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Einfluss von Widerstandstraining und Proteinergänzung auf die Muskelmasse bei Krebsüberlebenden im Kindesalter

14. Juli 2018 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Diese Studie wird durchgeführt, weil bei Krebsüberlebenden im Kindesalter eine geringe Muskelmasse vorherrscht. Muskelmasse ist das fettfreie Muskelgewebe, das einen Teil der fettfreien Körpermasse des Körpers ausmacht. Eine geringe Muskelmasse ist mit einem Verlust der Gesamtkörperkraft, einer verminderten Beweglichkeit und schließlich einem Verlust der Unabhängigkeit verbunden. Bei Krebsüberlebenden im Kindesalter kann eine geringe Muskelmasse zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit und einem Gefühl der Müdigkeit bei Anstrengung führen, wodurch die Fähigkeit zur Teilnahme an angemessener körperlicher Aktivität eingeschränkt wird. Kraftverlust und ein Gefühl der Müdigkeit bei wiederholter Bewegung erschweren die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten.

Obwohl es keine Trainingsinterventionsstudien mit Krebsüberlebenden im Kindesalter gibt, die speziell darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von Krafttraining auf die Muskelmasse zu bewerten, deuten Studien mit Personen mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Überlebenden von Krebserkrankungen im Erwachsenenalter, darauf hin, dass Widerstandstraining die Muskelmasse, die Muskelkraft und die Muskelmasse verbessert. Mobilität, Vitalität und körperliche Aktivität. Widerstandstraining (Gewichtheben) ist eine Form der körperlichen Aktivität, die darauf abzielt, die Muskelfitness zu verbessern, indem ein Muskel oder eine Muskelgruppe gegen äußeren Widerstand trainiert wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Krafttraining in Kombination mit einer Proteinergänzung oder einem Sportgetränk auf Veränderungen der Muskelmasse bei jungen Erwachsenen zu bewerten, die wegen Krebs im Kindesalter behandelt wurden. Das Sportgetränk gilt für diese Studie als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden erwachsene Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter, die 18 bis 44 Jahre alt sind, älter als zehn Jahre nach der ersten Krebsdiagnose sind und eine geringe Muskelmasse aufweisen, in zwei Gruppen randomisiert: Krafttraining + Nahrungsergänzung (RT+S ) oder Krafttraining + Placebo (RT+P). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und Alter (18–29 und 30–44 Jahre) in einer Blockgröße von 4. Drei wöchentliche Krafttrainingseinheiten finden über einen Zeitraum von 24 Wochen statt. Die Teilnehmer, der Prüfer, der Trainer und die an den Tests beteiligten Personen haben keinen Einfluss auf die Gruppenzuordnung.

Die Teilnehmer erhalten Informationen über körperliche Aktivität und ihre gesundheitlichen Vorteile. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten 24 Wochen lang dreimal pro Woche ein individuell zugeschnittenes Krafttraining. Eine Gruppe erhält ein Proteinpräparat, während die andere Gruppe ein Sportgetränk (Placebo) erhält.

Um die Ergebnisse zu bewerten, werden die Teilnehmer den folgenden Forschungstests unterzogen:

  • Zur Beurteilung der Herzgesundheit wird Blut abgenommen.
  • Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und Gesundheit sowie der Nahrungsaufnahme werden Fragebögen ausgefüllt.
  • Blutdruckmessung.
  • Elektrokardiogramm zur Beurteilung der Herzgesundheit.
  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftmaße.
  • Die Muskelmasse wird durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA-Scan) gemessen.
  • Die Muskelkraft wird durch Handgriff, Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion gemessen.
  • Gehgeschwindigkeit zur Ermittlung der üblichen Gehgeschwindigkeit.
  • Sechsminütiger Gehtest zur Bestimmung der Ausdauer.
  • Die körperliche Aktivität wird überwacht, indem der Teilnehmer eine Umfrage ausfüllt und sieben Tage lang ein kleines Aufzeichnungsgerät (Beschleunigungsmesser) trägt.

