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15,000 L(15K) 규모로 제조된 rFVIIIFc의 약동학 및 안전성 (Elevate)

2020년 12월 16일 업데이트: Bioverativ Therapeutics Inc.

이전에 치료를 받은 중증 A형 혈우병 피험자를 대상으로 15K 규모 및 다양한 바이알 강도로 제조된 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc; BIIB031)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

연구의 1차 목적은 현재 규모 2000L(2K)로 제조된 재조합 응고 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc)의 약동학(PK)을 15,000L(15K) 규모로 제조된 rFVIIIFc의 PK와 비교하는 것입니다. 이전에 중증 혈우병 A로 치료받은 참가자에서. 2차 목적은 다음과 같습니다: 15K 기준선에서 15K 규모로 제조된 rFVIIIFc의 PK를 특성화하고 13주 치료 후; 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알 강도에서 15K 규모로 제조된 rFVIIIFc의 PK를 특성화하고; 15K 규모로 제조된 rFVIIIFc의 안전성을 평가하기 위함이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PK 평가는 3단계로 이루어집니다: 약동학 평가 1(PK1): 2K 규모로 제조된 rFVIIIFc의 단일 주사 후 PK 평가. 약동학 평가 2(PK2): PK 평가는 참가자가 1000 IU 바이알 또는 6000 IU/바이알 강도로 무작위 배정되는 15K 규모로 제조된 rFVIIIFc의 단일 주사 후에 이루어집니다. 약동학 평가 3(PK3): PK 평가는 참가자가 1000 IU 바이알 또는 6000 IU/바이알 강도로 무작위 배정되는 15K 규모로 제조된 rFVIIIFc 치료 13주 후에 이루어집니다. 연구 완료 후 rFVIIIFc가 상업적으로 이용 가능하지 않은 국가에서 적격 참가자는 장기 안전성 및 효능 확장 연구(8HA01EXT [NCT01454739])에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝에서 중앙 실험실의 1단계 응고 검정에 의해 결정된 바와 같이 <1 IU/dL(<1%) 내인성 FVIII으로 정의되는 중증 혈우병 A가 있습니다.
  • 1일차에 모든 재조합 및/또는 혈장 유래 FVIII 및/또는 동결 침전물 제품에 대한 문서화된 사전 노출 일수(ED)가 150일 이상인 것으로 정의된 이전에 치료받은 피험자. 신선한 냉동 혈장 치료는 문서화된 노출 수에서 고려되어서는 안 됩니다. 날.
  • 양성 억제제 테스트의 병력 또는 FVIII 투여에 대한 반응 감소의 임상 징후 없음. 억제제의 가족력은 피험자를 배제하지 않습니다.
  • 스크리닝 시 Nijmegen-변형 Bethesda 분석을 사용하여 측정 가능한 억제제 활성이 없습니다(>= 밀리리터당 0.6 Bethesda 단위[BU/mL]는 양성으로 간주됨).

주요 제외 기준:

  • 기준선 방문 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 승인된 요법이 투여되는 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 다음 Biogen 연구 중 하나에 이전 참여: 998HA101(NCT01027377), 997HA301(NCT01181128), 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307(NCT02083965), 8HA01EXT(NCT01454739).
  • 이 연구에 대한 이전 참여.
  • 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 임상적으로 유의미한 모든 동시 주요 질병.
  • A형 혈우병 이외의 기타 응고장애
  • FVIII 또는 정맥내(IV) 면역글로불린 투여와 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rFVIIIFc(15K 스케일) 1000 IU 바이알
RFVIIIFc(현재 2K 규모)의 단일 주사 후 PK2 및 PK3 시점에서 rFVIIIFc(15K 규모) 1000 IU 바이알의 2회 단일 주사. 참가자는 rFVIIIFc(15K 스케일) 1000 IU 바이알을 사용하여 26주간의 치료 기간 동안 출혈 에피소드 치료와 함께 예방 요법을 받게 됩니다.
생물학적: rFVIIIFc
팔 설명에 따라
다른 이름들:
  • 엘록테이트; BIIB031; 에프모록코그 알파; 재조합 응고 인자 VIII Fc 융합 단백질; 항혈우병 인자[재조합]
  • Fc 융합 단백질
실험적: rFVIIIFc(15K 스케일) 6000 IU 바이알
RFVIIIFc(현재 2K 규모)의 단일 주입 후 PK2 및 PK3 시점에서 rFVIIIFc 고강도 바이알(15K 규모)의 2회 단일 주입. 참가자는 rFVIIIFc(15K 스케일) 6000 IU 바이알을 사용하여 26주간의 치료 기간 동안 출혈 에피소드 치료와 함께 예방 요법을 받게 됩니다.
생물학적: rFVIIIFc
팔 설명에 따라
다른 이름들:
  • 엘록테이트; BIIB031; 에프모록코그 알파; 재조합 응고 인자 VIII Fc 융합 단백질; 항혈우병 인자[재조합]
  • Fc 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 평가 1(PK1) 및 약동학 평가 2(PK2)에 대한 1단계 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 응고 검정에 의해 측정된 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 증분 회복(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 킬로그램당 국제 단위(IU/kg)(IU/dL/IU/kg)로 투여된 단위 용량당 데시리터당 국제 단위(IU/dL) 순환 FVIII 활동의 증가로 정의됩니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK1 및 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
반감기는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 결과는 15K 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 청소율(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]). 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 증분 회복(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 IU/kg(IU/kg당 IU/dL) 단위 투여량당 IU/dL 단위의 순환 FVIII 활성 증가로 정의됩니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 청소율(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]). 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
다양한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 킬로그램당 국제 단위(IU/kg)(IU/dL/IU/kg)로 투여된 단위 용량당 데시리터당 국제 단위(IU/dL) 순환 FVIII 활동의 증가로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]).
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
다양한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 킬로그램당 국제 단위(IU/kg)(IU/dL/IU/kg)로 투여된 단위 용량당 데시리터당 국제 단위(IU/dL) 순환 FVIII 활동의 증가로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]).
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정으로 측정한 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 IU/kg(IU/kg당 IU/dL) 단위 투여량당 IU/dL 단위의 순환 FVIII 활성 증가로 정의됩니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]). 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK1 및 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선. 결과는 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알(PK2)에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정으로 측정한 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 IU/kg(IU/kg당 IU/dL) 단위 투여량당 IU/dL 단위의 순환 FVIII 활성 증가로 정의됩니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]). 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정으로 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
PK2 및 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선. 결과는 PK2 및 PK3에 대해 15K rFVIIIFc 1000 IU/바이알 및 6000 IU/바이알에 대해 전반적으로 요약되었습니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
서로 다른 바이알 농도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정으로 측정한 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 킬로그램당 국제 단위(IU/kg)(IU/dL/IU/kg)로 투여된 단위 용량당 데시리터당 국제 단위(IU/dL) 순환 FVIII 활동의 증가로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]).
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK2에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
서로 다른 바이알 농도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정으로 측정한 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간(hr), 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
증분 회복은 킬로그램당 국제 단위(IU/kg)(IU/dL/IU/kg)로 투여된 단위 용량당 데시리터당 국제 단위(IU/dL) 순환 FVIII 활동의 증가로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 최대 활성(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Cmax는 rFVIIIFc의 최대 활성으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 정맥 투여 후 총 전신 클리어런스는 총 투여량을 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적으로 나누어 추정했습니다. 0 ~ 무한 시간(AUC[0-infinity]).
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 용량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
상이한 바이알 강도(1000 및 6000 IU/바이알)에서 PK3에 대한 2단계 발색 검정에 의해 측정된 rFVIIIFc의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)은 단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며, 1차 모멘트 곡선 AUMC(0-infinity)/Area Under the Plasma Concentration 아래 면적으로 계산됩니다. - 시간 곡선 AUC(0-무한대), 여기서 AUMC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 혈장 농도-시간 아래 면적입니다. 시간 0에서 무한 시간까지의 곡선.
투여 전 및 투여 후: 0.5시간, 1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간
Nijmegen-modified Bethesda Assay로 측정한 억제제 개발
기간: PK2 주사 후 1일차, 13주차 및 26주차 스크리닝 및 투약 전 시점 또는 조기 종료 시점(약 43주)
2~4주 간격으로 채취한 2개의 개별 샘플에서 확인된(>=)0.6 Bethesda 단위[BU]/mL 이상인 억제제 테스트 결과는 양성으로 간주되었습니다. 테스트는 Nijmegen-modified Bethesda Assay를 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다. 확인된 억제제가 있는 참가자의 백분율에 대한 정확한 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 비율에 대한 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 억제제 개발이 확인된 참가자의 비율을 전체적으로 요약했습니다.
PK2 주사 후 1일차, 13주차 및 26주차 스크리닝 및 투약 전 시점 또는 조기 종료 시점(약 43주)
15K 제조 규모에서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 43주
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE가 있는 참가자의 수는 전체적으로 요약되었습니다.
약 43주
15K 제조 규모에서 치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 43주
SAE는 임의의 투여량에서: 사망을 초래하거나 연구자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하는(생명을 위협하는 사건); 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. 모든 주요 수술은 SAE로 보고됩니다. SAE는 또한 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 SAE 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수 있습니다. TESAE를 가진 참가자의 수는 전반적으로 요약되었습니다.
약 43주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioverativ Therapeutics Inc.

협력자

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 997HA309
  • 2014-003895-21 (EudraCT 번호)

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