Impacto del entrenamiento de resistencia y la suplementación con proteínas en la masa muscular magra en sobrevivientes de cáncer infantil
Este estudio se lleva a cabo porque la masa muscular magra baja prevalece entre los sobrevivientes de cáncer infantil. El músculo magro es el tejido muscular no graso que forma parte de la masa corporal magra del cuerpo. La baja masa muscular magra se asocia con la pérdida de la fuerza corporal general, la disminución de la movilidad y, finalmente, la pérdida de independencia. Entre los sobrevivientes de cáncer infantil, la baja masa muscular magra puede contribuir a un funcionamiento físico reducido y una sensación de fatiga con el esfuerzo, lo que limita la capacidad de participar en una actividad física adecuada. La pérdida de fuerza y una sensación de fatiga con el movimiento repetido dificultan la participación en las actividades diarias.
Aunque no se han realizado estudios de intervención de ejercicios entre sobrevivientes de cáncer infantil diseñados específicamente para evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia en la masa muscular, los estudios entre personas con enfermedades crónicas, incluidos los sobrevivientes de cánceres de aparición adulta, indican que el ejercicio de resistencia mejora la masa muscular, la fuerza muscular, la niveles de movilidad, vitalidad y actividad física. El entrenamiento de resistencia (levantamiento de pesas) es una forma de actividad física que está diseñada para mejorar la aptitud muscular al ejercitar un músculo o un grupo de músculos contra una resistencia externa.
El propósito del estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia combinado con un suplemento proteico o una bebida deportiva sobre los cambios en la masa muscular magra en adultos jóvenes que fueron tratados por cáncer infantil. La bebida deportiva, para este estudio, se considera un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo aleatorizará a sobrevivientes adultos de cáncer infantil que tengan entre 18 y 44 años de edad, más de diez años después del primer diagnóstico de cáncer y con poca masa muscular magra en dos grupos: entrenamiento de resistencia + suplemento (RT+S ) o Entrenamiento de Resistencia + Placebo (RT+P). La aleatorización se estratificará por sexo y edad (18-29 y 30-44 años) en un tamaño de bloque de 4. Se realizarán tres sesiones semanales de entrenamiento de resistencia durante un período de 24 semanas. Los participantes, el investigador, el entrenador y las personas involucradas en las pruebas no podrán ver la asignación de grupos.
Los participantes recibirán información sobre la actividad física y sus beneficios para la salud. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir entrenamiento de resistencia personalizado tres veces por semana durante 24 semanas. Un grupo recibirá un suplemento proteico, mientras que el otro grupo recibirá una bebida deportiva (placebo).
Para evaluar los resultados, los participantes tendrán las siguientes pruebas de investigación:
- Se extraerá sangre para evaluar la salud del corazón.
- Se completarán cuestionarios para evaluar la actividad física y la salud, así como la ingesta de alimentos.
- Medición de la presión arterial.
- Electrocardiograma para evaluar la salud del corazón.
- Medidas de altura, peso, cintura y cadera.
- La masa muscular magra se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (escaneo DEXA).
- La fuerza muscular se medirá mediante el agarre manual, la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo.
- Velocidad de marcha para determinar la velocidad de marcha habitual.
- Prueba de caminata de seis minutos para determinar la resistencia.
- La actividad física se monitoreará haciendo que el participante complete una encuesta y use un pequeño dispositivo de registro (acelerómetro) durante siete días.
Objetivos del estudio:
- Evaluar los efectos de RT+S supervisado de 24 semanas en comparación con RT+P sobre los cambios en la masa muscular magra, la fuerza muscular, la velocidad al caminar, el agotamiento autoinformado y los niveles de actividad física entre los sobrevivientes de cáncer infantil.
- Evaluar los efectos de RT+S supervisada de 24 semanas en comparación con RT+P sobre los cambios en la presión arterial, las lipoproteínas de alta densidad, los triglicéridos, la obesidad abdominal, la glucosa en ayunas, la insulina en ayunas y la proteína C reactiva entre los sobrevivientes de cáncer infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en el protocolo SJLIFE en St. Jude Children's Research Hospital.
- 18.0-44.99 años de edad
- >10 años después del primer diagnóstico de cáncer.
- Habla ingles.
- Viva a 45 minutos en automóvil de un centro de fitness ATC del área metropolitana de Memphis
Baja masa magra definida como:
- Puntuación de desviación estándar de masa muscular magra relativa específica para la edad y el sexo ≤ -1.0.
O
- Contenido de grasa corporal mayor o igual al 25% en hombres o mayor o igual al 35% en mujeres.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada (evaluada mediante prueba de embarazo en suero).
- Contraindicaciones para el entrenamiento de resistencia o la suplementación con proteínas (p. renal) verificado por un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Suplementario
Los participantes recibirán folletos educativos y pruebas de investigación completas para evaluar su condición física antes de comenzar el entrenamiento de resistencia y la suplementación dietética.
La adherencia se asegurará como se describe a continuación.
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Ambos grupos de participantes recibirán folletos educativos que explican las Pautas de actividad física para estadounidenses en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
Los individuos de ambos grupos participarán en un programa de entrenamiento de resistencia progresivo personalizado 3 veces por semana durante 24 semanas. Durante las semanas 1 a 4, los participantes serán supervisados dos veces por semana y gradualmente a una vez por semana en las semanas 5 a 12, cada dos semanas en las semanas 13 a 20 y luego una vez al mes en las semanas 21 a 24 por un Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM). ) Especialista Certificado en Ejercicio (entrenador). Cumplimiento: para garantizar la fidelidad y la seguridad del componente de entrenamiento de resistencia de la intervención, los participantes serán supervisados inicialmente con más frecuencia. Completarán un registro de ejercicios para cada una de sus sesiones. A medida que se reduce el nivel de supervisión para el ejercicio, los participantes pueden recibir recordatorios para hacer ejercicio y tomar su suplemento/placebo por mensaje de texto, teléfono o correo electrónico, según sea necesario.
Otros nombres:
Se mezclará un suplemento de proteína en polvo de calidad médica con agua o una mezcla de bebida sin azúcar que se tomará diariamente dentro de los 60 minutos posteriores al entrenamiento en días de ejercicio o a media mañana en días sin ejercicio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán folletos educativos y pruebas de investigación completas para evaluar su condición física antes de comenzar el entrenamiento de resistencia y el placebo.
La adherencia se asegurará como se describe a continuación.
|
Ambos grupos de participantes recibirán folletos educativos que explican las Pautas de actividad física para estadounidenses en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
Los individuos de ambos grupos participarán en un programa de entrenamiento de resistencia progresivo personalizado 3 veces por semana durante 24 semanas. Durante las semanas 1 a 4, los participantes serán supervisados dos veces por semana y gradualmente a una vez por semana en las semanas 5 a 12, cada dos semanas en las semanas 13 a 20 y luego una vez al mes en las semanas 21 a 24 por un Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM). ) Especialista Certificado en Ejercicio (entrenador). Cumplimiento: para garantizar la fidelidad y la seguridad del componente de entrenamiento de resistencia de la intervención, los participantes serán supervisados inicialmente con más frecuencia. Completarán un registro de ejercicios para cada una de sus sesiones. A medida que se reduce el nivel de supervisión para el ejercicio, los participantes pueden recibir recordatorios para hacer ejercicio y tomar su suplemento/placebo por mensaje de texto, teléfono o correo electrónico, según sea necesario.
Otros nombres:
Un placebo que parece ser idéntico al suplemento de proteína en polvo de calidad médica se mezclará con agua o una mezcla de bebida sin azúcar que se tomará diariamente dentro de los 60 minutos posteriores al entrenamiento en días de ejercicio o a media mañana en días sin ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular magra por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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Se utilizará la absorciometría dual de rayos X (DEXA) para determinar la masa muscular magra.
La masa libre de grasa se medirá en el modo de exploración corporal total.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio de empuñadura por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro manual.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en extensión de rodilla por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La fuerza de extensión de rodilla se evaluará con el dinamómetro Biodex System IV.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la dorsiflexión del tobillo por el brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La fuerza de dorsiflexión del tobillo se evaluará con el dinamómetro Biodex System IV.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la velocidad de marcha por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La velocidad habitual de marcha se evaluará haciendo que los participantes completen una prueba de marcha cronometrada de 10 metros.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la resistencia por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La resistencia se evaluará haciendo que los participantes completen la prueba de caminata de seis minutos en un nivel de corredor como lo describe la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en el nivel de actividad por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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Los participantes completarán el componente del monitor de actividad física (PAM) de la publicación más reciente de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición para medir los niveles de actividad.
El PAM recopila información sobre la intensidad y la duración de actividades comunes como caminar y trotar durante siete días consecutivos.
Los participantes recibirán un acelerómetro con instrucciones escritas, programado para comenzar a registrar a las 12:01 a. m. del día posterior a la evaluación inicial (la semana anterior al inicio del entrenamiento) y el día posterior a su última cita de entrenamiento.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la presión arterial por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
|
La presión arterial se evaluará con un esfigmomanómetro.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La lipoproteína de alta densidad se evaluará a partir de muestras de sangre en ayunas como parte de un panel de lípidos estándar.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en los triglicéridos por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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Los triglicéridos se evaluarán a partir de muestras de sangre en ayunas como parte de un panel de lípidos estándar.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la obesidad abdominal por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La obesidad abdominal se evaluará midiendo la circunferencia de la cintura con una cinta métrica Gulick al mm más cercano.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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El nivel de glucosa se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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El nivel de insulina se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva por brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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La proteína C reactiva altamente sensible se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Cambio en el agotamiento por brazo autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas
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Medido utilizando la subescala de vitalidad del Formulario corto de la Encuesta de resultados médicos-36 (SF-36), versión 2.
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Línea de base y a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REPS
- AICR FDN YR 1 (Otro número de subvención/financiamiento: American Institute for Cancer Research)
- NCI-2015-01152 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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