Lernziele:

  • Es sollten die Auswirkungen von 24-wöchiger überwachter RT+S im Vergleich zu RT+P auf Veränderungen der Muskelmasse, Muskelkraft, Gehgeschwindigkeit, selbstberichteter Erschöpfung und körperlicher Aktivität bei Krebsüberlebenden im Kindesalter bewertet werden.
  • Um die Auswirkungen von 24-wöchigem überwachtem RT+S im Vergleich zu RT+P auf Veränderungen des Blutdrucks, des Lipoproteins hoher Dichte, der Triglyceride, der abdominalen Fettleibigkeit, des Nüchternglukosespiegels, des Nüchterninsulins und des C-reaktiven Proteins bei Krebsüberlebenden im Kindesalter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen für das SJLIFE-Protokoll im St. Jude Children's Research Hospital registriert sein.
  • 18,0–44,99 Jahre alt
  • >10 Jahre nach der ersten Krebsdiagnose.
  • Englisch sprechend.
  • Wohnen Sie im Umkreis von 45 Autominuten von einem ATC Fitness Center im Großraum Memphis

  • Niedrige Magermasse, definiert als:

    • Alters- und geschlechtsspezifischer Standardabweichungswert der relativen Muskelmasse ≤ -1,0.

ODER

  • Körperfettanteil größer oder gleich 25 % bei Männern bzw. größer oder gleich 35 % bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger (bewertet durch einen Serumschwangerschaftstest).
  • Kontraindikationen für Krafttraining oder Proteinergänzung (z. B. renal) durch einen Arzt bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Informationsmaterialien und führen Forschungstests durch, um ihre körperliche Verfassung zu beurteilen, bevor sie mit dem Krafttraining und der Nahrungsergänzung beginnen. Die Einhaltung wird wie unten beschrieben sichergestellt.
Sonstiges: Unterrichtsmaterialien
Beide Teilnehmergruppen erhalten bei der Einschreibung pädagogische Handouts, in denen die Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner erläutert werden.
Andere Namen:
  • Richtlinien
Sonstiges: Krafttraining

Einzelpersonen in beiden Gruppen nehmen 24 Wochen lang dreimal pro Woche an einem individuell zugeschnittenen progressiven Krafttrainingsprogramm teil. In den Wochen 1 bis 4 werden die Teilnehmer zweimal pro Woche von einem American College of Sports Medicine (ACSM) betreut, in den Wochen 5 bis 12 auf einmal pro Woche, in den Wochen 13 bis 20 alle zwei Wochen und in den Wochen 21 bis 24 einmal im Monat ) Zertifizierter Übungsspezialist (Trainer).

Einhaltung: Um die Treue und Sicherheit der Krafttrainingskomponente der Intervention zu gewährleisten, werden die Teilnehmer zunächst häufiger überwacht. Sie führen für jede ihrer Sitzungen ein Übungsprotokoll aus. Da die Aufsichtsebene für Übungen reduziert wird, können die Teilnehmer bei Bedarf per SMS, Telefon oder E-Mail daran erinnert werden, Sport zu treiben und ihr Nahrungsergänzungsmittel/Placebo einzunehmen.

Andere Namen:
  • Übung
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung
Ein Proteinergänzungspulver in medizinischer Qualität wird mit Wasser oder einer zuckerfreien Getränkemischung gemischt und täglich innerhalb von 60 Minuten nach dem Training an Trainingstagen oder vormittags an Tagen ohne Training eingenommen.
Andere Namen:
  • Protein-Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Informationsmaterialien und führen Forschungstests durch, um ihre körperliche Verfassung zu beurteilen, bevor sie mit dem Krafttraining und dem Placebo beginnen. Die Einhaltung wird wie unten beschrieben sichergestellt.
Sonstiges: Unterrichtsmaterialien
Beide Teilnehmergruppen erhalten bei der Einschreibung pädagogische Handouts, in denen die Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner erläutert werden.
Andere Namen:
  • Richtlinien
Sonstiges: Krafttraining

Einzelpersonen in beiden Gruppen nehmen 24 Wochen lang dreimal pro Woche an einem individuell zugeschnittenen progressiven Krafttrainingsprogramm teil. In den Wochen 1 bis 4 werden die Teilnehmer zweimal pro Woche von einem American College of Sports Medicine (ACSM) betreut, in den Wochen 5 bis 12 auf einmal pro Woche, in den Wochen 13 bis 20 alle zwei Wochen und in den Wochen 21 bis 24 einmal im Monat ) Zertifizierter Übungsspezialist (Trainer).

Einhaltung: Um die Treue und Sicherheit der Krafttrainingskomponente der Intervention zu gewährleisten, werden die Teilnehmer zunächst häufiger überwacht. Sie führen für jede ihrer Sitzungen ein Übungsprotokoll aus. Da die Aufsichtsebene für Übungen reduziert wird, können die Teilnehmer bei Bedarf per SMS, Telefon oder E-Mail daran erinnert werden, Sport zu treiben und ihr Nahrungsergänzungsmittel/Placebo einzunehmen.

Andere Namen:
  • Übung
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo, das mit dem Proteinergänzungspulver medizinischer Qualität identisch zu sein scheint, wird mit Wasser oder einer zuckerfreien Getränkemischung gemischt und täglich innerhalb von 60 Minuten nach dem Training an Trainingstagen oder vormittags an Tagen ohne Training eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Zur Bestimmung der Muskelmasse wird die duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA) eingesetzt. Die fettfreie Masse wird im Ganzkörper-Scanmodus gemessen.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Griffwechsel am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Änderung der Kniestreckung durch den Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Die Stärke der Kniestreckung wird mit dem Biodex System IV-Dynamometer bewertet.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Änderung der Dorsalflexion des Knöchels durch den Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Die Dorsalflexionskraft des Knöchels wird mit dem Biodex System IV-Dynamometer bewertet.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Änderung der Gehgeschwindigkeit durch den Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Die übliche Gehgeschwindigkeit wird bewertet, indem die Teilnehmer einen zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtest absolvieren.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung der Ausdauer pro Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Die Ausdauer wird bewertet, indem die Teilnehmer den sechsminütigen Gehtest auf einem von der American Thoracic Society festgelegten Korridorniveau absolvieren.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Änderung des Aktivitätsniveaus pro Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren die Komponente „Physical Activity Monitor“ (PAM) der neuesten Version der National Health and Nutrition Examination Survey, um das Aktivitätsniveau zu messen. Das PAM sammelt an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Informationen über Intensität und Dauer gängiger Aktivitäten wie Gehen und Joggen. Die Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser mit schriftlichen Anweisungen, der so programmiert ist, dass er um 00:01 Uhr am Tag nach der Basisbewertung (die Woche vor Trainingsbeginn) und am Tag nach ihrem letzten Trainingstermin mit der Aufzeichnung beginnt.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Blutdruckveränderung am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung des hochdichten Lipoproteins am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte wird aus Nüchternblutproben im Rahmen eines Standard-Lipid-Panels bewertet.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride pro Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Triglyceride werden im Rahmen eines Standard-Lipid-Panels aus Nüchternblutproben bewertet.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung der abdominalen Fettleibigkeit am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Bauchfettleibigkeit wird beurteilt, indem der Taillenumfang mit einem Gulick-Maßband auf den nächsten Millimeter genau gemessen wird.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Der Glukosespiegel wird anhand von Nüchternblutproben gemessen.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins am Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Der Insulinspiegel wird anhand von Nüchternblutproben gemessen.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins pro Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein wird aus Nüchternblutproben gemessen.
Ausgangswert und nach 24 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Erschöpfung des Arms
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 24 Wochen
Gemessen anhand der Vitalitätssubskala des Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), Version 2.
Ausgangswert und nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

American Institute for Cancer Research
ATC Fitness

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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