Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu oporowego na suplementację białkiem na beztłuszczową masę mięśniową u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

To badanie jest prowadzone, ponieważ niska beztłuszczowa masa mięśniowa jest powszechna wśród dzieci, które przeżyły raka. Beztłuszczowa tkanka mięśniowa to beztłuszczowa tkanka mięśniowa, która stanowi część beztłuszczowej masy ciała. Niska beztłuszczowa masa mięśniowa wiąże się z utratą ogólnej siły ciała, spadkiem mobilności i ostatecznie utratą niezależności. Wśród osób po przebytej chorobie nowotworowej w dzieciństwie, niska beztłuszczowa masa mięśniowa może przyczyniać się do obniżenia sprawności fizycznej i poczucia zmęczenia wysiłkiem, ograniczając możliwość uczestniczenia w adekwatnej aktywności fizycznej. Utrata sił i poczucie zmęczenia powtarzającymi się ruchami utrudniają uczestnictwo w codziennych czynnościach.

Chociaż nie przeprowadzono badań nad interwencjami fizycznymi wśród dzieci, które przeżyły raka, specjalnie zaprojektowanych w celu oceny wpływu treningu oporowego na masę mięśniową, badania przeprowadzone wśród osób z chorobami przewlekłymi, w tym osób, które przeżyły nowotwór w wieku dorosłym, wskazują, że ćwiczenia oporowe poprawiają masę mięśniową, siłę mięśni, poziom mobilności, witalności i aktywności fizycznej. Trening oporowy (podnoszenie ciężarów) to forma aktywności fizycznej, która ma na celu poprawę sprawności mięśniowej poprzez ćwiczenie mięśnia lub grupy mięśni wbrew zewnętrznemu oporowi.

Celem badania jest ocena wpływu treningu oporowego połączonego z odżywką białkową lub napojem sportowym na zmiany beztłuszczowej masy mięśniowej u młodych dorosłych leczonych z powodu raka wieku dziecięcego. Napój sportowy w tym badaniu jest uważany za placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą losowo przydzieli osoby dorosłe, które przeżyły raka w dzieciństwie, w wieku od 18 do 44 lat, ponad dziesięć lat po pierwszym rozpoznaniu raka, oraz z niską beztłuszczową masą mięśniową, do dwóch grup: Trening oporowy + Suplementy (RT+S ) lub trening oporowy + placebo (RT+P). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci i wieku (18-29 i 30-44 lata) w bloku o wielkości 4. Trzy tygodniowe sesje treningu oporowego będą miały miejsce w okresie 24 tygodni. Uczestnicy, badacz, trener i osoby zaangażowane w testowanie będą ślepe na przydział do grupy.

Uczestnicy otrzymają informacje o aktywności fizycznej i jej prozdrowotnych właściwościach. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które będą przechodzić indywidualnie dopasowany trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Jedna grupa otrzyma odżywkę białkową, podczas gdy druga grupa otrzyma napój sportowy (placebo).

Aby ocenić wyniki, uczestnicy będą mieli następujące testy badawcze:

  • Zostanie pobrana krew w celu oceny stanu serca.
  • Zostaną wypełnione ankiety, które pozwolą ocenić aktywność fizyczną i stan zdrowia oraz sposób żywienia.
  • Pomiar ciśnienia krwi.
  • Elektrokardiogram do oceny zdrowia serca.
  • Pomiary wzrostu, wagi, talii i bioder.
  • Beztłuszczowa masa mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (skan DEXA).
  • Siła mięśni będzie mierzona za pomocą uchwytu, wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki.
  • Prędkość chodzenia, aby określić zwykłą prędkość chodzenia.
  • Sześciominutowy test marszu w celu określenia wytrzymałości.
  • Aktywność fizyczna będzie monitorowana poprzez wypełnienie przez uczestnika ankiety i noszenie małego urządzenia rejestrującego (akcelerometru) przez siedem dni.

Cele studiów:

  • Ocena wpływu 24-tygodniowej nadzorowanej RT+S w porównaniu z RT+P na zmiany w beztłuszczowej masie mięśniowej, sile mięśni, szybkości chodu, zgłaszanym przez samych siebie wyczerpaniu i poziomach aktywności fizycznej wśród dzieci, które przeżyły raka.
  • Ocena wpływu 24-tygodniowej nadzorowanej RT+S w porównaniu z RT+P na zmiany ciśnienia krwi, lipoproteiny o wysokiej gęstości, trójglicerydów, otyłości brzusznej, glukozy na czczo, insuliny na czczo i białka C-reaktywnego u dzieci, które przeżyły raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zapisani na protokół SJLIFE w St. Jude Children's Research Hospital.
  • 18,0-44,99 lat
  • >10 lat po pierwszym rozpoznaniu raka.
  • Mówiący po angielsku.
  • Zamieszkaj w odległości 45 minut jazdy od większego centrum fitness ATC w rejonie Memphis

  • Niska masa beztłuszczowa zdefiniowana jako:

    • Odchylenie standardowe względnej beztłuszczowej masy mięśniowej zależne od wieku i płci ≤ -1,0.

LUB

  • Zawartość tkanki tłuszczowej większa lub równa 25% u mężczyzn lub większa lub równa 35% u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży (oceniona na podstawie testu ciążowego z surowicy).
  • Przeciwwskazania do treningu oporowego lub suplementacji białka (np. nerek) potwierdzona przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa suplementów
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i kompletne testy badawcze do oceny ich kondycji fizycznej przed rozpoczęciem treningu oporowego i suplementacji diety. Przyczepność zostanie zapewniona w sposób opisany poniżej.
Inny: Ulotki edukacyjne
Obie grupy uczestników otrzymają materiały edukacyjne wyjaśniające wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla Amerykanów podczas rejestracji.
Inne nazwy:
  • wytyczne
Inny: Trening oporowy

Osoby z obu grup będą uczestniczyć w indywidualnie dostosowanym progresywnym programie treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. W tygodniach 1-4 uczestnicy będą nadzorowani dwa razy w tygodniu, zmniejszając się do raz w tygodniu w tygodniach 5-12, co drugi tydzień w tygodniach 13-20, a następnie raz w miesiącu w tygodniach 21-24 przez American College of Sports Medicine (ACSM ) Certyfikowany Specjalista ds. Ćwiczeń (trener).

Przestrzeganie zaleceń: Aby zapewnić wierność i bezpieczeństwo elementu treningu oporowego w ramach interwencji, uczestnicy będą początkowo częściej nadzorowani. Sporządzą dziennik ćwiczeń dla każdej ze swoich sesji. Ponieważ poziom nadzoru nad ćwiczeniami jest zwężony, uczestnicy mogą otrzymywać przypomnienia o ćwiczeniach i przyjmowaniu suplementu/placebo za pośrednictwem wiadomości tekstowej, telefonu lub e-maila w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • ćwiczenie
Suplement diety: Suplementacja
Odżywka białkowa w proszku o jakości medycznej zostanie zmieszana z wodą lub napojem bezcukrowym i będzie przyjmowana codziennie w ciągu 60 minut przed treningiem w dni treningowe lub przed południem w dni niećwiczeniowe.
Inne nazwy:
  • suplement diety zawierający białko
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i kompletne testy badawcze w celu oceny ich kondycji fizycznej przed rozpoczęciem treningu oporowego i placebo. Przyczepność zostanie zapewniona w sposób opisany poniżej.
Inny: Ulotki edukacyjne
Obie grupy uczestników otrzymają materiały edukacyjne wyjaśniające wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla Amerykanów podczas rejestracji.
Inne nazwy:
  • wytyczne
Inny: Trening oporowy

Osoby z obu grup będą uczestniczyć w indywidualnie dostosowanym progresywnym programie treningu oporowego 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. W tygodniach 1-4 uczestnicy będą nadzorowani dwa razy w tygodniu, zmniejszając się do raz w tygodniu w tygodniach 5-12, co drugi tydzień w tygodniach 13-20, a następnie raz w miesiącu w tygodniach 21-24 przez American College of Sports Medicine (ACSM ) Certyfikowany Specjalista ds. Ćwiczeń (trener).

Przestrzeganie zaleceń: Aby zapewnić wierność i bezpieczeństwo elementu treningu oporowego w ramach interwencji, uczestnicy będą początkowo częściej nadzorowani. Sporządzą dziennik ćwiczeń dla każdej ze swoich sesji. Ponieważ poziom nadzoru nad ćwiczeniami jest zwężony, uczestnicy mogą otrzymywać przypomnienia o ćwiczeniach i przyjmowaniu suplementu/placebo za pośrednictwem wiadomości tekstowej, telefonu lub e-maila w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • ćwiczenie
Inny: Placebo
Placebo, które wydaje się być identyczne z odżywką białkową w proszku o jakości medycznej, zostanie zmieszane z wodą lub napojem bezcukrowym i będzie przyjmowane codziennie w ciągu 60 minut treningu w dni treningowe lub w południe w dni niećwiczeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej na ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) zostanie wykorzystana do określenia beztłuszczowej masy mięśniowej. Beztłuszczowa masa będzie mierzona w trybie skanowania całego ciała.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana uchwytu za ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana wyprostu kolana przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Siła wyprostu kolana zostanie oceniona za pomocą dynamometru Biodex System IV.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana zgięcia grzbietowego kostki na ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Siła zgięcia grzbietowego kostki zostanie oceniona za pomocą dynamometru Biodex System IV.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana prędkości chodzenia na ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zwykła prędkość chodu zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez uczestników testu marszu na 10 metrów.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana wytrzymałości na ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Wytrzymałość zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez uczestników sześciominutowego testu marszu na poziomie korytarza określonym przez American Thoracic Society.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana poziomu aktywności według ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Uczestnicy wypełnią składnik monitora aktywności fizycznej (PAM) najnowszej wersji ankiety National Health and Nutrition Examination Survey, aby zmierzyć poziomy aktywności. PAM zbiera informacje o intensywności i czasie trwania typowych czynności, takich jak spacery i jogging, przez siedem kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają akcelerometr z pisemnymi instrukcjami zaprogramowanymi do rozpoczęcia rejestracji o godzinie 00:01 w dniu następującym po ocenie stanu wyjściowego (tydzień przed rozpoczęciem szkolenia) i dzień po ostatniej wizycie szkoleniowej.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana ciśnienia krwi przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Lipoproteiny o wysokiej gęstości będą oceniane z próbek krwi na czczo jako część standardowego panelu lipidów.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana trójglicerydów przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Trójglicerydy będą oceniane z próbek krwi na czczo w ramach standardowego panelu lipidowego.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana otyłości brzusznej na ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Otyłość brzuszną ocenia się mierząc obwód talii za pomocą taśmy mierniczej Gulick z dokładnością do mm.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy na czczo według ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Poziom glukozy zostanie zmierzony z próbek krwi na czczo.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana insuliny na czczo przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Poziom insuliny będzie mierzony z próbek krwi na czczo.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana białka C-reaktywnego przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Wysoce czułe białko C-reaktywne będzie mierzone w próbkach krwi na czczo.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana zgłaszanego przez siebie wyczerpania przez ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Mierzono za pomocą podskali witalności kwestionariusza Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), wersja 2.
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

American Institute for Cancer Research
ATC Fitness

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (Inny numer grantu/finansowania: American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ulotki edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj