gruppi nell'assistere il parto utilizzando il MAIS utilizzando un test z a due code delle proporzioni tra due gruppi con una potenza dell'80% e un Livello di significatività del 5%. Questa differenza del 58% rappresenta un parto assistito del 62% da CORN e un parto assistito del 4% senza CORN o standard di routine di assistenza comunitaria. Tutti gli altri risultati secondari hanno prodotto una dimensione del campione molto inferiore a quella sopra indicata. Pertanto, ai fini dell'adeguatezza del campione, per l'analisi da eseguire sia per l'esito primario che per quello secondario, viene considerata la dimensione massima del campione (490).
Partecipanti allo studio I partecipanti allo studio saranno Tutte le donne incinte che partoriranno a casa e in una struttura sanitaria (compreso il posto sanitario) durante il periodo di studio.
Mariti, nonne e operatori sanitari (per la valutazione formativa qualitativa)
L'intervento Lo studio sarà condotto in quattro fasi. Durante la prima fase (preparatoria), si svolgerà la sensibilizzazione delle parti interessate e il reclutamento dei tirocinanti. Nella seconda fase avrà luogo la valutazione formativa e di base, nonché la formazione dei CORN. Nella terza fase, che sarà la fase di intervento vera e propria, verrà effettuato il dispiegamento dei CORN nel rispettivo sito di studio e nella fase finale verrà effettuata la valutazione finale e la diffusione dei risultati dello studio. L'intenzione alla base dell'implementazione dei CORN a livello di base è solo quella di fornire un parto qualificato di riserva e altri servizi di assistenza sanitaria materna e neonatale (MNH) alle madri rurali povere che hanno difficoltà ad accedere alle moderne strutture sanitarie per vari motivi; non ha alcuna intenzione di promuovere o incentivare le consegne a domicilio o sostituire le consegne istituzionali. Forse aiuterà ad assimilare le madri rurali alle moderne strutture sanitarie. I dettagli delle attività per ogni fase sono discussi di seguito.
Fase uno: fase preparatoria All'inizio dell'intervento, saranno organizzati seminari di sensibilizzazione e orientamento da tenersi con i responsabili dei servizi sanitari a livello regionale e zonale e altri soggetti interessati allo scopo dello studio. Dopo di che sarà organizzato anche un altro workshop con esperti esperti e pertinenti con varie capacità e responsabilità per finalizzare il curriculum dei tirocinanti secondo le competenze fondamentali predefinite dell'intervento. Con questo curriculum sviluppato, verrà preparato il manuale di formazione e il reclutamento dei candidati inizierà prima.
La selezione dei candidati avverrà sia dal mercato (infermiere o ostetriche disoccupate) sia dalle strutture sanitarie (infermieri che lavorano presso centri sanitari e ospedali, in particolare dall'unità di salute materno-infantile (MCH)). Ciò sarà fatto perché durante l'ampliamento dell'intervento, l'effetto dell'esperienza lavorativa sulla qualità e il successo del programma potrebbe essere motivo di preoccupazione. Dovrebbe essere chiaro che attualmente in Etiopia c'è un numero eccessivo di infermieri formati sia nelle università governative che private. La selezione e l'impiego non causeranno una carenza di professionisti sul posto di lavoro, piuttosto creeranno opportunità di lavoro per molti infermieri laureati ma non ancora occupati.
Come vengono selezionati i tirocinanti CORN? La selezione dei candidati avviene principalmente mediante esami di ammissione (sia pratici che teorici) per verificare la loro preferenza a completare la formazione, seguiti da un colloquio orale per valutare la disponibilità e la disponibilità (attitudine) a fornire servizi di comunità a livello di base su una base porta a porta. Aiuterà anche a determinare il livello delle conoscenze e delle capacità cliniche dei candidati. Ciò avverrà in collaborazione con la Dilla University e il Southern Regional Health Bureau.
- Fase due: fase di pre-implementazione Dopo aver identificato 16 candidati idonei (alcuni saranno in lista di attesa, non iscritti all'intervento effettivo) per la formazione, verrà loro impartita una formazione orientata alla pratica di quattro mesi presso l'Ospedale di riferimento dell'Università e altre strutture sanitarie (centri sanitari) della Zona.
