- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02501252
A közösségi reproduktív egészségügyi ápolókon (CORN) keresztül nyújtott szakképzett születési felügyeleti (SBA) szolgáltatások hatékonysága és elfogadhatósága a háztartások szintjén Etiópia vidéki közösségeiben; Cluster Community Trial a Gedeo Zone-ban, SNNPR (CORN)
A közösségi reproduktív egészségügyi ápolókon (CORN) keresztül nyújtott szakképzett születési felügyeleti (SBA) szolgáltatások hatékonysága és elfogadhatósága a háztartások szintjén Etiópia vidéki közösségeiben Klaszter véletlenszerű, kontrollált közösségi vizsgálat a Gedeo Zone-ban, SNNPR
Indoklás: Évente 287 millió nő és 3,1 millió újszülött hal meg továbbra is, és e halálesetek többsége elkerülhetőnek bizonyult. Az 5. Millenniumi Fejlesztési Cél (MDG) mutatója, hogy a szakképzett részvétel melletti születések száma a Szaharától délre fekvő Afrikában alacsony (47%), a legalacsonyabb (13%) pedig Etiópiában, ahol a legtöbb anyai halálozás. Az etiópiai egészségügyi rendszer az egészségügyi infrastruktúra hatalmas hálózatát hozta létre, amely a vidéki területekre is kiterjed, több mint 15 000 egészségügyi állást hozott létre, és több mint 30 000 egészségügyi szakembert telepített szerte az országban. Bár ezek a példátlan helyzetek minden eddiginél hozzáférhetőbbé tették az egészségügyi szolgáltatásokat, még mindig nem használják ki a vidéki nők tiszta és biztonságos szüléshez és szülés utáni ellátáshoz való hozzáférésének javítására. A kézbesítési szolgáltatás igénybevételének elmaradása az országban nemcsak a szolgáltatások elérhetőségével, hanem elfogadhatóságával is összefügg. Valójában a házhozszállítást végző nők túlnyomó többsége „feleslegesnek” és „nem megszokott gyakorlatnak” tekintette az intézményi szülést. Ezért ebben az esetben egy innovatív, kulturálisan érzékeny és gyakorlatilag kezelhető stratégia bevezetése, például a CORN-ok telepítése lehet a legjobb megoldás.
Célkitűzés: A közösségi reproduktív egészségügyi ápolókon (CORN) keresztül igénybe vett otthoni, szakképzett születésfelügyeleti (SBA) szolgáltatások hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése Etiópia vidéki közösségeiben.
Tanulmánytervezés: Cluster Randomized Controlled Community Trial, amelyet négy szakaszban hajtanak végre.
Vizsgálati populáció: A vizsgálatban részt vevő valamennyi várandós nő lesz, aki otthon és egészségügyi intézményben (beleértve az egészségügyi posztot is) szül a vizsgálati időszak alatt.
Beavatkozás: A vizsgálatot négy szakaszban hajtják végre, az alábbiak szerint. Az első (előkészítő) szakaszban megtörténik a releváns érdekelt felek érzékenyítése és a gyakornokok toborzása. A második szakaszban a formatív és alapszintű értékelésre, valamint a CORN-ok képzésére kerül sor. A harmadik szakaszban, amely a tényleges beavatkozási szakasz lesz, a CORN-ok telepítése a megfelelő vizsgálati helyükön történik, az utolsó szakaszban pedig a vizsgálati eredmények végső értékelése és terjesztése. A CORN-ok alulról építkező szintre történő telepítése mögött az a szándék áll, hogy egy tartalék szakképzett szállítási és egyéb MNH-szolgáltatásokat nyújtsanak a szegény vidéki anyáknak, akik különböző okok miatt nehezen férnek hozzá a modern egészségügyi intézményekhez; nem áll szándékában a házhozszállítást előmozdítani vagy ösztönözni, vagy az intézményi szállítást helyettesíteni. Talán segít a vidéki anyák modern egészségügyi intézményekhez való asszimilálásában. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat fő végpontja a szakképzett szülések százalékos aránya, amely helyi és országos szinten nagyon alacsony. Ezenkívül a másodlagos vizsgálati paraméterek az anyai és kapcsolódó szolgáltatások igénybevételének százalékos változásai. Ezek közé tartozik a fókuszált Antenatális; gondozás (ANC), hosszú távú családtervezés, a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése (PMTCT) és a szülés utáni gondozás.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos teher és kockázatok nagyon minimálisak. Hogy keveset említsünk; fizikális vizsgálatok (Leopold manőver) vagy rutin terhességi kivizsgálás ez anonim lesz, kivéve a CORN-okat, szem előtt tartva a megosztott titoktartás elvét. Hasonlóképpen minden kérdőívet vagy egészségügyi diagramot bizalmasan kezelünk. Minden CORN intenzív képzésben részesül az etikai elvekről, amelyek segítenek minimalizálni a részvétellel kapcsolatos fizikai és fiziológiai kényelmetlenséget, valamint a vizsgálati kezeléssel járó kockázatokat.
A vizsgálat időtartama és költségvetése: a vizsgálatot összesen 18 hónapban hajtják végre, amely a protokoll kidolgozásától a terminális értékelésig és a jelentések benyújtásáig tart. A tanulmány teljes költségvetése 99 987,95 USD (kilencvenkilencezer, kilencszáznyolcvanhét dollár és kilencvenöt cent)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés Évente 287 000 nő hal meg terhesség vagy szülés során, és 6,9 millió gyermek hal meg ötödik születésnapja előtt. Ezek a halálesetek szinte mindegyike olyan fejlődő országokban fordul elő, ahol az anyák, gyermekek és újszülöttek nem férnek hozzá az alapvető egészségügyi ellátáshoz. Míg a gyermekek halálozási aránya csökkent az elmúlt évtizedekben, még mindig 19 000 anya gyászolja minden nap egy gyermek elvesztését – ez elképzelhetetlenül sok szívfájdalmat okoz. Ez különösen tragikus, mivel e halálesetek többsége szerény költséggel megelőzhető.
Másrészt az anyák és újszülöttek halálozásának többségét olyan szövődmények vagy állapotok okozzák, amelyek megelőzhetők vagy hatékonyabban kezelhetők olcsó, alacsony technológiai megoldásokkal. Az anyai és újszülött gondozási halálesetek többségét szakképzetlen otthoni szülés követte. Egy Bászrában végzett tanulmány, amely az otthonszülést végző nők által elmondott okokról számolt be, hogy miért preferálják a házhozszállítást, kimutatta, hogy a jelenlegi gyermeküket házhoz szállító nők 98,2%-a a szociális támogatást és a magánélet védelmét indokolta. A beavatkozásoktól és az ismételt kórházi vizsgálatoktól való félelem a házhozszállítást preferáló nők 71,9%-át érintette. Körülbelül 17,5%-uk volt nem tervezett házhozszállítás a gyors vajúdás miatt, vagy a biztonsági helyzet nem tette lehetővé a kórházba szállítást.
Másrészt a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az anyai halálozás csökkenthető szülésznők (szakképzett kísérő) kiküldésével, ha készségekre, felügyeletre és támogatásra van szükségük. A 2004-ben Bangladesből beszerzett bizonyítékok arra utalnak, hogy a kormány elindított egy programot, amelynek célja az otthonszülések számára képzett szüléskísérők létrehozása. Ennek megfelelően úgy tűnik, hogy a feladatváltás jótékony eredményeket és fontos betekintést nyújtott az országban a biztonságos anyaságot szolgáló humánerőforrás-tervezésbe. Ray AM egy másik hasonló tanulmánya a hagyományos szülésznőket és falusi bábákat alkalmazó anyai halálozási beavatkozások hatásáról kimutatta, hogy a falusi bábák hozzájárulnak a program pozitív eredményeihez.
A nők és újszülöttek életének megmentésében a legkritikusabb beavatkozás a szülés alatt és a közvetlenül a szülés utáni/újszülött időszakában szakképzett szolgáltató jelenléte. A képzett szolgáltató segítséget tud nyújtani a normál szülésben, valamint kezelni vagy stabilizálni és utalni a szövődményekre; ezek mindegyike kritikus beavatkozás az anyai és újszülött halandóság csökkentésében. Az ötödik millenniumi fejlesztési cél elérésének egyik mutatója azon nők aránya, akik képzett szülésznő segítségével szültek. Szinte minden országban, ahol egészségügyi szakemberek vesznek részt a szülések több mint 80%-ában, az anyai halálozási arány (MMR) 100 000 élveszületésre számítva 200 alatt van [11]. Mindazonáltal Dél-Ázsiában (40%) és Dél-Ázsiában (47%), a két régióban, ahol a legtöbb anyai haláleset fordult elő, alacsony volt a szakképzett részvétel melletti születés.
Bár a program az egészségügyi problémák többségét alulról kezdődően kezelte, az anyák és a gyermekek morbiditási/halálozási aránya továbbra is az egyik legmagasabb a világon. Ez elsősorban a vidéki egészségügyi szakdolgozók kompetenciájának tudható be, hogy a vidéki közösség mélyen gyökerező kulturális, társadalmi és gazdasági problémái mellett átfogó szülési szolgáltatásokat nyújtsanak. Például egy közelmúltban, az etiópiai Tigray régióban végzett tanulmány kimutatta, hogy még ha a HEW-k jelentősen hozzájárultak is ahhoz, hogy a nők jobban használják a családtervezést (FP), az ANC-t és a HIV-tesztet, hozzájárultak az egészségügyi intézményi ellátás, a szülés utáni ellenőrzés javulásához. a jódozott só használata jelentéktelennek tűnik.
Amellett, hogy kétségei vannak a vidéki egészségügyi szakdolgozó (HEW) szakértelmével kapcsolatban, számos további szerepkört és felelősséget is várnak tőlük a szüléssel kapcsolatos szolgáltatások mellett. Ráadásul nem tudják és nem is ösztönzik őket arra, hogy szakképzett szülési szolgáltatásokat vegyenek igénybe az anyák számára, inkább azt várják tőlük, hogy azonosítsák a problémát, és utaljanak a következő magasabb szintű egészségügyi intézményre, amely elérhetetlen (földrajzilag, társadalmilag, gazdaságilag... stb.) a vidékiek számára. közösség. Ez mindenképpen a modern szülészeti szolgáltatások jobb kihasználását vonja maga után.
A jelenlegi etiópiai tanulmányok azt mutatják, hogy a szakképzett kézbesítési szolgáltatások igénybevétele nagyon alacsony. A 2011-es felmérésben a megelőző öt évben élveszületett nők mindössze 13%-át segítette szakképzett egészségügyi dolgozó, és 12%-uk szült egészségügyi intézményekben, bár ez előrelépést jelent a 2000-es 6,2%-hoz képest. Ez az arány a szubszaharai afrikai szabvány legalacsonyabb határában van. A szakképzett segítségnyújtás a kézbesítéskor a becslések szerint alacsony ütemben, évi 5,6%-kal emelkedik, és ezzel az ütemmel a szakképzett munkavállalók aránya 2015-re 21%-ra becsülhető. A többváltozós elemzés azt sugallja, hogy a vidéki nők, az iskolázatlanok és a szegények kevésbé valószínű, hogy egészségügyi intézményekben szültek(13). A feltárt főbb betudható okok a szülési szolgáltatásokkal kapcsolatos ismeretek szintjére, a kulturális hatásokra és a szolgáltatások igénybevételének alacsony észlelt előnyeire irányulnak.
A 2012-es etiópiai anyák egészségi állapotának alakulásáról szóló tanulmány szerint azokat a nőket, akik nem szültek egészségügyi intézményekben, megkérdezték, miért nem tették ezt. Az Etióp Demográfiai és Egészségügyi Felmérés (EDHS) 2011. évi adatai azt mutatták, hogy a két kiemelkedő ok „nem szükséges” és „nem szokás”, amint azt 61,4%-uk, illetve 29,6%-uk jelentette. Ezt követte a túl távoli hely/közlekedés hiánya (14,4%). A nők elenyésző része más okokról számolt be. Csak nagyon kevesen (2,1%) okolták a szolgáltatási költségeket annak okaként, hogy nem teljesítenek az egészségügyi intézményekben. Nevezetesen, hogy ezeknek az okoknak a bejelentése hasonló mintát követ mind a városi, mind a vidéki területeken. Meglepő módon az egészségügyi intézményekben nem szült városi nők körülbelül kétharmada mondta azt, hogy ez nem szükséges, 17% pedig azt, hogy nem szokás.
Az anyák „nem szükséges” és „nem szokás” válasza arra utal, hogy szükségük van valakire, aki nagyon közel van hozzájuk. Néhány északnyugat- és délkelet-etiópiai tanulmány eredményei szerint az anyák (60,9%) otthon adták a szülésüket, csak a családtagok fokozottabb figyelmére szorultak, 57,7% mondta, hogy az otthoni szülés megszokott élmény, 33,4% mondta azt. rövid/sürgős volt a szülés, 21,6% mondta azt, hogy nem okozott gondot egészségügyi intézményekbe menni, és 14,0% mondta azt, hogy a családtagok befolyása volt az oka az otthonszülésnek.
Sőt, még ha az egészségügyi dolgozók, különösen az ápolók száma és megoszlása is folyamatosan javult az országban, az ország még mindig messze elmarad az anyák és a gyermekek egészségével kapcsolatos millenniumi fejlesztési célok elérésétől, mivel az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsága messze elmarad. a WHO által meghatározott minimum, ami paradoxon a fenti eredményekhez képest.
Ezért ebben a szakaszban azt tanulhatjuk meg, hogy egy újszerű, kulturálisan érzékeny és társadalmilag elfogadható stratégiának kell létrejönnie, amely képes felülkerekedni a fenti tények hiányosságain és korlátain, ha a nemzet el akarja érni a millenniumi fejlesztési célokat és az egészséggel kapcsolatos növekedést. és átalakítási terv. Hasznos lehet-e az SBA közösségi (háztartási) szintű szolgáltatásainak igénybevétele a közösségi reproduktív egészségügyi ápolók (CORN) kebelei (az etióp kormányzati rendszer legkisebb faluszintű közigazgatási egysége) szintjén történő igénybevétele révén ezen eddig figyelmen kívül hagyott hiányosságok többségének kitöltésében?
2. KUTATÁSI KÉRDÉSEK
- Mennyire hatékony a CORN otthoni SBA szolgáltatásainak igénybevétele a szakképzett szüléskísérők által végzett szülések számának növelésében?
- Milyen mértékben fogadják el a szolgáltatók, az egészségügyi szolgáltatók és az általános közösség(ügyfelek) az otthoni SBA-szolgáltatásokat?
- Milyen további előnyökkel jár a szakképzett szülést segítők (CORN) alkalmazása, akik háztartási szinten SBA és egyéb MNH szolgáltatásokat tudnak nyújtani az etiópiai egészségügyi bővítési program megerősítésében?
Milyen további előnyökkel jár a szakképzett születésgondozók (CORN) alkalmazása az SBA és más reproduktív egészségügyi (RH) szolgáltatások kihasználásának javítása terén?
3. CÉLKITŰZÉS Általános célkitűzés: Az otthoni, szakképzett szülést segítő (SBA) szolgáltatások hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése a közösségi reproduktív egészségügyi nővéreken (CORN) keresztül Etiópia vidéki közösségeiben.
Elsődleges specifikus célkitűzés
- Az otthoni SBA szolgáltatások igénybevételének a kihasználtságra gyakorolt hatásának meghatározása
- Megvizsgálni az SBA-szolgáltatások otthoni szolgáltatásának programszerű és szociokulturális elfogadhatóságát, másodlagos célkitűzések
- Meghatározni a képzett szülésznőknek (CORN) más RH szolgáltatások igénybevételére gyakorolt hatását.
Leírni a képzett szülést segítők (CORN) hatását az etióp vidéki egészségügyi bővítési program megerősítésében.
4. MÓDSZEREK Tanulmánytervezés
Ez a tanulmány egy kétágú (előteszt, utóteszt) Cluster Randomized Controlled Community Trial, amelyet négy fázisban hajtanak végre. A két kar a következő:
Első kar: Az egészségügyi központban működő CORN-okat kiképzik arra, hogy szakképzett szülést és egyéb RH szolgáltatásokat nyújtsanak igény szerint háztartási szinten, kisegítő alapokon.
Második ág: A CORN-ok a közösségben a /kebele/ egészségügyi posta szintjén fognak élni, hogy SBA szolgáltatásokat nyújtsanak akár az egészségügyi posta, akár a háztartás szintjén.
Az első kar beavatkozásainak hatékonyságát és elfogadhatóságát az alapvonal megállapításához képest tesztelik. Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének helyzetét és a szociokulturális akadályokat, amelyek befolyásolják a szakképzett szülést befolyásoló tényezőket, kvalitatív módszerekkel dokumentálják az alaphelyzet értékelését és a formatív értékelést is az összes vizsgálati helyszínen. Ez előteszt adatként fog szolgálni a beavatkozási és ellenőrzési helyek számára. Hasonló technikák és eszközök alkalmazásával a vizsgálat végén mindhárom karon gyűjtik a vizsgálat utáni adatokat. A teszt előtti teszt utáni adatok összehasonlításának fő változója az SBA-k által a két ágban részt vevő szállítások lefedettsége, legyen az a CORNS vagy a meglévő létesítményalapú szolgáltatásnyújtás. Az adatokat az egészségügyi intézményektől és a vizsgált területen belüli közösségtől gyűjtik. A beavatkozási ágakon belüli és azok közötti teszt előtti és utáni mutatók közötti különbséget a beavatkozás SBA-szolgáltatás igénybevételének megváltoztatására gyakorolt hatása alapján kell mérni.
Vizsgálati terület és időszak A vizsgálatot a Gedeo Zone három kerületében, Etiópia déli régiójában végzik, ahol a népsűrűség négyzetméterenként 650. Kms.,. A régió az ország kilenc régiójának egyike, amely a nemzeti lakosság 20%-át teszi ki. A Gedeo Zone Etiópia és Afrika egyik sűrűn lakott területe. A Zonal városa, Dilla, mintegy 365 és 92 km-re található a nemzeti és regionális fővárosoktól, Addis Abebától és Hawassa-tól.
A Dilla Egyetem Etiópia egyik nyilvános egyeteme, amely a tanulmányi helyszínen található. Jelenleg az egyetemnek 12 kara és három főiskolája van, köztük az Egészségtudományi Főiskola és egy Referral Hospital. A Gedeo zóna anya-egészségügyi ellátottsága és kihasználtsága az egyik legalacsonyabb az országban (7, 29).
Ez a megvalósítási tanulmány várhatóan körülbelül másfél évig tart a projekttámogatás elnyerésétől a végső értékelésig és terjesztésig.
Az egészségügyi intézményekben (egészségügyi központok és egészségügyi posztok) másodlagos információforrásként az SBA szolgáltatási lefedettség (intézményi ellátás, ANC és PNC) egészségügyi nyilvántartási adatai kerülnek ellenőrzésre. A korlátokra és elősegítő tényezőkre vonatkozó elsődleges adatok gyűjtése félig strukturált szolgáltatói kérdőív segítségével történik. Mélyinterjúk és fókuszcsoportos megbeszélések is készülnek a szolgáltatók, egészségügyi vezetők és a közösség között külön-külön, hogy betekintést nyerjenek a szakképzett szülészeti szolgáltatások megítélésébe, akadályaiba és elősegítőibe, valamint a telepítés mértékébe és elfogadhatóságába. KUKORICA.
Mintanagyság és mintavételi eljárás Egy klaszteres, randomizált közösségi vizsgálat azt javasolja, hogy értékeljék a CORN-ok alkalmazásának hatékonyságát a szakképzett születési jelenlét (szülés) előmozdítása érdekében. Egy korábbi, 2011-es demográfiai és egészségügyi felmérés (DHS) tanulmány kimutatta, hogy a támogatott szülésben részt vevő alanyok aránya 4% volt vidéki környezetben. Az ország IV. egészségügyi fejlesztési terve szerint a 2014/15-ös pénzügyi év végére 18,4%-ról 62%-ra tervezték az asszisztált szülés arányának növelését. Emiatt a CORN-ok telepítése után programtanilag hasonló és fontos, 58%-os különbség várható.
Feltételezve, hogy a szignifikancia szintje = 5%, teljesítmény = 80%, a vizsgálat típusa = kétoldalas A fenti feltételezések alapján a csoportonként szükséges kezdeti mintanagyság 94. A klaszteres randomizált vizsgálat mintanagyságának becsléséhez szükségünk volt a gyakorlati szintű klaszteresedés mértékének becslésére, amely a szülés utáni ellátás egy korábbi randomizált vizsgálatából állt rendelkezésre. Egy korábbi tanulmány megközelítését alkalmazva, és a gyakorlatok közötti korrelációs együtthatót 0,005-re vesszük, amint azt abban a kísérletben jeleztük, 2,45-szörösére növeltük a minta méretét egy nem klaszteres randomizált vizsgálatból, figyelembe véve a lehetséges klasztertervezési hatást. Ez azt eredményezte, hogy a becsült mintanagyság minden csoportban 230 volt. Ezért a kétkaros vizsgálathoz szükséges teljes mintanagyság 460.
A 460 háztartásból álló, mindkét karban 230 háztartásból álló minta elegendő ahhoz, hogy klinikailag fontos, 58%-os különbséget észleljen a csoportok között a szülés segítésében a CORN bevetésével, a két csoport közötti arányok kétirányú z-tesztjével, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikanciaszint. Ez az 58%-os különbség 62%-os KUCSIKORNS-ek által támogatott szülést, és 4%-os KUCSICORN vagy rutinszerű közösségi ellátás nélküli szülést jelent. Az összes többi másodlagos eredmény a fent említettnél jóval kisebb mintát eredményezett. Ezért a minta megfelelősége érdekében az elsődleges és másodlagos kimenetelre egyaránt elvégzendő elemzéshez a maximális mintanagyságot (490) kell figyelembe venni.
A vizsgálat résztvevői A vizsgálatban részt vevők minden olyan terhes nő, aki otthon és egészségügyi intézményben (beleértve az egészségügyi postát is) szül a vizsgálati időszak alatt.
Férjek, nagymamák és egészségügyi dolgozók (a minőségi fejlesztő értékeléshez)
A beavatkozás A vizsgálatot négy szakaszban hajtják végre. Az első (előkészítő) szakaszban megtörténik a releváns érdekelt felek érzékenyítése és a gyakornokok toborzása. A második szakaszban a formatív és alapszintű értékelésre, valamint a CORN-ok képzésére kerül sor. A harmadik szakaszban, amely a tényleges beavatkozási szakasz lesz, a CORN-ok telepítése a megfelelő vizsgálati helyükön történik, az utolsó szakaszban pedig a vizsgálati eredmények végső értékelése és terjesztése. A CORN-ok alulról építkező szintre történő telepítése mögött az a szándék áll, hogy egy tartalék szakképzett szállítási és egyéb anyai és újszülött egészségügyi (MNH) szolgáltatásokat nyújtsanak a szegény vidéki anyáknak, akik különböző okok miatt nehezen jutnak hozzá a modern egészségügyi intézményekhez; nem áll szándékában a házhozszállítást előmozdítani vagy ösztönözni, vagy az intézményi szállítást helyettesíteni. Talán segít a vidéki anyák modern egészségügyi intézményekhez való asszimilációjában. Az alábbiakban az egyes fázisok tevékenységeinek részleteit tárgyaljuk.
Első fázis: Előkészületi szakasz A beavatkozás legelején érzékenyítő és orientáló műhelyeket szerveznek az érintett regionális és övezeti szintű egészségügyi szolgálat vezetőivel és más érintett érdekelt felekkel a vizsgálat céljaira. Ezt követően egy másik műhelyt is szerveznek tapasztalt és releváns szakértők bevonásával, különböző képességekkel és felelősségi körökkel, hogy véglegesítsék a gyakornokok tantervét a beavatkozás előre meghatározott alapkompetenciái szerint. Ezzel a kidolgozott tantervvel képzési kézikönyv készül, és hamarabb megkezdődik a jelöltek toborzása.
A jelöltek kiválasztása mind a piacról (munkanélküli ápolónők vagy szülésznők), mind az egészségügyi intézményekből (egészségügyi központokban és kórházakban dolgozó ápolónők, különösen az anya- és gyermekegészségügyi (MCH) osztályból) történik. Erre azért kerül sor, mert a beavatkozás mértékének növelése során aggodalomra adhat okot a munkatapasztalatnak a program minőségére és sikerére gyakorolt hatása. Világosnak kell lennie, hogy jelenleg Etiópiában túl sok nővér képzett mind állami, mind magánfőiskolákon. A kiválasztás és bevetés nem okoz majd munkahelyi szakemberhiányt, sokkal inkább munkalehetőséget teremt sok végzett, de még nem foglalkoztatott ápoló számára.
Hogyan választják ki a CORN gyakornokokat? A pályázók kiválasztása főként felvételi vizsgákkal (gyakorlati és elméleti) történik a képzés elvégzésére való alkalmasságuk ellenőrzésére, majd szóbeli interjúval értékelik a közösségi alapú szolgáltatások alapszintű nyújtására való felkészültséget és hajlandóságot (hozzáállást). háztól házig alapon. Segít a jelöltek tudásszintjének és klinikai készségeinek meghatározásában is. Ez a Dilla Egyetemmel és a Southern Regional Health Bureau-val együttműködésben valósul meg.
- Második fázis: Megvalósítás előtti szakasz Miután azonosították a 16 alkalmas jelöltet (egyesek a várólistán lesznek, nem kell beíratni a tényleges beavatkozásra) a képzésre, négy hónapos gyakorlatorientált képzést tartanak számukra az egyetemi beutaló kórházban. és egyéb egészségügyi létesítmények (egészségügyi központok) az övezetben.
A CORN oktatása mind a szolgálat előtti, mind a szolgálati szinten jó minőségű lesz, támogató felügyeleti rendszerrel. A CORN oktatása a „kompetenciamodell”-en (18) fog alapulni. A Nemzetközi Szülésznők Szövetsége (ICM) kompetenciamodellje jelenleg a fogamzó nők és családjaik szakképzett, biztonságos, szakszerű ellátásának nemzetközi szabványa. Ez a modell alkotja azt a fogalmi keretet, amelyen a szakképzett szülésznő alapvető készségei és képességei alapulnak, tükrözve a szülés előtti, szülésen belüli, szülés utáni és újszülöttgondozás során elvárt alapvető ismereteket, készségeket és viselkedéseket. Ezért a CORN képzés olyan kritikus összetevőket fog tartalmazni, mint a gyakorlati készségek, a problémamegoldás, a kritikus gondolkodás és a döntéshozatali készségek. Ezeket a komponenseket a tanítás és a tanulás nagymértékű diákközpontú és facilitációs megközelítésének alkalmazásával fogják átgondolni.
Miután a jelentkezők sikeresen elvégezték a képzést, megszerezve a főbb alapvető kompetenciákra vonatkozó elvárt ismereteket és készségeket; egy másik műhelyt szerveznek a CORN szerepének érzékenyítésére és támogatására a közösség kulcsfontosságú befolyásos népei (politikai és közösségi vezetők, anyák és más érintett szervek) számára. Időközben egy alapfelmérést végeznek, hogy dokumentálják a szakképzett szülések és egyéb reproduktív egészségügyi szolgáltatások lefedettségét a vizsgálat minden ágában. Ez idő alatt megtörténik a klaszterek kiválasztása és a vizsgálati helyszín azonosítása is.
Adatgyűjtés Az alap- és végvonali felméréshez (próbát megelőzően és utóbb) releváns adatok: szocio-demográfiai jellemzők, szaporodási előzmények, egészségkereső magatartás, egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét befolyásoló társadalmi-gazdasági és szociokulturális tényezők stb. megfelelő adatgyűjtő eszközökkel kell gyűjteni. Az eszközöket a vizsgált populáció méretének 5%-án tesztelik a Gedeo zóna nem vizsgált területein.
ETIKAI SZEMPONTOK Bár a javasolt formatív és intervenciós vizsgálatok természetüknél fogva non-invazívak, mivel a szakképzett szülészek háztartási szintű igénybevételének stratégiája új kezdeményezés, ennek különböző etikai kérdései lehetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik hajlandóak
- Állandó lakosok
Kizárási kritériumok:
- Terhes anya nem a kiválasztott Kebelesből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KUKORICA Egészségügyi bejegyzés alapján
Az egészségügyi poszton kiképzett CORN igény szerint SBA és egyéb RH szolgáltatásokat nyújt az egészségügyi posta vagy a háztartás szintjén.
|
Az összes szükséges előkészület elvégzése után a kiképzett CORN-okat tíz hónapig telepítik a megfelelő vizsgálati helyszíneikre (karjaikra), hogy biztosítsák a szükséges RH szolgáltatásokat otthon, közösségi és egészségügyi posztokon.
|
|
Aktív összehasonlító: KUKORICA Egészségügyi központban található
Az egészségügyi központban kiképzett CORN, de a közösségben dolgozó ismeretterjesztési alapon SBA és egyéb RH szolgáltatásokat fog nyújtani
|
Az összes szükséges előkészület elvégzése után a kiképzett CORN-okat tíz hónapig telepítik a megfelelő vizsgálati helyszíneikre (karjaikra), hogy biztosítsák a szükséges RH szolgáltatásokat otthon, közösségi és egészségügyi posztokon.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
véletlenszerűen kiválasztott összehasonlítható vezérlőcsoportokból fog állni.
A vezérlőcsoportok (kar) hasonlóak lesznek a másik két karhoz (csoporthoz), kivéve a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos növekedés a szakképzett kézbesítésben
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérjük (alapvonali és végvonali felmérés kérdező által kidolgozott kérdőív segítségével).
|
9 hónap
|
|
A CORN beavatkozását elfogadó érintettek százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérik (alap- és végvonali kvalitatív felmérés).
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FP (hosszú távú) szolgáltatások igénybevételének százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérjük (alapvonali és végvonali felmérés kérdező által kidolgozott kérdőív segítségével).
|
9 hónap
|
|
A FANC-szolgáltatások igénybevételének százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérjük (alapvonali és végvonali felmérés kérdező által kidolgozott kérdőív segítségével).
|
9 hónap
|
|
A PNC-szolgáltatások igénybevételének százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérjük (alapvonali és végvonali felmérés kérdező által kidolgozott kérdőív segítségével).
|
9 hónap
|
|
A PMTCT-felvétel százaléka
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérjük (alapvonali és végvonali felmérés kérdező által kidolgozott kérdőív segítségével).
|
9 hónap
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt kétszer mérjük (alap- és végvonali felmérés kérdező által kiadott kérdőív segítségével, valamint az egészségügyi intézmény nyilvántartásából!)
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .