Farmakokinetik och säkerhet för rFVIIIFc Tillverkad i 15 000 L (15K) skala (Elevate)
16 december 2020 uppdaterad av: Bioverativ Therapeutics Inc.
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc; BIIB031) tillverkat i 15K-skala och med olika styrkor hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A
Det primära syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken (PK) för rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) tillverkat i nuvarande skala på 2000 L (2K) med PK för rFVIIIFc tillverkat i 15 000 L (15K) skala hos tidigare behandlade deltagare med svår hemofili A. De sekundära målen är: att karakterisera PK för rFVIIIFc tillverkad i 15K-skalan vid 15K-baslinjen och efter 13 veckors behandling; att karakterisera PK för rFVIIIFc tillverkad i 15K-skalan vid styrkor på 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska; och att utvärdera säkerheten för rFVIIIFc tillverkad i 15K-skalan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PK-bedömningar är i tre faser: Farmakokinetisk bedömning 1(PK1): PK-bedömningar efter engångsinjektion av rFVIIIFc tillverkad i 2K-skalan.
Farmakokinetisk bedömning 2 (PK2): PK-bedömningar görs efter en enda injektion av rFVIIIFc tillverkad på 15K-skalan där deltagarna randomiseras till 1000 IE-flaskan eller 6000 IE/flaskans styrkor.
Farmakokinetisk bedömning 3 (PK3): PK-bedömningar görs efter 13 veckors rFVIIIFc-behandling tillverkad på 15K-skalan där deltagarna randomiseras till 1000 IE-flaskan eller 6000 IE/flaskans styrkor.
Efter avslutad studie, i länder där rFVIIIFc inte är kommersiellt tillgänglig, kommer kvalificerade deltagare att erbjudas inskrivning i en långsiktig säkerhets- och effektförlängningsstudie (8HA01EXT [NCT01454739]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Research Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Research Site
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har svår hemofili A, definierad som <1 IE/dL (<1%) endogen FVIII, bestämt genom enstegs-koaguleringsanalys från det centrala laboratoriet vid screening.
- Tidigare behandlad patient, definierad som att ha minst 150 dokumenterade tidigare exponeringsdagar (ED) för rekombinanta och/eller plasmahärledda FVIII- och/eller kryoprecipitatprodukter vid dag 1. Färskfryst plasmabehandling får inte beaktas i räkningen för dokumenterad exponering dagar.
- Ingen historia av ett positivt inhibitortest eller kliniska tecken på minskat svar på FVIII-administrationer. Familjehistoria av inhibitorer kommer inte att utesluta patienten.
- Ingen mätbar inhibitoraktivitet med den Nijmegen-modifierade Bethesda-analysen (>=0,6 Bethesda-enhet per milliliter [BU/ml] anses vara positiv) vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell inskrivning i någon interventionell klinisk studie där ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsändamål administreras inom 30 dagar före baslinjebesöket ELLER tidigare deltagande i någon av följande biogenstudier: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT011881102ED), (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) och 8HA01EXT (NCT01454739).
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Varje samtidig kliniskt signifikant större sjukdom som, enligt utredaren eller Biogen, gör försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
- Andra koagulationsstörningar utöver hemofili A.
- Historik med överkänslighet eller anafylaxi i samband med FVIII eller intravenös (IV) immunglobulinadministration.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE injektionsflaska
Engångsinjektion av rFVIIIFc (nuvarande 2K skala) följt av 2 enstaka injektioner av rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE injektionsflaska vid PK2 och PK3 tidpunkter.
Deltagarna kommer att ha en profylaxregim tillsammans med behandling för blödningsepisoder under 26 veckors behandlingsperiod med användning av rFVIIIFc (15K skala) 1000 IE-flaska.
|
Enligt armbeskrivning
Andra namn:
|
|
Experimentell: rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE injektionsflaska
Enstaka injektion av rFVIIIFc (nuvarande 2K skala) följt av 2 enstaka injektioner av rFVIIIFc höghållfast flaska (15K skala) vid PK2 och PK3 tidpunkter.
Deltagarna kommer att ha profylaxbehandling tillsammans med behandling för blödningsepisoder under 26 veckors behandlingsperiod med användning av rFVIIIFc (15K skala) 6000 IE-flaska.
|
Enligt armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med enstegsaktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) koaguleringsanalys för farmakokinetisk bedömning 1 (PK1) och farmakokinetisk bedömning 2 (PK2)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i internationell enhet per deciliter (IE/dL) per enhetsdos administrerad i internationell enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal aktivitet (Cmax) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Halveringstid är den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i IU/dL per enhetsdos administrerad i IU/kg (IU/dL per IU/kg).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor för injektionsflaskor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i internationell enhet per deciliter (IE/dL) per enhetsdos administrerad i internationell enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor för injektionsflaskor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor på flaskan (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor för injektionsflaskor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor för injektionsflaskor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i internationell enhet per deciliter (IE/dL) per enhetsdos administrerad i internationell enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor för flaskor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc uppmätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd (Vss) av rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med enstegs aPTT koaguleringsanalys för PK3 vid olika styrkor för flaskor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med tvåstegs kromogenanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) mätt med tvåstegs kromogen analys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i IU/dL per enhetsdos administrerad i IU/kg (IU/dL per IU/kg).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogenanalys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd (Vss) av rFVIIIFc mätt med tvåstegskromogen analys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med tvåstegskromogen analys för PK1 och PK2
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska (PK2).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i IU/dL per enhetsdos administrerad i IU/kg (IU/dL per IU/kg).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogenanalys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd (Vss) av rFVIIIFc som uppmätt tvåstegs kromogen analys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 och PK3
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
Resultaten sammanfattades totalt för 15K rFVIIIFc 1000 IE/flaska och 6000 IE/flaska för PK2 och PK3.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i internationell enhet per deciliter (IE/dL) per enhetsdos administrerad i internationell enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogenanalys för PK2 vid olika styrkor på flaskan (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd (Vss) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK2 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) mätt med tvåstegs kromogen analys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar (tim), 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Inkrementell återhämtning (IR) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Inkrementell återhämtning definieras som ökningen av den cirkulerande FVIII-aktiviteten i internationell enhet per deciliter (IE/dL) per enhetsdos administrerad i internationell enhet per kilogram (IE/kg) (IE/dL per IE/kg).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Maximal aktivitet (Cmax) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogenanalys för PK3 vid olika styrkor på flaskan (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Cmax definieras som maximal aktivitet av rFVIIIFc.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Halveringstid (t½) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Clearance (CL) av rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogen analys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten Noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd (Vss) av rFVIIIFc mätt med tvåstegskromogen analys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för rFVIIIFc mätt med tvåstegs kromogenanalys för PK3 vid olika styrkor (1000 och 6000 IE/flaska)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Medeluppehållstiden (MRT) är den genomsnittliga tid vid vilken antalet absorberade molekyler finns i kroppen, efter administrering av engångsdos, och beräknat som area under första ögonblickskurvan AUMC (0-oändlighet)/Area under plasmakoncentrationen -Time Curve AUC (0-oändlighet), där AUMC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid första ögonblickskurvan från tid noll till oändlig tid och AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid kurva från tid noll till oändlig tid.
|
Fördosering och efterdos vid: 0,5 timmar, 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
|
Utveckling av inhibitorer mätt med den Nijmegen-modifierade Bethesda-analysen
Tidsram: Vid screening och fördosering på dag 1, 13 och 26 veckor efter PK2-injektion eller vid tidig avslutning (ungefär 43 veckor)
|
Ett hämmartestresultat större än eller lika med (>=)0,6 Bethesda-enheter [BU]/ml, bekräftat på 2 separata prover som tagits med 2 till 4 veckors mellanrum, ansågs vara positivt.
Testet utfördes av det centrala laboratoriet med hjälp av den Nijmegen-modifierade Bethesda-analysen.
Ett exakt 95 % konfidensintervall (CI) för andelen deltagare med en bekräftad hämmare beräknades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden för en binomial proportion.
Andelen deltagare med bekräftad utveckling av hämmare sammanfattades övergripande.
|
Vid screening och fördosering på dag 1, 13 och 26 veckor efter PK2-injektion eller vid tidig avslutning (ungefär 43 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) vid 15 000 tillverkningsskala
Tidsram: Ungefär 43 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Antalet deltagare med TEAE sammanfattades totalt.
|
Ungefär 43 veckor
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) vid 15 000 tillverkningsskala
Tidsram: Ungefär 43 veckor
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden eller enligt utredarens uppfattning utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
Alla större operationer kommer att rapporteras som SAE.
En SAE kan också vara vilken annan medicinskt viktig händelse som helst som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i SAE-definitionen.
Antalet deltagare med TESAE sammanfattades totalt.
|
Ungefär 43 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 997HA309
- 2014-003895-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .