Impacto da suplementação de proteína de treinamento de resistência na massa muscular magra em sobreviventes de câncer infantil
Este estudo está sendo conduzido porque a baixa massa muscular magra é prevalente entre os sobreviventes de câncer infantil. Músculo magro é o tecido muscular não gorduroso que faz parte da massa corporal magra do corpo. A baixa massa muscular magra está associada à perda de força corporal geral, diminuição da mobilidade e, eventualmente, perda de independência. Entre os sobreviventes de câncer infantil, a baixa massa muscular magra pode contribuir para a redução do funcionamento físico e uma sensação de fadiga com o esforço, limitando a capacidade de participar de atividades físicas adequadas. A perda de força e a sensação de fadiga com movimentos repetidos dificultam a participação nas atividades diárias.
Embora não haja estudos de intervenção com exercícios entre sobreviventes de câncer na infância especificamente projetados para avaliar os efeitos do treinamento de resistência na massa muscular, estudos entre indivíduos com doenças crônicas, incluindo sobreviventes de câncer de início adulto, indicam que o exercício de resistência melhora a massa muscular, força muscular, níveis de mobilidade, vitalidade e atividade física. O treinamento de resistência (levantamento de peso) é uma forma de atividade física projetada para melhorar a aptidão muscular, exercitando um músculo ou um grupo muscular contra resistência externa.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do treinamento de resistência combinado com um suplemento de proteína ou uma bebida esportiva nas mudanças na massa muscular magra em adultos jovens que foram tratados para câncer infantil. A bebida esportiva, para este estudo, é considerada um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego controlado por placebo randomizará adultos sobreviventes de câncer infantil com idade entre 18 e 44 anos, mais de dez anos após o primeiro diagnóstico de câncer e com baixa massa muscular magra em dois grupos: Treinamento de resistência + Suplemento (RT+S ) ou Treinamento de Resistência + Placebo (RT+P). A randomização será estratificada por sexo e idade (18-29 e 30-44 anos) em um tamanho de bloco de 4. Três sessões semanais de treinamento de resistência ocorrerão durante um período de 24 semanas. Os participantes, o investigador, o treinador e os indivíduos envolvidos no teste serão cegos para a designação de grupo.
Os participantes receberão informações sobre atividade física e seus benefícios à saúde. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para receber treinamento de resistência individualizado três vezes por semana durante 24 semanas. Um grupo receberá um suplemento de proteína, enquanto o outro grupo receberá uma bebida esportiva (placebo).
Para avaliar os resultados, os participantes terão os seguintes testes de pesquisa:
- O sangue será coletado para avaliar a saúde do coração.
- Questionários serão preenchidos para avaliar a atividade física e a saúde, bem como a ingestão de alimentos.
- Medição da pressão arterial.
- Eletrocardiograma para avaliar a saúde do coração.
- Medidas de altura, peso, cintura e quadril.
- A massa muscular magra será medida por absorciometria dupla de raios-x (DEXA scan).
- A força muscular será medida por preensão manual, extensão de joelho e dorsiflexão de tornozelo.
- Velocidade de caminhada para determinar a velocidade normal de caminhada.
- Teste de caminhada de seis minutos para determinar a resistência.
- A atividade física será monitorada fazendo com que o participante preencha uma pesquisa e use um pequeno dispositivo de gravação (acelerômetro) por sete dias.
Objetivos do estudo:
- Avaliar os efeitos de RT+S supervisionado de 24 semanas em comparação com RT+P nas mudanças na massa muscular magra, força muscular, velocidade de caminhada, exaustão autorreferida e níveis de atividade física entre sobreviventes de câncer infantil.
- Avaliar os efeitos de RT+S supervisionado de 24 semanas em comparação com RT+P nas mudanças na pressão arterial, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, obesidade abdominal, glicose em jejum, insulina em jejum e proteína C-reativa entre sobreviventes de câncer infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar inscritos no protocolo SJLIFE no St. Jude Children's Research Hospital.
- 18,0-44,99 anos de idade
- >10 anos após o primeiro diagnóstico de câncer.
- Inglês falando.
- More a 45 minutos de carro de uma grande área de Memphis ATC Fitness Center
Baixa massa magra definida como:
- Pontuação de desvio padrão de massa muscular magra relativa específica para idade e sexo ≤ -1,0.
OU
- Teor de gordura corporal maior ou igual a 25% em homens ou maior ou igual a 35% em mulheres.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida (avaliada por teste de gravidez sérico).
- Contra-indicações para treinamento de resistência ou suplementação de proteína (por exemplo, renal) verificada por um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Suplemento
Os participantes receberão folhetos educativos e testes completos de pesquisa para avaliar sua condição física antes de iniciar o treinamento de resistência e suplementação alimentar.
A adesão será assegurada conforme descrito abaixo.
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Ambos os grupos de participantes receberão folhetos educativos que explicam as Diretrizes de Atividade Física para Americanos na inscrição.
Outros nomes:
Indivíduos em ambos os grupos participarão de um programa de treinamento de resistência progressivo individualizado 3 vezes/semana durante 24 semanas. Durante as semanas 1-4, os participantes serão supervisionados duas vezes por semana, diminuindo para uma vez por semana nas semanas 5-12, a cada duas semanas nas semanas 13-20 e depois uma vez por mês nas semanas 21-24 por um American College of Sports Medicine (ACSM ) Especialista em Exercício Certificado (treinador). Adesão: Para garantir a fidelidade e segurança do componente de treinamento de resistência da intervenção, os participantes serão inicialmente supervisionados com mais frequência. Eles preencherão um registro de exercícios para cada uma de suas sessões. À medida que o nível de supervisão do exercício é reduzido, os participantes podem receber lembretes para se exercitar e tomar seu suplemento/placebo por mensagem de texto, telefone ou e-mail, conforme necessário.
Outros nomes:
Um pó de suplemento de proteína de qualidade médica será misturado com água ou uma mistura de bebida sem açúcar para ser tomada diariamente dentro de 60 minutos de treinamento em dias de exercício ou no meio da manhã em dias sem exercício.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão folhetos educativos e testes completos de pesquisa para avaliar sua condição física antes de iniciar o treinamento de resistência e o placebo.
A adesão será assegurada conforme descrito abaixo.
|
Ambos os grupos de participantes receberão folhetos educativos que explicam as Diretrizes de Atividade Física para Americanos na inscrição.
Outros nomes:
Indivíduos em ambos os grupos participarão de um programa de treinamento de resistência progressivo individualizado 3 vezes/semana durante 24 semanas. Durante as semanas 1-4, os participantes serão supervisionados duas vezes por semana, diminuindo para uma vez por semana nas semanas 5-12, a cada duas semanas nas semanas 13-20 e depois uma vez por mês nas semanas 21-24 por um American College of Sports Medicine (ACSM ) Especialista em Exercício Certificado (treinador). Adesão: Para garantir a fidelidade e segurança do componente de treinamento de resistência da intervenção, os participantes serão inicialmente supervisionados com mais frequência. Eles preencherão um registro de exercícios para cada uma de suas sessões. À medida que o nível de supervisão do exercício é reduzido, os participantes podem receber lembretes para se exercitar e tomar seu suplemento/placebo por mensagem de texto, telefone ou e-mail, conforme necessário.
Outros nomes:
Um placebo que parece ser idêntico ao pó de suplemento de proteína de qualidade médica será misturado com água ou uma mistura de bebida sem açúcar para ser tomada diariamente dentro de 60 minutos após o treinamento em dias de exercício ou no meio da manhã em dias sem exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa muscular magra por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
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A absorciometria dupla de raios-x (DEXA) será usada para determinar a massa muscular magra.
A massa livre de gordura será medida no modo de escaneamento corporal total.
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Linha de base e em 24 semanas
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Mudança na preensão pelo braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A força de preensão manual será avaliada com um dinamômetro portátil.
|
Linha de base e em 24 semanas
|
|
Mudança na extensão do joelho pelo braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A força de extensão do joelho será avaliada com o dinamômetro Biodex System IV.
|
Linha de base e em 24 semanas
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Alteração na dorsiflexão do tornozelo pelo braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A força de dorsiflexão do tornozelo será avaliada com o dinamômetro Biodex System IV.
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Linha de base e em 24 semanas
|
|
Mudança na velocidade de caminhada pelo braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A velocidade normal de caminhada será avaliada fazendo com que os participantes completem um teste cronometrado de caminhada de 10 metros.
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Linha de base e em 24 semanas
|
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Mudança na resistência do braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A resistência será avaliada fazendo com que os participantes concluam o teste de caminhada de seis minutos em um nível de corredor conforme descrito pela American Thoracic Society.
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Linha de base e em 24 semanas
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Mudança no nível de atividade por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
Os participantes preencherão o componente do monitor de atividade física (PAM) do lançamento mais recente da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição para medir os níveis de atividade.
O PAM coleta informações sobre intensidade e duração de atividades comuns como caminhar e correr por sete dias consecutivos.
Os participantes receberão um acelerômetro com instruções por escrito, programado para começar a registrar 0h01 do dia seguinte à avaliação de linha de base (uma semana antes de começarem o treinamento) e no dia seguinte ao compromisso final do treinamento.
|
Linha de base e em 24 semanas
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|
Mudança na pressão arterial pelo braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A pressão arterial será avaliada com um esfigmomanômetro.
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Linha de base e em 24 semanas
|
|
Mudança na lipoproteína de alta densidade por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A lipoproteína de alta densidade será avaliada a partir de amostras de sangue em jejum como parte de um painel lipídico padrão.
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Linha de base e em 24 semanas
|
|
Mudança nos triglicerídeos por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
Os triglicerídeos serão avaliados a partir de amostras de sangue em jejum como parte de um painel lipídico padrão.
|
Linha de base e em 24 semanas
|
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Mudança na obesidade abdominal por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
A obesidade abdominal será avaliada pela medida da circunferência da cintura com fita métrica Gulick com precisão de mm.
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Linha de base e em 24 semanas
|
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Mudança na glicemia de jejum por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
|
O nível de glicose será medido a partir de amostras de sangue em jejum.
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Linha de base e em 24 semanas
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Mudança na insulina de jejum por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
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O nível de insulina será medido a partir de amostras de sangue em jejum.
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Linha de base e em 24 semanas
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Mudança na proteína C-reativa por braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
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A proteína C-reativa altamente sensível será medida a partir de amostras de sangue em jejum.
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Linha de base e em 24 semanas
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Mudança na exaustão autorrelatada pelo braço
Prazo: Linha de base e em 24 semanas
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Medido usando a subescala de vitalidade do Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), versão 2.
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Linha de base e em 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REPS
- AICR FDN YR 1 (Número de outro subsídio/financiamento: American Institute for Cancer Research)
- NCI-2015-01152 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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