Effekten af modstandstræning – proteintilskud på mager muskelmasse hos børnekræftoverlevere
Denne undersøgelse udføres, fordi lav muskelmasse er udbredt blandt børnekræftoverlevere. Mager muskel er det ikke-fedtholdige muskelvæv, der udgør en del af kroppens magre kropsmasse. Lav muskelmasse er forbundet med tab af generel kropsstyrke, faldende mobilitet og i sidste ende tab af uafhængighed. Blandt børnekræftoverlevere kan lav muskelmasse bidrage til nedsat fysisk funktion og en følelse af træthed ved anstrengelse, hvilket begrænser evnen til at deltage i tilstrækkelig fysisk aktivitet. Tab af styrke og en følelse af træthed ved gentagne bevægelser gør det svært at deltage i daglige aktiviteter.
Selvom der ikke har været træningsinterventionsundersøgelser blandt børnekræftoverlevere, der specifikt er designet til at evaluere effekten af styrketræning på muskelmassen, viser undersøgelser blandt personer med kronisk sygdom, herunder overlevende fra voksendebuterende kræftformer, at modstandstræning forbedrer muskelmasse, muskelstyrke, mobilitet, vitalitet og fysisk aktivitetsniveau. Modstandstræning (vægtløft) er en form for fysisk aktivitet, der er designet til at forbedre den muskulære kondition ved at træne en muskel eller en muskelgruppe mod ekstern modstand.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af styrketræning kombineret med enten et proteintilskud eller en sportsdrik på ændringer i muskelmasse hos unge voksne, der blev behandlet for børnekræft. Sportsdrikken, til denne undersøgelse, betragtes som en placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil randomisere voksne overlevende af børnekræft, som er 18 til 44 år gamle, mere end ti år efter første kræftdiagnose og med lav muskelmasse til to grupper: Modstandstræning + Supplement (RT+S) ) eller modstandstræning + placebo (RT+P). Randomisering vil blive stratificeret efter køn og alder (18-29 og 30-44 år) i en blokstørrelse på 4. Tre ugentlige modstandstræningssessioner vil finde sted over en periode på 24 uger. Deltagerne, efterforskeren, underviseren og de personer, der er involveret i test, vil være blinde for gruppeopgaver.
Deltagerne vil modtage information om fysisk aktivitet og dens sundhedsmæssige fordele. De vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper for at modtage individuelt tilpasset modstandstræning tre gange om ugen i 24 uger. Den ene gruppe får et proteintilskud, mens den anden gruppe får en sportsdrik (placebo).
For at vurdere resultaterne vil deltagerne have følgende forskningstest:
- Der vil blive udtaget blod for at vurdere hjertesundheden.
- Der vil blive udfyldt spørgeskemaer for at vurdere fysisk aktivitet og sundhed samt fødeindtagelse.
- Blodtryksmåling.
- Elektrokardiogram til vurdering af hjertesundhed.
- Højde, vægt, talje og hoftemål.
- Mager muskelmasse vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA-scanning).
- Muskelstyrken vil blive målt ved håndgreb, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion.
- Ganghastighed for at bestemme normal ganghastighed.
- Seks minutters gangtest for at bestemme udholdenhed.
- Fysisk aktivitet vil blive overvåget ved at lade deltageren udfylde en undersøgelse og bære en lille registreringsenhed (accelerometer) i syv dage.
Studiemål:
- At evaluere virkningerne af 24-ugers superviseret RT+S sammenlignet med RT+P på ændringer i muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, selvrapporteret udmattelse og fysisk aktivitetsniveau blandt børnekræftoverlevere.
- At evaluere virkningerne af 24-ugers overvåget RT+S sammenlignet med RT+P på ændringer i blodtryk, high density lipoprotein, triglycerider, abdominal fedme, fastende glukose, fastende insulin og C-reaktivt protein blandt børnekræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være tilmeldt SJLIFE-protokollen på St. Jude Children's Research Hospital.
- 18,0-44,99 år
- >10 år efter første kræftdiagnose.
- Engelsktalende.
- Bo inden for 45 minutters kørsel fra et større Memphis-område ATC Fitness Center
Lav mager masse defineret som enten:
- Alders- og kønsspecifik relativ mager muskelmasse standardafvigelsesscore ≤ -1,0.
ELLER
- Kropsfedtindhold større end eller lig med 25 % hos mænd eller større end eller lig med 35 % hos kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid (vurderet ved serumgraviditetstest).
- Kontraindikationer til styrketræning eller proteintilskud (f.eks. nyre) verificeret af en læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplerende gruppe
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale og komplette forskningstests for at evaluere deres fysiske tilstand, før de påbegynder modstandstræning og kosttilskud.
Overholdelse vil være sikret som beskrevet nedenfor.
|
Begge grupper af deltagere vil modtage undervisningsmateriale, der forklarer retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere ved tilmelding.
Andre navne:
Individer i begge grupper vil deltage i et individuelt tilpasset progressivt modstandstræningsprogram 3 gange om ugen i 24 uger. I løbet af uge 1-4 vil deltagerne blive superviseret to gange om ugen, nedtrapning til en gang om ugen i uge 5-12, hver anden uge i uge 13-20 og derefter en gang om måneden i uge 21-24 af et American College of Sports Medicine (ACSM) ) Certificeret motionsspecialist (træner). Overholdelse: For at sikre troskab og sikkerhed af modstandstræningskomponenten af interventionen, vil deltagerne i starten blive overvåget oftere. De vil udfylde en træningslog for hver af deres sessioner. Da supervisionsniveauet for træning er nedtrappet, kan deltagerne modtage påmindelser om at træne og tage deres kosttilskud/placebo via sms, telefon eller e-mail efter behov.
Andre navne:
Et proteintilskudspulver af medicinsk kvalitet vil blive blandet med vand eller en sukkerfri drinksblanding, der skal tages dagligt inden for 60 minutters træning på træningsdage eller midt om morgenen på dage uden træning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale og komplette forskningstests for at evaluere deres fysiske tilstand, før de begynder på modstandstræning og placebo.
Overholdelse vil være sikret som beskrevet nedenfor.
|
Begge grupper af deltagere vil modtage undervisningsmateriale, der forklarer retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere ved tilmelding.
Andre navne:
Individer i begge grupper vil deltage i et individuelt tilpasset progressivt modstandstræningsprogram 3 gange om ugen i 24 uger. I løbet af uge 1-4 vil deltagerne blive superviseret to gange om ugen, nedtrapning til en gang om ugen i uge 5-12, hver anden uge i uge 13-20 og derefter en gang om måneden i uge 21-24 af et American College of Sports Medicine (ACSM) ) Certificeret motionsspecialist (træner). Overholdelse: For at sikre troskab og sikkerhed af modstandstræningskomponenten af interventionen, vil deltagerne i starten blive overvåget oftere. De vil udfylde en træningslog for hver af deres sessioner. Da supervisionsniveauet for træning er nedtrappet, kan deltagerne modtage påmindelser om at træne og tage deres kosttilskud/placebo via sms, telefon eller e-mail efter behov.
Andre navne:
Et placebo, der ser ud til at være identisk med det medicinske kvalitetsproteintilskudspulver, vil blive blandet med vand eller en sukkerfri drinksblanding, der skal tages dagligt inden for 60 minutters træning på træningsdage eller midt om morgenen på dage uden træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mager muskelmasse med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Dual x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt til at bestemme muskelmasse.
Fedtfri masse vil blive målt i total kropsscanningstilstand.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Skift i håndgreb med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret med et håndholdt dynamometer.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i knæforlængelse ved arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Knæudvidelsesstyrken vil blive evalueret med Biodex System IV dynamometeret.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i ankeldorsalfleksion ved arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Ankel dorsalfleksionsstyrke vil blive evalueret med Biodex System IV dynamometer.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i ganghastighed med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Den sædvanlige ganghastighed vil blive evalueret ved at få deltagerne til at gennemføre en gangtest på 10 meter.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i udholdenhed med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Udholdenhed vil blive evalueret ved at lade deltagerne gennemføre den seks minutters gangtest i et korridorniveau som beskrevet af American Thoracic Society.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i aktivitetsniveau efter arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Deltagerne vil fuldføre komponenten fysisk aktivitetsmonitor (PAM) i den seneste udgivelse af National Health and Nutrition Examination Survey for at måle aktivitetsniveauer.
PAM indsamler oplysninger om intensitet og varighed af almindelige aktiviteter som at gå og jogge i syv på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil modtage et accelerometer med skriftlige instruktioner, programmeret til at begynde at optage kl. 12:01 dagen efter baseline-vurderingen (ugen før de begynder at træne) og dagen efter deres sidste træningsaftale.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i blodtryk med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Blodtrykket vil blive vurderet med et blodtryksmåler.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i high density lipoprotein med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Højdensitetslipoprotein vil blive evalueret fra fastende blodprøver som en del af et standard lipidpanel.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i triglycerider med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Triglycerider vil blive evalueret fra fastende blodprøver som en del af et standard lipidpanel.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i abdominal fedme ved arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Abdominal fedme vil blive evalueret ved at måle taljeomkredsen med et Gulick målebånd til nærmeste mm.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i fastende glukose med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Glukoseniveauet vil blive målt fra fastende blodprøver.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i fastende insulin med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Insulinniveauet vil blive målt fra fastende blodprøver.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein efter arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Meget følsomt C-reaktivt protein vil blive målt fra fastende blodprøver.
|
Baseline og ved 24 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret udmattelse af arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Målt ved hjælp af vitalitetsunderskalaen i Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), version 2.
|
Baseline og ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REPS
- AICR FDN YR 1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Institute for Cancer Research)
- NCI-2015-01152 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmateriale
-
Eyup Hakan DuranAfsluttetPatientuddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetHypoglykæmi | Type 2-diabetes behandlet med insulin | Primær sundhedspleje | PolyfarmaciForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Udvikling, barnForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center...AfsluttetFedme | Astma | Blodtryk | Børns udvikling | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Børnemishandling | Uligheder i sundhedsvæsenet | Grundlæggende uopfyldte sociale behovForenede Stater