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Impatto dell'allenamento di resistenza-integrazione proteica sulla massa muscolare magra nei sopravvissuti al cancro infantile

14 luglio 2018 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio è stato condotto perché la bassa massa muscolare magra è prevalente tra i sopravvissuti al cancro infantile. Il muscolo magro è il tessuto muscolare non grasso che costituisce parte della massa corporea magra del corpo. La bassa massa muscolare magra è associata alla perdita della forza complessiva del corpo, al declino della mobilità e, infine, alla perdita di indipendenza. Tra i sopravvissuti al cancro infantile, la bassa massa muscolare magra può contribuire a ridurre il funzionamento fisico e un senso di affaticamento con lo sforzo, limitando la capacità di partecipare a un'attività fisica adeguata. La perdita di forza e il senso di affaticamento con movimenti ripetuti rendono difficile partecipare alle attività quotidiane.

Sebbene non siano stati condotti studi di intervento sull'esercizio tra i sopravvissuti al cancro infantile specificamente progettati per valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla massa muscolare, gli studi tra gli individui con malattie croniche, inclusi i sopravvissuti ai tumori dell'adulto, indicano che l'esercizio di resistenza migliora la massa muscolare, la forza muscolare, livelli di mobilità, vitalità e attività fisica. L'allenamento di resistenza (sollevamento pesi) è una forma di attività fisica progettata per migliorare la forma muscolare esercitando un muscolo o un gruppo muscolare contro la resistenza esterna.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza combinato con un integratore proteico o una bevanda sportiva sui cambiamenti nella massa muscolare magra nei giovani adulti trattati per cancro infantile. La bevanda sportiva, per questo studio, è considerata un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco controllato con placebo randomizzerà i sopravvissuti adulti al cancro infantile di età compresa tra 18 e 44 anni, più di dieci anni dopo la prima diagnosi di cancro e con bassa massa muscolare magra in due gruppi: allenamento di resistenza + supplemento (RT + S ) o allenamento di resistenza + placebo (RT+P). La randomizzazione sarà stratificata per sesso ed età (18-29 e 30-44 anni) in un blocco di 4. Tre sessioni settimanali di allenamento di resistenza si svolgeranno in un periodo di 24 settimane. I partecipanti, il ricercatore, il formatore e le persone coinvolte nei test saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

I partecipanti riceveranno informazioni sull'attività fisica e sui suoi benefici per la salute. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere un allenamento di resistenza personalizzato tre volte a settimana per 24 settimane. Un gruppo riceverà un integratore proteico, mentre l'altro gruppo riceverà una bevanda sportiva (placebo).

Per valutare i risultati, i partecipanti avranno i seguenti test di ricerca:

  • Il sangue verrà prelevato per valutare la salute del cuore.
  • I questionari saranno completati per valutare l'attività fisica e la salute, nonché l'assunzione di cibo.
  • Misurazione della pressione sanguigna.
  • Elettrocardiogramma per valutare la salute del cuore.
  • Misure di altezza, peso, vita e fianchi.
  • La massa muscolare magra sarà misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (scansione DEXA).
  • La forza muscolare sarà misurata mediante presa della mano, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia.
  • Velocità di camminata per determinare la normale velocità di camminata.
  • Test del cammino di sei minuti per determinare la resistenza.
  • L'attività fisica verrà monitorata facendo in modo che il partecipante completi un sondaggio e indossi un piccolo dispositivo di registrazione (accelerometro) per sette giorni.

Obiettivi dello studio:

  • Per valutare gli effetti di 24 settimane supervisionate RT + S rispetto a RT + P sui cambiamenti nella massa muscolare magra, forza muscolare, velocità di deambulazione, esaurimento auto-riportato e livelli di attività fisica tra i sopravvissuti al cancro infantile.
  • Sono stati valutati gli effetti della RT+S supervisionata di 24 settimane rispetto alla RT+P sui cambiamenti della pressione sanguigna, delle lipoproteine ​​ad alta densità, dei trigliceridi, dell'obesità addominale, della glicemia a digiuno, dell'insulina a digiuno e della proteina C-reattiva tra i sopravvissuti al cancro infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere iscritti al protocollo SJLIFE presso il St. Jude Children's Research Hospital.
  • 18,0-44,99 anni di età
  • >10 anni dopo la prima diagnosi di cancro.
  • Parlando inglese.
  • Vivi a 45 minuti di auto da un grande centro fitness ATC dell'area di Memphis

  • Bassa massa magra definita come:

    • Punteggio di deviazione standard relativo alla massa muscolare magra relativo all'età e al sesso ≤ -1,0.

O

  • Contenuto di grasso corporeo maggiore o uguale al 25% nei maschi o maggiore o uguale al 35% nelle femmine.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta (valutata mediante test di gravidanza su siero).
  • Controindicazioni all'allenamento di resistenza o all'integrazione proteica (ad es. renale) verificata da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo supplemento
I partecipanti riceveranno dispense educative e test di ricerca completi per valutare la loro condizione fisica prima di iniziare l'allenamento di resistenza e l'integrazione alimentare. L'adesione sarà assicurata come descritto di seguito.
Altro: Dispense didattiche
Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno dispense educative che spiegano le linee guida sull'attività fisica per gli americani al momento dell'iscrizione.
Altri nomi:
  • linee guida
Altro: Allenamento di resistenza

Gli individui di entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di allenamento di resistenza progressivo personalizzato 3 volte a settimana per 24 settimane. Durante le settimane 1-4 i partecipanti saranno supervisionati due volte alla settimana, riducendosi gradualmente a una volta alla settimana nelle settimane 5-12, a settimane alterne nelle settimane 13-20 e poi una volta al mese nelle settimane 21-24 da un American College of Sports Medicine (ACSM ) Specialista certificato in esercizi (trainer).

Aderenza: per garantire la fedeltà e la sicurezza della componente di allenamento di resistenza dell'intervento, i partecipanti saranno inizialmente supervisionati più frequentemente Completeranno un registro degli esercizi per ciascuna delle loro sessioni. Man mano che il livello di supervisione per l'esercizio viene ridotto, i partecipanti possono ricevere promemoria per l'esercizio e assumere il loro integratore/placebo tramite SMS, telefono o e-mail, se necessario.

Altri nomi:
  • esercizio
Integratore alimentare: Supplementazione
Un integratore proteico in polvere di qualità medica verrà miscelato con acqua o una miscela di bevande senza zucchero da assumere quotidianamente entro 60 minuti dall'allenamento nei giorni di allenamento o a metà mattina nei giorni di non esercizio.
Altri nomi:
  • integratore alimentare proteico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno dispense educative e test di ricerca completi per valutare la loro condizione fisica prima di iniziare l'allenamento di resistenza e il placebo. L'adesione sarà assicurata come descritto di seguito.
Altro: Dispense didattiche
Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno dispense educative che spiegano le linee guida sull'attività fisica per gli americani al momento dell'iscrizione.
Altri nomi:
  • linee guida
Altro: Allenamento di resistenza

Gli individui di entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di allenamento di resistenza progressivo personalizzato 3 volte a settimana per 24 settimane. Durante le settimane 1-4 i partecipanti saranno supervisionati due volte alla settimana, riducendosi gradualmente a una volta alla settimana nelle settimane 5-12, a settimane alterne nelle settimane 13-20 e poi una volta al mese nelle settimane 21-24 da un American College of Sports Medicine (ACSM ) Specialista certificato in esercizi (trainer).

Aderenza: per garantire la fedeltà e la sicurezza della componente di allenamento di resistenza dell'intervento, i partecipanti saranno inizialmente supervisionati più frequentemente Completeranno un registro degli esercizi per ciascuna delle loro sessioni. Man mano che il livello di supervisione per l'esercizio viene ridotto, i partecipanti possono ricevere promemoria per l'esercizio e assumere il loro integratore/placebo tramite SMS, telefono o e-mail, se necessario.

Altri nomi:
  • esercizio
Altro: Placebo
Un placebo che sembra essere identico all'integratore proteico in polvere di qualità medica verrà miscelato con acqua o una miscela di bevande senza zucchero da assumere ogni giorno entro 60 minuti dall'allenamento nei giorni di allenamento o a metà mattina nei giorni di non esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare magra per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
L'assorbimetria duale a raggi X (DEXA) sarà utilizzata per determinare la massa muscolare magra. La massa magra sarà misurata nella modalità di scansione total body.
Basale e a 24 settimane
Cambio di impugnatura per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro portatile.
Basale e a 24 settimane
Modifica dell'estensione del ginocchio per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La forza di estensione del ginocchio sarà valutata con il dinamometro Biodex System IV.
Basale e a 24 settimane
Modifica della dorsiflessione della caviglia da parte del braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La forza di dorsiflessione della caviglia sarà valutata con il dinamometro Biodex System IV.
Basale e a 24 settimane
Modifica della velocità di camminata con il braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La normale velocità di camminata verrà valutata facendo completare ai partecipanti un test di camminata di 10 metri a tempo.
Basale e a 24 settimane
Cambiamento di resistenza con il braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La resistenza sarà valutata facendo completare ai partecipanti il ​​test del cammino di sei minuti in un livello di corridoio come delineato dall'American Thoracic Society.
Basale e a 24 settimane
Variazione del livello di attività per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
I partecipanti completeranno il componente di monitoraggio dell'attività fisica (PAM) della versione più recente del National Health and Nutrition Examination Survey per misurare i livelli di attività. Il PAM raccoglie informazioni sull'intensità e la durata di attività comuni come camminare e fare jogging per sette giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno un accelerometro con istruzioni scritte, programmate per iniziare la registrazione alle 00:01 del giorno successivo alla valutazione di base (la settimana prima dell'inizio dell'allenamento) e il giorno successivo all'appuntamento finale per l'allenamento.
Basale e a 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La pressione sanguigna sarà valutata con uno sfigmomanometro.
Basale e a 24 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
Le lipoproteine ​​ad alta densità saranno valutate da campioni di sangue a digiuno come parte di un pannello lipidico standard.
Basale e a 24 settimane
Variazione dei trigliceridi per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
I trigliceridi saranno valutati da campioni di sangue a digiuno come parte di un pannello lipidico standard.
Basale e a 24 settimane
Variazione dell'obesità addominale per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
L'obesità addominale sarà valutata misurando la circonferenza della vita con un metro a nastro Gulick al millimetro più vicino.
Basale e a 24 settimane
Variazione della glicemia a digiuno per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
Il livello di glucosio sarà misurato da campioni di sangue a digiuno.
Basale e a 24 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
Il livello di insulina sarà misurato da campioni di sangue a digiuno.
Basale e a 24 settimane
Variazione della proteina C-reattiva per braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
La proteina C-reattiva altamente sensibile sarà misurata da campioni di sangue a digiuno.
Basale e a 24 settimane
Variazione dell'esaurimento auto-riferito dal braccio
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
Misurato utilizzando la sottoscala della vitalità del Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), versione 2.
Basale e a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

American Institute for Cancer Research
ATC Fitness

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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