- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02501460
저항 훈련-단백질 보충이 소아 암 생존자의 제지방 근육량에 미치는 영향
이 연구는 소아암 생존자들 사이에서 낮은 제지방 근육량이 만연하기 때문에 수행되고 있습니다. 마른 근육은 신체의 마른 체질량의 일부를 구성하는 지방이 없는 근육 조직입니다. 낮은 제지방 근육량은 전반적인 신체 강도의 상실, 이동성 감소 및 결국 독립성 상실과 관련이 있습니다. 소아암 생존자 중 낮은 제지방 근육량은 신체 기능 저하 및 피로감에 기여하여 적절한 신체 활동에 참여하는 능력을 제한할 수 있습니다. 반복적인 움직임에 따른 근력 저하 및 피로감으로 일상 활동에 참여하기 어렵습니다.
근육량에 대한 저항 훈련의 효과를 평가하기 위해 특별히 고안된 소아암 생존자를 대상으로 한 운동 중재 연구는 없었지만, 성인 발병 암 생존자를 포함한 만성 질환이 있는 개인을 대상으로 한 연구에서는 저항 운동이 근육량, 근력, 이동성, 활력 및 신체 활동 수준. 저항 운동(웨이트 리프팅)은 근육 또는 근육군을 외부 저항에 대항하여 단련함으로써 근력을 향상시키도록 고안된 신체 활동의 한 형태입니다.
이 연구의 목적은 소아암 치료를 받은 젊은 성인의 제지방 근육량 변화에 대한 단백질 보충제 또는 스포츠 음료와 결합된 저항 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에서 스포츠 음료는 위약으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 통제 연구는 첫 번째 암 진단 후 10년 이상이고 제지방 근육량이 적은 18~44세의 성인 소아암 생존자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 저항 훈련 + 보충제(RT+S ) 또는 저항 훈련 + 위약(RT+P). 무작위화는 블록 크기 4에서 성별 및 연령(18-29세 및 30-44세)에 따라 계층화됩니다. 24주 동안 3주간의 저항 훈련 세션이 진행됩니다. 테스트에 관련된 참가자, 조사자, 트레이너 및 개인은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 신체 활동 및 건강상의 이점에 대한 정보를 받게 됩니다. 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 24주 동안 일주일에 세 번 개별 맞춤형 저항 훈련을 받게 됩니다. 한 그룹은 단백질 보충제를 받고 다른 그룹은 스포츠 음료(위약)를 받습니다.
결과를 평가하기 위해 참가자는 다음과 같은 연구 테스트를 받게 됩니다.
- 심장 건강을 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
- 신체 활동과 건강 및 음식 섭취량을 평가하기 위해 설문지가 작성됩니다.
- 혈압 측정.
- 심장 건강을 평가하기 위한 심전도.
- 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 측정.
- 제지방 근육량은 이중 X선 흡광측정법(DEXA 스캔)으로 측정됩니다.
- 근력은 핸드그립, 무릎 신전, 발목 배측 굴곡으로 측정됩니다.
- 평소 걷는 속도를 결정하는 걷는 속도.
- 지구력을 결정하기 위한 6분 걷기 테스트.
- 참가자가 설문 조사를 완료하고 7일 동안 작은 기록 장치(가속도계)를 착용하게 하여 신체 활동을 모니터링합니다.
연구 목표:
- RT+P와 비교하여 24주 동안 감독된 RT+S가 소아암 생존자들 사이에서 제지방 근육량, 근력, 보행 속도, 자가 보고 피로도 및 신체 활동 수준의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
- 소아암 생존자 중에서 혈압, 고밀도 지단백, 트리글리세리드, 복부 비만, 공복 혈당, 공복 인슐린 및 C-반응성 단백질의 변화에 대한 RT+P와 비교하여 24주 감독 RT+S의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 St. Jude Children's Research Hospital의 SJLIFE 프로토콜에 등록해야 합니다.
- 18.0-44.99세
- 첫 번째 암 진단 후 >10년.
- 영어로 말하기.
- 광역 멤피스 지역 ATC 피트니스 센터에서 차로 45분 이내 거리에 거주
낮은 근육량은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 연령 및 성별에 따른 상대 제지방 근육량 표준 편차 점수 ≤ -1.0.
또는
- 남성의 경우 체지방 함량이 25% 이상, 여성의 경우 35% 이상입니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중입니다(혈청 임신 검사로 평가).
- 저항 훈련 또는 단백질 보충에 대한 금기 사항(예: 신장) 의사가 확인했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보충 그룹
참가자는 저항 훈련 및 식이 보충을 시작하기 전에 신체 상태를 평가하기 위해 교육 유인물과 완전한 연구 테스트를 받게 됩니다.
준수는 아래에 설명된 대로 보장됩니다.
|
두 참가자 그룹 모두 등록 시 미국인을 위한 신체 활동 지침을 설명하는 교육 유인물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 개인은 24주 동안 주당 3회 개별 맞춤형 점진적 저항 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 1-4주 동안 참가자는 미국 스포츠 의학 대학(ACSM ) 공인 운동 전문가(트레이너). 준수: 개입의 저항 훈련 구성 요소의 충실도와 안전성을 보장하기 위해 참가자는 처음에 더 자주 감독을 받습니다. 참가자는 각 세션에 대한 운동 로그를 작성합니다. 운동에 대한 감독 수준이 낮아짐에 따라 참가자는 필요에 따라 문자, 전화 또는 이메일을 통해 운동 알림을 받고 보충제/위약을 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
의료용 품질의 단백질 보충제 분말을 물 또는 무설탕 음료 믹스와 혼합하여 운동하는 날 훈련 후 60분 이내 또는 운동하지 않는 날 오전 중반에 매일 섭취합니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 저항 훈련 및 위약을 시작하기 전에 신체 상태를 평가하기 위해 교육 유인물과 완전한 연구 테스트를 받게 됩니다.
준수는 아래에 설명된 대로 보장됩니다.
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두 참가자 그룹 모두 등록 시 미국인을 위한 신체 활동 지침을 설명하는 교육 유인물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 개인은 24주 동안 주당 3회 개별 맞춤형 점진적 저항 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 1-4주 동안 참가자는 미국 스포츠 의학 대학(ACSM ) 공인 운동 전문가(트레이너). 준수: 개입의 저항 훈련 구성 요소의 충실도와 안전성을 보장하기 위해 참가자는 처음에 더 자주 감독을 받습니다. 참가자는 각 세션에 대한 운동 로그를 작성합니다. 운동에 대한 감독 수준이 낮아짐에 따라 참가자는 필요에 따라 문자, 전화 또는 이메일을 통해 운동 알림을 받고 보충제/위약을 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
의료용 단백질 보충제 분말과 동일한 것으로 보이는 플라시보를 물 또는 무설탕 드링크 믹스와 혼합하여 운동하는 날 훈련 60분 이내 또는 운동하지 않는 날 오전 중반에 매일 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔에 의한 제지방 근육량의 변화
기간: 기준선 및 24주
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제지방 근육량을 결정하기 위해 이중 X선 흡수계측법(DEXA)이 사용됩니다.
제지방은 전신 스캔 모드에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 손잡이의 변화
기간: 기준선 및 24주
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손잡이 강도는 휴대용 동력계로 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 무릎 신전의 변화
기간: 기준선 및 24주
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무릎 확장 강도는 Biodex System IV 동력계로 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 발목 배굴곡의 변화
기간: 기준선 및 24주
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발목 배측 굴곡 강도는 Biodex System IV 동력계로 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔로 걷는 속도의 변화
기간: 기준선 및 24주
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일반적인 보행 속도는 참가자가 정해진 시간에 10미터 걷기 테스트를 완료하도록 하여 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 지구력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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지구력은 American Thoracic Society에서 약술한 회랑 수준에서 참가자가 6분 걷기 테스트를 완료하도록 하여 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 활동 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
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참가자는 활동 수준을 측정하기 위해 가장 최근 발표된 National Health and Nutrition Examination Survey의 신체 활동 모니터(PAM) 구성 요소를 완료합니다.
PAM은 연속 7일 동안 걷기 및 조깅과 같은 일반적인 활동의 강도와 기간에 대한 정보를 수집합니다.
참가자는 기본 평가 다음 날(훈련 시작 일주일 전)과 최종 훈련 약속 다음 날 오전 12시 1분에 기록을 시작하도록 프로그래밍된 서면 지침이 포함된 가속도계를 받게 됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주
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혈압은 혈압계로 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 고밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선 및 24주
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고밀도 지단백질은 표준 지질 패널의 일부로 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 24주
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트리글리세리드는 표준 지질 패널의 일부로 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 복부 비만의 변화
기간: 기준선 및 24주
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복부 비만은 Gulick 줄자를 사용하여 가장 가까운 mm까지 허리 둘레를 측정하여 평가합니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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포도당 수준은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 공복 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 24주
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인슐린 수치는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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팔에 의한 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 24주
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매우 민감한 C 반응성 단백질은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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자가 보고한 팔 탈진의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Medical Outcomes Survey Short Form-36(SF-36) 버전 2의 활력 하위 척도를 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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