Farmacocinetica e sicurezza di rFVIIIFc Prodotto su scala 15.000 L (15K) (Elevate)

Criteri chiave di inclusione:

• Avere emofilia A grave, definita come <1 UI/dL (<1%) di FVIII endogeno come determinato dal test di coagulazione a una fase dal laboratorio centrale di Screening.
• Soggetto trattato in precedenza, definito come avente almeno 150 giorni di esposizione precedente (ED) documentati a qualsiasi FVIII ricombinante e/o derivato dal plasma e/o prodotti crioprecipitati al Giorno 1. Il trattamento con plasma fresco congelato non deve essere considerato nel conteggio per l'esposizione documentata giorni.
• Nessuna storia di positività al test dell'inibitore o segni clinici di diminuzione della risposta alle somministrazioni di FVIII. La storia familiare di inibitori non escluderà il soggetto.
• Nessuna attività inibitrice misurabile utilizzando il dosaggio Bethesda modificato da Nijmegen (>=0,6 unità Bethesda per millilitro [BU/mL] è considerata positiva) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Iscrizione in corso a qualsiasi studio clinico interventistico in cui un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale viene somministrato nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento OPPURE precedente partecipazione a uno dei seguenti studi Biogen: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT01181128), 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) e 8HA01EXT (NCT01454739).
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Qualsiasi malattia importante concomitante clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di Biogen, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
• Altri disturbi della coagulazione oltre all'emofilia A.
• Storia di ipersensibilità o anafilassi associata a FVIII o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IV).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.