- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02501252
Yhteisön lisääntymisterveyshoitajien (CORN) tarjoamien ammattitaitoisten synnytyspalveluiden (SBA) tehokkuus ja hyväksyttävyys kotitalouksille Etiopian maaseutuyhteisöissä; Cluster Community Trial Gedeo Zone, SNNPR (CORN)
Yhteisön lisääntymisterveyshoitajien (CORN) kotitalouksille Etiopian maaseutuyhteisöjen kautta käytettävien ammattitaitoisten synnytysten hoitopalvelujen (SBA) tehokkuus ja hyväksyttävyys.
Perustelut: Joka vuosi 287 00 miljoonaa naista ja 3,1 miljoonaa vastasyntynyttä kuolee edelleen, ja suurin osa näistä kuolemantapauksista on todettu vältettävissä oleviksi. Vuosituhannen kehitystavoitteen (MDG) 5 vertausindikaattori, ammattitaitoisen läsnäolon syntyvyys on alhainen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (47 %) ja alhaisin (13 %) Etiopiassa, jossa äitiyskuolemien määrä on suurin. Etiopian terveydenhuoltojärjestelmä on perustanut laajan terveydenhuollon infrastruktuuriverkoston, joka ulottuu maaseutualueille perustamalla yli 15 000 terveysasemaa ja lähettämällä yli 30 000 terveydenhuoltoalan työntekijää eri puolille maata. Vaikka nämä ennennäkemättömät tilanteet tekivät terveyspalveluista helpommin saatavilla kuin koskaan, niitä ei ole vielä hyödynnetty parantamaan maaseudun naisten pääsyä puhtaaseen ja turvalliseen synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Toimitushuollon vähäinen käyttö maassa ei liity pelkästään palvelujen saatavuuteen vaan myös hyväksyttävyyteen. Itse asiassa suurin osa naisista, joilla on kotiinkuljetus, piti laitostoimitusta "tarpeettomana" ja "ei-tavanomaisena käytäntönä". Siksi innovatiivisen, kulttuurisesti herkän ja käytännöllisesti hyväksyttävän strategian luominen esimerkiksi CORN-solujen käyttöönotto voisi olla tässä tapauksessa paras ratkaisu.
Tavoite: Arvioida Etiopian maaseutuyhteisöissä yhteisön lisääntymisterveyden sairaanhoitajien (CORN) tarjoamien kotipohjaisten ammattitaitoisten synnytysten hoitopalvelujen (SBA) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimussuunnitelma: Cluster Randomized Controlled Community Trial, joka suoritetaan neljässä vaiheessa.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuvat kaikki raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät kotona ja terveyskeskuksessa (mukaan lukien terveysasema) tutkimusjakson aikana.
Interventio: Tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa, kuten alla on kuvattu. Ensimmäisen (valmistelevan) vaiheen aikana tiedotetaan asiaankuuluvista sidosryhmistä ja rekrytoidaan harjoittelijoita. Toisessa vaiheessa suoritetaan formatiivista ja perusarviointia sekä CORN-koulutusta. Kolmannessa vaiheessa, joka on varsinainen interventiovaihe, CORN-solut sijoitetaan niiden vastaaviin tutkimuskohteisiin, ja viimeisessä vaiheessa suoritetaan tutkimustulosten lopullinen arviointi ja levittäminen. CORNien ruohonjuuritasolla käyttöönoton tarkoitus on vain tarjota vara-ammattitaitoinen toimitus ja muut MNH-palvelut köyhille maaseudun äideille, joilla on vaikeuksia päästä nykyaikaisiin terveyspalveluihin useista syistä; sillä ei ole aikomusta edistää tai rohkaista kotiinkuljetusta tai korvata laitostoimituksia. Ehkä se auttaa assimiloimaan maaseudun äitejä nykyaikaisiin terveyspalveluihin Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätepiste on ammattitaitoisten synnytysten prosenttiosuus, joka on hyvin alhainen paikallisella ja kansallisella tasolla. Lisäksi toissijaiset tutkimusparametrit ovat prosentuaaliset muutokset äitiys- ja siihen liittyvien palveluiden käyttöönotossa. Näitä ovat kohdennettu Antenatal; hoito (ANC), pitkän aikavälin perhesuunnittelu, HIV:n äidiltä lapselle tarttumisen ehkäisy (PMTCT) ja synnytyksen jälkeinen hoito.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: tutkimukseen osallistumiseen liittyvä taakka ja riskit ovat hyvin vähäisiä. Muutaman mainitakseni; fyysiset tutkimukset (Leopoldin ohjaus) tai rutiininomaiset raskauden tutkimukset tämä on anonyymi, lukuun ottamatta CORN:ia pitäen mielessä jaetun luottamuksellisuuden periaatteet. Samoin kaikki kyselylomakkeet tai lääketieteelliset kaaviot pidetään luottamuksellisina. Kaikki CORNit saavat intensiivistä koulutusta eettisistä periaatteista, jotka auttavat minimoimaan osallistumiseen liittyvät fyysiset ja fysiologiset epämukavuudet sekä tutkimushoitoon liittyvät riskit.
Tutkimusjakso ja budjetti: Tutkimus toteutetaan yhteensä 18 kuukaudessa, joka sisältää ajanjakson protokollan kehittämisestä terminaalin arviointiin ja raporttien toimittamiseen. Opintojen kokonaisbudjetti on 99 987,95 USD (yhdeksänkymmentäyhdeksän tuhatta yhdeksänsataakahdeksankymmentäseitsemän dollaria ja yhdeksänkymmentäviisi senttiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Joka vuosi 287 000 naista kuolee raskauden tai synnytyksen aikana, ja 6,9 miljoonaa lasta kuolee ennen viidettä syntymäpäiväänsä. Lähes kaikki nämä kuolemat tapahtuvat kehitysmaissa, joissa äideillä, lapsilla ja vastasyntyneillä ei ole pääsyä perusterveydenhuoltoon. Vaikka lapsikuolleisuus on laskenut viime vuosikymmeninä, 19 000 äitiä suree edelleen lapsen menetystä joka päivä – käsittämätön määrä sydänsuruja. Tämä on erityisen traagista, koska suurin osa näistä kuolemantapauksista voitaisiin ehkäistä kohtuullisin kustannuksin.
Toisaalta suurin osa äitien ja vastasyntyneiden kuolemantapauksista johtuu komplikaatioista tai tiloista, jotka voitaisiin ehkäistä tai hallita tehokkaammin halvoilla, matalan teknologian toimenpiteillä. Suurin osa äitiys- ja vastasyntyneiden hoitokuolemista seurasi ammattitaidoton kotona suoritettu synnytys. Basrassa tehty tutkimus, joka koski kotona synnyttäneiden naisten ilmoittamia syitä kotitoimituksen suosimiseen, on osoittanut, että sosiaalinen tuki ja yksityisyys olivat vallitseva syy 98,2 %:lla nykyisen lapsensa kotiin toimittaneista naisista. Interventioiden ja toistuvien sairaalatutkimusten pelko oli 71,9 %:lla kotitoimituksen suosineista naisista. Noin 17,5 %:lla oli odottamaton kotiinkuljetus nopean synnytyksen seurauksena tai turvallisuustilanne ei mahdollistanut sairaalahoitoon siirtymistä.
Toisaalta viimeaikaiset todisteet osoittavat, että äitiyskuolemia voidaan vähentää lähettämällä kätilöitä (ammattitaitoista hoitajaa), jos heillä on taitoja, valvontaa ja tukea. Bangladeshista vuonna 2004 saadut todisteet viittaavat siihen, että hallitus käynnisti ohjelman ammattitaitoisten synnytyshoitajien muodostamiseksi kotisynnytyksiä varten. Näin ollen tehtävien vaihtaminen näyttää tuottaneen hyödyllisiä tuloksia ja tärkeitä näkemyksiä henkilöresurssien suunnittelusta turvallisen äitiyden takaamiseksi maassa. Toinen samanlainen Ray AM:n tutkimus äitiyskuolleisuusinterventioiden vaikutuksesta perinteisten synnyttäjien ja kyläkätilöiden avulla osoitti, että kyläkätiöt edistävät ohjelman myönteisiä tuloksia.
Ammattitaitoisen hoitajan läsnäolo synnytyksen aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeisenä/vastasyntyneenä aikana on kriittisin yksittäinen toimenpide naisten ja vastasyntyneiden hengen pelastamiseksi. Ammattitaitoinen palveluntarjoaja voi auttaa normaaleissa synnytyksissä ja myös hallita tai vakauttaa ja ohjata komplikaatioita; jotka kaikki ovat kriittisiä toimenpiteitä äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisessä. Ammattitaitoisen synnyttäjän avustuksella synnyttäneiden naisten osuus on yksi mittareista viidennen vuosituhattavoitteen saavuttamisessa. Lähes kaikissa maissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat yli 80 prosenttiin synnytyksistä, äitiyskuolleisuus (MMR) on alle 200 100 000 elävänä syntynyttä kohden [11]. Kuitenkin syntyvyys ammattitaidolla oli alhainen Etelä-Aasiassa (40 %) ja Etelä-Aasiassa (47 %), kahdella alueella, joilla äitiyskuolemien määrä on suurin.
Vaikka ohjelma on käsitellyt suurinta osaa terveysongelmista ruohonjuuritasolla, äitien ja lasten sairastuvuus/kuolleisuus on edelleen yksi maailman korkeimmista. Tämä johtuu pääasiassa maaseudun terveydenhuoltoalan työntekijöiden pätevyydestä tarjota monialaisia äitiyspalveluita maaseutuyhteisön syvään juurtuneiden kulttuuristen, sosiaalisten ja taloudellisten ongelmien lisäksi. Esimerkiksi äskettäin Etiopian Tigrayn alueella tehty tutkimus osoitti, että vaikka HEW-potilaat ovat merkittävästi parantaneet naisten perhesuunnittelun (FP), ANC- ja HIV-testien käyttöä, heidän panoksensa terveydenhuollon toimittamisen ja synnytyksen jälkeisen tarkastuksen parantamisessa. jodisuolan käyttö vaikuttaa merkityksettömältä.
Maaseudun terveydenhuoltotyöntekijän (HEW) pätevyyttä koskevien epäilysten lisäksi heidän odotetaan myös hoitavan useita lisärooleja ja -vastuita äitiyspalveluiden ohella. Lisäksi he eivät voi ja kannustetaan osallistumaan ammattitaitoisiin synnytyspalveluihin äideille, vaan heidän odotetaan tunnistavan ongelman ja ohjaavan seuraavan korkeamman tason terveyskeskukseen, johon maaseudulla ei ole pääsyä (maantieteellisesti, sosiaalisesti, taloudellisesti jne.). Yhteisö. Tämä edellyttää ehdottomasti nykyaikaisten äitiyspalvelujen parempaa hyödyntämistä.
Tämänhetkiset tutkimustulokset Etiopiassa osoittavat, että ammattitaitoisten toimituspalvelujen käyttöaste on erittäin alhainen. Vain 13 prosenttia vuoden 2011 tutkimuksen viiden edeltävän vuoden aikana elävänä synnyttäneistä naisista oli ammattitaitoisen terveydenhuollon ammattilaisen apuna ja 12 prosenttia synnytettiin terveydenhuoltolaitoksissa, vaikka tämä oli parannusta vuoden 2000 6,2 prosentista. Tämä korko on Saharan eteläpuolisen Afrikan standardin alimmassa rajassa. Ammattitaitoisen avun ennustetaan kasvavan hitaasti, 5,6 % vuodessa, ja tällä vauhdilla ammattitaitoisten työntekijöiden osuuden ennustetaan olevan 21 % vuoteen 2015 mennessä. Monimuuttuja-analyysi viittaa siihen, että maaseudun naiset, kouluttamattomat ja köyhät eivät toimineet terveydenhuoltolaitoksissa.(13) Tärkeimmät tunnistetut syyt liittyvät äitiyspalveluiden tietämyksen tasoon, kulttuurisiin vaikutuksiin ja palvelujen käytön vähäiseen hyötyyn.
Etiopiassa vuonna 2012 tehdyn äitien terveyden kehitystrendeistä tehdyn tutkimuksen mukaan naisilta, jotka eivät synnyttäneet terveyslaitoksissa, kysyttiin syitä, miksi he eivät toimineet. Etiopian väestö- ja terveyskyselyn (EDHS) 2011 tiedot paljastivat, että kaksi ratkaisevaa syytä olivat "ei välttämättömiä" ja "ei tavanomaisia", kuten 61,4 % ilmoitti heistä 29,6 %. Näitä seurasi paikka liian kaukana / kuljetuksen puute (14,4 %). Pieni osa naisista ilmoitti muista syistä. Vain harvat (2,1 %) pitivät palvelukustannuksia syynä olla toimittamatta terveyslaitoksissa. On huomattava, että näistä syistä ilmoittaminen noudattaa samanlaista kaavaa sekä kaupungeissa että maaseudulla. Hämmästyttävää on, että noin kaksi kolmasosaa kaupunkinaisista, jotka eivät synnyttäneet terveyslaitoksissa, sanoi, että se ei ollut välttämätöntä ja 17 prosenttia sanoi, että se ei ollut tavallista.
Äitien vastaukset "ei tarpeellista" ja "ei tavallista" viittaa siihen, että he tarvitsevat jonkun hyvin läheisemmän ollakseen kanssaan. Muutaman Luoteis- ja Kaakkois-Etiopiassa tehdyn tutkimuksen tulosten mukaan (60,9 %) äideistä synnyttivät kotona vain perheenjäsenten tarkempaa huomiota, 57,7 % sanoi, että kotona synnytys on tavallinen kokemus, 33,4 % sanoi. synnytys oli lyhyt/kiireellinen, 21,6 % sanoi, että heillä ei ollut ongelmia mennä terveyspalveluihin, ja 14,0 % sanoi, että perheenjäsenten vaikutus oli syynä kotona synnyttämiseen.
Lisäksi vaikka terveydenhuollon työntekijöiden, erityisesti sairaanhoitajien, määrä ja jakautuminen maassa on parantunut asteittain, maa on edelleen kaukana äitien ja lasten terveyteen liittyvien vuosituhattavoitteiden saavuttamisesta, sillä terveydenhuoltopalvelujen käyttöaste on selvästi alle. WHO:n asettama minimi, joka on paradoksi edellä mainittuihin saavutuksiin nähden.
Siksi voimme tässä vaiheessa oppia, että uudenlaisen, kulttuurisesti herkän ja sosiaalisesti hyväksyttävän strategian, joka voi voittaa yllä olevien tosiasioiden puutteet ja rajoitukset, on tultava käyttöön, jos kansakunta haluaa saavuttaa vuosituhattavoitteet ja terveyteen liittyvän kasvun. ja muutossuunnitelma. Voiko SBA-palvelujen käyttäminen yhteisön (kotitalouksien) tasolla, kun otetaan käyttöön yhteisön lisääntymisterveyshoitajat (CORN) Kebelen (Etiopian hallintojärjestelmän pienin kylätason hallintoyksikkö) tasolla, auttaa täyttämään suurimman osan näistä puutteista, joita ei vielä ole huomioitu?
2. TUTKIMUSKYSYMYKSIÄ
- Kuinka tehokasta on CORNin kotipohjaisten SBA-palvelujen käyttö lisäämään synnytyksiä, joihin osallistuu ammattitaitoisia synnytyshoitajia?
- Mikä on palveluntarjoajien, terveyspalvelujen johtajien ja yleisen yhteisön (asiakkaiden) hyväksyntätaso kotipohjaisten SBA-palvelujen käyttämiselle?
- Mitä lisäetuja Etiopian terveydenhuollon laajennusohjelman vahvistamisessa on lisäetuja Skilled Synnynhoitajan (CORN) käyttöönotosta, jotka voivat tarjota SBA- ja muita MNH-palveluita kotitalouksien tasolla?
Mitä lisäetuja on Skilled Birth Attendants (CORN) käyttöönotosta SBA:n ja muiden lisääntymisterveyspalvelujen (RH) käytön parantamisessa?
3. TAVOITE Yleinen tavoite: Arvioida Etiopian maaseutuyhteisöissä yhteisön lisääntymisterveyshoitajien (CORN) tarjoamien kotipohjaisten ammattitaitoisten synnytysten hoitopalvelujen (SBA) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.
Ensisijainen erityistavoite
- Selvittää kotipohjaisten SBA-palvelujen käytön vaikutus käyttöön
- Tutkia SBA-palveluiden kotitoimituksen ohjelmallista ja sosiokulttuurista hyväksyttävyyttä. Toissijaiset tavoitteet
- Määrittää ammattitaitoisten synnytyshoitajien (CORN) vaikutus muihin RH-palvelujen käyttöön.
Kuvailla taitavien synnytyshoitajien (CORN) vaikutusta Etiopian maaseudun terveydenhuollon laajennusohjelman vahvistamiseen.
4. MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu
Tämä tutkimus on kaksihaarainen (esitesti, testauksen jälkeinen) klusterin satunnaistettu kontrolloitu yhteisökoe, joka suoritetaan neljässä vaiheessa. Kaksi kättä ovat:
Käsivarsi yksi: Terveyskeskuksessa sijaitsevat CORNit koulutetaan tarjoamaan ammattitaitoisia synnytyspalveluita ja muita RH-palveluita pyynnöstä kotitalouksien tasolla.
Varsi kaksi: CORN:t sijaitsevat ja asuvat yhteisössä terveysaseman /kebele/ tasolla tarjotakseen SBA-palveluita joko terveysaseman tai kotitalouden tasolla.
Ensimmäisen haaran toimenpiteiden tehokkuus ja hyväksyttävyys testataan lähtötilanteen löydöksen perusteella. Lisäksi tehdään laadullisilla menetelmillä perusarviointi ja muotoileva arviointi, jolla dokumentoidaan terveydenhuoltopalvelujen käyttötilanne ja ammattitaitoiseen synnytykseen vaikuttavat sosiokulttuuriset esteet kaikilla tutkimuskohteilla. Tämä toimii esitestitietona interventio- ja valvontapaikoille. Käyttämällä samankaltaisia tekniikoita ja työkaluja testien jälkeiset tiedot kerätään tutkimuksen lopussa kaikista kolmesta haarasta. Päämuuttuja esitestauksen jälkeisten tietojen vertailua varten on niiden toimitusten kattavuus, joihin SBA-yksiköt osallistuivat molemmissa haarassa, olipa kyseessä CORNS tai käyttämällä olemassa olevaa laitospohjaista palvelutarjontaa. Tietoja kerätään tutkimusalueen terveyslaitoksilta ja yhteisöltä. Interventiohaarojen sisällä ja niiden välillä olevien esitestin ja jälkeisten indikaattoreiden välinen ero mitataan sen mukaan, miten interventio muuttaa SBA-palvelun vastaanottoa.
Tutkimusalue ja ajanjakso Tutkimus suoritetaan kolmella Gedeo Zonen alueella, Etiopian eteläisellä alueella, joiden asukastiheys on 650 neliömetriä kohti. Kms.,. Alue on yksi maan yhdeksästä alueesta, joka muodostaa 20 prosenttia maan väestöstä. Gedeo Zone on yksi Etiopian ja koko Afrikan tiheästi asutuista alueista. Zonal-kaupunki, Dilla, sijaitsee noin 365 ja 92 km:n päässä kansallisista ja alueellisista pääkaupungeista Addis Abebasta ja Hawassasta.
Dilla University on yksi Etiopian julkisista yliopistoista, jotka sijaitsevat tutkimusalueella. Tällä hetkellä yliopistossa on 12 tiedekuntaa ja kolme korkeakoulua, mukaan lukien terveystieteiden korkeakoulu ja lähetyssairaala. Gedeo-vyöhykkeen äitiysterveydenhuollon kattavuus ja käyttöaste on yksi maan alhaisimmista (7, 29).
Tämän toteutustutkimuksen odotetaan kestävän noin puolitoista vuotta hankkeen avustuksen saamisesta terminaalin arviointiin ja levittämiseen.
Terveyslaitoksissa (terveyskeskukset ja terveysasemat) tarkistetaan toissijaisena tietolähteenä SBA-palvelujen kattavuuden (laitostoimitus, ANC ja PNC) terveystietotiedot. Esteitä ja helpottavia tekijöitä koskevat ensisijaiset tiedot kerätään palveluntarjoajille tarkoitetulla puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Syvähaastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja tehdään myös palveluntarjoajien, terveyspalvelujohtajien ja yhteisön kesken erikseen, jotta saadaan näkemys ammattitaitoisten synnytyspalvelujen käsityksistä, esteistä ja edistäjistä sekä käyttöönoton laajuudesta ja hyväksyttävyydestä. MAISSI.
Otoskoko ja näytteenottomenettely Satunnaistetussa ryhmätutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan CORN-solujen käytön tehokkuutta ammattitaitoisen synnytyksen edistämiseksi. Edellinen väestö- ja terveyskyselyn (DHS) 2011 tutkimus osoitti, että avustetun synnytyksen saaneiden osuus oli 4 % maaseudulla. Maan terveysalan kehittämissuunnitelman IV mukaan avustetun synnytyksen osuutta on suunniteltu nostettava 18,4 %:sta 62 %:iin tilikauden 2014/15 lopussa. Siksi ohjelmallisesti samankaltainen ja tärkeä 58 prosentin ero odotetaan CORN:ien käyttöönoton jälkeen.
Olettaen, että merkitsevyystaso = 5%, Teho = 80%, Testin tyyppi = kaksipuolinen Edellä esitettyjen oletusten perusteella vaadittava alkuotoksen koko ryhmää kohti on 94. Otoskoon arvioimiseksi klusterin satunnaistetussa tutkimuksessa tarvitsimme arvion klusteroitumisesta käytännön tasolla, joka oli saatavilla edellisestä satunnaistetusta synnytyksen jälkeisestä hoidosta tehdystä tutkimuksesta. Käyttämällä aiemman tutkimuksen lähestymistapaa ja ottamalla käytäntöjen välisen korrelaatiokertoimen arvoksi 0,005, kuten kyseisessä tutkimuksessa ilmoitettiin, suurensimme otoskokoa 2,45-kertaisesti ei-klusterin satunnaistetusta kokeesta ottaen huomioon mahdollisen klusterin suunnitteluvaikutuksen. Tämä antoi tulokseksi arvioitu otoskoko kussakin ryhmässä 230. Tästä syystä kahden käden tutkimukseen vaadittava otoskoko on 460.
Otoskoko 460 kotitaloutta, 230 kussakin haarassa, riittää havaitsemaan kliinisesti tärkeän 58 %:n eron ryhmien välillä synnytyksen avustamisessa käyttämällä CORN-testiä käyttämällä kaksisuuntaista z-testiä kahden ryhmän välillä 80 % teholla ja 5 %:n merkitystaso. Tämä 58 %:n ero tarkoittaa 62 % avustettua synnytystä CORN-solujen toimesta ja 4 % avustettua synnytystä ilman CORN-synnytystä tai rutiininomaista yhteisön hoitoa. Kaikki muut toissijaiset tulokset tuottivat otoskoon, joka oli paljon pienempi kuin yllä mainittu. Siksi näytteen riittävyyden vuoksi sekä ensisijaisen että toissijaisen tuloksen analyysissä otetaan huomioon enimmäisotoskoko (490).
Tutkimuksen osallistujat Tutkimukseen osallistuvat kaikki raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät kotona ja terveyskeskuksessa (mukaan lukien terveysasema) tutkimusjakson aikana.
Aviomiehet, isoäidit ja terveydenhuollon työntekijät (laadulliseen formatiiviseen arviointiin)
Interventio Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa. Ensimmäisen (valmistelevan) vaiheen aikana tiedotetaan asiaankuuluvista sidosryhmistä ja rekrytoidaan harjoittelijoita. Toisessa vaiheessa suoritetaan formatiivista ja perusarviointia sekä CORN-koulutusta. Kolmannessa vaiheessa, joka on varsinainen interventiovaihe, CORN-solut sijoitetaan niiden vastaaviin tutkimuskohteisiin, ja viimeisessä vaiheessa suoritetaan tutkimustulosten lopullinen arviointi ja levittäminen. CORNien ruohonjuuritasolla käyttöönoton tarkoitus on vain tarjota varatoimitus ja muut äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuoltopalvelut (MNH) köyhille maaseudun äideille, joilla on vaikeuksia päästä nykyaikaisiin terveyspalveluihin eri syistä; sillä ei ole aikomusta edistää tai rohkaista kotiinkuljetusta tai korvata laitostoimituksia. Ehkä se auttaa omaksumaan maaseudun äitejä nykyaikaisiin terveyspalveluihin. Kunkin vaiheen toimintojen yksityiskohdat käsitellään alla.
Vaihe yksi: Valmisteluvaihe Intervention alussa järjestetään herkistys- ja perehdytystyöpajat, jotka järjestetään asianomaisten alue- ja vyöhyketason terveyspalvelujohtajien ja muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa tutkimuksen tarkoituksesta. Tämän jälkeen järjestetään myös toinen työpaja, johon osallistuu kokeneita ja asiaankuuluvia asiantuntijoita eri tehtävistä ja vastuualueista viimeistelemään harjoittelijoiden opetussuunnitelma toimenpiteen ennalta määriteltyjen ydinkompetenssien mukaisesti. Tämän kehitetyn opetussuunnitelman avulla laaditaan koulutusopas ja hakijoiden rekrytointi alkaa aikaisemmin.
Ehdokkaiden valinta tehdään sekä markkinoilta (työttömät sairaanhoitajat tai kätilöt) että terveyslaitoksista (terveyskeskuksissa ja sairaaloissa työskentelevät sairaanhoitajat, erityisesti äitiys- ja lastenterveysyksiköstä). Tämä johtuu siitä, että interventioiden laajenemisen aikana työkokemuksen vaikutus ohjelman laatuun ja onnistumiseen saattaa olla huolenaihe. Pitäisi olla selvää, että tällä hetkellä Etiopiassa on liikaa sairaanhoitajia, jotka koulutetaan sekä valtion että yksityisten korkeakoulujen kanssa. Valinta ja käyttöönotto ei aiheuta ja pulaa ammattilaisista työpaikalta, vaan se luo työmahdollisuuksia monille valmistuneille, mutta työllistymättömille sairaanhoitajille.
Miten CORN-harjoittelijat valitaan? Ehdokkaiden valinta tehdään pääosin järjestämällä sisäänottokokeita (sekä käytännön että teoreettisia), joilla tarkistetaan heidän halukkuutensa suorittaa koulutus, minkä jälkeen suoritetaan suullinen haastattelu, jossa arvioidaan valmiutta ja halukkuutta (asennetta) tarjota yhteisöpohjaisia palveluita ruohonjuuritasolla. ovelta ovelle -periaatteella. Se auttaa myös määrittämään ehdokkaiden tietämyksen ja kliiniset taidot. Tämä tehdään yhteistyössä Dilla Universityn ja Southern Regional Health Bureaun kanssa.
- Vaihe kaksi: Käyttöönottoa edeltävä vaihe Kun koulutukseen on tunnistettu 16 sopivaa ehdokasta (jotkut ovat odotuslistalla, joita ei merkitä varsinaiseen interventioon), heille järjestetään neljän kuukauden käytännönläheinen koulutus yliopiston lähetesairaalassa ja muut terveyskeskukset (terveyskeskukset) vyöhykkeellä.
MAISSIN koulutus tulee olemaan laadukasta sekä esi- että työelämässä tukivalvontajärjestelmällä. MAISSIN koulutus perustuu "kompetenssimalliin"(18). Kansainvälisen kätilöiden liiton (ICM) pätevyysmallia pidetään tällä hetkellä kansainvälisenä standardina ammattitaitoisen, turvallisen ja ammattimaisen hoidon tarjoamisessa synnyttäville naisille ja heidän perheilleen. Tämä malli muodostaa käsitteellisen viitekehyksen, jolle ammattitaitoisen synnytyshoitajan ydintaidot ja kyvyt perustuvat ja heijastavat olennaisia tietoja, taitoja ja käyttäytymistä, joita odotetaan synnytystä edeltävän, synnytyksensisäisen, synnytyksen jälkeisen ja vastasyntyneen hoidon aikana. Näin ollen CORNin koulutus sisältää kriittisiä osia, kuten käytännön taitoja, ongelmanratkaisua, kriittistä ajattelua ja päätöksenteon taitoja. Näitä komponentteja harkitaan käyttämällä laajaa opiskelijakeskeistä ja helpottavaa lähestymistapaa opetukseen ja oppimiseen.
Kun hakijat ovat suorittaneet koulutuksen onnistuneesti hankkien vaaditut tiedot ja taidot tärkeimmistä ydinosaamista; järjestetään toinen työpaja, jossa herkistetään ja edistetään CORNin roolia yhteisön keskeisille vaikutusvaltaisille kansoille (poliittiset ja yhteisön johtajat, äidit ja muut asiaan liittyvät tahot). Sillä välin tehdään perustutkimus, jolla dokumentoidaan ammattitaitoisten synnytysten ja muiden lisääntymisterveyspalvelujen kattavuus tutkimuksen jokaisessa haarassa. Tänä aikana tehdään myös klusterien valinta ja tutkimuspaikan tunnistaminen.
Tiedonkeruu Perus- ja loppututkimusta (ennen ja jälkeen testiä varten) varten asiaankuuluvat tiedot seuraavista aiheista: Sosiodemografiset ominaisuudet, lisääntymishistoria, terveydenhakukäyttäytyminen, terveyspalvelujen käyttö, sosioekonomiset ja sosiokulttuuriset tekijät, jotka vaikuttavat terveyspalvelujen käyttöön jne. kerätään sopivilla tiedonkeruutyökaluilla. Työkaluja esitestataan 5 %:lla tutkimuspopulaation koosta Gedeo-vyöhykkeen ei-tutkimusalueilla.
EETTISET HUOMIOT Vaikka ehdotetut formatiiviset ja interventiotutkimukset ovat luonteeltaan ei-invasiivisia, koska strategia ammattitaitoisten synnytyshoitajien käyttämisestä kotitalouksien tasolla on uusi aloite, siihen voi liittyä erilaisia eettisiä ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 419
- Dilla University, College of Medicine and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat halukkaita
- Vakituiset asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva äiti ei ole kotoisin valituista Kebelesistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAISSI Perustuu terveysviestiin
Koulutettu CORN, joka perustuu terveysasemalle, tarjoaa SBA- ja muita RH-palveluita pyynnöstä terveysasemalla tai kotitalouksien tasolla.
|
Kun kaikki tarvittavat valmistelut on saatu päätökseen, koulutetut CORN-solut sijoitetaan kymmenen kuukauden ajaksi vastaaviin tutkimuskohteisiin (aseiden) tarjoamaan tarvittavat RH-palvelut kotona, yhteisössä ja terveysasemissa.
|
|
Active Comparator: MAISSI Perustuu terveyskeskukseen
Koulutettu CORN, joka perustuu terveyskeskukseen, mutta työskentely yhteisössä havaintoperiaatteella tarjoaa SBA- ja muita RH-palveluita
|
Kun kaikki tarvittavat valmistelut on saatu päätökseen, koulutetut CORN-solut sijoitetaan kymmenen kuukauden ajaksi vastaaviin tutkimuskohteisiin (aseiden) tarjoamaan tarvittavat RH-palvelut kotona, yhteisössä ja terveysasemissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
koostuu satunnaisesti valituista vertailukelpoisista ohjausryhmistä.
Ohjausklusterit (käsivarsi) ovat samanlaisia kuin kaksi muuta haaraa (ryhmää) interventiota lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattitaitoisen toimituksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja loppukysely haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella).
|
9 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus sidosryhmistä, jotka hyväksyvät MAISSI-intervention
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja lopputason kvalitatiivinen tutkimus).
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus FP (pitkän aikavälin) palvelujen käyttöönotosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja loppukysely haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella).
|
9 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus FANC-palvelujen käyttöönotosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja loppukysely haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella).
|
9 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus PNC-palvelujen käytöstä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja loppukysely haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella).
|
9 kuukautta
|
|
PMTCT-oton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja loppukysely haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella).
|
9 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä mitataan kahdesti (perus- ja loppukysely käyttämällä haastattelijan hallinnoimaa kyselylomaketta ja terveyslaitoksen asiakirjoista!)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taddese Alemu, PhD, Dilla University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, 2. Trends in maternal mortality: 1990 to 2010; Geneva, Switzerland, 2012
- Ahmed Abdella: Maternal Mortality Trend in Ethiopia, Ethiop. J. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:115-122
- Fauveau V, Stewart K, Khan SA, Chakraborty J. Effect on mortality of community-based maternity-care programme in rural Bangladesh. Lancet. 1991 Nov 9;338(8776):1183-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)92041-y.
- Mesganaw F, Olwit G, Shamebo D. Determinants of ANC attendance and preference to place of delivery in Gulele District. Ethiop J Health Dev. 1992;6(2):17-22
- Adegoke AA, van den Broek N. Skilled birth attendance-lessons learnt. BJOG. 2009 Oct;116 Suppl 1:33-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02336.x.
- Medhanyie A, Spigt M, Kifle Y, Schaay N, Sanders D, Blanco R, GeertJan D, Berhane Y. The role of health extension workers in improving utilization of maternal health services in rural areas in Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 8;12:352. doi: 10.1186/1472-6963-12-352.
- Medhanyie A, Spigt M, Dinant G, Blanco R. Knowledge and performance of the Ethiopian health extension workers on antenatal and delivery care: a cross-sectional study. Hum Resour Health. 2012 Nov 21;10:44. doi: 10.1186/1478-4491-10-44.
- Mekonnen Yared, Mekonnen Asnaketch. Utilization of Maternal Health Care Services in Ethiopia. Calverton, Maryland, USA: ORC Macro; 2002
- Teferra AS, Alemu FM, Woldeyohannes SM. Institutional delivery service utilization and associated factors among mothers who gave birth in the last 12 months in Sekela District, north west of Ethiopia: a community-based cross sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Jul 31;12:74. doi: 10.1186/1471-2393-12-74.
- Girma M, Yaya Y, Gebrehanna E, Berhane Y, Lindtjorn B. Lifesaving emergency obstetric services are inadequate in south-west Ethiopia: a formidable challenge to reducing maternal mortality in Ethiopia. BMC Health Serv Res. 2013 Nov 4;13:459. doi: 10.1186/1472-6963-13-459.
- Mesfin M, Farrow J. Determinants of ANC utilization in Arsi Zone, Central Ethiopia. Ethiop J Health Dev. 1996;10(3):171-178
- Marge Koblinsky et.al: Responding to the maternal health care challenge: The Ethiopian Health Extension Program, Ethiop. Health Dev. 2010;24 Special Issue 1:105-109
- Harvey SA, Blandon YC, McCaw-Binns A, Sandino I, Urbina L, Rodriguez C, Gomez I, Ayabaca P, Djibrina S; Nicaraguan Maternal and Neonatal Health Quality Improvement Group. Are skilled birth attendants really skilled? A measurement method, some disturbing results and a potential way forward. Bull World Health Organ. 2007 Oct;85(10):783-90. doi: 10.2471/blt.06.038455.
- Birhanu Z, Godesso A, Kebede Y, Gerbaba M. Mothers' experiences and satisfactions with health extension program in Jimma zone, Ethiopia: a cross sectional study. BMC Health Serv Res. 2013 Feb 21;13:74. doi: 10.1186/1472-6963-13-74.
- MacArthur C, Winter HR, Bick DE, Knowles H, Lilford R, Henderson C, Lancashire RJ, Braunholtz DA, Gee H. Effects of redesigned community postnatal care on womens' health 4 months after birth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 2;359(9304):378-85. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07596-7.
- Donner A, Birkett N, Buck C. Randomization by cluster. Sample size requirements and analysis. Am J Epidemiol. 1981 Dec;114(6):906-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113261. No abstract available.
- Stanton C, Blanc AK, Croft T, Choi Y. Skilled care at birth in the developing world: progress to date and strategies for expanding coverage. J Biosoc Sci. 2007 Jan;39(1):109-20. doi: 10.1017/S0021932006001271. Epub 2006 Mar 8.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Khan DN, Biadgilign S, Deribew A. Is deployment of trained nurses to rural villages a remedy for the low skilled birth attendance in Ethiopia? A cluster randomized-controlled community trial. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0204986. doi: 10.1371/journal.pone.0204986. eCollection 2018.
- Zerfu TA, Ayele HT, Bogale TN. Effect of Deploying Trained Community Based Reproductive Health Nurses (CORN) on Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Use in Rural Ethiopia: A Cluster Randomized Community Trial. Stud Fam Plann. 2018 Jun;49(2):115-126. doi: 10.1111/sifp.12054. Epub 2018 May 21.
- Zerfu TA, Taddese H, Nigatu T, Tenkolu G, Vogel JP, Khan-Neelofur D, Biadgilign S, Deribew A. Reaching the unreached through trained and skilled birth attendants in Ethiopia: a cluster randomized controlled trial study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):85. doi: 10.1186/s12913-017-2041-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidinhoitomallit
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska