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レジスタンストレーニングとタンパク質補給が小児がんサバイバーの除脂肪筋量に及ぼす影響

2018年7月14日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

この研究は、小児がん生存者の間で除脂肪筋量の低下が蔓延しているために実施されました。 除脂肪筋は、体の除脂肪体重の一部を構成する非脂肪筋組織です。 除脂肪筋量が少ないと、体全体の筋力の低下、可動性の低下、そして最終的には独立性の喪失につながります。 小児がん生存者では、除脂肪筋量が低いため、身体機能が低下し、運動による疲労感が生じ、適切な身体活動に参加する能力が制限される可能性があります。 繰り返しの動作による筋力の低下と疲労感により、日常生活に参加することが困難になります。

筋量に対するレジスタンストレーニングの効果を評価することを目的とした小児がん生存者を対象とした運動介入研究はこれまでに行われていないが、成人発症がんの生存者を含む慢性疾患患者を対象とした研究では、レジスタンス運動が筋肉量、筋力、筋力を向上させることが示されている。可動性、活力、身体活動レベル。 レジスタンス トレーニング (ウェイトリフティング) は、外部抵抗に対抗して筋肉または筋肉群を運動させることで筋力の向上を目的とした身体活動の一種です。

研究の目的は、小児がんの治療を受けた若年成人の除脂肪筋量の変化に対する、プロテインサプリメントまたはスポーツドリンクと組み合わせたレジスタンストレーニングの効果を評価することです。 この研究では、スポーツドリンクはプラセボとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検プラセボ対照研究では、最初のがん診断から10年以上経過し、除脂肪筋量が少ない18~44歳の成人小児がん生存者を、レジスタンストレーニング+サプリメント(RT+S)の2つのグループに無作為に割り付けます。 ) またはレジスタンス トレーニング + プラセボ (RT+P)。 無作為化は、ブロック サイズ 4 で性別と年齢 (18 ~ 29 歳および 30 ~ 44 歳) によって階層化されます。週 3 回のレジスタンス トレーニング セッションが 24 週間にわたって行われます。 参加者、研究者、トレーナー、およびテストに関係する個人は、グループ割り当てについて知ることができません。

参加者は身体活動とその健康上の利点に関する情報を受け取ります。 彼らは2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、個別に調整された筋力トレーニングを週に3回、24週間受けます。 1 つのグループにはプロテイン サプリメントが与えられ、もう 1 つのグループにはスポーツ ドリンク (プラセボ) が与えられます。

結果を評価するために、参加者は次の調査テストを受けます。

  • 心臓の健康状態を評価するために採血されます。
  • 身体活動と健康状態、および食事摂取量を評価するためのアンケートが行われます。
  • 血圧測定。
  • 心臓の健康状態を評価する心電図。
  • 身長、体重、ウエスト、ヒップの測定値。
  • 除脂肪筋肉量は二重 X 線吸光光度法 (DEXA スキャン) によって測定されます。
  • 筋力はハンドグリップ、膝の伸展、足首の背屈によって測定されます。
  • 通常の歩行速度を決定する歩行速度。
  • 6分間の歩行テストで持久力を判定します。
  • 身体活動は、参加者にアンケートに回答してもらい、小型の記録装置 (加速度計) を 7 日間装着してもらうことで監視されます。

研究の目的:

  • 小児がん生存者の除脂肪筋量、筋力、歩行速度、自己報告の疲労度、身体活動レベルの変化に対する、RT+Pと比較した24週間の監視下RT+Sの効果を評価する。
  • 小児がん生存者の血圧、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、腹部肥満、空腹時血糖、空腹時インスリン、およびC反応性タンパク質の変化に対する、RT+Pと比較した24週間の監視付きRT+Sの効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、セント ジュード小児研究病院の SJLIFE プロトコルに登録する必要があります。
  • 18.0~44.99歳
  • 最初のがん診断から 10 年以上経過している。
  • 英語を話す。
  • メンフィス広域エリア ATC フィットネス センターから車で 45 分以内に住んでいる
  • 低除脂肪体重は次のいずれかとして定義されます。

    • 年齢および性別固有の相対的な除脂肪筋肉量の標準偏差スコア ≤ -1.0。

また

  • 体脂肪率は男性で25%以上、女性で35%以上。

除外基準:

  • 現在妊娠中です(血清妊娠検査により判定済み)。
  • レジスタンストレーニングやプロテイン補給に対する禁忌(例: 腎臓)医師によって確認されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サプリメントグループ
参加者は、レジスタンストレーニングと栄養補助食品を開始する前に、教育用の資料を受け取り、健康状態を評価するための調査テストを完了します。 密着性は以下のようにして確保されます。
どちらのグループの参加者も、登録時にアメリカ人のための身体活動ガイドラインを説明した教育用の配布資料を受け取ります。
他の名前:
  • ガイドライン

両グループの参加者は、個別にカスタマイズされた漸進的レジスタンス トレーニング プログラムに週 3 回、24 週間参加します。 参加者は、第1週から第4週までは週に2回、第5週から第12週は週1回、第13週から第20週は隔週、第21週から第24週は月に1回と、米国スポーツ医学会(ACSM)によって監督される。 )認定エクササイズスペシャリスト(トレーナー)。

遵守: 介入のレジスタンストレーニング要素の忠実性と安全性を確保するために、参加者は最初により頻繁に監督され、セッションごとに運動記録を記入します。 運動の監督レベルが段階的に減少するため、参加者は必要に応じてテキスト、電話、または電子メールで運動やサプリメント/プラセボの摂取のリマインダーを受け取ることができます。

他の名前:
  • エクササイズ
医療品質のプロテインサプリメントパウダーを水または砂糖を含まないドリンクミックスと混合し、運動日のトレーニング後60分以内、または運動のない日の午前中に毎日摂取します。
他の名前:
  • プロテイン栄養補助食品
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
参加者は、レジスタンストレーニングとプラセボを開始する前に、教育用の配布物を受け取り、身体状態を評価するための研究テストを完了します。 密着性は以下のようにして確保されます。
どちらのグループの参加者も、登録時にアメリカ人のための身体活動ガイドラインを説明した教育用の配布資料を受け取ります。
他の名前:
  • ガイドライン

両グループの参加者は、個別にカスタマイズされた漸進的レジスタンス トレーニング プログラムに週 3 回、24 週間参加します。 参加者は、第1週から第4週までは週に2回、第5週から第12週は週1回、第13週から第20週は隔週、第21週から第24週は月に1回と、米国スポーツ医学会(ACSM)によって監督される。 )認定エクササイズスペシャリスト(トレーナー)。

遵守: 介入のレジスタンストレーニング要素の忠実性と安全性を確保するために、参加者は最初により頻繁に監督され、セッションごとに運動記録を記入します。 運動の監督レベルが段階的に減少するため、参加者は必要に応じてテキスト、電話、または電子メールで運動やサプリメント/プラセボの摂取のリマインダーを受け取ることができます。

他の名前:
  • エクササイズ
医療品質のプロテインサプリメントパウダーと同一と思われるプラセボを水または砂糖を含まないドリンクミックスと混合し、運動日のトレーニング後60分以内、または運動のない日の午前中に毎日摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕別の除脂肪筋量の変化
時間枠:ベースラインと24週目
二重 X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して、除脂肪筋肉量を測定します。 除脂肪量は全身スキャンモードで測定されます。
ベースラインと24週目
腕によるハンドグリップの変更
時間枠:ベースラインと24週目
握力は手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
ベースラインと24週目
腕による膝伸展の変化
時間枠:ベースラインと24週目
膝伸展強度は、Biodex System IV ダイナモメーターで評価されます。
ベースラインと24週目
腕による足関節背屈の変化
時間枠:ベースラインと24週目
足首背屈強度は、Biodex System IV ダイナモメーターで評価されます。
ベースラインと24週目
腕による歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと24週目
通常の歩行速度は、参加者に時間制限付きの 10 メートル歩行テストを完了させることによって評価されます。
ベースラインと24週目
腕による持久力の変化
時間枠:ベースラインと24週目
持久力は、米国胸部学会が概説した廊下レベルでの 6 分間の歩行テストを参加者に完了させることで評価されます。
ベースラインと24週目
腕による活動量の変化
時間枠:ベースラインと24週目
参加者は、活動レベルを測定するために、最新リリースの国民健康栄養検査調査の身体活動モニター (PAM) コンポーネントを完了します。 PAM は、連続 7 日間のウォーキングやジョギングなどの一般的なアクティビティの強度と継続時間に関する情報を収集します。 参加者は、書面による指示が記載された加速度計を受け取ります。この加速度計は、ベースライン評価の翌日 (トレーニングを開始する 1 週間前) と最後のトレーニング予約の翌日の午前 12 時 1 分に記録を開始するようにプログラムされています。
ベースラインと24週目
腕による血圧の変化
時間枠:ベースラインと24週目
血圧は血圧計で測定します。
ベースラインと24週目
腕による高密度リポタンパク質の変化
時間枠:ベースラインと24週目
高密度リポタンパク質は、標準脂質パネルの一部として空腹時血液サンプルから評価されます。
ベースラインと24週目
腕による中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと24週目
トリグリセリドは、標準脂質パネルの一部として空腹時血液サンプルから評価されます。
ベースラインと24週目
腕による腹部肥満の変化
時間枠:ベースラインと24週目
腹部肥満は、Gulick 巻尺でウエスト周囲径を mm 単位で測定することによって評価されます。
ベースラインと24週目
腕による空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインと24週目
血糖値は空腹時の血液サンプルから測定されます。
ベースラインと24週目
腕による空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースラインと24週目
インスリンレベルは空腹時の血液サンプルから測定されます。
ベースラインと24週目
腕によるC反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースラインと24週目
高感度の C 反応性タンパク質は空腹時の血液サンプルから測定されます。
ベースラインと24週目
腕による自己申告疲労度の変化
時間枠:ベースラインと24週目
Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36)、バージョン 2 の活力サブスケールを使用して測定されます。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten K. Ness, PT, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月17日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月14日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (その他の助成金/資金番号:American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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