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Pharmakokinetik und Sicherheit von rFVIIIFc Hergestellt im Maßstab 15.000 l (15K). (Elevate)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Bioverativ Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc; BIIB031), hergestellt im 15K-Maßstab und in verschiedenen Fläschchenstärken bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) des rekombinanten Blutgerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc), das im aktuellen Maßstab von 2000 l (2K) hergestellt wird, mit der PK von rFVIIIFc, das im Maßstab von 15.000 l (15K) hergestellt wird bei zuvor behandelten Teilnehmern mit schwerer Hämophilie A. Die sekundären Ziele sind: Charakterisierung der PK von rFVIIIFc, hergestellt auf der 15K-Skala bei der 15K-Basislinie und nach 13 Behandlungswochen; um die PK von rFVIIIFc zu charakterisieren, das im 15K-Maßstab bei Stärken von 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen hergestellt wurde; und um die Sicherheit von rFVIIIFc zu bewerten, das im 15K-Maßstab hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PK-Bewertungen erfolgen in 3 Phasen: Pharmakokinetische Bewertung 1 (PK1): PK-Bewertungen nach Einzelinjektion von rFVIIIFc, hergestellt im 2K-Maßstab. Pharmakokinetische Bewertung 2 (PK2): PK-Bewertungen werden nach einer einzelnen Injektion von rFVIIIFc durchgeführt, das im 15K-Maßstab hergestellt wird, wobei die Teilnehmer randomisiert auf die Stärken von 1000 IE Fläschchen oder 6000 IE/Fläschchen verteilt werden. Pharmakokinetische Bewertung 3 (PK3): PK-Bewertungen werden nach einer 13-wöchigen rFVIIIFc-Behandlung durchgeführt, die im 15K-Maßstab hergestellt wurde, wobei die Teilnehmer randomisiert auf die Stärken von 1000 IE Fläschchen oder 6000 IE/Fläschchen verteilt werden. Nach Abschluss der Studie wird in Ländern, in denen rFVIIIFc nicht im Handel erhältlich ist, geeigneten Teilnehmern die Aufnahme in eine Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (8HA01EXT [NCT01454739]) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie schwere Hämophilie A, definiert als <1 IE / dl (<1%) endogenes FVIII, bestimmt durch einen einstufigen Gerinnungstest vom Zentrallabor beim Screening.
  • Zuvor behandeltes Subjekt, definiert als mit mindestens 150 dokumentierten vorherigen Expositionstagen (EDs) gegenüber rekombinanten und/oder aus Plasma gewonnenen FVIII- und/oder Kryopräzipitatprodukten an Tag 1. Die Behandlung mit gefrorenem Frischplasma darf bei der Zählung der dokumentierten Exposition nicht berücksichtigt werden Tage.
  • Kein positiver Inhibitortest in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer verminderten Reaktion auf FVIII-Verabreichungen. Familienanamnese von Inhibitoren wird das Thema nicht ausschließen.
  • Keine messbare Inhibitoraktivität mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Test (>=0,6 Bethesda-Einheiten pro Milliliter [BU/ml] gilt als positiv) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat oder eine zugelassene Therapie zur Prüfanwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch verabreicht wird ODER vorherige Teilnahme an einer der folgenden Biogen-Studien: 998HA101 (NCT01027377), 997HA301 (NCT01181128), 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) und 8HA01EXT (NCT01454739).
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Jede gleichzeitige klinisch signifikante schwere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Andere Gerinnungsstörung(en) zusätzlich zu Hämophilie A.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit FVIII oder intravenöser (IV) Immunglobulinverabreichung.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFVIIIFc (15K-Skala) 1000 IE-Fläschchen
Einzelinjektion von rFVIIIFc (aktuelle 2K-Skala), gefolgt von 2 Einzelinjektionen von rFVIIIFc (15K-Skala) 1000-IE-Fläschchen zu PK2- und PK3-Zeitpunkten. Die Teilnehmer werden zusammen mit der Behandlung von Blutungsepisoden für einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum unter Verwendung des rFVIIIFc (15K-Skala) 1000 IE-Fläschchens einem Prophylaxe-Regime unterzogen.
Biologisch: rFVIIIFc
Laut Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Eloctat; BIIB031; Efmoroctocog alfa; rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein; antihämophiler Faktor [rekombinant]
  • Fc-Fusionsprotein
Experimental: rFVIIIFc (15K-Skala) 6000 IE-Fläschchen
Einzelinjektion von rFVIIIFc (aktuelle 2K-Skala), gefolgt von 2 Einzelinjektionen von rFVIIIFc hochkonzentriertem Fläschchen (15K-Skala) zu PK2- und PK3-Zeitpunkten. Die Teilnehmer werden zusammen mit der Behandlung von Blutungsepisoden für einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum unter Verwendung des rFVIIIFc (15K-Skala) 6000 IE-Fläschchens einem Prophylaxe-Regime unterzogen.
Biologisch: rFVIIIFc
Laut Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Eloctat; BIIB031; Efmoroctocog alfa; rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Fusionsprotein; antihämophiler Faktor [rekombinant]
  • Fc-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf), gemessen mit dem einstufigen Gerinnungsassay mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) für die pharmakokinetische Bewertung 1 (PK1) und die pharmakokinetische Bewertung 2 (PK2)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR), gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in Internationalen Einheiten pro Deziliter (I.E./dL) pro verabreichter Einheitsdosis in Internationalen Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) (IU/dL pro I.E./kg). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K 1000 IE/Durchstechflasche und 6000 IE/Durchstechflasche (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen durch einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf), gemessen mit dem einstufigen aPTT-Gerinnungstest für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR), gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in I.E./dl pro verabreichter Einheitsdosis in I.E./kg (IU/dL pro I.E./kg). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen durch einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf), gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in Internationalen Einheiten pro Deziliter (I.E./dL) pro verabreichter Einheitsdosis in Internationalen Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) (IU/dL pro I.E./kg).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf), gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in Internationalen Einheiten pro Deziliter (I.E./dL) pro verabreichter Einheitsdosis in Internationalen Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) (IU/dL pro I.E./kg).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei unterschiedlichen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen mit einem einstufigen aPTT-Gerinnungsassay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf), gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR), gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in I.E./dl pro verabreichter Einheitsdosis in I.E./kg (IU/dL pro I.E./kg). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK1 und PK2
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen (PK2) zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf), gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR), gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in I.E./dl pro verabreichter Einheitsdosis in I.E./kg (IU/dL pro I.E./kg). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]). Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen durch den zweistufigen chromogenen Assay für PK2 und PK3
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit. Die Ergebnisse wurden insgesamt für 15K rFVIIIFc 1000 IE/Fläschchen und 6000 IE/Fläschchen für PK2 und PK3 zusammengefasst.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf), gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in Internationalen Einheiten pro Deziliter (I.E./dL) pro verabreichter Einheitsdosis in Internationalen Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) (IU/dL pro I.E./kg).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei unterschiedlichen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK2 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf), gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Stunde (Std.), 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Inkrementelle Wiederfindung (IR) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die inkrementelle Erholung ist definiert als die Zunahme der zirkulierenden FVIII-Aktivität in Internationalen Einheiten pro Deziliter (I.E./dL) pro verabreichter Einheitsdosis in Internationalen Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) (IU/dL pro I.E./kg).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Maximale Aktivität (Cmax) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Cmax ist als maximale Aktivität von rFVIIIFc definiert.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Halbwertszeit (t½) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte des ursprünglichen Werts erreicht hat.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Clearance (CL) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit dividiert wurde Null bis unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]).
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Vss ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Mittlere Verweilzeit (MRT) von rFVIIIFc, gemessen mit dem zweistufigen chromogenen Assay für PK3 bei verschiedenen Fläschchenstärken (1000 und 6000 IE/Fläschchen)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle im Körper nach Verabreichung einer Einzeldosis befindet, und wird als Fläche unter der ersten Momentenkurve AUMC (0-unendlich)/Fläche unter der Plasmakonzentration berechnet -Zeitkurve AUC (0-unendlich), wobei AUMC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC (0-unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit ist Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit.
Prädosis und Postdosis bei: 0,5 Std., 1 Std., 6 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std
Entwicklung von Inhibitoren, gemessen mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay
Zeitfenster: Beim Screening und Vordosierung an Tag 1, 13 und 26 Wochen nach der PK2-Injektion oder bei vorzeitigem Abbruch (ungefähr 43 Wochen)
Ein Inhibitor-Testergebnis größer oder gleich (>=) 0,6 Bethesda-Einheiten [BE]/ml, bestätigt durch 2 separate Proben, die im Abstand von 2 bis 4 Wochen entnommen wurden, wurde als positiv gewertet. Der Test wurde vom Zentrallabor unter Verwendung des Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assays durchgeführt. Ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Inhibitor wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode für einen binomialen Anteil berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Inhibitorentwicklung wurde insgesamt zusammengefasst.
Beim Screening und Vordosierung an Tag 1, 13 und 26 Wochen nach der PK2-Injektion oder bei vorzeitigem Abbruch (ungefähr 43 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Produktionsmaßstab von 15.000
Zeitfenster: Etwa 43 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde insgesamt zusammengefasst.
Etwa 43 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) im Produktionsmaßstab von 15.000
Zeitfenster: Etwa 43 Wochen
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt oder den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Alle größeren Operationen werden als SUE gemeldet. Ein SUE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen in der SUE-Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Die Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs wurde insgesamt zusammengefasst.
Etwa 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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