L'istruzione di un CORN sarà di buona qualità sia a livello pre-servizio che in servizio con un sistema di supervisione di supporto. La formazione di un CORN si baserà su un ''Modello di competenza''(18). Il modello di competenza della Confederazione internazionale delle ostetriche (ICM) è attualmente considerato lo standard internazionale per la fornitura di assistenza qualificata, sicura e professionale alle donne in gravidanza e alle loro famiglie. Questo modello costituisce il quadro concettuale su cui si basano le competenze e le abilità fondamentali di un assistente al parto qualificato che riflette le conoscenze, le abilità e i comportamenti essenziali previsti durante l'assistenza ante-partum, intra-partum, post-partum e neonatale. Pertanto, la formazione di CORN includerà componenti fondamentali come abilità pratiche, problem solving, pensiero critico e abilità nel processo decisionale. Questi componenti saranno pensati utilizzando un ampio grado di approccio centrato sullo studente e di facilitazione all'insegnamento e all'apprendimento.
Dopo che i candidati hanno completato con successo la formazione acquisendo le conoscenze e le abilità previste sulle principali competenze di base; sarà organizzato un altro workshop per la sensibilizzazione e l'advocacy del ruolo di MAIS per le persone chiave influenti nella comunità (leader politici e comunitari, madri e altri organismi interessati). Nel frattempo, verrà condotta un'indagine di base per documentare la copertura delle presenze qualificate al parto e di altri servizi di salute riproduttiva in ogni braccio dello studio. Durante questo periodo verranno effettuate anche la selezione dei cluster e l'identificazione del sito di studio.
Raccolta dei dati Per l'indagine di base e di fine linea (pre e post test), i dati rilevanti su: caratteristiche socio-demografiche, storia riproduttiva, comportamento di ricerca della salute, utilizzo del servizio sanitario, fattori socioeconomici e socio-culturali che influenzano l'utilizzo del servizio sanitario ... ecc. essere raccolti utilizzando adeguati strumenti di raccolta dati. Gli strumenti saranno pre-testati sul 5% della dimensione della popolazione in studio nelle aree non di studio della zona Gedeo.
CONSIDERAZIONE ETICA Sebbene gli studi formativi e di intervento proposti siano per natura non invasivi, poiché la strategia di avvalersi di assistenti al parto qualificati a livello familiare è una nuova iniziativa, può avere vari problemi etici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte che sono disposti
- Residenti permanenti
Criteri di esclusione:
- Madre incinta non dai Kebeles selezionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAIS Con sede presso il posto di salute
CORN addestrato con sede presso il posto sanitario fornirà SBA e altri servizi RH su richiesta presso il posto sanitario oa livello familiare su basi di sensibilizzazione.
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Dopo il completamento di tutti i preparativi necessari, i CORN addestrati saranno schierati per dieci mesi nei rispettivi siti di studio (bracci) per fornire i servizi RH richiesti a casa, comunità e postazioni sanitarie.
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Comparatore attivo: MAIS Con sede presso il centro sanitario
CORN addestrato con sede presso il centro sanitario, ma lavorando nella comunità in una base di sensibilizzazione fornirà SBA e altri servizi RH
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Dopo il completamento di tutti i preparativi necessari, i CORN addestrati saranno schierati per dieci mesi nei rispettivi siti di studio (bracci) per fornire i servizi RH richiesti a casa, comunità e postazioni sanitarie.
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Nessun intervento: Controllo
sarà composto da gruppi di controlli comparabili selezionati casualmente.
I cluster di controllo (braccio) saranno simili agli altri due bracci (gruppi) ad eccezione dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento percentuale di consegne qualificate
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (sondaggio di base e finale utilizzando il questionario somministrato dall'intervistatore).
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9 mesi
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Percentuale di stakeholder che accettano l'intervento CORN
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (indagine qualitativa di base e finale).
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di utilizzo dei servizi FP (a lungo termine).
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (sondaggio di base e finale utilizzando il questionario somministrato dall'intervistatore).
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9 mesi
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Percentuale di utilizzo dei servizi FANC
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (sondaggio di base e finale utilizzando il questionario somministrato dall'intervistatore).
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9 mesi
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Percentuale di utilizzo dei servizi PNC
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (sondaggio di base e finale utilizzando il questionario somministrato dall'intervistatore).
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9 mesi
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Percentuale di assorbimento di PMTCT
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (sondaggio di base e finale utilizzando il questionario somministrato dall'intervistatore).
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9 mesi
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo sarà misurato due volte (sondaggio di base e di fine linea utilizzando il questionario somministrato dall'intervistatore e dai registri delle strutture sanitarie!)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
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