Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van weerstandstraining-eiwitsuppletie op magere spiermassa bij overlevenden van kinderkanker

14 juli 2018 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie wordt uitgevoerd omdat een lage spiermassa veel voorkomt bij overlevenden van kinderkanker. Magere spier is het niet-vette spierweefsel dat deel uitmaakt van de magere lichaamsmassa van het lichaam. Lage spiermassa wordt geassocieerd met verlies van algehele lichaamskracht, afnemende mobiliteit en uiteindelijk verlies van onafhankelijkheid. Onder overlevenden van kinderkanker kan een lage magere spiermassa bijdragen aan verminderd fysiek functioneren en een gevoel van vermoeidheid bij inspanning, waardoor het vermogen om deel te nemen aan adequate fysieke activiteit wordt beperkt. Krachtverlies en een gevoel van vermoeidheid bij herhaalde bewegingen maken het moeilijk om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.

Hoewel er geen onderzoeken naar inspanningsinterventie zijn uitgevoerd onder overlevenden van kinderkanker die specifiek zijn ontworpen om de effecten van weerstandstraining op de spiermassa te evalueren, geven onderzoeken onder personen met een chronische ziekte, waaronder overlevenden van kanker op volwassen leeftijd, aan dat krachttraining de spiermassa, spierkracht, mobiliteit, vitaliteit en lichamelijke activiteit. Weerstandstraining (gewichtheffen) is een vorm van fysieke activiteit die is ontworpen om de spierconditie te verbeteren door een spier of een spiergroep te trainen tegen externe weerstand in.

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van weerstandstraining in combinatie met een eiwitsupplement of een sportdrank op veranderingen in droge spiermassa bij jonge volwassenen die werden behandeld voor kinderkanker. De sportdrank wordt voor deze studie als een placebo beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal volwassen overlevenden van kanker bij kinderen die 18 tot 44 jaar oud zijn, meer dan tien jaar na de eerste kankerdiagnose, en met een lage droge spiermassa randomiseren in twee groepen: Weerstandstraining + Supplement (RT+S ) of Weerstandstraining + Placebo (RT+P). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd (18-29 en 30-44 jaar) in een blokgrootte van 4. Er zullen drie wekelijkse weerstandstrainingssessies plaatsvinden gedurende een periode van 24 weken. De deelnemers, onderzoeker, trainer en individuen die betrokken zijn bij het testen zullen blind zijn voor groepsopdrachten.

Deelnemers krijgen informatie over lichaamsbeweging en de gezondheidsvoordelen ervan. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om gedurende 24 weken drie keer per week een op maat gemaakte weerstandstraining te krijgen. De ene groep krijgt een eiwitsupplement, de andere groep een sportdrank (placebo).

Om de resultaten te beoordelen, zullen de deelnemers de volgende onderzoekstests ondergaan:

  • Er zal bloed worden afgenomen om de gezondheid van het hart te beoordelen.
  • Vragenlijsten zullen worden ingevuld om fysieke activiteit en gezondheid te beoordelen, evenals voedselinname.
  • Bloeddruk meting.
  • Elektrocardiogram om de gezondheid van het hart te beoordelen.
  • Lengte, gewicht, taille en heup metingen.
  • De magere spiermassa wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA-scan).
  • De spierkracht wordt gemeten door middel van handgreep, knie-extensie en dorsiflexie van de enkel.
  • Loopsnelheid om de gebruikelijke loopsnelheid te bepalen.
  • Looptest van zes minuten om het uithoudingsvermogen te bepalen.
  • Lichamelijke activiteit wordt gemonitord door de deelnemer een enquête te laten invullen en zeven dagen lang een klein opnameapparaat (versnellingsmeter) te laten dragen.

Studie Doelstellingen:

  • Evalueren van de effecten van 24 weken gesuperviseerde RT+S in vergelijking met RT+P op veranderingen in magere spiermassa, spierkracht, loopsnelheid, zelfgerapporteerde uitputting en fysieke activiteitsniveaus bij overlevenden van kinderkanker.
  • Evalueren van de effecten van RT+S onder toezicht van 24 weken in vergelijking met RT+P op veranderingen in bloeddruk, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden, abdominale obesitas, nuchtere glucose, nuchtere insuline en C-reactief proteïne bij overlevenden van kinderkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zijn ingeschreven volgens het SJLIFE-protocol in het St. Jude Children's Research Hospital.
  • 18.0-44.99 jaar
  • >10 jaar na de eerste diagnose van kanker.
  • Engels sprekende.
  • Woon binnen 45 minuten rijden van een groter ATC Fitness Center in Memphis

  • Lage magere massa gedefinieerd als ofwel:

    • Leeftijds- en geslachtsspecifieke standaarddeviatiescore voor relatieve magere spiermassa ≤ -1,0.

OF

  • Lichaamsvetgehalte groter dan of gelijk aan 25% bij mannen of groter dan of gelijk aan 35% bij vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger (beoordeeld door serumzwangerschapstest).
  • Contra-indicaties voor weerstandstraining of eiwitsuppletie (bijv. nier) geverifieerd door een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supplement Groep
Deelnemers ontvangen educatieve hand-outs en volledige onderzoekstests om hun fysieke conditie te evalueren voordat ze beginnen met weerstandstraining en voedingssupplementen. De naleving wordt verzekerd zoals hieronder beschreven.
Ander: Educatieve hand-outs
Beide groepen deelnemers ontvangen bij inschrijving educatieve hand-outs waarin de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor Amerikanen worden uitgelegd.
Andere namen:
  • richtlijnen
Ander: Weerstandstraining

Individuen in beide groepen zullen gedurende 24 weken 3 keer per week deelnemen aan een individueel op maat gemaakt progressief weerstandstrainingsprogramma. Gedurende week 1-4 worden de deelnemers twee keer per week begeleid door een American College of Sports Medicine (ACSM). ) Gediplomeerd bewegingsspecialist (trainer).

Therapietrouw: om de getrouwheid en veiligheid van de weerstandstrainingcomponent van de interventie te verzekeren, zullen de deelnemers aanvankelijk vaker worden begeleid. Ze zullen een oefenlogboek invullen voor elk van hun sessies. Aangezien het supervisieniveau voor lichaamsbeweging afneemt, kunnen deelnemers herinneringen ontvangen om te oefenen en hun supplement/placebo zo nodig via sms, telefoon of e-mail in te nemen.

Andere namen:
  • oefening
Voedingssupplement: Aanvulling
Een eiwitsupplementpoeder van medische kwaliteit wordt gemengd met water of een suikervrije drankmix en moet dagelijks worden ingenomen binnen 60 minuten na training op trainingsdagen of halverwege de ochtend op niet-trainingsdagen.
Andere namen:
  • eiwitrijk voedingssupplement
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers ontvangen educatieve hand-outs en volledige onderzoekstests om hun fysieke conditie te evalueren voordat ze met weerstandstraining en placebo beginnen. De naleving wordt verzekerd zoals hieronder beschreven.
Ander: Educatieve hand-outs
Beide groepen deelnemers ontvangen bij inschrijving educatieve hand-outs waarin de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor Amerikanen worden uitgelegd.
Andere namen:
  • richtlijnen
Ander: Weerstandstraining

Individuen in beide groepen zullen gedurende 24 weken 3 keer per week deelnemen aan een individueel op maat gemaakt progressief weerstandstrainingsprogramma. Gedurende week 1-4 worden de deelnemers twee keer per week begeleid door een American College of Sports Medicine (ACSM). ) Gediplomeerd bewegingsspecialist (trainer).

Therapietrouw: om de getrouwheid en veiligheid van de weerstandstrainingcomponent van de interventie te verzekeren, zullen de deelnemers aanvankelijk vaker worden begeleid. Ze zullen een oefenlogboek invullen voor elk van hun sessies. Aangezien het supervisieniveau voor lichaamsbeweging afneemt, kunnen deelnemers herinneringen ontvangen om te oefenen en hun supplement/placebo zo nodig via sms, telefoon of e-mail in te nemen.

Andere namen:
  • oefening
Ander: Placebo
Een placebo die identiek lijkt te zijn aan het eiwitsupplementpoeder van medische kwaliteit, wordt gemengd met water of een suikervrije drankmix die dagelijks binnen 60 minuten na training op trainingsdagen of halverwege de ochtend op niet-trainingsdagen moet worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in magere spiermassa per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Dual x-ray absorptiometry (DEXA) zal worden gebruikt om de droge spiermassa te bepalen. De vetvrije massa wordt gemeten in de scanmodus voor het hele lichaam.
Basislijn en na 24 weken
Verandering van handgreep per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Handgreepkracht wordt geëvalueerd met een handdynamometer.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in knie-extensie per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
De knie-extensiekracht wordt geëvalueerd met de Biodex System IV-dynamometer.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in dorsiflexie van de enkel per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
De kracht van de dorsiflexie van de enkel wordt geëvalueerd met de Biodex System IV-dynamometer.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in loopsnelheid per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
De gebruikelijke loopsnelheid wordt beoordeeld door de deelnemers een getimede 10 meter looptest te laten afleggen.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in uithoudingsvermogen per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld door de deelnemers de looptest van zes minuten te laten afleggen op een gangniveau zoals aangegeven door de American Thoracic Society.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in activiteitsniveau per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Deelnemers zullen het onderdeel fysieke activiteitsmonitor (PAM) van de meest recente release van de National Health and Nutrition Examination Survey voltooien om activiteitsniveaus te meten. De PAM verzamelt gedurende zeven opeenvolgende dagen informatie over de intensiteit en duur van veelvoorkomende activiteiten zoals wandelen en joggen. Deelnemers ontvangen een versnellingsmeter met schriftelijke instructies, geprogrammeerd om te beginnen met opnemen om 00:01 uur op de dag na de baseline-evaluatie (de week voordat ze beginnen met trainen) en de dag na hun laatste trainingsafspraak.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in bloeddruk per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid zal worden geëvalueerd uit nuchtere bloedmonsters als onderdeel van een standaard lipidenpanel.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in triglyceriden per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Triglyceriden zullen worden geëvalueerd uit nuchtere bloedmonsters als onderdeel van een standaard lipidenpanel.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in abdominale obesitas per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Abdominale zwaarlijvigheid zal worden geëvalueerd door de middelomtrek te meten met een Gulick-meetlint tot op de dichtstbijzijnde mm.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in nuchtere glucose per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Het glucosegehalte wordt gemeten uit nuchtere bloedmonsters.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in nuchtere insuline per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Het insulinegehalte wordt gemeten aan de hand van nuchtere bloedmonsters.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in C-reactief proteïne per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne zal worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters.
Basislijn en na 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerde uitputting per arm
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
Gemeten met behulp van de subschaal vitaliteit van de Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), versie 2.
Basislijn en na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

American Institute for Cancer Research
ATC Fitness

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Educatieve hand-outs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren