A rezisztencia-tréning – fehérje-kiegészítés hatása a gyermekkori ráktúlélők sovány izomtömegére
Ezt a vizsgálatot azért végzik, mert az alacsony sovány izomtömeg elterjedt a gyermekkori rákot túlélők körében. A sovány izom az a nem zsíros izomszövet, amely a test sovány testtömegének egy részét alkotja. Az alacsony sovány izomtömeg a test teljes erejének elvesztésével, a mobilitás csökkenésével és végül a függetlenség elvesztésével jár. A gyermekkori ráktúlélők körében az alacsony sovány izomtömeg csökkentheti a fizikai működést és az erőkifejtéssel járó fáradtság érzését, korlátozva a megfelelő fizikai aktivitásban való részvételt. Az ismételt mozgás miatti erővesztés és fáradtságérzés megnehezíti a napi tevékenységekben való részvételt.
Bár nem végeztek gyakorlati beavatkozási vizsgálatokat a gyermekkori rákos túlélők körében, amelyek kifejezetten az ellenállási edzés izomtömegre gyakorolt hatását értékelték volna, a krónikus betegségben szenvedő egyének körében végzett vizsgálatok, beleértve a felnőttkori rákos megbetegedések túlélőit is, azt mutatják, hogy az ellenállási gyakorlat javítja az izomtömeget, az izomerőt, mobilitás, vitalitás és fizikai aktivitás szintje. Az ellenállási tréning (súlyemelés) egy olyan fizikai tevékenység, amelynek célja az izmok kondíciójának javítása egy izom vagy izomcsoport külső ellenállással szembeni gyakorlásával.
A tanulmány célja, hogy értékelje a fehérje-kiegészítővel vagy sportitallal kombinált rezisztencia-tréning hatását a gyermekkori rákkal kezelt fiatal felnőttek sovány izomtömegének változásaira. A sportital ebben a tanulmányban placebónak minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat két csoportba randomizálja a 18-44 éves gyermekkori rák túlélőit, akik több mint tíz évvel az első rákdiagnózist követően, és alacsony sovány izomtömeggel rendelkeznek: Ellenállási tréning + Kiegészítők (RT+S). ) vagy Ellenállási edzés + Placebo (RT+P). A véletlenszerű besorolást nem és életkor (18-29 és 30-44 év) szerint rétegzik egy 4-es blokkméretben. Hetente három ellenállási tréningre kerül sor 24 hetes időszak alatt. A résztvevők, a vizsgáló, az oktató és a tesztelésben részt vevő személyek vakok lesznek a csoportos feladatokra.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitásról és annak egészségügyi előnyeiről. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe, hogy 24 héten keresztül hetente háromszor személyre szabott ellenállási tréningben részesüljenek. Az egyik csoport fehérje-kiegészítőt, míg a másik csoport sportitalt (placebót) kap.
Az eredmények értékeléséhez a résztvevőknek a következő kutatási teszteket kell elvégezniük:
- A szív egészségének felmérése érdekében vért vesznek.
- Kérdőíveket töltenek ki a fizikai aktivitás és egészségi állapot, valamint a táplálékfelvétel felmérésére.
- Vérnyomás mérés.
- Elektrokardiogram a szív egészségének felmérésére.
- Magasság, súly, derék és csípő méretek.
- A sovány izomtömeget kettős röntgenabszorpciós méréssel (DEXA-szkennelés) mérik.
- Az izomerőt a fogantyúval, a térdnyújtással és a boka dorsiflexiójával mérjük.
- Séta sebessége a szokásos járási sebesség meghatározásához.
- Hat perces séta teszt az állóképesség meghatározására.
- A fizikai aktivitást úgy figyelik, hogy a résztvevő kitölt egy felmérést, és hét napon keresztül kis rögzítőeszközt (gyorsulásmérőt) visel.
Tanulmányi célok:
- A 24 hetes, felügyelt RT+S és az RT+P hatásainak értékelése a sovány izomtömegben, az izomerőben, a járási sebességben, a saját bevallásuk szerinti kimerültségben és a fizikai aktivitás szintjében a gyermekkori ráktúlélők körében.
- A 24 hetes felügyelt RT+S RT+P-vel összehasonlítva a vérnyomás, a nagy sűrűségű lipoprotein, a trigliceridek, a hasi elhízás, az éhomi glükóz, az éhgyomri inzulin és a C-reaktív fehérje változásaira gyakorolt hatásának értékelése a gyermekkori ráktúlélők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek be kell jelentkezniük az SJLIFE protokollba a St. Jude Gyermekkutató Kórházban.
- 18,0-44,99 éves korig
- >10 évvel az első rákdiagnózis után.
- Angol nyelvű.
- Éljen egy 45 perces autóútra egy nagyobb memphisi ATC Fitness Centertől
Alacsony sovány tömeg meghatározása:
- Életkor- és nem-specifikus relatív sovány izomtömeg szórásértéke ≤ -1,0.
VAGY
- A testzsírtartalom 25%-nál nagyobb vagy egyenlő a férfiaknál, vagy nagyobb vagy egyenlő a nőknél 35%-kal.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes (szérum terhességi teszttel értékelve).
- Ellenjavallatok a rezisztencia edzéshez vagy a fehérjepótláshoz (pl. vese) orvos által igazolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiegészítő csoport
A résztvevők oktatási segédanyagokat és teljes kutatási tesztet kapnak fizikai állapotuk értékelésére, mielőtt elkezdenék az ellenállóképességi edzést és az étrend-kiegészítést.
A betartást az alábbiak szerint biztosítjuk.
|
A résztvevők mindkét csoportja oktatóanyagot kap, amely elmagyarázza az amerikaiaknak szóló fizikai aktivitási irányelveket a beiratkozáskor.
Más nevek:
Mindkét csoport egyének egyénileg szabott progresszív rezisztencia edzésprogramban vesznek részt heti 3 alkalommal, 24 héten keresztül. Az 1–4. héten hetente kétszer, az 5–12. héten hetente egyszer, a 13–20. héten minden második héten, majd a 21–24. héten havonta egyszer felügyel egy American College of Sports Medicine (ACSM). ) Okleveles gyakorlati szakember (edző). Betartás: A beavatkozás rezisztencia-tréning összetevőjének hűsége és biztonsága érdekében a résztvevőket kezdetben gyakrabban felügyelik. Minden egyes alkalomról edzésnaplót kell kitölteni. Mivel a gyakorlatok felügyeleti szintje csökken, a résztvevők emlékeztetőket kaphatnak a testmozgásra, és szükség szerint SMS-ben, telefonon vagy e-mailben vehetik be a kiegészítőt/placebót.
Más nevek:
Az orvosi minőségű fehérje-kiegészítő port vízzel vagy cukormentes italkeverékkel keverjük össze, amelyet naponta edzés után 60 percen belül kell bevenni, edzésnapokon vagy délelőtt edzésen kívüli napokon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők oktatási segédanyagokat kapnak, és teljes kutatási tesztet kapnak, hogy értékeljék fizikai állapotukat, mielőtt elkezdenék az ellenállási tréninget és a placebót.
A betartást az alábbiak szerint biztosítjuk.
|
A résztvevők mindkét csoportja oktatóanyagot kap, amely elmagyarázza az amerikaiaknak szóló fizikai aktivitási irányelveket a beiratkozáskor.
Más nevek:
Mindkét csoport egyének egyénileg szabott progresszív rezisztencia edzésprogramban vesznek részt heti 3 alkalommal, 24 héten keresztül. Az 1–4. héten hetente kétszer, az 5–12. héten hetente egyszer, a 13–20. héten minden második héten, majd a 21–24. héten havonta egyszer felügyel egy American College of Sports Medicine (ACSM). ) Okleveles gyakorlati szakember (edző). Betartás: A beavatkozás rezisztencia-tréning összetevőjének hűsége és biztonsága érdekében a résztvevőket kezdetben gyakrabban felügyelik. Minden egyes alkalomról edzésnaplót kell kitölteni. Mivel a gyakorlatok felügyeleti szintje csökken, a résztvevők emlékeztetőket kaphatnak a testmozgásra, és szükség szerint SMS-ben, telefonon vagy e-mailben vehetik be a kiegészítőt/placebót.
Más nevek:
Az orvosi minőségű fehérje-kiegészítő porral azonosnak tűnő placebót vízzel vagy cukormentes italkeverékkel kell összekeverni, amelyet naponta az edzést követő 60 percen belül kell bevenni edzésnapokon vagy délelőtt edzésen kívüli napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány izomtömeg változása karonként
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A sovány izomtömeg meghatározására kettős röntgenabszorpciós mérést (DEXA) használnak.
A zsírmentes tömeg mérése a teljes test szkennelési módban történik.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Változás a fogantyúban karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A markolat szilárdságát kézi dinamométerrel értékeljük.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Változás a térd kiterjesztésében karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A térdnyújtás erejét a Biodex System IV dinamométerrel értékeljük.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
A boka dorsiflexiójának változása kar által
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A boka dorsiflexiós erejét a Biodex System IV dinamométerrel értékeljük.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
A járási sebesség megváltoztatása karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A szokásos gyaloglási sebességet úgy értékelik, hogy a résztvevők teljesítenek egy időzített 10 méteres sétatesztet.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Változás az állóképességben karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
Az állóképességet úgy értékelik, hogy a résztvevők teljesítik a hat perces sétatesztet az American Thoracic Society által meghatározott folyosón.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Karonkénti aktivitási szint változás
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A résztvevők kitöltik az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés legfrissebb kiadásának fizikai aktivitásfigyelő (PAM) komponensét az aktivitási szint mérésére.
A PAM hét egymást követő napon gyűjt információkat az olyan gyakori tevékenységek intenzitásával és időtartamával kapcsolatban, mint a séta és a kocogás.
A résztvevők írásos utasításokkal ellátott gyorsulásmérőt kapnak, amely úgy van programozva, hogy az alapfelmérést követő napon (az edzés megkezdése előtti héten) és az utolsó edzési időpontjukat követő napon 12:01-kor kezdje el a rögzítést.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Vérnyomás változás karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein változása karonként
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A nagy sűrűségű lipoproteint éhgyomri vérmintákból értékelik egy standard lipid panel részeként.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
A trigliceridek változása kar szerint
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A triglicerideket éhgyomri vérmintákból értékelik a standard lipid panel részeként.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Változás a hasi elhízásban kar szerint
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A hasi elhízást úgy értékelik, hogy a derékbőséget Gulick mérőszalaggal mm-es pontossággal mérik.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Az éhomi glükóz változása karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A glükózszintet éhgyomri vérmintákból mérik.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Az éhgyomri inzulin megváltoztatása karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
Az inzulinszintet éhgyomri vérmintákból mérik.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
A C-reaktív fehérje változása karral
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A rendkívül érzékeny C-reaktív fehérjét éhgyomri vérmintákból mérik.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Változás a saját bevallása szerinti kimerültségben a kar által
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
A Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36) 2-es verziójának vitalitás alskálájával mérve.
|
Kiindulási és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REPS
- AICR FDN YR 1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Institute for Cancer Research)
- NCI-2015-01152 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .