Effekten av motståndsträning – proteintillskott på mager muskelmassa hos barncanceröverlevande
Denna studie genomförs eftersom låg muskelmassa är utbredd bland barncanceröverlevande. Mager muskler är den icke-fettiga muskelvävnaden som utgör en del av kroppens magra kroppsmassa. Låg muskelmassa är förknippad med förlust av total kroppsstyrka, minskad rörlighet och så småningom förlust av självständighet. Bland överlevande barncancer kan låg muskelmassa bidra till nedsatt fysisk funktion och en känsla av trötthet vid ansträngning, vilket begränsar förmågan att delta i adekvat fysisk aktivitet. Förlust av styrka och en känsla av trötthet vid upprepade rörelser gör det svårt att delta i dagliga aktiviteter.
Även om det inte har gjorts träningsinterventionsstudier bland barncanceröverlevande specifikt utformade för att utvärdera effekterna av styrketräning på muskelmassa, visar studier bland individer med kronisk sjukdom, inklusive överlevande från vuxencancer, att motståndsträning förbättrar muskelmassa, muskelstyrka, rörlighet, vitalitet och fysisk aktivitetsnivå. Motståndsträning (tyngdlyftning) är en form av fysisk aktivitet som är utformad för att förbättra den muskulära konditionen genom att träna en muskel eller en muskelgrupp mot yttre motstånd.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av styrketräning i kombination med antingen ett proteintillskott eller en sportdryck på förändringar i muskelmassa hos unga vuxna som behandlats för barncancer. Sportdrycken, för denna studie, anses vara en placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att randomisera vuxna överlevande av barncancer som är 18 till 44 år gamla, mer än tio år efter den första cancerdiagnosen och med låg muskelmassa till två grupper: Motståndsträning + Tillägg (RT+S) ) eller Motståndsträning + Placebo (RT+P). Randomisering kommer att stratifieras efter kön och ålder (18-29 och 30-44 år) i en blockstorlek på 4. Tre träningspass i veckan kommer att ske under en 24-veckorsperiod. Deltagarna, utredaren, tränaren och individer som är involverade i testet kommer att vara blinda för gruppuppgifter.
Deltagarna kommer att få information om fysisk aktivitet och dess hälsofördelar. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att få individuellt anpassad styrketräning tre gånger i veckan under 24 veckor. Den ena gruppen får ett proteintillskott medan den andra gruppen får en sportdryck (placebo).
För att bedöma resultaten kommer deltagarna att ha följande forskningstester:
- Blod kommer att tas för att bedöma hjärthälsa.
- Frågeformulär kommer att fyllas i för att bedöma fysisk aktivitet och hälsa samt matintag.
- Blodtrycksmätning.
- Elektrokardiogram för att bedöma hjärthälsa.
- Höjd, vikt, midja och höftmått.
- Mager muskelmassa kommer att mätas med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA-skanning).
- Muskelstyrkan kommer att mätas genom handgrepp, knäförlängning och dorsalflexion av fotleden.
- Gåhastighet för att bestämma vanlig gånghastighet.
- Sex minuters promenadtest för att bestämma uthållighet.
- Fysisk aktivitet kommer att övervakas genom att deltagaren fyller i en undersökning och bär en liten inspelningsenhet (accelerometer) i sju dagar.
Studiemål:
- Att utvärdera effekterna av 24-veckors övervakad RT+S jämfört med RT+P på förändringar i muskelmassa, muskelstyrka, gånghastighet, självrapporterad utmattning och fysisk aktivitetsnivå bland barncanceröverlevande.
- Att utvärdera effekterna av 24-veckors övervakad RT+S jämfört med RT+P på förändringar i blodtryck, högdensitetslipoprotein, triglycerider, bukfetma, fasteglukos, fastande insulin och C-reaktivt protein bland barncanceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara inskrivna på SJLIFE-protokollet vid St. Jude Children's Research Hospital.
- 18,0-44,99 år
- >10 år efter första cancerdiagnosen.
- Engelsktalande.
- Bo inom 45 minuters bilresa från ATC Fitness Center i större Memphis-området
Låg mager massa definieras som antingen:
- Ålders- och könsspecifik relativ mager muskelmassa standardavvikelsepoäng ≤ -1,0.
ELLER
- Kroppsfetthalt större än eller lika med 25 % hos män eller mer än eller lika med 35 % hos kvinnor.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid (bedömd med serumgraviditetstest).
- Kontraindikationer för styrketräning eller proteintillskott (t.ex. renal) verifierad av en läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplettera grupp
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial och kompletta forskningstester för att utvärdera deras fysiska tillstånd innan de påbörjar motståndsträning och kosttillskott.
Efterlevnad kommer att garanteras enligt beskrivningen nedan.
|
Båda grupperna av deltagare kommer att få utbildningsmaterial som förklarar riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner vid inskrivningen.
Andra namn:
Individer i båda grupperna kommer att delta i ett individuellt anpassat progressivt träningsprogram 3 gånger/vecka under 24 veckor. Under veckorna 1-4 kommer deltagarna att övervakas två gånger i veckan avtrappning till en gång i veckan i veckorna 5-12, varannan vecka i veckorna 13-20 och sedan en gång i månaden i veckorna 21-24 av en American College of Sports Medicine (ACSM) ) Certifierad träningsspecialist (tränare). Följsamhet: För att säkerställa trohet och säkerhet för motståndsträningskomponenten i interventionen kommer deltagarna initialt att övervakas oftare. De kommer att fylla i en träningslogg för varje pass. Eftersom övervakningsnivån för träning är avsmalnande kan deltagarna få påminnelser om att träna och ta sitt kosttillskott/placebo via sms, telefon eller e-post vid behov.
Andra namn:
Ett proteintillskottspulver av medicinsk kvalitet kommer att blandas med vatten eller en sockerfri drinkblandning som ska tas dagligen inom 60 minuters träning på träningsdagar eller mitt på morgonen på dagar utan träning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial och kompletta forskningstester för att utvärdera deras fysiska tillstånd innan de påbörjar motståndsträningen och placebo.
Efterlevnad kommer att garanteras enligt beskrivningen nedan.
|
Båda grupperna av deltagare kommer att få utbildningsmaterial som förklarar riktlinjerna för fysisk aktivitet för amerikaner vid inskrivningen.
Andra namn:
Individer i båda grupperna kommer att delta i ett individuellt anpassat progressivt träningsprogram 3 gånger/vecka under 24 veckor. Under veckorna 1-4 kommer deltagarna att övervakas två gånger i veckan avtrappning till en gång i veckan i veckorna 5-12, varannan vecka i veckorna 13-20 och sedan en gång i månaden i veckorna 21-24 av en American College of Sports Medicine (ACSM) ) Certifierad träningsspecialist (tränare). Följsamhet: För att säkerställa trohet och säkerhet för motståndsträningskomponenten i interventionen kommer deltagarna initialt att övervakas oftare. De kommer att fylla i en träningslogg för varje pass. Eftersom övervakningsnivån för träning är avsmalnande kan deltagarna få påminnelser om att träna och ta sitt kosttillskott/placebo via sms, telefon eller e-post vid behov.
Andra namn:
Ett placebo som verkar vara identiskt med proteintillskottspulvret av medicinsk kvalitet kommer att blandas med vatten eller en sockerfri drinkblandning som ska tas dagligen inom 60 minuters träning på träningsdagar eller mitt på morgonen på dagar utan träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mager muskelmassa med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) kommer att användas för att bestämma muskelmassa.
Fettfri massa kommer att mätas i läget för total kroppsskanning.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Byte av handtag med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Styrkan i handgreppet kommer att utvärderas med en handhållen dynamometer.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring i knäförlängning med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Knäförlängningsstyrkan kommer att utvärderas med Biodex System IV dynamometer.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring i ankeldorsalflexion av arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Ankel dorsalflexionsstyrka kommer att utvärderas med Biodex System IV dynamometer.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Ändring av gånghastighet med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Vanlig gånghastighet kommer att utvärderas genom att deltagarna genomför ett tidsbestämt 10 meters gångtest.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring i uthållighet med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Uthållighet kommer att utvärderas genom att låta deltagarna genomföra det sex minuters gångtestet i en korridornivå som beskrivs av American Thoracic Society.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Ändring av aktivitetsnivå för arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra komponenten för övervakning av fysisk aktivitet (PAM) i den senaste versionen av National Health and Nutrition Examination Survey för att mäta aktivitetsnivåer.
PAM samlar in information om intensitet och varaktighet av vanliga aktiviteter som promenader och jogging under sju dagar i följd.
Deltagarna kommer att få en accelerometer med skriftliga instruktioner, programmerad att börja spela in 12:01 dagen efter baslinjebedömningen (veckan innan de börjar träna) och dagen efter deras sista träningstillfälle.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring i blodtryck med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Blodtrycket kommer att utvärderas med en sfygmomanometer.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring av högdensitetslipoprotein med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Högdensitetslipoprotein kommer att utvärderas från fastande blodprover som en del av en standard lipidpanel.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring av triglycerider genom arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Triglycerider kommer att utvärderas från fastande blodprover som en del av en standard lipidpanel.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring i bukfetma med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Bukfetma kommer att utvärderas genom att mäta midjemåttet med ett Gulick-måttband till närmaste mm.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring av fasteglukos med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Glukosnivån kommer att mätas från fastande blodprover.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring av fastande insulin med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Insulinnivån kommer att mätas från fastande blodprover.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring av C-reaktivt protein med arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein kommer att mätas från fastande blodprover.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad utmattning av arm
Tidsram: Baslinje och vid 24 veckor
|
Uppmätt med vitalitetssubskalan i Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), version 2.
|
Baslinje och vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REPS
- AICR FDN YR 1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Institute for Cancer Research)
- NCI-2015-01152 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .