Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odporového tréninku – suplementace bílkovin na svalovou hmotu u dětí, které přežily rakovinu

14. července 2018 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie se provádí, protože u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, převládá nízká svalová hmota. Štíhlý sval je netuková svalová tkáň, která tvoří část netukové tělesné hmoty. Nízká svalová hmota je spojena se ztrátou celkové tělesné síly, klesající pohyblivostí a nakonec i ztrátou nezávislosti. U dětí, které přežily rakovinu, může nízká svalová hmota přispívat ke snížení fyzického fungování a pocitu únavy při námaze, což omezuje schopnost účastnit se přiměřené fyzické aktivity. Ztráta síly a pocit únavy při opakovaném pohybu ztěžují účast na každodenních činnostech.

Ačkoli nebyly provedeny intervenční studie mezi pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, speciálně navrženými pro vyhodnocení účinků silového tréninku na svalovou hmotu, studie mezi jednotlivci s chronickým onemocněním, včetně těch, kteří přežili rakovinu v dospělosti, naznačují, že odporové cvičení zlepšuje svalovou hmotu, svalovou sílu, mobilitu, vitalitu a úroveň fyzické aktivity. Odporový trénink (vzpírání) je forma fyzické aktivity, která je určena ke zlepšení svalové kondice procvičováním svalu nebo svalové skupiny proti vnějšímu odporu.

Účelem studie je vyhodnotit účinky silového tréninku kombinovaného buď s proteinovým doplňkem nebo sportovním nápojem na změny čisté svalové hmoty u mladých dospělých, kteří byli léčeni pro dětskou rakovinu. Sportovní nápoj je pro tuto studii považován za placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie randomizuje dospělé pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu, kteří jsou ve věku 18 až 44 let, jsou starší než deset let po první diagnóze rakoviny a mají nízkou svalovou hmotu, do dvou skupin: Odporový trénink + doplněk (RT+S ) nebo Odporový trénink + Placebo (RT+P). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a věku (18-29 a 30-44 let) ve velikosti bloku 4. Během 24 týdnů proběhnou tři týdenní rezistenční tréninky. Účastníci, zkoušející, školitel a jednotlivci zapojení do testování budou slepí vůči skupinovému přiřazení.

Účastníci získají informace o fyzické aktivitě a jejích zdravotních přínosech. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, aby absolvovali individuálně přizpůsobený odporový trénink třikrát týdně po dobu 24 týdnů. Jedna skupina dostane proteinový doplněk, zatímco druhá skupina dostane sportovní nápoj (placebo).

K posouzení výsledků budou účastníci absolvovat následující výzkumné testy:

  • Pro posouzení zdravotního stavu srdce bude odebrána krev.
  • Budou vyplněny dotazníky k posouzení fyzické aktivity a zdraví a také příjmu potravy.
  • Měření krevního tlaku.
  • Elektrokardiogram k posouzení zdraví srdce.
  • Míry výšky, váhy, pasu a boků.
  • Svalová hmota bude měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA scan).
  • Svalová síla bude měřena úchopem ruky, extenzí kolene a dorzální flexí kotníku.
  • Rychlost chůze k určení obvyklé rychlosti chůze.
  • Šestiminutový test chůze k určení vytrvalosti.
  • Fyzická aktivita bude sledována tak, že účastník vyplní průzkum a bude mít na sobě po dobu sedmi dnů malé záznamové zařízení (akcelerometr).

Cíle studia:

  • Vyhodnotit účinky 24týdenní RT+S pod dohledem ve srovnání s RT+P na změny svalové hmoty, svalové síly, rychlosti chůze, vyčerpání a fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
  • Vyhodnotit účinky 24týdenní kontrolované RT+S ve srovnání s RT+P na změny krevního tlaku, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy, abdominální obezitu, glukózu nalačno, inzulín nalačno a C-reaktivní protein u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zapsáni do protokolu SJLIFE v dětské výzkumné nemocnici St. Jude.
  • 18,0-44,99 let
  • > 10 let po první diagnóze rakoviny.
  • Anglicky mluvící.
  • Bydlete do 45 minut jízdy od fitness centra ATC ve větší oblasti Memphis

  • Nízká hmotnost bez tuku definovaná buď jako:

    • Skóre standardní odchylky relativní svalové hmoty specifické pro věk a pohlaví ≤ -1,0.

NEBO

  • Obsah tělesného tuku vyšší nebo rovný 25 % u mužů nebo vyšší nebo rovný 35 % u žen.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná (hodnoceno těhotenským testem v séru).
  • Kontraindikace odporového tréninku nebo suplementace bílkovin (např. ledvinové) ověřené lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina doplňků
Účastníci obdrží vzdělávací letáky a kompletní výzkumné testování, které zhodnotí jejich fyzickou kondici před zahájením silového tréninku a doplňování stravy. Dodržování bude zajištěno, jak je popsáno níže.
Jiný: Vzdělávací letáky
Obě skupiny účastníků obdrží při zápisu vzdělávací materiály, které vysvětlují Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany.
Ostatní jména:
  • pokyny
Jiný: Odporový trénink

Jednotlivci v obou skupinách se budou účastnit individuálně přizpůsobeného programu progresivního odporového tréninku 3x týdně po dobu 24 týdnů. Během týdnů 1-4 budou účastníci pod dohledem dvakrát týdně, postupně na jeden týden v týdnech 5-12, každý druhý týden v týdnech 13-20 a poté jednou za měsíc v týdnech 21-24 American College of Sports Medicine (ACSM ) Certifikovaný specialista na cvičení (trenér).

Dodržování: Aby byla zajištěna věrnost a bezpečnost odporového tréninku v rámci intervence, budou účastníci zpočátku častěji pod dohledem. Pro každé ze svých sezení vyplní záznam cvičení. Vzhledem k tomu, že úroveň dohledu nad cvičením se snižuje, mohou účastníci podle potřeby dostávat upomínky na cvičení a brát si svůj doplněk/placebo prostřednictvím SMS, telefonu nebo e-mailu.

Ostatní jména:
  • cvičení
Doplněk stravy: Suplementace
Prášek proteinového doplňku lékařské kvality bude smíchán s vodou nebo směsí nápojů bez cukru, která se užívá denně do 60 minut po tréninku ve dnech cvičení nebo uprostřed dopoledne ve dnech bez cvičení.
Ostatní jména:
  • proteinový doplněk stravy
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží vzdělávací letáky a kompletní výzkumné testování, které zhodnotí jejich fyzickou kondici před zahájením odporového tréninku a placebo. Dodržování bude zajištěno, jak je popsáno níže.
Jiný: Vzdělávací letáky
Obě skupiny účastníků obdrží při zápisu vzdělávací materiály, které vysvětlují Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany.
Ostatní jména:
  • pokyny
Jiný: Odporový trénink

Jednotlivci v obou skupinách se budou účastnit individuálně přizpůsobeného programu progresivního odporového tréninku 3x týdně po dobu 24 týdnů. Během týdnů 1-4 budou účastníci pod dohledem dvakrát týdně, postupně na jeden týden v týdnech 5-12, každý druhý týden v týdnech 13-20 a poté jednou za měsíc v týdnech 21-24 American College of Sports Medicine (ACSM ) Certifikovaný specialista na cvičení (trenér).

Dodržování: Aby byla zajištěna věrnost a bezpečnost odporového tréninku v rámci intervence, budou účastníci zpočátku častěji pod dohledem. Pro každé ze svých sezení vyplní záznam cvičení. Vzhledem k tomu, že úroveň dohledu nad cvičením se snižuje, mohou účastníci podle potřeby dostávat upomínky na cvičení a brát si svůj doplněk/placebo prostřednictvím SMS, telefonu nebo e-mailu.

Ostatní jména:
  • cvičení
Jiný: Placebo
Placebo, které se zdá být identické s práškem proteinového doplňku lékařské kvality, bude smícháno s vodou nebo směsí nápojů bez cukru, které se užívá denně do 60 minut po tréninku ve dnech cvičení nebo uprostřed dopoledne ve dnech bez cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čisté svalové hmoty paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Ke stanovení čisté svalové hmoty bude použita duální rentgenová absorpciometrie (DEXA). Hmotnost bez tuku bude měřena v režimu skenování celého těla.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna úchopu za paži
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna extenze kolena paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Síla natažení kolena bude hodnocena dynamometrem Biodex System IV.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna dorzální flexe kotníku paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Síla dorzální flexe kotníku bude hodnocena dynamometrem Biodex System IV.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna rychlosti chůze paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Obvyklá rychlost chůze bude vyhodnocena tak, že účastníci dokončí test chůze na 10 metrů.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna výdrže paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Vytrvalost bude hodnocena tak, že účastníci dokončí šestiminutový test chůze v úrovni chodby, jak je uvedeno v American Thoracic Society.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna úrovně aktivity podle paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Účastníci dokončí monitor fyzické aktivity (PAM) v nejnovější verzi National Health and Nutrition Examination Survey k měření úrovní aktivity. PAM shromažďuje informace o intenzitě a trvání běžných činností, jako je chůze a jogging, po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Účastníci obdrží akcelerometr s písemnými instrukcemi, naprogramovaný tak, aby začal zaznamenávat ve 12:01 v den po základním hodnocení (týden před zahájením tréninku) a den po jejich závěrečném tréninku.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna krevního tlaku paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Krevní tlak bude měřen tlakoměrem.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna lipoproteinu o vysoké hustotě paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Lipoprotein o vysoké hustotě bude hodnocen ze vzorků krve nalačno jako součást standardního lipidového panelu.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna triglyceridů paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Triglyceridy budou hodnoceny ze vzorků krve nalačno jako součást standardního lipidového panelu.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna abdominální obezity paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Břišní obezita bude hodnocena měřením obvodu pasu Gulickovým metrem s přesností na mm.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna glykémie nalačno paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Hladina glukózy bude měřena ze vzorků krve nalačno.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna inzulinu nalačno paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Hladina inzulínu bude měřena ze vzorků krve nalačno.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna C-reaktivního proteinu paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude měřen ze vzorků krve nalačno.
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna ve vyčerpanosti, kterou sami hlásili, paží
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Měřeno pomocí subškály vitality z Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), verze 2.
Výchozí stav a ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

American Institute for Cancer Research
ATC Fitness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (Jiné číslo grantu/financování: American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací letáky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit